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Gabapentina-1Apharma 300 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Gabapentina

classe terapêutica : anticonvulsivantes

Apresentação :

Os ingredientes da cápsula são a gelatina e o dióxido de titânio (E171).
GABAPENTINA 1APHARMA 300 mg Cápsulas contém ainda xido de ferro amarelo (E172).
GABAPENTINA 1APHARMA 400 mg Cápsulas contém ainda xido de ferro amarelo (E172) e

GABAPENTINA 1APHARMA são cápsulas para administração oral. está disponível em embalagens de
20 cápsulas, para a dosagem de 100 mg e de 50 cápsulas, para as dosagens de 100 mg, 300 mg e 400 mg.

Indicações:
- Tratamento adjuvante da epilepsia parcial, com ou sem convulsões generalizadas secundárias emdoentes que não responderam ao tratamento com os anti-epilpticos usuais.
- Tratamento da neuropatia diabtica dolorosa e da neuralgia Pós-herPótica.

Antes de TomarGABAPENTINA 1APHARMA

Não tome GABAPENTINA 1APHARMA:
- se tem hipersensibilidade (alergia) Gabapentina ou a qualquer outro ingrediente de GABAPENTINA
1APHARMA.
- se tem pancreatite aguda.

GABAPENTINA 1APHARMA não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome especial cuidado com GABAPENTINA 1APHARMA:

Se tem crises mistas incluindo ausências, deve informar o seu médico assistente desta situação. Otratamento com Gabapentina pode agravar as crises de ausência.
Se, durante o tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA surgirem sintomas como queixasabdominais contínuas, náuseas e vômitos repetidos deve consultar rapidamente o seu médico assistentepois pode haver necessidade de interromper o tratamento.
Se tem ou teve uma doença psicótica ou insuficiência renal deve informar o seu médico assistente antesde iniciar o tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA, pois pode haver necessidade de um ajuste dadose.

Tomar GABAPENTINA 1APHARMA com alimentos:
Pode tomar o medicamento acompanhado ou não de alimentos.

Gravidez
Não recomendada a utilização de Gabapentina durante a gravidez. No entanto, considerando os riscos,para o feto e para a me, associados é Ocorrência de convulsões na me, Deverá ser o médico a avaliar arelação benefício/risco da utilização do medicamento.

Se estiver a efetuar tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA e pensar engravidar deve consultaro seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
A Gabapentina excretada no leite materno podendo provocar efeitos adversos no lactente, pelo que ame só deverá amamentar se o benefício da amamentação for considerado justificado, em relação aopotencial risco de Ocorrência de efeitos adversos no lactente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Gabapentina pode induzir sonolência, sedação e tonturas, especialmente no incio do tratamento,resultando num efeito ligeiro a moderado sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não deveconduzir veículos ou utilizar máquinas perigosas antes de avaliar a forma como o medicamento o afecta.

Informaçães importantes sobre alguns ingredientes de GABAPENTINA 1APHARMA:
Se tem problemas de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico assistente antes de tomar estemedicamento.

Tomar GABAPENTINA 1APHARMA com outros medicamentos
Se necessitar tomar anti-ácidos deve aguardar pelo menos 2 horas entre a administração destesmedicamentos e a toma de Gabapentina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Modo de Usar: GABAPENTINA 1APHARMA

Tomar GABAPENTINA 1APHARMA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Epilepsia:
A dose eficaz de Gabapentina de 900-3600 mg por dia.

O tratamento inicia-se com GABAPENTINA 1APHARMA 300 mg CápsulAS. A dose pode depois seraumentada de forma gradual, até atingir a dose eficaz, usando o seguinte esquema de tratamento:

manhã Tarde Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg
300 mg
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg
300 mg
300 mg
300 mg
Gabapentina/dia)

Em alternativa recomenda-se uma dose inicial de 300 mg de Gabapentina três vezes ao dia
(correspondendo a 900 mg de Gabapentina por dia).

De seguida, a dose pode ser aumentada para 1200 mg por dia, repartidos por 3 tomas, e, se necessário,pode ainda continuar-se o aumento da dose com incrementos de 300 mg por dia, repartidos por 3 tomas,até um máximo de 3600 mg por dia.

A utilização de uma dose elevada ou o aumento da dose de uma forma rápida aumentam o risco deocorrerem tonturas durante a fase de aumento da dose.

O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve ser superior a 12 horas, deforma a prevenir novas convulsões.

Neuropatia diabtica dolorosa e neuralgia Pós-herPótica
O efeito é normalmente obtido no intervalo de doses de 1800-2400 mg por dia, mas, em casos individuaispoderá ser necessário aumentar a dose até um máximo de 3600 mg por dia.

Adultos
O tratamento inicia-se com GABAPENTINA 1APHARMA 300 mg CápsulAS. O aumento da dose atéalcançar uma dose eficaz pode ser feito em poucos dias usando o seguinte esquema de tratamento:

manhã Meio-dia Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg
=
=
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 2
1 cápsula de Gabapentin.

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg
300 mg
=
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg
300 mg
300 mg
300 mg
Gabapentina/dia)

De seguida, durante uma semana, a dose pode ser aumentada para 1800 mg por dia, repartida por trêstomas. Na semana seguinte, se necessário, a dose pode ser aumentada para 2400 mg por dia, repartidospor três tomas. Se necessário, poderá ser efectuado um posterior aumento da dose, usando incrementos de
300 mg por dia, repartidos por 3 tomas, até um máximo de 3600 mg por dia.

O aumento da dose até dose de manutenção Deverá ser efectuado lentamente para reduzir o risco dereações adversas. O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve sersuperior a 12 horas.

A segurança e eficácia da Gabapentina nesta indicação , para mais de 5 meses, não estáo documentadas.

Conselhos para todos os tipos de indicação :
Idosos e doentes com insuficiência renal:
Nos doentes com insuficiência renal recomendada uma dose reduzida. Como há uma tendência paradeclnio da função renal nos doentes idosos, estes doentes podem também necessitar de um ajuste dedose.

Recomenda-se a seguinte posologia:

Clearance da creatinina
Dose diária total1
(ml/min)
(mg)
>80
900-3600
50-79
600-1800
30-49
300-900
15-29
1502-600
< 15
1502-300

1 A dose diária total dividida em 3 tomas.
2 300 mg em dias alternados.

Doentes hemodialisados
Inicialmente é administrada uma dose de 300-400 mg e de seguida é administrada uma dose demanutenção de 200-300 mg de Gabapentina após cada 4 horas de hemodilise. Nos dias em que não sejaefectuada dilise, o medicamento não deve ser administrado.

Doentes de alto risco
Em doentes com uma fraca condição geral, baixo peso corporal, após transplante de rgos, etc., oaumento da dose deve ser feito de forma mais gradual, usando GABAPENTINA 1APHARMA 100 mg
CápsulAS.

A duração do tratamento determinada pela necessidade clínica. O tratamento da epilepsia geralmentede longo termo.
A Gabapentina é administrada por via oral, acompanhada ou não de alimentos, mas com líquido. Ascápsulas não devem ser mastigadas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que GABAPENTINA 1APHARMA demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais GABAPENTINA 1APHARMA do que deveria
Consulte de imediato o seu médico assistente ou então o hospital mais próximo.
Os sintomas de sobredosagem consistem em tonturas, visão dupla, discurso arrastado, sonolência, apatia ediarreia ligeira.
O tratamento é sintomático. A Gabapentina pode ser eliminada por hemodilise.

Caso se tenha esquecido de tomar GABAPENTINA 1APHARMA
O médico assistente Deverá decidir se a falta de uma toma (ex: a última toma foi há mais de 12 horas)Deverá ser compensada com a toma de uma dose adicional.

Efeitos da interrupção do tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA
O tratamento deve ser interrompido de forma gradual. A interrupção sbita do tratamento pode originar orisco de aumento do nmero de crises convulsivas.

Efeitos secundários POSSVEIS

Como os demais medicamentos GABAPENTINA 1APHARMA pode ter efeitos secundários.

Efeitos secundários frequentes: Sedação, cansaço, sonolência, fadiga, tonturas, dores de cabeça, insônia,aumento de peso, falta de apetite ou aumento do apetite, edema perifrico ou generalizado, debilidade,descoordenação de movimentos, descoordenação de movimentos oculares, tremor, amnsia, sensação deformigueiro, espasmos, reflexos amplificados, atenuados ou ausentes, redução da capacidade deconcentração, perturbação do pensamento, perturbação da fala, perda de memria, disartria (dificuldadeda fala), perturbação da marcha, indisposição do estômago, vômitos, naseas, diarreia, secura da boca,obstipação, dor abdominal, anomalias dentárias, gengivites, sensação de mal-estar, nervosismo, humordeprimido, desorientação, fragilidade emocional, ansiedade, comportamento agressivo, atividademuscular excessiva, perturbações da visão como visão turva, dupla ou redução da visão, dores nosmêsculos e articulações, dores nas costas, fracturas ósseas, vasodilatação, hipertensão, rinite, faringite,tosse, prurido, púrpura, erupção cutânea, incontinncia urinária, infecção do trato urinário, impotncia.

Efeitos secundários pouco frequentes: vertigens, confusão, sensibilidade diminuída aos estémulos,flatulência, depressão, psicoses/alucinações, hostilidade, flutuação das concentrações de açúcar nosangue, dispneia.

Efeitos secundários raros: perturbações do movimento como movimentos anormais do corpo, dificuldadeem realizar movimentos voluntários, estados de tonicidade anormais dos tecidos, zumbidos, palpitações,infecções do tracto respiratério superior, urticária, queda do cabelo, angioedema, insuficiência renalaguda.

Foram descritas muito raramente reações alérgicas (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme)durante o tratamento com Gabapentina.

Foram descritos casos de pancreatite hemorrágica, hipotensão, bradicardia, sincope, fibrilhação atrial,alterações no electrocardiograma e erupções do tipo maculopapular em doentes a tomar Gabapentina.

Podem ocorrer, raramente, reações de abstinncia (dor, sudação, dor torácica).
Foi observado, nalguns doentes, um aumento da frequência das crises convulsivas com possíveldependência da dose. Foram também descritas crises convulsivas repetidas de tipo incaractersticorelacionadas com a dose.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico

5. Conservação de GABAPENTINA 1APHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize GABAPENTINA 1APHARMA após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. Outras informações

Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o Fabricante :

1APHARMA Produtos farmacêuticos S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5-B, Miraflores
1495-153 Algéstel.: 21 412 61 00


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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