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Fungizon - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Anfotericina B.

Classe terapêutica : Antimicóticos Sistêmicos.

Apresentação :

Fungizon (anfotericina b) para infusão intravenosa é apresentado em frasco-ampola contendo 50 mg de anfotericina b e os seguintes ingredientes inativos: desoxicolato de sódio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico e cloreto de sódio, em forma de Pó liofilizado estáril e apirogúnico.
A anfotericina b cristalina insolvel em água. o antibiótico solubilizado pela adição de desoxicolato de sódio, que permite a reconstituição sob a forma coloidal para ser administrado por via intravenosa. por ocasio da fabricação , o ar contido no frasco-ampola substituído por nitrognio.

Indicação : FUNGIZON É indicado no tratamento de pacientes com infecções fngicas progressivas potencialmente graves. Esta potente droga não deve ser usada no tratamento de infecções fngicas não invasivas.
FUNGIZON é indicado especificamente para tratar infecções fngicas potencialmente graves, dada sensibilidade de esPócies do gnero : Aspergillus, Blastomyces, Candida, Coccidioides, Cryptococcus, Histoplasma, os agentes causadores de mucormicoses incluindo as esPócies sensíveis do gnero Absidia, Mucor e Rhizopus, e esPócies sensíveis relacionadas de Conidiobolus e Basidiobolus, e Sporothrix.
FUNGIZON pode ser til no tratamento da leishmaniose americana mucocutânea, mas não é a droga de escolha como terapia primria.
O produto pode ser administrado a pacientes imunocomprometidos com febre persistente e que não tiveram sucesso na resposta terapia antibacteriana apropriada.

Efeito Colateral :

Embora alguns pacientes possam tolerar a dose total de anfotericina B sem dificuldades, a maioria apresenta algumas intolerâncias, particularmente durante o incio da terapia. Sua intolerância poderá ser minimizada pela administração de aspirina, outros antipiráticos (por ex. : acetaminofeno), Anti-histamínicos ou antiemáticos. A meperidina (25 a 50 mg IV) tem sido utilizada em alguns pacientes para diminuir a duração dos calafrios e da febre após a terapia com anfotericina B.
a administração intravenosa de doses baixas de corticosteróides, imediatamente antes ou durante a infusão de anfotericina B, pode ajudar a diminuir as reações febris. A corticoterapia Deverá ser mantida ao mínimo (vide Interações Medicamentosas:).
A adição de heparina (1000 unidades por infusão), a mudança do local de aplicação , o uso de agulha peditrica (scalp) e o esquema de dias alternados podem diminuir a Incidência de tromboflebite. O extravazamento pode causar irritação química.
As reações adversas mais comuns são:
Geral - febre (Às vezes acompanhada de calafrios que ocorrem habitualmente 15 a 20 minutos após o incio do tratamento); mal-estar e perda de peso.
Gastrintestinal - anorexia, náusea, vômitos, diarreia, dispepsia e dor epigástrica espasmédica.
Hematológicas - anemia normocrmica e normoctica.
Locais - dor no local da aplicação intravenosa, com ou sem flebite, ou tromboflebite.
mêsculo-esqueltico - dor generalizada, incluindo dores musculares e articulares.
Neurológicas - enxaqueca.
Renais - diminuição e anormalidades da função renal, incluindo: azotemia, aumento da creatinina sérica, hipocalemia, hipostenria, acidose tubular renal e nefrocalcinose, geralmente reversíveis com a interrupção da terapia. Entretanto danos de caréter permanente ocorrem com frequência, especialmente nos pacientes recebendo grandes quantidades cumulativas (acima de 5 g) de anfotericina B. Terapia concomitante com diuréticos pode representar fator de pré-disposição ao comprometimento renal, ao passo que a repleção ou a suplementação de sódio podem reduzir a Ocorrência de nefrotoxicidade.
Os seguintes efeitos adversos também foram relatados:
Geral - rubor.
Alrgicos - reações anafilactides ou outras reações alérgicas.
Cardiovasculares - parada cardíaca, arritmias, incluindo fibrilação ventricular, dispnéia, hipertensão, hipotensão, choque.
Dermatológicos - erupção cutânea, particularmente a maculopapular, prurido.
Gastrintestinais - anormalidades nos testes da função hepática, icterícia, insuficiência hepática aguda, gastrenterite hemorrágica, melena.
Hematológicas - agranulocitose, alterações da coagulação, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, leucocitose.
Neurológicos - convulsões, perda de audição, zumbido, vertigem transitéria, visão turva ou diplopia, neuropatia perifrica, encefalopatia (vide PRECAUções), outros sintomas neurológicos.
Pulmonares - dispnéia, broncoespasmo, edema pulmonar não-cardíaco, pneumonite hipersensitiva.
Renais - hipomagnesemia, hipercalemia, insuficiência renal aguda, anúria, oligúria.

Precauções :

Gerais
A anfotericina B deve ser administrada somente por via intravenosa e para pacientes sob supervisão clínica rigorosa por pessoas devidamente treinadas. Deve ser reservado para o tratamento de pacientes com infecções fngicas progressivas e potencialmente fatais causadas por organismos sensíveis (vide indicações).
Durante o emprego intravenoso da anfotericina B em doses terapêuticas, É comum a Ocorrência de reações agudas tais como: calafrios, febre, anorexia, náuseas, vômitos, dores-de-cabeça, mialgia, artralgia e hipotensão.
A infusão intravenosa rápida, em menos de 1 hora, particularmente em pacientes com insuficiência renal, tem sido associada é Ocorrência de hipercalemia e arritmias e deve, portanto, ser evitada (vide DOSAGEM E Administração).
Relata-se leucoencefalopatia após a administração de anfotericina B em pacientes submetidos irradiação total do corpo.
A função renal deve ser frequentemente monitorizada durante a terapia com anfotericina B. também aconselhável monitorizar as funções hepáticas, os eletrôlitos séricos (principalmente o magnésio e o potássio), leucograma e eritrograma. As respostas laboratoriais poderão orientar o reajuste das dosagens subseqentes.
Sempre que a medicação for interrompida por um prazo superior a 7 dias, a terapia Deverá ser reinstituída inicialmente com o menor nível de dose, ou seja, 0,25 mg/kg de peso, seguida de aumento gradual como está mencionado no item DOSAGEM E Administração.
Carcinognese, Mutagnese e Comprometimento da Fertilidade
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para se avaliar o potencial carcinogúnico, nem estudos para se determinar a mutagenicidade ou se esta medicação afeta a fertilidade em machos e fmeas.
Gravidez
Estudos de reprodução em animais não evidenciaram danos para o feto atribudos infusão intravenosa de anfotericina B. Observa-se bons resultados na utilização da anfotericina B em gestantes portadoras de infecções fngicas sistémicas, não sendo observados efeitos indesejáveis sobre os fetos; entretanto, o nmero de casos estudados pequeno. Baseado nos estudos em animais e pelo fato do produto não ter sido adequadamente estudado em gestantes, este medicamento Deverá ser empregado durante a gravidez com cuidado e somente se os prováveis benefícios a serem obtidos com a medicação prevalecerem sobre os potenciais riscos envolvidos ao feto.
Lactação
Não se sabe se a anfotericina B excretada no leite humano. Da mesma forma, os dados são conflitantes com relação extensão da absorção por via oral, se ela existe. Devido ao fato de que muitas drogas são excretadas no leite humano e considerando-se a toxicidade potencial da anfotericina B, prudente aconselhar as mães a suspender a lactação.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do uso em pacientes pediátricos não foram estabelecidas por estudos adequados e bem controlados. Infecções fngicas sistémicas tém sido tratadas em pacientes pediátricos sem relato de efeitos adversos incomuns.

Advertências

A anfotericina B pode ser o único tratamento eficaz disponível para o tratamento de molstias fngicas potencialmente fatais. Em cada caso, os prováveis benefícios em termos de sobrevida devem ser pesados contra os possveis riscos e efeitos adversos perigosos.

Contra indicação :

FUNGIZON É contraindicado em pacientes que demonstram hipersensibilidade é anfotericina B ou a algum outro componente da formulação, a menos que, na opinio do médico, a condição que requer o tratamento envolva risco de vida e seja sensível somente terapia com anfotericina B.

Interações Medicamentosas:

As seguintes drogas podem sofrer Interações quando administradas concomitantemente com a anfotericina B :
Outras medicações nefrtoxicas (cisplatina, pentamidina, aminoglicosdeos, e ciclosporina) - podem potencializar a toxicidade renal e portanto o uso concomitante com anfotericina B deve ser feito com grande cautela.
Corticosteróides e A.C.T.H. (corticotrofina) - podem petencializar a hipocalemia induzida pela anfotericina B.
Agentes cujos efeitos ou toxicidades possam ser aumentados pela hipocalemia - glicosdeos digitlicos, relaxantes da musculatura esqueltica e agentes anti-arrtmicos.
Flucitosina - o uso concomitante pode aumentar a toxicidade da flucitosina, possivelmente pelo aumento da sua captação celular e/ou prejudicando sua excreção renal.
Transfusão de leuccitos - embora não observada em todos os estudos, reações pulmonares agudas foram observadas em pacientes que receberam anfotericina B durante ou logo após transfuses de leuccitos; portanto, recomenda-se distanciar estas infuses o maior tempo possível e monitorizar as funções pulmonares.

Modo de Usar :

FUNGIZON deve ser administrado por infusão intravenosa lenta. Deve-se aplicar a infusão intravenosa durante um perãodo de aproximadamente 2 a 6 horas, observando-se as precauções usuais para a terapêutica intravenosa. A concentração recomendada para infusão de 0,1 mg/ml (1 mg/ 10ml).
Visto que a tolerabilidade dos pacientes é anfotericina B varia muito, a dose deve ser individualizada e ajustada s necessidades especficas de cada paciente (p. ex. : local e intensidade da infecção, agente etiológico, etc). A terapêutica iniciada, normalmente, com uma dose diária de 0,25 mg/kg de peso corPóreo administrada por um perãodo entre 2 a 6 horas. Apesar de não estar comprovado o prognstico de intolerância, pode ser preferível aplicar uma dose-teste inicial (1 mg em 20 ml de solução glicosada a 5%), administrada intravenosamente por 20 a 30 minutos. A temperatura do paciente, pulso, respiração e pressão arterial devem ser anotados a cada 30 minutos durante 2 a 4 horas. Um paciente com uma infecção fngica severa rapidamente progressiva, com boa função cardiopulmonar e que tolere a dose-teste sem uma reação severa, pode receber 0,3 mg/kg de anfotericina B intravenosamente por um perãodo de 2 a 6 horas. Uma segunda dose menor, i.e., 5 a 10 mg, recomendada para os pacientes com disfunção cardiopulmonar ou para os que apresentaram reação severa dose-teste. As doses podem ser gradualmente aumentadas em 5 a 10 mg/dia para uma dose diária final de 0,5 a 1,0 mg/kg.
Atualmente os dados disponíveis são insuficientes para definir a dose total e a duração do tratamento necessárias para a erradicação de micoses especficas (p.ex.: mucormicose). A dose ideal desconhecida. A dose diária total pode chegar até 1,0 mg/kg de peso corPóreo ou até 1,5 mg/kg quando administrada em dias alternados, em infecções causadas por patégenos menos sensíveis.
CUIDADO :
Em nenhuma circunstância a dose total diária Deverá exceder a 1,5 mg/kg. Uma superdosagem de anfotericina B pode resultar em parada cardio-respiratéria (vide SUPERDOSAGEM).
Candidase
Em infecções disseminadas e/ou graves por Candida, as doses usuais de FUNGIZON variam de 0,4 a 0,6 mg/kg/dia por 4 semanas ou mais. Doses de até 1 mg/kg/dia podem ser necessárias dependendo da gravidade da infecção. O tratamento persiste até que se observe claramente uma melhora clínica, podendo haver necessidade de se administrar doses cumulativas totais de até 2 a 4 g em adultos. Doses menores devem ser empregadas em circunstâncias especiais, por exemplo, em casos de esofagite (causada por Candida) resistente terapia local, ou quando a anfotericina B é usada em associação com outros agentes antifúngicos.
Criptococose
A terapia da criptococose com FUNGIZON em pacientes não-imunodeprimidos normalmente requer doses de 0,3 mg/kg/dia por perãodos de aproximadamente 4-6 semanas ou até que as culturas semanais dem resultados negativo durante 1 mês. Em pacientes imunodeprimidos e/ou naqueles com meningite, a anfotericina B pode ser administrada em associação com outros agentes antifúngicos por 6 semanas. Doses diárias maiores de anfotericina B podem ser necessárias em pacientes gravemente enfermos ou em pacientes em tratamento com anfotericina B isolada.
Em pacientes com meningite criptococcica e com síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA), podem ser necessárias doses maiores (0,7 - 0,8 mg/kg/dia) e o tratamento pode se estender por 12 semanas. Em pacientes aidticos cujas culturas dão resultado negativo após um ciclo padro de tratamento, pode-se considerar um terapia crônica supressora, por exemplo, de 1 mg/kg/semana.
Coccidioidomicose
Em coccidioidomicose primria que requer tratamento, administra-se FUNGIZON em doses de 1,0 até um máximo de 1,5 mg/kg/dia, com doses acumuladas de 0,5 a 2,5 g em adultos, dependendo da gravidade e do local da infecção. Na meningite coccidioidal, podem ser necessárias administrações sistémica e intratecal, de acordo com as Referências padres (por exemplo : Stevens, D. A. - caPótulo 244 do "Principles and Practice of Infectious Diseases", 3 ed., Mandell, Douglas, Bennett, Churchill Livingstone, New York, 1990).
Blastomicose
Em pacientes gravemente enfermos devido à blastomicose, recomenda-se doses de 0,3 a 1 mg/kg/dia do produto, com dose acumulada de 1,5 a 2,5 g em adultos.
Histoplasmose
Em casos de histoplasmose pulmonar crônica ou disseminada, recomenda-se geralmente doses aproximadas de 0,5 a 1 mg/kg/dia, com dose acumulada de 2 a 2,5 g em adultos.
Aspergilose
A aspergilose tem sido tratada com anfotericina via i.v. por um perãodo de até 11 meses. Doses de 0,5 a 1 mg/kg/dia ou mais e doses acumuladas de 2 a 4 g em adultos podem ser necessárias em casos de infecções graves (por exemplo, pneumonia ou fungemia).
A duração do tratamento para micoses graves pode ser de 6 a 12 semanas ou mais.
Mucormicose rinocerebral
Esta doença fulminante, geralmente ocorre em associação com cetoacidose diabtica. imperativo que a rápida recuperação do controle diabético seja realizado para que o tratamento com anfotericina B seja bem sucedido. Uma vez que a mucormicose rinocerebral geralmente segue um curso rapidamente fatal, a conduta terapêutica deve ser necessariamente mais agressiva do que aquela usada em micoses mais indolentes e as doses de anfotericina B tipicamente variam de 0,7 a 1,5 mg/kg por dia.

Superdosagem

A superdosagem com anfotericina B pode resultar em parada cardio-respiratéria. Se houver suspeita de superdosagem, descontinuar a terapia e monitorizar o estado clínico do paciente (funções cardio-respiratéria, renal e hepática, condição hematológica, eletrôlitos séricos) e administrar terapia de suporte conforme necessário. A anfotericina B não hemodialisvel. Antes da reinstituição da terapia, o estado do paciente deve estar estabilizado (incluindo-se correção das deficiências eletrolíticas, etc.).

Fabricante :

Bristol Myers Squibb S.A.

Endereço: R. Verbo Divino, 1711 - Chacara Santo Antonio (Zona Sul), São Paulo - SP, 04719-002
Telefone:0800 727 6160


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.