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Frisium - bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Clobazam.

Classe terapêutica : Ansiolticos e Sedativos.

Apresentação :

Frisium 10 mg
Cada comprimido contém:
Clobazam .................... 10 mg
Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido
(amido de milho, lactose, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal)
Frisium 20 mg
Cada comprimido contém:
Clobazam .................... 20 mg
Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido
(lactose, talco, estearato de magnésio, amido de milho, dioxido de silício coloidal)

Indicação : Ansioltico e sedativo.

Efeito Colateral :

Sedação, levando ao cansaço e sonolência, poderá ocorrer, especialmente no incio do tratamento com FRISIUM ou na administração de altas doses. Podem também ocorrer diminuição do tempo de reação, sonolência, paralisação das emoções, confusão, cefaleia, secura da boca, constipação, perda do apetite, náusea, vertigens, fraqueza muscular, ataxia, ou leve tremor nos dedos.
Especialmente em pacientes que receberam tratamento com altas doses ou a longo prazo, pode haver anormalidades reversíveis tais como diminuição ou indistinção da fala (distúrbios de articulação), oscilação do movimento e do modo de andar, distúrbios da visão (visão dupla, nistagmo), ganho de peso ou perda da libido.
Foram relatados casos muito raros de perturbação da consciência, algumas vezes combinada com distúrbios respiratérios, após uso prolongado de benzodiazepúnicos, particularmente em pacientes idosos, que algumas vezes persiste durante algum tempo.
Podem ocorrer casos isolados de reações cutâneas, tais como exantema, e erupções como urticária.
Especialmente em idosos e crianças podem ocorrer reações paradoxais como excitação, irritabilidade, agressividade, delírio, alucinações, estado agudo de agitação, pesadelos, acessos de raiva, reações psicóticas, ansiedade, tendências suicidas, espasmos musculares frequentes, dificuldade em adormecer e em adormecer profundamente. Na Ocorrência de tais reações, o tratamento com FRISIUM deve ser interrompido.
tolerância e dependência poderão ocorrer, especialmente durante o uso prolongado.
Amnsia antergrada pode ocorrer mesmo quando os benzodiazepúnicos são usados em doses normais, mas especialmente em doses elevadas. Efeitos amnsicos podem estar associados com atitudes inapropriadas.
Depressão respiratéria pode ocorrer especialmente na administração de elevadas doses de FRISIUM. Portanto, particularmente em pacientes com insuficiência da função respiratéria pré-existente (por exemplo em pacientes com asma brônquica), ou naqueles com dano cerebral podem ocorrer insuficiência respiratéria ou degeneração.
Uma depressão pré-existente pode ser mascarada durante o tratamento com benzodiazepúnicos.
Informe ao seu médico se voc perceber qualquer um desses efeitos adversos listados acima ou qualquer outros efeitos indesejados ou alterações inesperadas. Tendo em vista que alguns efeitos adversos, por exemplo depressão respiratéria, podem sob certas circunstâncias tornarem risco vida, É essencial que, caso reações repentinas ou graves ocorram, o médico seja informado imediatamente.

Precauções :

A administração de Frisium em altas doses, pode causar depressão respiratéria. Portanto, os pacientes com insuficiência respiratéria crônica ou aguda devem ter a sua função respiratéria monitorada e redução da dose pode ser necessária.
O clobazam pode causar fraqueza muscular. Portanto, em pacientes com fraqueza muscular pré-existente ou com oscilação de movimentos e no modo de andar devido a doenças da medula espinhal e do cerebelo (ataxia espinhal ou cerebelar), recomenda-se observação especial e possível redução na dose do paciente.
Lapsos de memria para eventos que ocorram após um evento "causador da doença" (amnsia antergrada) podem ocorrer mesmo quando os benzodiazepúnicos são utilizados em uma variação de dose normal, mas especialmente quando se utilizam doses mais altas.
Pacientes com insuficiência na função renal ou hepática apresentam uma resposta aumentada ao clobazam e maior suscetibilidade aos seus efeitos adversos, portanto, em tais pacientes uma redução da dose pode ser necessária. Em tratamento prolongado, a função renal e hepática devem ser avaliadas regularmente.
Os benzodiazepúnicos, incluindo o Clobazam, podem levar à dependência fsica e psicológica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. Entretanto, o risco está presente mesmo com a ingestão diária de clobazam durante perãodos de somente algumas semanas, e se aplica não somente ao possível abuso com altas doses, mas também com a variação da dose terapêutica. O risco de dependência está aumentado em pacientes com histrico de abuso de drogas ou álcool. O benefício terapêutico deve ser avaliado contra o risco de dependência durante o uso prolongado.
Na retirada dos benzodiazepúnicos, especialmente se abrupta, um fenmeno rebote ou síndrome de retirada podem ocorrer.
Fenmeno rebote: O fenmeno rebote caracterizado pela recorrência, de forma acentuada, dos sintomas que originalmente levaram ao tratamento com clobazam (por exemplo: ansiedade, convulsões). Isto pode estar acompanhado por outras reações incluindo alterações de humor, ansiedade ou distúrbio do sono ou agitação.
síndrome da retirada: após o desenvolvimento da dependência fsica, a interrupção abrupta do tratamento com clobazam pode levar a sintomas de abstinncia. Isto pode incluir cefaleias, distúrbios do sono, aumento dos sonhos, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão e excitabilidade, alteração na percepção ambiental, perda de sentimento de identidade em relação aos outros ou do seu prprio senso de realidade (despersonalização), alucinações e psicoses sintomáticas (delírio de abstinncia), sensações de entorpecimento e formigamento das extremidades, dor muscular, tremor, sudorese, náusea, vômito, agudeza anormal da audição (hiperacusia), hipersensibilidade luz, barulhos e contato físico , bem como convulsões epilpticas. A síndrome de abstinncia também pode ocorrer na troca abrupta do benzodiazepúnico de ação prolongada (por exemplo, Frisium) para um de ação de curta duração.
No tratamento de epilepsia com benzodiazepúnicos, incluindo Frisium, deve-se considerar a possibilidade de uma diminuição na eficácia (desenvolvimento de tolerância) durante o tratamento.
FRISIUM pode causar sedação ou efeitos adversos similares, assim como fraqueza muscular. Estes efeitos podem prejudicar a habilidade de concentração e reação e, portanto, constituem risco em situações onde estas habilidades são de particular importncia (dirigir ou operar máquinas).

Contra indicação :

Hipersensibilidade ao clobazam ou a qualquer componente da fórmula;
Histrico de dependência a drogas ou ao álcool (aumento do risco de desenvolver dependência);
Doena muscular progressiva crônica - Miastenia grave (risco de agravamento da doença);
Insuficiência respiratéria grave (risco de degeneração);
síndrome da apnia do sono (risco de degeneração);
Insuficiência hepática grave (risco de encefalopatia);
Frisium está contra indicado no primeiro trimestre da gestação e durante a lactação.
FRISIUM não deve ser administrado normalmente a crianças de 6 meses a 3 anos de idade. Entretanto em casos excepcionais, onde há Indicaçõesobrigatérias, pode ser usado para tratamento convulsivante.
Os pacientes não devem ingerir álcool durante o tratamento, porque há risco aumentado de sedação e outros efeitos adversos.

Gravidez e Lactação

FRISIUM está contra indicado no primeiro trimestre da gestação e durante a lactação.
após o primeiro trimestre da gestação, FRISIUM somente deve ser utilizado se houver indicação precisa e estrito controle médico. A utilização de Frisium, em altas doses imediatamente antes ou durante o nascimento da criança pode provocar hipotermia, hipotonia, depressão respiratéria e dificuldade em beber nos recêm-nascidos. Adicionalmente pode ocorrer dependência fsica aos benzodiazepúnicos em recêm-nascidos de mães que tomaram o medicamento por longos perãodos até o final da gravidez. No perãodo após o nascimento, estes recêm-nascidos podem apresentar risco de desenvolver a síndrome de Abstinncia.
O clobazam excretado no leite materno, portanto, uma decisão deve ser tomada quanto a interrupção da lactação ou do tratamento da me, levando em conta a importncia da droga para a mesma.

Interação Medicamentosa :

O uso concomitante de FRISIUM, especialmente quando utilizado em altas doses, com drogas depressoras do Sistema Nervoso Central, tais como Analgésicos narcticos, antihistamúnicos sedativos, hipnéticos, ansiolticos, alguns antidepressivos, anticonvulsivantes, anestásicos, antipsicóticos ou outros sedativos potencializa o efeito mutuamente. O mesmo efeito ocorre com o uso concomitante de bebidas alcolicas. Deve-se tomar extremo cuidado, quando FRISIUM é utilizado nos casos de superdosagem com lítio ou com as substâncias acima.
O uso concomitante de álcool poderá aumentar em 50 % a biodisponibilidade de FRISIUM no organismo, aumentando assim seus efeitos.
O uso concomitante de FRISIUM com Analgésicos narcticos poderá intensificar a euforia, podendo levar ao aumento da dependência psicológica.
Nos casos em que FRISIUM é administrado como terapia auxiliar no tratamento da epilepsia com outros anticonvulsivantes, a dose deve ser ajustada sob estrita supervisão médica, (monitoração do EEG), uma vez que podem ocorrer Interações com a medicação bsica do paciente.
Nos pacientes que recebem tratamento simultâneo de ácido valpróico e FRISIUM, pode haver um aumento leve a moderado na concentração plasmática de ácido valpróico. No tratamento concomitante com Frisium, os níveis plasmáticos da fenitona podem aumentar. Se possível, os níveis sanguíneos do ácido valpróico ou da fenitona devem ser monitorados. Carbamazepina e fenitona podem causar um aumento na conversão metabólica do clobazam para N-desmetil clobazam.
Os efeitos dos relaxantes musculares, Analgésicos e xido nitroso podem aumentar.
O tratamento concomitante com substâncias que inibem o sistema da monooxigenase, como por exemplo cimetidina ou eritromicina, pode aumentar e prolongar a ação de clobazam.

Modo de Usar :

A dose inicial recomendada para adultos de 20 mg/dia. Caso seja necessário, esta pode ser aumentada a critério médico.
Nos casos de tratamento de ansiedade a dose inicial usual de 20 mg/dia. Se houver necessidade a dose pode ser aumentada para 30 mg/dia.
Em pacientes idosos, a dose usualmente empregada é de 10 a 15 mg/dia. após a obtenção do efeito desejado, esta deve ser reduzida, ficando a dose de manutenção a critério médico.
Para crianças com idade entre 3 e 15 anos a dose diária de 5 a 10 mg geralmente suficiente. Para administração de FRISIUM para crianças de 6 meses a 3 anos de idade, vide Precauções.
TRATAMENTO DA EPILESIA
Assim como outros benzodiazepúnicos, existe a possibilidade da diminuição da eficácia de anticonvulsivantes quando usados concomitantemente com FRISIUM.
. Dose em adultos e adolescentes acima de 15 anos: recomenda-se iniciar com doses pequenas (5 a 15 mg/dia) aumentando-a gradualmente até um máximo de 80 mg/dia. Por outro lado, tanto o tratamento contínuo, por exemplo com 20 mg/dia, quanto o intermitente (interrupção do tratamento e prescrição novamente logo a seguir) provaram ser eficazes.
. Tratamento combinado com um ou mais anticonvulsivantes em crianças com idade entre 3 e 15 anos: recomenda-se iniciar com dose de 5 mg e uma dose de manutenção de 0,3 a 1 mg/kg geralmente suficiente.
Em pacientes com comprometimento hepático ou renal a dose deve ser reduzida.
Os comprimidos devem ser ingeridos com líquidos.
A dose diária pode ser administrada como dose única à noite, ao deitar, ou dividida durante o dia, porêm com concentração maior desta no perãodo noturno.
A dose e duração do tratamento deve ser ajustada resposta clínica individual de cada paciente e orientada pelo médico assistente, principalmente quando for maior que 4 semanas.
O tratamento com FRISIUM deve ser utilizado sempre com a menor dose possível.
O tratamento com FRISIUM por perãodos prolongados não deve ser interrompido bruscamente. Recomenda-se a redução gradual da dose sob supervisão médica, com a finalidade de se evitar a Ocorrência de sintomas de síndrome de abstinncia tais como cansaço, ansiedade e insônia.

Superdosagem :

Superdosagem e intoxicação com benzodiazepúnicos, incluindo clobazam, podem conduzir a depressão do sistema nervoso central, associado a sonolência, confusão e apatia, possivelmente levando é ataxia, depressão respiratéria, hipotensão e, raramente coma. o risco de fatalidade aumenta em casos de envenenamento combinado com outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool.
No tratamento por intoxicação deve ser levado em consideração o possível envolvimento de múltiplos agentes.
Lavagem gástrica, reposição de fluidos intravenosos e medidas de suporte podem ser indicadas adicionalmente a monitorização da consciência, respiração, pulso e pressão sanguínea. equipamentos para lidar nos casos de complicações como obstrução das vias aéreas ou insuficiência respiratéria devem estar disponíveis. casos de hipotensão podem ser tratados com substitutos do plasma e, se necessário, com agentes simpatomimáticos.
A eliminação secundária de frisium (por diurese forçada ou hemodilise) ineficaz. a eficácia da administração suplementar de fisostigmina (um agente colinrgico) ou de flumazenil (um antagonista dos benzodiazepúnicos) não deve ser utilizada devido a experiência existente insuficiente.

Fabricante :

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Endereço: Industriepark Höchst Gebäude K703, 65929 Frankfurt am Main, Alemanha
Telefone:+49 69 305 ext. 0

allegra 60 mg, allegra d, arava, arelix, cefamezin, cefrom, cepacaina, citrovit 1 g, citrovit 2 g, claforan, dermatop, dimercaprol, dolantina, equilid 50 mg, esperson nl, esperson, frisium, gama venina, gino loprox, haemaccel, halotano, lasilactona, lasix long, lasix, lesterol, loprox nl, matergam, omeprasec, orastina, os cal, pergalen, rifaldin, rulid 300 mg, rulid d, rulid, suprefact e, suprefact, vincagil


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.