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Foxtil - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cefoxitina.

Classe terapêutica : Antianaerbios.

Apresentação : Pó para Solução injetável: caixa com 1 frasco-ampola de 1g + 1 ampola de diluente com 10ml

Indicação : é indicado para o tratamento das seguintes infecções, quando causadas por microorganismos sensíveis: Peritonite e outras infecções intra-abdominais ou intra-Pólvicas; Infecções ginecológicas: septicemia; endocardite; infecções do trato urinário, inclusive gonorréia não complicada; infecções do Aparelho respiratório; infecções de ossos e articulações; infecções da pele e dos tecidos moles. FOXTIL é um antibiótico bactericida de amplo espectro indicado para o tratamento de infecções causadas por cepas sensíveis de patégenos gram-positivos e gram-negativos, aerbicos e anaerbicos. FOXTIL tem sido clinicamente eficaz, inclusive em infecções causadas por organismos resistentes a um ou mais dos seguintes antibacterianos: penicilina, ampicilina, carbenicilina, tetraciclina, eritromicina, cloranfenicol, cefalosporinas, canamicina, gentamicina, tobramicina e sulfametoxazol-trimetoprima. Muitos patégenos gram-negativos são resistentes s penicilinas e cefalosporinas pelo fato de produzirem beta-lactamases. FOXTIL é altamente estável na presença de beta-lactamases bacterianas, tanto as penicilinases quanto as cefalosporinases. Portanto, a eficácia clínica de FOXTIL estende-se a muitas infecções causadas por tais germes, dentre os quais assumem particular importncia clínica: E. coli; Klebsiella; Proteus indol-positivo (que incluem os organismos agora chamados Morganella morganii e Proteus vulgaris); Serratia marcescens, Providencia (incluindo P.rettgeri); e o anaerbico Bacteroides fragilis.
FOXTIL É indicado no tratamento das infecções mistas causadas por cepas sensíveis de bactrias aerbicas e anaerbicas. A maioria dessas infecções mistas está associada com a contaminação pela flora fecal, pela flora originária da vagina, da pele e da boca.
Nessas infecções mistas, o Bacteroides fragilis é o germe mais comumente encontrado e , geralmente, resistente aos aminoglicosódios, s cefalosporinas e praticamente a todas as penicilinas. Entretanto, o Bacteroides fragilis usualmente sensível a FOXTIL.
FOXTIL é indicado para terapia adjunta no tratamento cirúrgico de infecções, inclusive abcessos , infecções complicando perfuração de vsceras ocas, infecções cutâneas e infecções serosas, causadas por aerbios, anaerbios ou associações destes.
A experiência clínica demonstrou que FOXTIL pode ser administrado a pacientes que também estáo recebendo carbenicilina, canamicina, gentamicina, tobramicina ou amicacina.
Profilaxia
é indicado para prevenção de certas infecções Pós-operatérias em pacientes que se submeteram a procedimentos cirúrgicos classificados como contaminados, potencialmente contaminados ou onde a Ocorrência de infecção Pós-operatéria poderia ser especialmente grave.

Efeito Colateral :

FOXTIL geralmente bem tolerado. Raramente foi necessário interromper o tratamento e, geralmente os efeitos colaterais foram leves e transitórios. Os efeitos colaterais mais comuns foram reações locais após injeção IV ou IM.
reações Locais: pode ocorrer tromboflebite pela administração intravenosa. Foram relatadas dor, induração e hiperestesia após injeções intramusculares de FOXTIL.
Alrgicos:
Erupção cutânea (incluindo dermatite esfoliativa e necrólise epidérmica tóxica), urticária, prurido, f4ebre e outras reações alérgicas (incluindo anafilaxia), nefrite intersticial e angioedema foram observados.
Cardiovasculares:
Hipotensão.
Gastrointestinais:
Pode ocorrer diarreia, incluindo colite pseudomembranosa, durante ou após o tratamento. Tem se observado, raramente, a Ocorrência de náuseas e vômitos.
Hematológicos:
Foram relatadas eosinofilia transitéria, leucopenia (incluindo agranulocitopenia), neutropenia, anemia (incluindo anemia hemoltica), trombocitopenia e depressão medular. Alguns indivíduos, particularmente aqueles com azotemia, podem desenvolver teste de Coombs direto positivo durante a terapia com FOXTIL.
mêsculo-esquelticos:
Piora de miastenia grave (único caso).
função hepática:
Raramente foram observadas elevações transitérias de TGO e TGP, DHL, fosfatase alcalina sérica e icterícia.
função Renal:
têm sido observadas elevações dos níveis de creatinina sérica e/ou do nitrognio urico do sangue. Como ocorre com as cefalosporinas, tem sido relatada raramente insuficiência renal aguda.

Precauções :

Gerais: há certa evidência clínica e laboratorial de alergenicidade cruzada parcial entre as cefamicinas e outros antibióticos beta-lactémicos, penicilinas e cefalosporinas.têm sido relatadas reações graves (inclusive anafilaxia) com a maioria dos antibióticos beta-lactémicos
Antes da terapia com FOXTIL , deve-se realizar cuidadosa análise relativa a precedentes de reações de hipersensibilidade a antibióticos beta-lactémicos .
FOXTIL deve ser ministrado com ciudado a pacientes alérgicos penicilina.
Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a medicamentos, deve receber antibióticos com cuidado. Se ocorrer reação alérgica com FOXTIL, deve-se suspender o uso de medicamento.
Foi relatada colite pseudomembranosa com virtualmente todos os antibióticos. Essa colite pode ter intensidade varivel, de leve até potencialmente fatal . Os antibióticos , portanto , devem ser prescritos , com cautela , para indivíduos com doença gastrintestinal , particularmente colite . importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em pacientes que desenvolvem diarreia em associação com os antibióticos. Embora estudos indiquem uma toxina, produzida pelo Clostridium difficile, como a causa primria de colite associada com antibiótico, outras causas também devem ser consideradas.
A posologia diária total deve ser reduzida quando FOXTIL ministrado a pacientes com redução transitéria ou persistente do dbito urinário devido a insuficiência renal, pois, com as doses usuais, podem ocorrer concentrações séricas altas e prolongadas de antibiótico.
A Cefoxitina não recomendada para o tratamento da meningite.
Gravidez: o uso da Cefoxitina na gravidez requer que os benefícios esperados sejam contrapostos para os riscos potenciais.
Amamentação: a Cefoxitina secretada no leite materno, portanto, deve ser usada com cautela em lactentes.
Pediatria: os dados clínicos são insuficientes para recomendar a utilização da formulação intramuscular em crianças com menos de 3 meses de idade.
Nas infecções graves, a posologia diária total pode ser aumentada até 200mg/kg, porêm não deve exceder 12g por dia.
FOXTIL não é recomendado para a terapia de meningite. Se houver suspeita de meningite, deve ser usado um antibiótico apropriado.
Em crianças com insuficiência renal, a frequência posológica deve ser reduzida, conforme indicado para adultos.

Fórmula :

Cada frasco-ampola de 1g contém:
Cefoxitina 1g
(na forma de Cefoxitina sódica)
Cada ampola diluente contém:
veículo: água para injeção 10ml

Contra indicação :

FOXTIL É contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade Cefoxitina.
Em pacientes hipersensíveis penicilina deve-se levar em conta a possibilidade de reações alérgicas cruzadas.

Interação Medicamentosa :

Não são conhecidas, porêm desaconselha-se a utilização da Cefoxitina sódica com outros antibióticos administrados concomitantemente na mesma seringa ou no mesmo meio de infusão intravenosa.

Interferncia em Exames Laboratoriais

difcil avaliar o papel de FOXTIL nas alterações dos testes da função renal, pois, geralmente, estáo presentes fatores predisponentes é azotemia pré-renal ou insuficiência renal.
Pode ocorrer reação falso-positiva para a glicosria quando o teste for realizado com substâncias redutoras; isto não ocorre, porêm, com os métodos específicos da glicose-oxidase.
Usando a Técnica de Jaffe, podem ocorrer valores séricos de creatinina falsamente altos se as concentrações séricas de FOXTIL excederem 100mcg/ml.
As amostras séricas de pacientes tratados não devem ser analisadas quanto creatinina, se retiradas nas duas horas seguintes é Administração do medicamento.
Altas concentrações de cefoxitina na urina podem interferir com as medidas de 17-hidroxicorticosteróides, pela reação de Porter-Silber, e produzir falsos aumentos discretos nos níveis relatados.

Modo de Usar :

Adultos
A posologia adulta usual é de 1 ou 2g de FOXTIL a cada 8 horas (veja o quadro).
Posologia Usual para Adultos
Tipo de Infecção Dose frequência Posologia
diária Total
Não-complicada 1g A cada 8horas 3g
(ocasionalmente a (4g)
cada 6 horas).
Moderadamente 2g A cada 8 horas 6g
Grave ou grave(ocasionalmente a (8g)
cada 6 horas).
Infecções que
geralmente requerem 3g A cada 6 horas. 12g
Antibióticos em (2g) (cada 4 horas)
posologia mais alta
Em adultos com insuficiência renal pode ser administrada uma dose inicial de ataque de 1 a 2g. após a dose de ataque, as recomendações para Posologia de Manutenção podem ser usadas como orientação.
Nos pacientes que se submetem hemodilise, a dose de ataque de 1 a 2g deve ser administrada após cada hemodilise, e a dose de manutenção deve ser dada conforme indicado na tabela a seguir.
Posologia de Manutenção de FOXTIL
em Adultos com função Renal diminuída.
função Renal Depuração de Dose frequência
Creatinina (ml/min)
Comprometimento 50 - 30 1 - 2g A cada
leve 8 - 12horas
Comprometimento 29 - 10 1 - 2g A cada
moderado 12 - 24 horas
Comprometimento 9 - 5 0,5 - 1g A cada
grave 12 - 24 horas
Praticamente < 5 0,5 - 1g A cada
sem função 24 - 48 horas
Infecções Não-complicadas do Trato Urinário
Nas infecções não complicadas do trato urinário causadas por organismos sensíveis, 1g por via intramuscular, duas vezes ao dia, tem mostrado ser eficaz.
gonorréia Não-complicada
Para terapia de dose única da gonorréia não complicada, mesmo que causada por cepas produtoras de penicilinase, a dose recomendada é de 2g de FOXTIL, por via intramuscular, administrados com 1g de probenecida por via oral (no mesmo momento ou até 1 hora antes).
Esquema posológico pediátrico
Grupo Etrio Dose frequência
Lactentes* 20 - 40 mg/kg A cada 6 ou 8 horas
Crianças 20 - 40 mg/kg A cada 6 ou 8 horas
* Os dados clínicos são insuficientes para recomendar a utilização da formulação intramuscular em crianças com menos de 3 meses de idade.
Nas infecções graves, a posologia diária total pode ser aumentada até 200mg/kg, porêm não deve exceder 12g por dia.
FOXTIL não é recomendado para a terapia de meningite. Se houver suspeita de meningite, deve ser usado um antibiótico apropriado.
Em crianças com insuficiência renal, a frequência posológica deve ser reduzida, conforme indicado para adultos.
Posologia Profiltica; para uso profiltico em cirurgia são recomendadas as seguintes doses:
Cirurgia Geral
Adultos
2g administrados por via intramuscular ou intravenosa, meia a uma hora antes da incisão inicial ; a seguir , 2g a cada 6 horas. Comumente, a terapia profiltica não se estende por mais de 24 horas.
Lactentes e Crianças Maiores
No caso de lactentes e crianças podem ser administradas doses de 30-40mg/kg nos intervalos descritos acima.
Cirurgia Ginecológica e Obstetrcia
Em paciente submetidas a cesariana, deve-se administrar uma dose única de 2g, por via intravenosa, logo que o cordão umbilical for clampeado.
Para uso profiltico em procedimentos cirúrgicos ginecológicos, tem sido eficaz a administração de uma dose de 2g intravenosa ou intramuscular, meia a uma hora antes da cirurgia.
Em procedimentos prolongados ou altamente contaminados, pode-se dar doses adicionais de 2g a intervalos de 6 horas. Comumente, a terapia profiltica não se estende por mais de 24 horas.
Administração
Administração Intravenosa
Reconstitua FOXTIL com água estáril para Injeção: 1g solvel em 2ml. Embora FOXTIL seja muito solvel, preferível, para uso intravenoso, adicionar 10ml de água estáril para injeção ao frasco contendo 1g ou frasco contendo 2g. Agite para dissolver e a seguir transfira todo o conteúdo do frasco para uma seringa.
Para injeção intravenosa direta, FOXTIL pode ser injetado lentamente na veia, durante um perãodo de 3 a 5 minutos, ou pode ser administrado pelo tubo, quando o paciente está recebendo soluções parenterais.
Pode-se empregar injeção intravenosa intermitente de FOXTIL quando for necessário administrar líquido em quantidade. Entretanto, durante a injeção da solução que contém FOXTIL, aconselha-se interromper temporariamente a administração de qualquer outra solução no mesmo local (usando um equipo adequado).
Uma solução de FOXTIL também pode ser administrada por infusão intravenosa contínua.
Somente para Injeção Intramuscular
Reconstitua 1g de FOXTIL com 2ml de água estáril para Injeção ou em solução de cloridrato de lidocana a 0,5% ou 1% (sem epinefrina). Para a posologia de 0,5g, pode ser usado metade do volume recomendado para 1g de Cefoxitina. FOXTIL é administrado por injeção profunda em massa muscular grande. Evite injetar em vaso sanguíneo. Nota: alguns pacientes podem ser hipersensíveis lidocana.
Preparação da Solução
A seguinte tabela fornecida para comodidade de reconstituição de FOXTIL para administração intravenosa e intramuscular.
Potncia Quantidade de diluente Concentração média
a ser acrescentado (ml) aproximada (mg/ml)
Frasco de 1g 2 (IM) 400
Frasco de 1g 10 (IV) 95
Frasco de 2g 10 ou 20 (IV) 180 ou 95
*Agite para dissolver e deixe repousar até ficar lmpido.
Compatibilidade e Estabilidade
Foram estabelecidas a compatibilidade e a estabilidade da cefoxitina sódica em solução com os seguintes líquidos para infusão intravenosa e aditivos injetíveis:
Cloreto de sódio a 0,9 % Invertose a 10 % em solução salina
Glicose a 5 % ou 10 % Injeção de bicarbonato de sódio a 5 %
Cloreto de sódio a 0,9 % Injeção de lactato de sódio 1/6 molar
e glicose a 5 %
Glicose a 5 % com solução de Insulina em solução salina normal
bicarbonato de sódio a 0,02 %
Glicose a 5 % com solução Insulina em invertose a 10 %
salina a 0,2 % ou 0,45 %
Solução de Ringer com lactato Heparina, 100 unidades/ml e
0,1 unidade/ml
Solução de Ringer com lactato Manitol a 2,5 % e 5 %
e glicose a 5 %
Invertose a 5 % ou 10 % com Manitol a 10 %
solução aquosa
FOXTIL mostrou ser química e visualmente compatével com aminoglicosódios como amicacina, gentamicina, canamicina e tobramicina , quando misturado em 200ml de cloreto de sódio a 0,9 % ou glicose a 5 % em água.
FOXTIL reconstituído com água estáril para Injeção preservada com parabeno ou álcool benzlico, cloreto de sódio a 0,9 % para injeção ou glicose a 5 % para injeção, ou cloridrato de lidocana a 0,5 % e 1 % (preservada com parabeno), mantém potncia satisfatéria durante 24 horas temperatura ambiente, durante 1 semana sob refrigeração (abaixo de 5C) e pelo menos durante 24 horas temperatura ambiente, durante 1 semana sob refrigeração (abaixo de 5C) e pelo menos durante 30 semanas em estado congelado; mantém potncia imediatamente após descongelamento e, a seguir, durante pelo menos 24 horas, em temperatura ambiente.
após reconstituição com água estáril para Injeção e subsequente armazenamento em seringas plásticas descartveis, FOXTIL estável durante 24 horas em temperatura ambiente e 48 horas sob refrigeração.
após os perãodos mencionados acima, qualquer solução não usada ou material congelado deve ser desprezado. Não congele novamente.
Nota: FOXTIL, em estado seco, deve ser armazenado abaixo de 30ºC. Evite exposição a temperaturas acima de 50C. O material seco e as soluções tendem escurecer, dependendo das condições de armazenamento; a potncia do produto, contudo, não é afetada adversamente.

Pacientes Idosos

Não há relatos de problemas especficas referente ao uso de foxtil em pacientes idosos, porêm nesta idade pode-se ter disfunções renais, sendo assim a posologia deve ser adequada.

Superdosagem :

Na eventualidade da ingestão acidental ou Administração de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as mediadas habituais de controle das funções vitais.

Fabricante :

União Química Farmacêutica Nacional S.A.
Endereço: Avenida do Café, 277
São Paulo - SP, 04311-000
Telefone:(11) 5586-2000
SAC : 0800 11 15 59

Remédios do mesmo fabricante :


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.