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Fositen - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Fosinopril sódico

Apresentação : 20 mg comprimidos

O que é FOSITEN E para que é utilizado

Tipo de atividade:
Medicamento anti-hipertensor, também indicado na insuficiência cardíaca.

Indicação :
Tratamento da hipertensão, em monoterapia ou em combinação com outros fármacosanti-hipertensores (por ex. diuréticos tiazdicos).

Tratamento da insuficiência cardíaca em combinação com um diurético.

Antes de TomarFOSITEN

Não tome Fositen

Contra-indicações:
Fositen está contra indicado se tiver mais do que três meses de gravidez (tambm preferível não tomar Fositen no incio da gravidez ? Ver secção Gravidez e aleitamento)e também nos doentes hipersensíveis ao fosinopril, a outros IECAs (Inibidores daenzima de conversão da angiotensina) ou a qualquer componente da formulação.

Tome especial cuidado com Fositen

Antes de se iniciar a terapêutica, é aconselhável avaliar a função renal do doentehipertenso.

Nos doentes com doença hepática pode ocorrer aumento das concentrações plasmáticasde fosinopril. Deverá ter-se atenção quanto ao desenvolvimento de icterícia ou elevaçãodas enzimas hepáticas.

Em alguns doentes a tomar IECAs, incluindo o fosinopril, foi observado o aumento dopotássio srico. Os doentes em risco para este aumento incluem os que téminsuficiência renal, diabetes mellitus e os que estejam a tomar, concomitantemente,fármacos associados a aumentos no potássio srico.

Deverá ter-se precaução com os doentes submetidos a cirurgia ou sob anestesia comfmacos que produzam hipotensão.

Os doentes com insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal,podem sentir uma baixa acentuada da pressão arterial. Nestes doentes a terapêutica como fosinopril deve iniciar-se com controlo médico.

Doente diabético: Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA,deverão ser cuidadosamente monitorizados os níveis de glicmia no diabéticopreviamente medicado com antidiabéticos orais ou insulina.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Fositen nãoestá recomendado no incio da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o beb se utilizado a partirdesta altura.

Ao tomar Fositen com outros medicamento.

Os antiácidos, tais como hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticonepodem reduzir a absorção de Fositen, pelo que se recomenda um intervalo de 2 horasentre as tomas.
a administração concomitante de lítio e IECAs pode aumentar o risco de toxicidadepelo lítio.
A indometacina pode reduzir os efeitos dos IECAs. Outros anti-inflamatórios não esteroides, tal como o ácido acetilsalicílico, podem ter um efeito semelhante.
Os doentes a tomar diuréticos, principalmente naqueles em que a terapêutica comdiuréticos foi instituída recentemente, podem ter uma redução brusca da pressão arterialapós terem tomado Fositen.
Os diuréticos poupadores de potássio, tais como a espironolactona, o amiloride e otriamterene, e os suplementos de potássio podem aumentar o risco de hipocaliemia.

A administração concomitante de IECAs e antidiabéticos orais ou insulina, podepotenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicemia. Estefenmeno poderá ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas detratamento e em doentes com insuficiência renal.

O fosinopril pode causar um resultado falso baixo dos níveis séricos de digoxina nosdoseamentos com o método de absorção com o carvo.

Gravidez e aleitamento

Gravidez: Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeiaengravidar). O seu médico normalmente aconselha-la-é a interromper Fositen antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Fositen. Fositen não está recomendado no incio da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obeb se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento: Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou quepretende a iniciar a amamentação. Fositen não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o beb for recêm-nascido ou prematuro; nestes casos oseu médico poderá indicar outro tratamento.

Uso pediátrico:
A utilização do medicamento em crianças e adolescentes não recomendada.

Uso no doente idoso:
No doente idoso verificou-se que o efeito anti-hipertensor do Fositen foi semelhante aoobservado no doente não idoso.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento com fosinopril requer uma vigilância clínica regular. Podem ocorrerdiferentes reações, como tonturas e fadiga principalmente no incio do tratamento,quando se aumenta a posologia ou se altera a medicação , ou quando combinado com os efeitos do álcool.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Fositen

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: FOSITEN

Posologia usual:

Fositen deve ser administrado em dose única diária (durante ou fora das refeições).
importante seguir as instruções do seu médico.

No doente insuficiente renal não se torna necessário reduzir a posologia do Fositen (aeliminação por via hepatobiliar compensa a redução da eliminação por via renal).

Se tomar mais Fositen do que deveria

A manifestação de sobredosagem é a hipotensão que, se necessário, pode ser tratadacom a administração intravenosa de fludos. O fosinoprilato dializa-se pouco e depurase lentamente por hemodilise e dilise peritoneal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Fositen pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os acontecimentos adversos relatados com fosinopril e outros inibidores da ECAincluem: fraqueza, febre, hiperhidrose, equimose, cardiopatias (tais como paragemcardíaca, angina/enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, taquicardia,alterações da pressão arterial, vermelhidão, doença vascular periférica e sncope,palpitações), afecções na pele (tais como prurido, dermatite, urticária e erupçãocutânea), gota, doenças gastrointestinais (tais como hemorragia, pancreatite, hepatite,tumefação da lngua, disfagia, lesões orais, distensão abdominal, alteração dopeso/apetite, alterações no trnsito gastrointestinal, náuseas, vômitos, flatulência e bocaseca), linfadenopatia, artrite, perturbações no equilíbrio e na memria, tonturas, dor nopeito (não cardíaca), sonolência, confusão, doenças respiratórias (tais como tosse,dispneia, broncospasmo, pneumonia, congestáo pulmonar, laringite/rouquidão,epistaxis), zumbidos, dor de ouvidos, insuficiência renal, perturbações na próstata.
poderá também haver algumas alterações nos exames complementares de diagnóstico.
No doente idoso a Incidência de efeitos secundários associados ao Fositen foisemelhante é observada no doente mais jovem.

Nas crianças e adolescentes os dados de segurança de fosinopril são limitados; os efeitos a longo prazo no crescimento, puberdade e desenvolvimento geral não foramestudados.

COMO CONSERVAR FOSITEN

Conservar a temperatura inferior a 25 C e proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fositen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL.?. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Fositen

A substância ativa é fosinopril sódico.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, povidona, fumaratosódico de estearilo e lactose.

Qual o aspecto de Fositen e conteúdo da embalagem

Comprimidos de 20 mg em embalagens de 10, 20, 30 e 60.
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Bristol-Myers Squibb farmacêutica Portuguesa, S.A.
Quinta da Fonte Edifício Fernão de Magalháes
2780-730 Pao de Arcos
Portugal

Fabricante

Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni Frosinone
Itlia

Fabricante :

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
Rua Carlos Gomes, 924,
Santo Amaro - São Paulo - SP
CNPJ 56.998.982/0001-07
Sac: 0800 727 6160 - sac.brz@bms.com

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