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Fosinopril- Mylan - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Fosinopril + Hidroclorotiazida

Classe terapêutica : Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Apresentação :

Fosinopril Mylan 10 mg comprimidos
Fosinopril Mylan 20 mg comprimidos

Indicação :

Tratar a pressão arterial elevada (hipertensão).
Tratar a insuficiência cardíaca sintomática ( uma situação em que o coração não bombeia osangue

suficiente para as necessidades do seu organismo).

2.ANTES DE TOMAR FOSINOPRIL MYLAN

Não tome Fosinopril
Se é alérgico ( hipersensível ) ao fosinopril sódico, a qualquer outro dos ingredientes de
Fosinopril comprimidos ou a outro inibidor ECA..
Se teve no passado uma reação alérgica que tenha causado inchao sbito dos lbios e da face,pescoo, possivelmente também dos Pós e das mos, ou sufocação ou rouquidão ( angioedema )após a utilização de um inibidor ECA.
Se algum membro da sua família teve uma história de erupções cutâneas graves das mos, face epescoo (incluindo a boca e a garganta) ou dos orgãos genitais (tambm conhecida comoangioedema).
Se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez.
Se está a amamentar.
Tome especial cuidado com Fosinopril Mylan
Se está desidratado devido a um tratamento com diuréticos (ou comprimidos de ?água?), dilise,uma dieta pobre em sal ou por ter tido diarreia ou ter estado doente. As probabilidades de ter umagrande redução da pressão arterial (hipotensão) são mais acentuadas quando se inicia otratamento, podendo mesmo desmaiar ou sentir-se tonto.

Se foi informado de que o seu mêsculo cardíaco se encontra dilatado ou se tem algum problemacom as vlvulas do seu coração. Este facto deve-se maior probabilidade de poder sofrer deefeitos secundários.
Se está a tomar suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio. Adicionalmente,se foi informado pelo seu médico de que tem níveis elevados de potássio no sangue. Isto deve-seao facto de os níveis de potássio no seu organismo poderem aumentar, causando efeitossecundários perigosos.
Se tem problemas renais ou se tem um estreitamento dos vasos sanguíneos renais, pelo facto deos sintomas de poderem agravar.
Se necessitar de um tratamento de dilise, pois poderá necessitar de ser mais cuidadosamentemonitorizada pelo seu médico.
Se tem problemas hepáticos, porque os níveis de fosinopril podem estar aumentados no seuorganismo. Pode também sofrer efeitos secundários adicionais.
Se sofre de diabetes porque o fosinopril pode levar a uma redução dos níveis sanguíneos deglucose.
Se sofre de uma patologia vascular do colagnio, como esclerodermia, SLE (lpus), dado termaiores probabilidades de vir a desenvolver uma infecção.
Se necessitar de ser submetido a uma cirurgia e de lhe ser administrado um anestásico, informe oseu médico, dentista ou pessoal hospitalar porque a administração de fosinopril nesta fase podelevar a uma redução muito marcada da sua pressão arterial.
Se necessita de ser submetida a um tratamento de separação sanguínea ( aferese) ou a umtratamento de dessensibilização, por exemplo após a mordedura de uma abelha ou de uma vespa,o seu médico poderá querer interromper o tratamento com Fosinopril para prevenir uma possívelreação alérgica.
Se está a tomar medicamentos base de lítio para o tratamento da mania ou da depressão, porqueo fosinopril pode levar a um aumento dos níveis destes medicamentos no seu organismo.
Se tem uma tosse seca que persiste há já bastante tempo. A tosse tem sido associada utilizaçãode inibidores da ECA, mas pode também ser um sintoma de uma doença do trato respiratériosuperior .
Se sofre de agranulocitose (o nmero de glbulos brancos no seu organismo muito baixo) ou deneutroPónia (um nmero anormalmente baixo de neutrófilos no sangue).
Se tem uma idade superior a 75 anos e sofreu um ataque cardíaco. Isto deve-se ao facto de teruma maior probabilidade de sofrer efeitos secundários.
Enquanto estiver a tomar Fosinopril Mylan
Se apresentar algum dos seguintes sintoma deve contactar de imediato o seu médico:
-Se sentir tonto após a primeira dose. Algumas pessoas reagem sua primeira administração ouquando efectuado um aumento da dose sentindo-se tontos, fracos, com sensação de desmaio eenjoos.
-Inchao sbito dos lbios e da face, pescoo, possivelmente também dos Pós e das mos, ourespiração ofegante ou rouquidão. Esta situação chamada angioedema. Pode ocorrer emqualquer altura durante o tratamento. Os IECA?s causam uma taxa mais elevada de angioedemanos doentes de raa negra do que nos deontes de outras raas.
-Temperatura elevada, dores de garganta ou úlceras da boca ( estes podem ser sintomas causadospor uma redução do nmero de glbulos brancos no organismo).
-Amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia) o qual pode ser sinal de umapatologia hepática.
No incio do tratamento e/ ou durante o perãodo de ajuste das doses pode ser necessário aumentara frequência dos check-ups médicos. Não Deverá faltar a estas consultas, mesmo que se sintamelhor. O seu médico definirá a frequência dos exames de controlo.

Tomar com outros medicamentos
Fale com o seu medico antes de tomar Fosinopril Mylan com:
Medicamentos para tratar doenças mentais, como por exemplo o lítio, pois o fosinopril pode levara um aumento dos níveis deste medicamento no seu organismo.
Suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, pois os níveis de potássio no seuorganismo podemse elevar, causando efeitos secundários graves.
Diuréticos poupadores de potássio, como por exemplo a amilorida, triamtereno e espironolactona,pois os mesmos podem causar também um aumento dos níveis de potássio no seu organismo.
Medicamentos para a diabetes, como por exemplo a insulina e a glibenclamida, porque ofosinopril pode levar a uma redução dos seus níveis de glucose do sangue.
Medicamentos para reduzir a resposta imunitéria do organismo (imunosupressores), utilizadospara tratar a artrite reumatéide ou utilizados após a cirurgia de transplante, dado que isto podecausar alterações no sangue (redução do nmero de glbulos brancos no sangue).
Procainamida, para tratar as alterações do ritmo cardíaco pois isto pode causar redução donmero de glbulos brancos no sangue.
Alopurinol, para tratamento da gota (dor nas articulações) pois isto pode também causar reduçãodo nmero de glbulos brancos no sangue.
Supressores do crescimento de tumores (citostáticos), pois isto pode também causar redução donmero de glbulos brancos no sangue.
Medicamentos anti-inflamatórios (corticosteróides sistémicos), pois isto pode também causarredução do nmero de glbulos brancos no sangue.
Antiácidos para alívio da indigestáo, não devem ser tomados durante o intervalo de 2 horas após a administração do Fosinopril. Isto deve-se ao facto de os anti-ácidos poderem impedir a absorçãoefectiva de fosinopril.

Os seguinte fármacos podem potenciar os efeitos do Fosinopril :
Outros medicamentos para baixar a pressão arterial, como a metildopa, beta bloqueantes,antagonistas do cálcio e diuréticos (comprimidos de ?água?).
Antidepressivos, como a amitriptilina.
Antipsicóticos, como a pimozida.
Anestásicos.
Os seguinte fármacos podem reduzir os efeitos do Fosinopril :
Anti-inflamatórios não esteroides para o tratamento da dor (AINEs), como a Aspirina (ácidoacetilsalicílico), Ibuprofeno.
Medicamentos contendo Efedrina, Noradrenalina (Norepinefrina) ou Adrenalina (Epinefrina)
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomar Fosinopril Mylan com alimentos e bebidas
Este medicamento pode ser tomado antes ou depois das refeições. A ingestão simultânea de
álcool com Fosinopril pode fazer senti-lo tonto ou com a sensação de cabeça vazia.

Gravidez

Não Deverá tomar Fosinopril Mylan se está grávida. Este medicamento pode atravessar a placentae afectar o feto.

Aleitamento
A substância ativa de Fosinopril Mylan passa para o leite materno.
Não Deverá tomar Fosinopril Mylan se está a amamentar. Isto deve-se a que o medicamento podepassar para o leite materno e existe um risco de ocorrerem efeitos secundários graves no bb. Se

o seu médico insistir no tratamento com fosinopril, Deverá interromper o aleitamento durante esteperãodo.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ocasionalmente podem ocorrer tonturas (especialmente no incio do tratamento ou quando a dose
é aumentada ou quando há consumo simultâneo de álcool) as quais podem afectar a suacapacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3.COMO TOMAR FOSINOPRIL MYLAN

Deve tomar sempre Fosinopril de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Engolir os comprimidos com um copo de água.
Tomar os comprimidos numa dose única, mesma hora em cada dia. Fosinopril pode sertomado antes ou depois das refeições.
há duas dosagens disponíveis: comprimidos doseados a 10 mg e 20 mg de fosinopril sódio.
Fosinopril destina-se exclusivamente a administração oral.
A primeira dose de Fosinopril poderá causar uma maior descida da pressão arterial do que a queocorrerÉ com a continuação do tratamento. Se experimentar sensação de desmaio ou tonturas,poderá sentir-se melhor se se deitar.

Adultos (incluindos idosos)
Para tratar a pressão arterial elevada
A dose inicial habitual é de 1 comprimido de Fosinopril 10 mg (10 mg de fosinopril sódico) umavez por dia. O seu médico aumentaré a dose após 3 ou 4 semanas de tratamento, para a dose quemelhor controla a sua pressão arterial.
A dose diária habitualmente necessária varia entre 10 mg e a dose máxima de 40 mg defosinopril, tomada como dose única.
Se já está a tomar um diurético (comprimido de ?água?) o seu medico poderá monitoriz-lo demuito perto ou interromper o tratamento com o diurético alguns dias antes de iniciar o tratamentocom Fosinopril.
Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática
Em doentes com insuficiência cardíaca, o fosinopril Deverá ser utilizado como tratamentoadjuvante dos diuréticos (comprimido de ?água?) e digitlicos.
A dose inicial habitual é de 1 comprimido de Fosinopril 10 mg (10 mg de fosinopril sódico) umavez por dia. O seu médico aumentar progressivamente a dose se tal for necessário, até 40 mguma vez por dia.
No incio do tratamento, o seu médico monitorizar de perto a sua situação clínica. Nalgunscasos, o seu médico preferirá mesmo efetuar a sua hospitalização somente para iniciar otratamento.
Se tem problemas renais ou hepáticos, poderá ser mais sensível aos efeitos do fosinopril. O seumédico dar-lhe-é a mais baixa dose possível para controlar a sua condição.
Crianças
Fosinopril Comprimidos não é recomendado para crianças de idade inferior a 18 anos.
Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe d essa indicação .
Se parar de tomar Fosinopril Mylan:
após a descontinuação do tratamento, a pressão arterial pode aumentar de novo o que podeaumentar o risco de complicações devidas a pressão arterial elevada, especialmente ao nível docoração, crebro e rins. A situação dos doentes com insuficiência cardíaca pode piorar de forma aque seja necessário proceder a hospitalização. Por conseguinte se está a considerar adescontinuação do tratamento com fosinopril discuta antes este assunto com o seu médico.

Se tomar mais Fosinopril Mylan do que deveria:
Se tomou mais comprimidos, do que deveria fale de imediato com o seu médico.
O sinal mais comum de Sobredosagem é uma queda brusca da pressão arterial ( hipotensão).
Outros sintomas podem incluir frequência cardíaca baixa ou elevada, sensações desagradveis debatimentos cardíacos irregulares ou muito marcados, respiração acelerada e muito profunda,tonturas, ansiedade e/ou tosse.
Caso se tenha esquecido de tomar Fosinopril Mylan :
Tome o comprimido logo que se lembrar. Não tome uma dose dobrada para compensar a doseque se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar Vários comprimidos contacte de imediato com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou com oseu farmacêutico.

4.EFEITOS secundáriOS POSSVEIS

Como os demais medicamentos Fosinopril pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.
vital que Póre de tomar de imediato Fosinopril Comprimidos e procure auxílio médico imediatose apresentar erupção cutânea, inchao sbito da face e dos lbios, pescoo, possivelmentetambm das mos e dos Pós ou apresente dificuldade de engolir ou de respirar (angioedema). Esta
é uma reação comum observada em mais de 1 em 100 doentes mas em menos de 1 em 10.
Outros efeitos secundários comuns incluem tonturas, dor de cabeça, batimento cardíaco acelerado
(taquicárdia) pressão arterial baixa, particularmente se esta ocorre quando se levanta ( hipotensãoortostática), tosse, sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vômitos), diarreia, inflamação da pele
(dermatite), dor no peito, sensação de fraqueza. Outro efeito secundário comum do fosinopril um aumento de certas substâncias no sangue, como a fosfatase alcalina, bilirrubina, LDH etransaminases. O seu médico pode solicitar a realização de testes para monitorizar os níveisdestas substâncias.
Efeitos secundários pouco frequentes são observados em mais de 1 em 1000 doentes mas emmenos de 1 em 100. Estes incluem perda de apetite, dor nas articulações (gota), zumbidos,dormncia e uma sensação de frio nas mos e nas pernas (parestesia), depressão, confusão,tonturas (sonolência), enfarte, desmaio (sncope), alterações do sabor dos alimentos, tremor,perturbações do sono, problemas de visão, dor no peito (angina de peito), ataque cardíaco ouenfarte (acidente cerebrovascular), sensação desagradável de batimentos fortes e/ou irregulares docoração (palpitações), paragem cardíaca, alterações do ritmo cardíaco, dor de ouvidos, zumbidos
(tinnitus), tonturas (vertigens), pressão arterial elevada, choque, reduções breves do fluxosanguíneo para algumas partes do corpo (isqumia tansitéria), dificuldade de respirar (dispneia),nariz a pingar (rinite), inflamação dos seios do nariz (sinusite), inflamação das vias respiratórias
(traqueobronquite), obstipação, boca seca, gazes (flatulência), sudorese, comicháo, rash grave
(urticária), dores musculares (mialgia), insuficiência renal, proteínas na urina, disfunção sexual,febre, tornozelos inchados (edema perifrico), morte sbita, dor no peito (dor torácica), eaumento de peso. Outros efeitos secundários pouco frequentes incluem alterações no sanguecomo anemia, níveis elevados de potássio(sal), aumento da ureia ou da creatinina sérica.
Efeitos secundários raros são observados em mais de 1 em 10.000 doentes mas em menos de 1em 1.000. Estes efeitos secundários podem incluir alterações sanguíneas como um n reduzido deglbulos vermelhos (anemia transitéria), uma alteração no n de certos tipos de células dosglbulos brancos (neutroPónia, eosinofilia, leucoPónia), baixo n de plaquetas (células quepromovem a coagulação do sangue) no sangue (trombocitoPónia), um ligeiro aumento dos níveisde hemoglobina, e baixos níveis de sódio.

Outros efeitos secundários raros incluem um aumento dos ndulos linfáticos (linfoadenopatia),dificuldades no discurso (disfasia), perturbações da memria, desorientação, rubor, sangramento
(hemorragia), danos nos vasos sanguíneos fora do coração (doença vascular periférica)estreitamento das vias aéreas devido a espasmos musculares (broncospasmos), hemorragia nasal,laringite/ rouquidão, inflamação dos pulmães (pneumonia), congestáo dos pulmães (congestáopulmonar), úlceras da boca, inflamação do Póncreas (pancreatite), lngua inchada, estômagoinchado (distensão abdominal), dificuldade em engolir, inflamação do fgado (hepatite), rupturadas veias causando hemorragia (equimose), inflamação de uma ou mais articulações (artrite),problemas da próstata e fraqueza nos braos ou nas pernas.
Efeitos secundários muito raros são observados em menos de 1 em 10.000 doentes e incluem umaredução marcada no nmero de certos tipos de glbulos brancos do sangue (agranulocitose),inflamação dos intestinos (angioedema intestinal), obstrução dos intestinos, insuficiência hepáticae insuficiência renal aguda.
Um grupo de sintomas que podem ocorrer em conjunto foram referidos após a utilização defosinopril. Estes podem incluir um ou mais dos seguintes sintomas: febre, inflamação dos vasossanguíneos (vasculite), dor muscular, inflamação de uma ou mais articulações (artralgia / artrite),rash, sensibilidade luz (fotosensibilidade) ou outros problemas de pele. Adicionalmente, testesefectuados pelo médico vo evidenciar que possui anticorpos antinucleares positivos (ANA),aumento da velocidade de sedimentação dos glbulos vermelhos (ESR), um aumento do n decertos tipos de células do sangue (eosinofilia e leucocitose).
Nos estudos clínicos realizados com fosinopril sódico, a Incidência de efeitos secundários nãodiferiu entre os doentes idosos (mais do que 65 anos de idade) e os doentes jovens.

5.COMO CONSERVAR FOSINOPRIL MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Fosinopril após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao últim dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Fosinopril Mylan
A substância ativa é o fosinopril sódico. Cada comprimido contém 10 mg / 20 mg de fosinopril.
Os outros componentes são: Amido pré-gelificado, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico ( Tipo A ), hidroxipropilcelulose, crospovidona, Glicerilo, behenato.
Qual o aspecto de Fosinopril Mylan e conteúdo da embalagem
Comprimido 10 mg:
Comprimidos rectangulares brancos a esbranquiados, com ranhura marcados com "G/G" numdos lados e ?FS/10? do outro lado.
Comprimido 20 mg:
Comprimidos rectangulares brancos a esbranquiados, com ranhura marcados com "G/G" numdos lados e ?FS/20? do outro lado.
Fosinopril Mylan apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos a 10 mg e em embalagensde 20 e de 60 comprimidos a 20 mg.

Fabricante :

Mylan, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 3 C 4
1300-040 Lisboa

Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.