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Formoterol - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Formoterol

Apresentação : 6 microgramas Pó para inalação

Indicação : Formoterol Novolizer é um Pó para inalação contendo formoterol. O formoterol pertencea um grupo de substâncias conhecidas como beta agonistas de longa duração. Estesmedicamentos relaxam certos mêsculos, por exemplo, abrem as vias aéreas dos pulmães.

O Formoterol Novolizer 6 microgramas Pó para inalação permite um alívio de longaduração (até 12 horas) de sintomas como respiração ofegante, falta de ar e tosse emdoentes com asma já medicados com glucocorticóides inalados. Torna a respiração maisfcil por relaxamento dos espasmos musculares nas vias aéreas dos pulmães. A utilizaçãoregular de Formoterol Novolizer 6 microgramas Pó para inalação juntamente comglucocorticóides inalados ajuda a prevenir problemas de respiração.

O Formoterol Novolizer 6 microgramas Pó para inalação também utilizado no alívio desintomas como respiração ofegante, falta de ar e tosse em doentes com doença pulmonarobstrutiva crônica (DPOC).

ANTES DE UTILIZAR Formoterol Novolizer 6 microgramas Pó para inalação

Não utilize Formoterol Novolizer 6 microgramas Pó para inalação
Se é alérgico (hipersensível) ao Formoterol ou lactose inalada.

Tome especial cuidado com Formoterol Novolizer 6 microgramas Pó para inalação nasseguintes situações:
O Formoterol Novolizer 6 microgramas Pó para inalação não deve ser utilizado (e não suficiente) como o primeiro tratamento da asma.

O Formoterol Novolizer 6 microgramas Pó para inalação não deve ser utilizado emataques de asma agudos. Neste caso deve utilizar um broncodilatador de curta duração
(ex: salbutamol).

Se é um doente asmático, deve também ser tratado com glucocorticóides para alcançarum tratamento ptimo da inflamação dos brnquios.
importante que continue a tomar a sua terapêutica anti inflamatória (glucocorticóides).
Não deve diminuir a dose de anti inflamatório (glucocorticóide) após a introdução doformoterol, sem aconselhamento do seu médico mesmo que os sintomas tenhammelhorado.

Se necessitar da medicação para prevenção da asma induzida pelo exercício maisfrequentemente do que o habitual, isto pode significar que o seu controlo da asma não suficiente. Neste caso deve contactar o seu médico para uma reavaliação da terapêuticada asma.

Deve falar com o seu médico antes de tomar Formoterol Novolizer 6 microgramas Pópara inalação se temqualquer doença cardíaca,problemas de pressão arterial,diabetes,uma glndula tiráide hiper ativa ouproblemas com as glndulas supra-renais

Tal como outra terapêutica inalatéria há o risco de broncoespasmo paradoxal (aumentoimediato da respiração ofegante e falta de ar) imediatamente após utilizar o inalador. Seisto ocorrer deve contactar o seu médico de imediato.

Se os sintomas continuarem a agravar-se ou se o nmero de doses de formoterol quenecessita para controlar os sintomas aumentar, geralmente significa um agravamento dadoença. Nestes casos deve contactar o seu médico para reavaliação do seu tratamento.

Ao tomar Formoterol Novolizer 6 microgramas com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica..

Isto aplica-se particularmente a:outros beta-agonistas (ex: salbutamol, salmeterol) ou efedrina

derivados das xantinas (ex teofilina)medicamentos esteroides (ex prednisolona)diuréticos (ex furosemida)digoxinaanti histamúnicos (ex terfenadina, astemizol)medicamentos para os batimentos cardíacos rpidos ou batimentos irregulares (exquinidina)fenotiazinas (ex clorpromazina) utilizadas para o tratamento de doenças mentais ounáuseas e vômitos gravesantibióticos (ex eritromicina)anti-depressivos tricclicos (ex amitriptilina) ou inibidores da mono-amino oxidase
(fenelzina)hormonas (ex L-tiroxina, oxitocina)beta bloqueantes para a pressão alta ou angina de peito (tomados por via oral ex atenolol,metoprolol ou como gotas oftlmicas ex timolol)

Alguns anestásicos podem inter agir com o formoterol e causar problemas cardíacos ediminuir a pressão sanguínea. Portanto, se vai ser operado, informe o pessoal do hospitalque está a tomar Formoterol Novolizer 6 microgramas Pó para inalação.

Tal como com outros medicamentos deste tipo, se o Formoterol for tomado com álcoolou com outros medicamentos para a doença de Parkinson ou problemas da tiráide, podesentir um aumento da frequência cardíaca (pulsação)

Ao utilizar Formoterol Novolizer 6 microgramas Pó para inalação com alimentos oubebidas

Deve evitar bebidas alcolicas porque podem causar um aumento da frequência cardíaca
(pulsação). Não há conhecimento que os alimentos e outras bebidas alterem a eficácia do
Formoterol Novolizer 6 microgramas Pó para inalação.

Gravidez e aleitamento

O Formoterol só deve ser utilizado durante a gravidez (particularmente durante osprimeiros três meses, no final da gravidez e no trabalho de parto), após consideraçãoespecial.
Não se sabe se o formoterol passa para o leite materno. Portanto, não deve utilizar
Formoterol Novolizer 6 microgramas Pó para inalação se está a amamentar.
Assim, se está grávida, pensa engravidar ou está a amamentar, deve informar o seumédico antes de utilizar este medicamento.

Condução e utilização de máquinas

O Formoterol Novolizer 6 microgramas Pó para inalação não afecta a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes do Formoterol Novolizer 6microgramas Pó para inalação:

O Formoterol Novolizer 6 microgramas Pó para inalação contém açúcar do leite (lactose).
Normalmente o conteúdo de lactose numa dose única não causa problemas em pessoascom intolerância lactose. O açúcar do leite (lactose) pode conter pequenas quantidadesde proteínas do leite.

Modo de Usar :

Formoterol Novolizer 6 microgramas Pó para inalação

Utilizar Formoterol Novolizer 6 microgramas sempre de acordo com as Indicaçõesdomédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se quem está a utilizareste medicamento for uma criança, deve ser-lhe ensinado como inalar correctamente e sdeve utilizar este medicamento com a ajuda de um adulto.

A dose habitual é:

Asma:
Adultos (incluindo idosos) e adolescentes com idade superior a 12 anos:
A dose habitual é de 2 inalações de manhã e 2 inalações à noite. Em casos mais graves oseu médico pode prescrever-lhe 4 inalações duas vezes ao dia.
A dose máxima diária de 8 inalações (4 inalações duas vezes ao dia)
Crianças de idade igual ou superior a 6 anos:
A dose habitual é de 2 inalação de manhã e 2 inalações à noite. Em casos mais graves oseu médico pode prescrever-lhe 4 inalações duas vezes ao dia.
A dose máxima diária de 8 inalações (4 inalações duas vezes ao dia)
A dose regular diária não deve exceder as 4 inalações, contudo, ocasionalmente pode sernecessária uma dose até um máximo de 8 inalações por um perãodo de 24 horas.

Crianças com idade inferior a 6 anos:
O formoterol não está recomendado para crianças com menos de 6 anos devido àexperiência insuficiente neste grupo etrio.

DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica):
Adultos (incluindo idosos) e adolescentes com idade superior a 12 anos:
A dose recomendada é de 2 inalações de manhã e 2 inalações à noite. Alguns doentespodem ser suficientemente tratados com um regime de uma vez ao dia, ou seja 2inalações de manhã.
A dose diária para utilização regular não deve exceder as 4 inalações.

Se necessário, inalações adicionais s prescritas na terapêutica regular podem serutilizadas no alívio dos sintomas, até uma dose total diária máxima de 8 inalações. Maisde 4 inalações seguidas não devem ser utilizadas.

Modo de Administração

Para uso inalatério.
Inalar de acordo com as Instruções de utilização no verso desta bula.

Se utilizar mais Formoterol Novolizer 6 microgramas Pó para inalação do que deveria:
Os sintomas duma sobredosagem correspondem aos efeitos secundários. Estes são porexemplo: tremuras, dores de cabeça, palpitações, náuseas e vômitos.
Se ocorrer qualquer uma destas reações deve contactar imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Formoterol Novolizer 6 microgramas Pó parainalação:
Deve fazer uma aplicação logo que se lembrar. Se estiver próximo da dose seguinte,aplique apenas a dose seguinte na hora habitual..

Se parar o tratamento com Formoterol Novolizer 6 microgramas Pó para inalação:
Não pare ou reduza a dose do Formoterol Novolizer 6 microgramas Pó para inalação oude outro medicamento para a sua respiração apenas porque se sente melhor, sem terconsultado primeiro o seu médico. muito importante utilizar regularmente estesmedicamentos.

Se se sentir mal ou muito trmulo ou se sentir o batimento cardíaco anormalmenteacelerado, a dose de Formoterol Novolizer pode estar muito alta. Consulte o seu médico omais rpido possível.

Uma vez que os seus sintomas estejam controlados, o seu médico pode considerar ahiPótese de diminuir gradualmente a dose de Formoterol Novolizer para ajustar o seutratamento dose eficaz mais baixa.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico. .

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Formoterol Novolizer 6 microgramas Pó para inalaçãopode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Para avaliar os efeitos secundários, as frequências são definidas da seguinte forma:

Muito frequentes
Mais de 1 em 10 doentes tratados
Frequentes
Menos de 1 em 10 mas mais de 1 em 100 doentestratados
Pouco frequentes
Menos de 1 em 100 mas mais de 1 em 1000 doentestratados
Raros
Menos de 1 em 1000 mas mais de 1 em 10 000 doentestratados
Muito raros
Menos de 1 em 10000 doentes tratados ou não conhecido

Deve contactar o seu médico imediatamente nos seguintes casos:

tal como com todos os inaladores É possível que o Pó faa com que fique ofeganteimediatamente após a inalação. Isto raramente ocorre.
Raramente pode surgir uma reação alérgica denominada edema angioneurtico queconsiste no inchao da face, olhos e garganta. Se alguma destas reações alérgicasocorrer deve parar imediatamente com o Formoterol Novolizer 6 microgramas Pó parainalação e contactar imediatamente o seu médico.
Muito raramente pode ocorrer dor grave no peito (angina de peito)

Outros efeitos secundários:

Frequentes:
Dores de cabeça, tremor e palpitações

Pouco frequentes:
Agitação, inquietação, alterações do sono, cãibras musculares e irritação da garganta.

Raros:
Batimentos cardíacos rpidos ou não usuais, náuseas (sensação de mau estar), alteraçõesnos níveis de potássio que podem causar fraqueza muscular, nervosismo e respiraçãoofegante.

Muito raros:
Prolongamento do intervalo-QTc que pode aumentar o risco de alterações graves noritmo cardíaco em doentes sensíveis, hiperglicmia (aumento da glicose no sangue),alterações no paladar, tonturas e alterações na pressão sanguínea

Se qualquer dos efeitos adversos se tornar grave, ou se sentir algum efeito adverso nãodescrito nesta bula, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Formoterol Novolizer 6 microgramas Pó para inalação

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Formoterol Novolizer 6 microgramas Pó para inalação após expirar o prazode validade indicado no rótulo. A data de validade corresponde ao últim dia do mêsindicado.

Condições de armazenagem:
Guarde o cartucho na embalagem original até necessitar de o utilizar.

Após abertura da embalagem do cartucho e da sua inserção n dispositivo Novolizer,guarde Formoterol Novolizer 6 microgramas Pó para inalação num local seco, protegidoda humidade e abaixo de 25ºC.

Informaçães relativas ao prazo de validade

Mude o cartucho 6 meses após a primeira abertura.

Não utilize o inalador de Pó por mais de um ano..

Nota: O dispositivo Novolizer deve ser substituído após 2000 inalações. Portanto, nomáximo podem ser utilizados 33 cartuchos contendo 60 doses com este inalador (noperãodo de um ano).

O Novolizer deve ser limpo a intervalos regulares, pelo menos sempre que o cartucho substituído. As instruções de como limpar o dispositivo podem ser encontradas nasinstruções de utilização no verso desta bula.

Os medicamentos não devem ser deitados na canalização nem no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudam a proteger o ambiente. .

6. Outras informações

Qual a composição de Formoterol Novolizer 6 microgramas Pó para inalação

O Formoterol Novolizer 6 microgramas Pó para inalação é um Pó seco para inalação. Asubstância ativa é o formoterol.
Uma aplicação contém 4,2 microgramas de Formoterol (na forma de fumarato dihidratado)

O outro componente é a lactose monohidratada (açúcar do leite). O Formoterol Novolizer
6 microgramas Pó para inalação contém 5, 75mg de lactose por aplicação .

Qual o aspecto de Formoterol Novolizer 6 microgramas Pó para inalação e qual oconteúdo da embalagem

O Formoterol Novolizer 6 microgramas Pó para inalação, contém um Pó branco numcartucho e está disponível nas seguintes embalagens:

Embalagem original de venda:
1 inalador + 1 cartucho com pelo menos 60 aplicações
Recargas:
1 cartucho com pelo menos 60 aplicações
2 cartuchos com pelo menos 60 aplicações
3 cartuchos com pelo menos 60 aplicações

Nem todas as Apresentações estáo comercializadas

Fabricante :

MEDA Pharma ? Produtos farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, 13 ? 1749-066 Lisboa
Telefone: 21 8420300
Telefax: 21 8492042

Fabricante :

Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112Ax Diemen
Holanda

Alternativo:

MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
D-51063 Colnia ? Alemanha
Telefone: 00 49 221 6472 0
Telefax: 00 49 221 6472 696

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros com as seguintes denominações:

ustria:
Novolizer Formoterol Meda 6g Pulver zur Inhalation

Blgica:
Novolizer Formoterol 6 microgrammes, poudre pour inhalation

Alemanha :
Novolizer Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Frana :
Asmelor Novolizer 6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Itlia :
Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgrammi polvere per inalazione

Holanda:
Formoterol Novolizer 6 g, inhalatiepoeder

Portugal:
Formoterol Novolizer 6 microgramas Pó para inalação

Espanha:
Formatris Novolizer 6 microgramos, polvo para inhalaci.

Conselhos sobre a Asma

A asma pode ser controlada de diferentes formas. O seu médico falarÉ consigo no sentidode decidir sobre o plano de tratamento que melhor se adequa s suas necessidades e que ovai ajudar a reduzir os sintomas e nmero de ataques de asma.
Existem também formas de se ajudar a si mesmo, tais como:
Tentar evitar ou reduzir o contacto com aquilo que pode desencadear um episódio deasma, por exemplo, pelo de animais, fumo (incluindo fumar passivo), fungos, Pólen e Póda casa.
Se sabe que o exercício é um factor que lhe desencadeia asma, assegure-se que seguiu asinstruções do seu médico antes de iniciar qualquer exercício.
Seja sincero com o seu médico ou com a enfermeira de apoio é asma sobre a forma comoa asma afecta o seu dia a dia e desenvolva com eles um plano de tratamento de acordocom o seu estilo de vida. Lembre-se de tomar os seus medicamentos para a asma como oseu médico lhe indicou.
Se tem alguma preocupação sobre a sua medicação , fale com o seu farmacêutico,enfermeira de apoio é asma ou médico. .

INSTRUções DE utilização

NOVOLIZER

(Ilustração do cartucho e dispositivo com rótulo)

Cartucho
Recipiente cilndrico do cartucho
Tampa deslizante

Contador de doses

Boto doseador

Janela de controlo
Tampa protectora

(Nota: o texto é acompanhado das ilustrações correspondentes)

1. PREPAração:

O inalador de Pó seco NOVOLIZER permite uma inalação simples e correcta. A suautilização contínua, rápida substituição dos cartuchos e simples limpeza são realizadasduma forma fcil e rápida. .

Coloque o inalador de Pó seco NOVOLIZER na sua frente. Pressione suavemente aomesmo tempo, as zonas com nervuras dos dois lados da tampa, movendo a tampa para afrente (___)_e para cima ( ).

Remova a folha de alumínio protectora do recipiente cilndrico do cartucho e retire onovo cartucho. Esta operação só deve ser feita imediatamente antes de utilizar o cartucho.
O cdigo de cor do cartucho deve corresponder É cor do boto doseador.

Primeira utilização:
Insira o cartucho no inalador de Pó seco Novolizer com o contador de doses voltado parao bocal ( ). Não pressione o boto doseador enquanto está a inserir o cartucho.

Recarga:
Nota: O inalador de Pó seco NOVOLIZER deve ser limpo sempres que o cartucho substituído após remoção do cartucho vazio.
Se já utilizou o inalador de Pó seco NOVOLIZER, primeiro remova o cartucho vazio edepois insira o novo cartucho ( ). Não pressione o boto doseador enquanto está ainserir o cartucho.

Volte a colocar a tampa na direcção das setas de cima ( ) e pressione para baixo emdirecção ao boto doseador colorido até ouvir um estalido ( ).

O inalador NOVOLIZER está agora pronto para ser utilizado.
Pode deixar o cartucho no inalador de Pó seco NOVOLIZER até chegar ao fim ou até ummáximo de 6 meses após inserção. O cartucho só pode ser utilizado no inalador de Póseco original.

2. utilização

Sempre que possível, sente-se ou esteja de Pó enquanto inala. Quando está a utilizar o
NOVOLIZER mantenha-o sempre na horizontal. .

Primeiro remova a tampa protectora ( ).

Prima completamente o boto doseador colorido. Ouve-se um clique duplo e a cor dajanela de controlo muda de vermelho para verde. Neste momento solte o boto doseadorcolorido. A cor verde na janela de controlo indica que o NOVOLIZER está pronto parausar.

Expire (mas não para dentro do inalador de Pó seco NOVOLIZER). Coloque os lbiosem volta do bocal, inale o Pó com uma inspiração profunda e retenha a respiração algunssegundos. Durante esta inspiração deve ouvir um clique, que indica uma inalaçãocorrecta. Seguidamente respire normalmente.

Verifique se a cor na janela de controlo mudou novamente para vermelho, o que tambmindica que a inalação foi efectuada correctamente. Volte a colocar a tampa protectora nobocal ? o processo de inalação está agora completo.
O nmero na janela superior indica o nmero de inalações remanescentes. A escalanumrica 60 ? 0 apresenta-se com intervalos de 10. Assim, quando utiliza o Novolizerpela primeira vez, aparece na janela o nmero 60. Sé ao fim de 10 aplicações que estenmero é alterado para 50 e assim sucessivamente.
Se não ouvir um clique sonoro e se a janela de controlo não mudar de cor, repita oprocedimento como descrito acima.

NOTA: O boto doseador colorido só deve ser pressionado imediatamente antes dautilização. Não É possível uma sobredosagem com o NOVOLIZER. O clique sonoro e amudança de cor da janela de controlo indicam que a inalação foi efectuada correctamente.
Se a cor da janela de controlo não voltar a ficar vermelha, a inalação deve ser repetida. Senão consegue utilizar o inalador correctamente após vrias tentativas, consulte o seumédico.

3. LIMPEZA

O inalador de Pó seco NOVOLIZER deve ser limpo a intervalos regulares, pelo menossempre que o cartucho substituído.

Remova a tampa protectora e o bocal.
Primeiro remova a tampa. Seguidamente segure no bocal e rode no sentido inverso aosponteiros do relgio ( ) até o sentir solto. Depois remova-o ( ).

Limpeza
Volte o NOVOLIZER com a parte superior para baixo. Segure na pea mvel doseadorae remova-a para diante ( ) e para cima ( ). Qualquer Pó remanescente pode serremovido com pequenas pancadinhas.
Limpe o bocal, a pea mvel doseadora e o inalador com um pano seco, macio e sempelo.
NO utilize água ou detergente. .

Montagem Inserção da pea mvel doseadora.

Após limpeza, insira a pea mvel doseadora, colocando-a para baixo com um ângulo
( ) e pressione para baixo para a sua posição ( ).
Volte o inalador para cima

Montagem Colocação do bocal e tampa protectora.
Insira o bocal com a cavilha na ranhura do lado esquerdo e rode para o lado direito atéouvir um estalido. Coloque a tampa protectora.

Notas:

O BULA INFORMATIVA descreve como Atua o medicamento. Por favor leia-ocuidadosamente antes de utilizar o inalador pela primeira vez.
O NOVOLIZER que pode conter diferentes substâncias ativas não contém qualquerpropelante e foi concebido para ser recarregado. Isto faz com que o NOVOLIZER sejaum grande amigo do ambiente.
Não É possível uma sobredosagem com o NOVOLIZER. Mesmo se o boto forpressionado vrias vezes, não sairá mais Pó para inalação. Pressione o boto apenasquando deseja fazer uma inalação. Se não consegue utilizar correctamente o inaladorapós vrias tentativas, consulte o seu médico.
O NOVOLIZER pode ser recarregado utilizando um novo cartucho* contendo asubstância ativa e por isso ideal para utilização a longo prazo (até um ano).
Não agite o NOVOLIZER cheio.
Por favor ajude a sua criança a utilizar correctamente o inalador.
Assegure-se que o NOVOLIZER está protegido da humidade e mantenha-o semprelimpo.

* Relativamente a medicamentos correspondentes, por favor consulte o seu médico.

MEDA Pharma ? Produtos farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, 13 ? 1749-066 Lisboa

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