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Formodual- Beclometasona - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol di-hidratado

Apresentação : Formodual 100/6 microgramas por aplicação solução pressurizada para inalação.

Indicação : Formodual é uma solução pressurizada para inalação que contém duas substâncias ativasque são inaladas através da boca e administrado directamente nos pulmães.

As duas substâncias ativas são o dipropionato de beclometasona e o fumarato deformoterol di-hidratado. O dipropionato de beclometasona pertence a um grupo demedicamentos chamado corticosteróides, que frequentemente são chamados maissimplesmente como esteroides e tém uma ação anti-inflamatéria, que reduz o inchao ea irritação das paredes das passagens estreitas do ar para os pulmães. Os esteroides sãousados na asma para ajudar a tratar sintomas e a prevenir sintomas.

O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos chamadobroncodilatadores de longa duração, que relaxam os mêsculos da suas vias aéreas e poreste motivo dilatam as vias respiratórias, o que lhe facilita a respiração do ar para dentroe fora dos seus pulmães.

Estas duas substâncias ativas juntas facilitam a respiração, pela promoção do alivio dossintomas como a depressão respiratéria , respiração ofegante e tosse, em doentes comasma e também ajuda a prevenir os sintomas da asma.

Formodual É indicado no tratamento regular de pessoas com asma, nas quais:
- a asma não está suficientemente controlada pela utilização de corticosteróides deinalação e ?conforme necessário? broncodilatadores de curta duração ou
- a asma está a responder bem ao tratamento tanto com corticosteróides como combroncodilatadores de longa duração.

2.ANTES DE UTILIZAR FORMODUAL

Não utilize Formodual:
- NO use este medicamento para tratar sintomas agudos de asma, tais como depressãorespiratéria, respiração ofegante e tosse ou, para a asma que está a piorar ou, para ataquesagudos de asma. Formodual não o ajudará e não lhe daré alívio imediato dos seussintomas. Para aliviar os seus sintomas deve usar o seu inalador SOS de ação rápida, queDeverá trazer sempre consigo. (O seu inalador SOS é um broncodilatador de ação rápidaque lhe dé alívio rpido dos sintomas agudos da asma).

- se é alérgico ou pensa que é alérgico a uma ou outra das- substâncias ativas de
Formodual ou, se é alérgico a outros medicamentos inaladores usados para tratar a asmaou, a qualquer outro componente de Formodual (ver secção 6: Outras informações),contacte o seu médico para aconselhamento.

Tome especial cuidado com Formodual e comunique sempre ao seu médico antes deutilizar Formodual:

-Se tem problemas cardíacos, como angina de peito (dor no coração, dor no peito), umataque cardíaco recente (enfarte do miocárdio), insuficiência cardíaca, estreitamento dasartrias volta do coração (doença cardíaca coronária), defeito das vlvulas cardíacas oude qualquer outra anomalia do seu coração ou, se sofre uma situação conhecida comocardiomiopatia obstructiva hipertrófica (tambm conhecida como HOCM, uma situaçãoem que o mêsculo cardíaco é anmalo).

- Se tem estreitamento das artrias (tambm conhecida como arteriosclerose), se temtensão arterial elevada ou se sabe que tem um aneurisma (uma dilatação anmala daparede vascular).

- Se tem perturbações do ritmo cardíaco como uma taxa cardíaca irregular ou elevada,uma taxa de pulsação rápida, ou palpitações, ou se ouviu dizer que o seu traado cardíaco
é anmalo.

- Se tem uma glndula da tiráide hiperativa.

- Se tem níveis sanguíneos de potássio baixos.

- Se tem alguma doença do fgado ou rins.

- Se tem diabetes (se inala doses elevadas de formoterol a sua glucose sanguínea podeaumentar pelo que, quando comea a usar este inalador e durante o tratamento, de temposa tempos, pode precisar de efetuar testes sanguíneos adicionais para verificar o seuaçúcar no sangue.

- Se tem um tumor das glndulas supra-renais (conhecido como feocromocitoma).

- Se vai ser sujeito a uma anestesia. Dependendo do tipo de anestesia, pode ser necessárioparar de tomar Formodual pelo menos 12 horas antes da anestesia.

- Se está a ser, ou se alguma vez foi, tratado tuberculose (TB), ou se tem uma infecçãotorxica viral ou fngica conhecida.

Se alguma das situações acima se aplica a si, informe sempre o seu médico antes deutilizar Formodual.
Se tem ou teve alguns problemas clínicos, ou algumas alergias, ou se não tem a certeza sepode utilizar Formodual, antes de utilizar o inalador fale com o seu médico, enfermeiraou farmacêutico..

O tratamento com um agonista beta-2 do tipo do formoterol contido no Formodual podecausar uma queda pronunciada dos seus níveis séricos de potássio (hipocAlémia).
Se sofre de asma aguda, deve tomar um cuidado especial. Isto porque a falta de oxigniono sangue e alguns outros tratamentos, que possa estar a tomar juntamente com
Formodual, tais como medicamentos para o tratamento de doenças cardíacas ou para atensão arterial, conhecidos como diuréticos ou ?comprimidos para fazer urinar?, ououtros medicamentos utilizados para tratar a asma, podem acentuar a queda dos níveis depotássio. Por este motivo, o seu médico pode querer medir, de tempos a tempos, os seusníveis de potássio no sangue.

Se toma doses elevadas de corticosteróides por inalação durante longos perãodos detempo, pode ter uma maior necessidade de corticosteróides em situações de stress. Assituações de stress podem incluir; estar a seguir esta terapêutica durante umahospitalização após um acidente, ferimentos graves ou antes de uma cirurgia. Neste caso,o seu médico decidirá se tem necessidade de aumentar a dose de corticoesteroides e podeprescrever alguns comprimidos esteroides ou uma injecção de esteroides.

Se necessita de hospitalização, lembre-se de levar consigo todos os seus medicamentos einaladores, incluindo Formodual e qualquer medicamento ou comprimidos compradossem receita médica, na embalagem original, se possível.

Utilizar Formodual com outros medicamentos

Antes de iniciar o tratamento, por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estivera tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo quaisquer outrosinaladores e incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não utilize bloqueadores beta com este medicamento. Se precisar de utilizarbloqueadores beta (incluindo gotas oculares), o efeito do formoterol pode ser reduzido,ou o formoterol pode não ter efeito de todo. Por outro lado, a utilização de outrosfármacos beta-adrenérgicos (fármacos que funcionam do mesmo modo que o formoterol)pode aumentar os efeitos do formoterol.

Utilizar Formodual juntamente com:
- medicamentos para o tratamento do ritmo cardíaco alterado (quinidina, disopiramida,procainamida), medicamentos usados para tratar reações alérgicas (Anti-histamínicos),medicamentos para o tratamento dos sintomas de depressão ou doenças mentais graves,tais como inibidores da monoaminoxidase IMAOs (por exemplo fenelzina eisocarboxazida), antidepressivos tricclicos (por exemplo amitriptilina e imipramina), asfenotiazinas podem causar algumas alterações no electrocardiograma (ECG, traadocardíaco). também podem aumentar o risco de perturbações do ritmo cardíaco (arritmiasventriculares).

- os medicamentos para o tratamento da Doença de Parkinson (L-dopa), para tratar umamé atividade da glndula da tiráide (L-tiroxina), medicamentos contendo oxitocina (quecausam contração uterina) e o álcool podem reduzir a sua tolerância cardíaca aosagonistas beta 2, tais como o formoterol.

- os inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), incluindo fármacos com propriedadessimilares como a furazolidona e a procarbazina, utilizadas para tratar perturbaçõesmentais, podem causar um aumento da tensão arterial.

- os medicamentos para o tratamento das doenças cardíacas (digoxina) podem causar umaqueda dos seus níveis de potássio no sangue, o que pode aumentar a possibilidade deanomalias do ritmo cardíaco.

- outros medicamentos usados para tratar a asma (teofilina, aminofilina ou esteroides) ediuréticos (comprimidos para fazer urinar) podem causar uma queda nos níveis depotássio.

- alguns anestásicos podem aumentar o risco de anomalias do ritmo cardíaco.

Gravidez e aleitamento
Não existem dados clínicos sobre a utilização de Formodual durante a gravidez.
A menos que lhe tenha sido recomendado pelo seu médico, Formodual não deve serusado se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, ou se estáa amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não provável que Formodual afecte a sua capacidade de condução de veículos e autilização de máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de X
Formodual contém uma pequena quantidade de álcool. Cada pulverização do seu inaladorcontém 7 mg de etanol.

3.COMO UTILIZAR FORMODUAL

Formodual para utilização por via inalatéria.
Utilizar Formodual sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico avali-lo- regularmente para garantir que está a tomar a dose ptima de
Formodual. O seu médico ajustaré o seu tratamento dose mínima, que melhor controlaos seus sintomas. Não deve alterar a dose sob qualquer circunstância sem primeiro falarcom o seu médico.

Adultos e idosos:
A dose habitual deste medicamento de uma a duas inalações por dia.
A dose máxima diária de 4 pulverizações.

Crianças com idade inferior a 12 anos e adolescentes com idades entre 12-18 anos:
Crianças com idade inferior a 12 anos e adolescentes com idades entre 12-18 anos NOdevem tomar este medicamento.

Doentes de risco:
Os doentes idosos não necessitam que a sua dose seja ajustada. Não existe informaçãodisponível relativamente ao uso de Formodual em doentes com problemas hepáticos ourenais.
Formodual eficaz para o tratamento da asma numa dose de dipropionato debeclometasona, que pode ser inferior de alguns dos outros inaladores contendodipropionato de beclometasona. Se tiver usado anteriormente um inalador diferentecontendo dipropionato de beclometasona, o seu médico aconselhá-lo- sobre a doseexacta de Formodual que deve tomar para a sua asma.
Lembre-se: deve ter sempre consigo o seu inalador SOS de ação rápida, com o qual tratasempre um agravamento dos sintomas da asma ou os ataques sbitos de asma.

Instruções de utilização:
Antes de utilizar o inalador pela primeira vez ou se não usou o inalador durante 14 diasou mais, efectue uma pulverização para o ar de modo a garantir o bom funcionamento doinalador. Sempre que possível, durante a inalação, permanea de Pó ou sente-se numaposição vertical.

1- Remova a tampa protectora do bucal e verifique se o bucal está limpo e livre de Pó esujidade ou de quaisquer outros objectos estranhos.
2 Expire to lenta e profundamente quanto possível
3 Segure o inalador verticalmente com o corpo para cima e coloque os lbios volta dobucal. Não morda o bucal.
4 Inspire lenta e profundamente através da boca e, logo após comear a inspirar,pressione para baixo o topo do inalador para pulverização de uma dose.
5 Sustenha a respiração durante tanto tempo quanto possível e, finalmente, remova oinalador da boca e expire lentamente, Não respire para dentro do inalador.
após a utilização, feche o inalador com a tampa protectora.

Se necessitar de efetuar outra pulverização, mantenha o inalador na posição verticaldurante meio minuto, e seguidamente repita os passos 2 a 5.

Importante: Não efectue os passos 2 a 5 muito rapidamente.

1
2-3
4

Se observar uma ?nvoa? a sair da parte de cima do inalador ou pelos lados da boca, deveiniciar a inalação novamente desde o passo 2.

Se não tem fora suficiente nas mos, pode ser mais fcil segurar o inalador com ambasas mos: segure a parte de cima do inalador com os dois dedos indicadores e a parteinferior do inalador com ambos os polegares.

No sentido de reduzir o risco de infecção fngica na boca e na orofarnge, cada vez queusa o seu inalador lave a boca ou gargareje com água, ou escove os dentes.

Se pensa que o efeito de Formodual é demasiado, ou não suficiente, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Não existem dados disponíveis referentes utilização de Formodual com uma cmaraexpansora. A dose estabelecida nesta bula refere-se inalação de Formodual utilizandoum inalador normal.
NO utilize Formodual com nenhuma cmara expansora. Se necessitar de uma cmaraexpansora, o seu médico pode recomendar-lhe para parar de utilizar Formodual e podeprescrever-lhe outro medicamento para tratar a sua asma.

Limpeza
Remova a tampa do bucal e limpe regularmente (uma vez por semana) a parte exterior einterior do bucal com um pano seco. Não use água ou outros líquidos para limpar obucal.

Não aumente a dose
Se sente que o medicamento não está a ser eficaz, fale sempre com o seu médico antes deaumentar a dose.

Se utilizar mais Formodual do que deveria
- Tomar mais formoterol do que deveria pode provocar-lhe os seguintes efeitos: sensaçãode mau estar, nauseado, aceleração cardíaca, palpitações, perturbações do ritmo cardíaco,determinadas alterações no electrocardiograma (traado cardíaco), dores de cabeça,tremores, sonolência, demasiada acidez no sangue, níveis baixos de potássio no sangue,níveis elevados de açúcar no sangue. O seu médico pode querer efetuar-lhe alguns testessanguíneos para verificar os seus níveis de potássio e de glucose no sangue.
- Tomar demasiado dipropionato de beclometasona pode provocar problemas a curtoprazo com o funcionamento das glndulas supra-renais. Este problema melhorar dentrode alguns dias, contudo, o seu médico pode necessitar de verificar os seus níveis decortisol srico.

Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Formodual:
Tome Formodual logo que se lembrar. Se se lembrar de tomar muito perto da próximadose, não tome a dose que se esqueceu de tomar. Tome a próxima dose no tempocorrecto. Não tome uma dose dobrada.

Se parar de utilizar Formodual:
Não reduza a dose, nem pare de tomar a medicação por sua própria iniciativa.
Mesmo que se sinta melhor, não pare de tomar Formodual, nem reduza a dose. Sepretender fazer isso, fale com o seu médico. muito importante que use Formodualregularmente, mesmo que pense que não tem nenhuns sintomas.

Se nota um agravamento da sua respiração:
Se desenvolver um agravamento da depressão respiratéria, que piorou ou se tornouofegante (respiração com um som de assobios audável), imediatamente após a inalação doseu medicamento, pare imediatamente a utilização de Formodual e use de imediato o seuinalador SOS de ação rápida. Deve contactar o seu médico imediatamente. O seumédico avaliaré os seus sintomas e se necessário pode iniciar-lhe um curso diferente detratamento. Pode-lhe ser dito para não usar Formodual outra vez. Deve ter sempreconsigo o seu inalador SOS.

A depressão respiratéria e respiração ofegante que ocorrem imediatamente após autilização do seu inalador são causadas pelo estreitamento agudo das vias respiratóriasnos seus pulmães e É conhecido como episódios paradoxais de broncoespasmos. Vertambm secção 4. Efeitos secundários possveis..

Se a sua asma se agrava:
Se nota um agravamento ou tem dificuldade em controlar os sintomas (p.ex. se está autilizar o seu inalador ?SOS? mais frequentemente), ouse o seu inalador ?SOS? não oajuda a melhorar os sintomas, consulte imediatamente o seu médico. A sua asma podeestar a piorar e o seu médico pode precisar de alterar a dose de Formodual, ou prescreverlhe outro tratamento alternativo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com seu médico oufarmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Formodual, pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Contudo, muitos utilizadores deste inaladorpodem não apresentar qualquer problema de todo.
Os efeitos secundários possveis estáo listados abaixo de acordo com as suas frequências.

Frequentes (afectando menos de 1 em 10 pessoas):
Dores de cabeça, rouquidão, dor de garganta.

Pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 pessoas):
Palpitações, batimentos cardíacos acelerados não habituais e perturbações do ritmocardíaco, algumas alterações no electrocardiograma (ECG),
Sintomas de gripe, infecções fngicas (da boca e da garganta), infecções fngicasvaginais, sinusite, rinite, inflamação dos ouvidos, irritação da garganta, tosse e tosseprodutiva, ataques de asma.
Nuseas, alterações no paladar ou paladar anmalo, queimadura dos lbios, secura daboca, dificuldades a engolir, indigestáo, distúrbios do estômago, diarreia.
Dores nos mêsculos e cãibras musculares, vermelhidão da face, fluxo sanguíneoaumentado nalguns tecidos do corpo, transpiração excessiva, tremores, agitação, tonturas.
Alterações de alguns constituintes do sangue: queda no nmero de glbulos brancos,aumento do nmero de plaquetas, uma queda dos níveis de potássio no sangue, aumentodos níveis de açúcar no sangue, aumento nos níveis sanguíneos de insulina, ácidos gordoslivres e cetonas.

Raros (afectando menos de 1 em 1.000 pessoas)
Sensação de compressão no peito, falhas de batimentos cardíacos (causadas pelacontração muito precoce dos ventrculos do coração), aumento ou redução da tensãoarterial, inflamação renal, inchao da pele e das membranas mucosas, que persistedurante Vários dias, irritação cutânea ou urticária.

Muito raros (afectando menos de 1 em 10.000 pessoas)
Batimentos cardíacos irregulares, depressão respiratéria, agravamento da asma,comportamento anmalo, perturbações no sono e alucinações, uma queda no nmero deplaquetas sanguíneas, inchao das mos e dos Pós.

A utilização de doses elevadas de corticosteróides por inalação, durante um longoperãodo de tempo, pode causar em casos muito raros efeitos sistémicos: que incluemproblemas com o funcionamento da supra-renais (adrenosupressão), redução dadensidade óssea mineral (adelgaamento dos ossos), aumento da pressão ocular
(glaucoma), cataratas.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade como alergias cutâneas, comicháo na pele,irritação cutânea, vermelhidão da pele, inchao da pele e das membranas mucosasprincipalmente dos olhos, face, lbios e garganta.

Tal como com os outros tratamentos inaladores existe um risco de depressão respiratériae respiração ofegante, imediatamente após a utilização de Formodual, O que é conhecidocomo episódios paradoxais de broncoespasmos. Se isto ocorrer deve PARARimediatamente de utilizar Formodual e use imediatamente o seu inalador SOS de açãorápida para o tratamento dos sintomas da depressão respiratéria e da respiração ofegante.
Deve contactar imediatamente o seu médico. O seu médico avaliaré a sua asma e senecessário pode iniciar-lhe outro tratamento. Pode-lhe ser dito para não voltar a usar
Formodual.

Se experimentar algum dos efeitos secundários acima descritos e se lhe causarem aflição,se são graves ou se duram Vários dias, ou se não se sente bem, ou se nota algo nãohabitual, ou um efeito secundário não mencionado nesta bula informativo, ou se estápreocupado com qualquer coisa que não entenda, deve contactar imediatamente o seumédico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FORMODUAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Formodual para Além dos 3 meses a partir da data em que adquiriu o seuinalador no seu farmacêutico e nunca o utilize após ter expirado a data do prazo devalidade indicado na embalagem e no rótulo.

Não guarde o inalador acima de 25 C.

Se o inalador foi exposto a um frio intenso, retire o recipiente pressurizado de alumíniodo inalador com o bucal e aquea-o com as mos durante alguns minutos antes dautilização. Nunca o aquea através de meios artificiais.

Aviso: O recipiente de alumínio contém um líquido sob pressão. Não exponha orecipiente de alumínio pressurizado a temperaturas superiores a 50 C. Não perfure orecipiente de alumínio.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Formodual:

As substâncias ativas são: dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol dihidratado.
Cada aplicação /dose calibrada do inalador contém 100 microgramas de dipropionato debeclometasona e 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado, que correspondea fornecer uma dose pelo bucal do inalador de 86,4 microgramas de dipropionato debeclometasona e 5,0 microgramas de fumarato de formoterol.

Os outros componentes são: etanol anidro, ácido clordrico, propelente: norflurano (HFA
134-a).

Qual o aspecto de Formodual e conteúdo da embalagem

Formodual é uma solução pressurizada acondicionada num recipiente de alumínio comfecho com vlvula doseadora, encaixado num aplicador plástico de polipropileno comtampa protectora de plástico.
Cada embalagem contém um recipiente que fornece 120 ou 180 aplicações
(pulverizações).

Fabricante :

Neo-farmacêutica Ltda.
Av. D. João II, lote 1.02.2.1 D 2
1990-090 Lisboa

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Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular