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Forene - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Isoflurano

Apresentação : 100% líquido para inalação por vaporização

Indicação : O Isoflurano é um anestásico de inalação estável e não inflamvel. é um líquido lmpidoe incolor e não contém quaisquer estabilizantes ou bacteriostáticos.

Algumas das suas constantes fsicas são:
Peso molecular……………………………………… 184,5
Ponto de ebulição a 760 mm Hg …………….. 48,5 C
ndice de refração n 20
D
………………………… 1,2990-1,3005
Peso específico 25/25ºC ………………………. 1,496
Pressão de vapor em mm Hg*
18C ………………………………………….. 218
20C …………………………………………… 238
22C ………………………………………….. 261
24C …………………………………………… 285
25ºC …………………………………………… 295
26C …………………………………………… 311
30ºC …………………………………………… 367
35C ……………………………………………. 45.

* Equação para célculo da pressão de vapor:

Log10 Pvap = A + B em que A = 8,056
T B = 1664,58
T = C + 273,16 (Kelvin)

Coeficientes de partilha a 37C
água/gs ………………………………………….. 0,61
Sangue/gs ……………………………………….. 1,43
óleo/gs …………………………………………… 90,80

Coeficientes de partilha a 25ºC borracha e plástico
Condutas de borracha/gs…………………… 62,0
Borracha butilada/gs………………………… 75,0
Cloreto de polivinilo/gs……………………. 110,0
Polietileno/gs………………………………….. aprox. 2,0
Poliuretano/gs…………………………………. aprox. 1,4
Poliolefina/gs………………………………….. aprox. 1,1
Acetato de butilo/gs…………………………. aprox. 2,5

Pureza determinada por cromatografia gasosa > 99,9%
Limite inferior de inflamabilidade em oxignio ou xido nitroso a
9 joules/seg. e 23C……………………………….. nenhuma
Limite inferior de inflamabilidade em oxignio ou xido nitroso a
900 joules/seg. e 23C ……………superior É concentração indicada em anestesia

CAM (Concentração Alveolar mínima) no Homem:

Idade
100% Oxignio 70% N2O
0-1 mês (recêm-nascido) 1,60%

1-6 meses
1,87%

6-12 meses
1,80%
0,56%
26 + 4 anos
1,28%
0,50%
44 + 7 anos
1,15%
0,37%
64 + 5 anos
1,05%

A indução e especialmente a recuperação após a anestesia são rápidas. Embora o fortearoma possa limitar a velocidade de indução, não parece estimular salivação excessiva esecreções traqueobronquiais. Os reflexos farngeos e larngeos diminuem rapidamente. Onível de anestesia pode mudar rapidamente com Isoflurano. O ritmo cardíaco permaneceestável. A respiração espontnea apresenta depressão segundo o nível da anestesia e deveser cuidadosamente monitorizada, e suportada quando necessário.

Durante a indução verifica-se uma diminuição na pressão sanguínea, que normaliza coma estimulação cirúrgica.

A pressão sanguínea tende a diminuir durante a manutenção proporcionalmente profundidade da anestesia, mas o ritmo cardíaco permanece estável.Com uma respiraçãocontrolada e PaCO2 normal, o dbito cardíaco tende a manter-se fundamentalmenteatravés de uma elevação no ritmo cardíaco que compensa a redução do volume sistlico,apesar do aumento da profundidade da anestesia. A hipercapnia que acompanha arespiração espontnea, pode posteriormente aumentar o ritmo cardíaco e o dbitocardíaco acima dos níveis normais no estado de viglia.

O fluxo sanguíneo cerebral permanece inalterado durante uma anestesia ligeira com
Isoflurano, mas tende a aumentar nos níveis mais profundos de anestesia. O aumento dapressão no líquido cefalorraquidiano pode ser prevenido ou invertido hiperventilando odoente antes ou durante a anestesia.

As alterações no EEG e as convulsões são muito raras com o Isoflurano. Geralmente, o
EEG que se obtém com Isoflurano semelhante ao que se observa com outrosanestásicos inalatérios.

O Isoflurano parece sensibilizar menos o miocárdio para a adrenalina do que o enflurano.
Dados limitados sugerem que a infiltração subcutânea até 50 ml de uma solução deadrenalina 1:200.000 não induz arritmias ventriculares nos doentes anestesiados com
Isoflurano.

O relaxamento muscular pode ser adequado para algumas intervenções intra-abdominaiscom níveis normais de anestesia, mas se forem necessários maiores relaxamentos devemser utilizadas pequenas doses de um relaxante muscular intravenoso.

composição qualitativa e quantitativa
1 ml de FORENE contém 1 ml de Isoflurano.

Indicaçõesterapêuticas
FORENE (Isoflurano) é indicado para indução e manutenção da anestesia geral em todosos actos cirúrgicos e exames médicos que necessitem de um estado de anestesia.
FORENE pode ser usado em recêm-nascidos e crianças com menos de 2 anos de idade.

2. ANTES DE UTILIZAR FORENE

Não utilize Forene
- se tem alergia (hipersensibilidade)à substância ativa, Isoflurano, ou a outrosanestásicos halogenados.
- se tem susceptibilidade genética, conhecida ou suspeita, para hipertermia maligna.

Tome especial cuidado com Forene
O Isoflurano aumenta o fluxo sanguíneo cerebral em níveis de anestesia mais profundos.
Pode verificar-se um aumento transitório na pressão do líquido cefalorraquidiano, que totalmente reversível com hiperventilação.

É possível que sejam observados menos efeitos cerebrais Pós-operatérios com o
Isoflurano do que após anestesia comparvel.
Dado que os níveis da anestesia podem ser alterados fcil e rapidamente, devem serapenas usados vaporizadores que produzam concentrações e velocidades de fluxoprevisíveis.

A hipotensão e a depressão respiratéria aumentam com a profundidade da anestesia.

Aumento da perda de sangue, comparvel é observada com o halotano, tem sidoverificado em doentes submetidas a curetagem uterina.

Foram descritos casos isolados de aumento de carboxihemoglobina com o uso deanestásicos inalatérios halogenados com uma componente CF2H (como, por exemplo,desflurano, enflurano e isoflurano).

Em presença de absorventes normalmente hidratados não se produzem quaisquerconcentrações clinicamente significativas de monxido de carbono. Deverão seguir-secuidadosamente as instruções dos fabricantes para os absorventes de CO2.

Foram descritos casos raros de calor extremo, fumo e/ou fogo espontneo no aparelho deanestesia durante a administração da anestesia geral com fármacos desta classe, quandoutilizados em associação com absorventes de CO2 secos, especialmente aqueles quecontém hidróxido de potássio (por ex. Baralyme). Quando existe suspeita de que oabsorvente de CO2 possa ter secado, este deve ser substituído antes da administração de
Isoflurano. O indicador de cor da maioria dos absorventes de CO2 não alteraforosamente como um resultado da secagem. Por conseguinte, a ausência de alteraçãosignificativa na cor não deve ser considerada como garantia de uma hidratação adequada.
Os absorventes de CO2 devem ser substituídos por rotina, independentemente do estadodo indicador de cor.

Como com qualquer anestásico geral potente, o Isoflurano só deve ser administrado emmeio hospitalar adequado e por médicos devidamente treinados na sua utilização; osmeios de reanimação cardio-respiratéria e de suporte avançado de vida devem estarimediatamente disponíveis.

Dado que os níveis de anestesia com Isoflurano podem sofrer alterações rápida efacilmente, devem utilizar-se apenas vaporizadores que fornecem um dbito previsívelcom precisão razovel ou Técnicas durante as quais podem ser monitorizadas asconcentrações inspiradas ou expiradas.
O grau de hipotensão e depressão respiratéria pode fornecer alguma indicação daprofundidade da anestesia.

Foi descrito que o Isoflurano pode provocar lesão hepática, desde aumentos ligeiros etransitórios nas enzimas hepáticas até, muito raramente, necrose hepática fatal.

Independentemente dos anestásicos usados, a manutenção da hemodinâmica normal importante para evitar a isqumia do miocárdio em doentes com doença da artriacoronária.

Como acontece com outros anestásicos halogenados, o Isoflurano deve ser usado comprecaução em doentes com pressão intracraneana aumentada. Nestes casos pode sernecessária hiperventilação.

A ação dos relaxantes não-despolarizantes marcadamente potenciada pelo Isoflurano.

O Isoflurano, como outros anestásicos gerais, pode causar uma ligeira diminuição nafunção intelectual durante 2 ou 3 dias após a anestesia. Como acontece com outrosanestásicos, pequenas alterações no humor e nos sintomas podem persistir até 6 dias apósa administração.

Testes laboratoriais
Foram observados aumentos transitórios na retenção da BSF (Bromossulfanaftalena),glucose sanguínea e creatinina sérica com decrscimo da BUN (ureia nitrogenadasanguínea), colesterol srico e fosfatase alcalina.

Hipertermia Maligna
Em indivíduos sensíveis, a anestesia com Isoflurano pode provocar um estadohipermetabólico do mêsculo-esqueltico ocasionando uma necessidade aumentada deoxignio e o síndrome clínico conhecido como hipertermia maligna.
O síndrome tem Características inespecficas tais como rigidez muscular, taquicardia,taquipneia, cianose, arritmia e pressão sanguínea instvel ( necessário ter em conta quemuitos destes sinais inespecíficos podem aparecer com anestesia ligeira, hipoxia aguda,etc.).
Um aumento no metabolismo global pode reflectir-se numa temperatura elevada (a qualpoderá aumentar rapidamente num estado inicial ou tardio, mas que geralmente não é oprimeiro sinal de um metabolismo aumentado) e num uso maior do sistema de absorçãode CO2 (canister quente). O pH e a PaO2 podem diminuir e pode surgir hipercaliemia eum deficit de bases. O tratamento inclui a suspensão do agente causador (ex. Isoflurano),Administração intravenosa de dantroleno sódico e a aplicação de terapia de suporte. Estainclui esforos energticos para normalizar a temperatura corporal, suporte respiratério ecirculatério e tratamento dos desequilíbrios do balanão hidroelectroltico. Posteriormente,pode surgir insuficiência renal pelo que, se possível, deve manter-se o fluxo urinário.

A utilização de agentes anestásicos inalatérios tem sido associada a elevações raras nosníveis séricos de potássio, que tém resultado em arritmias cardíacas e morte em doentespediátricos durante o perãodo Pós-cirúrgico. Os doentes com doença neuromuscularlatente ou manifesta, em particular os doentes com distrofia muscular de Duchenne,parecem ser mais vulnerveis. A utilização concomitante de succinilcolina tem sidoassociada na maioria dos casos, embora com algumas excepções. Estes doentes tambmsofreram elevações significativas nos níveis séricos de creatinina quinase e, em algunscasos, alterações na urina consistentes com mioglobinuria. Apesar da similaridade com a

hipertermia maligna, nenhum destes doentes apresentou sinais ou sintomas de rigidezmuscular ou estado hipermetabólico. Deste modo, recomenda-se uma intervençãoantecipada e intensa para tratar a hipercaliemia e as arritmias resistentes, assim como umaavaliação subsequente para doença neuromuscular latente.

O Isoflurano pode ser usado em recêm-nascidos e crianças com menos de 2 anos deidade.

Pode ser usado nos idosos, sendo geralmente necessárias menores concentrações paramanter a anestesia. Deve ser usado com precaução em doentes com pressão intracraneanaaumentada.

Utilizar Forene com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O Isoflurano potencia significativamente o efeito de todos os relaxantes muscularesfrequentemente utilizados, sendo esta ação ainda mais notria relativamente aosrelaxantes musculares pertencentes ao tipo não-despolarizante.
A neostigmina inverte os efeitos dos relaxantes musculares não despolarizantes mas nãotem efeito nas propriedades relaxantes do Isoflurano. Todos os relaxantes muscularesusados habitualmente são compatéveis com o Isoflurano.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Isoflurano mostrou ter um possível efeito fetotxico, relacionado com o anestásico,num estudo realizado em ratinhos, que receberam doses 6 vezes superiores dosemáxima recomendada para o homem. Desconhece-se a relevncia destes estudos para osseres humanos, dado que não existem estudos adequados e bem controlados em mulheresgrávidas. A segurança na gravidez não foi estabelecida mas não existe motivo parasuspeitar de qualquer efeito adverso específico do medicamento usado para anestesiadurante a gravidez. Com o Isoflurano observaram-se perdas sanguíneas comparveis sverificadas após anestesia com outros anestásicos inalatérios em doentes submetidas ainterrupção da gravidez.

Desconhece-se Atualmente se o Isoflurano excretado no leite humano. Dado quemuitos fármacos são excretados pelo leite humano, deve ter-se em atenção este factoquando o Isoflurano for administrado a mães que amamentem.

O Isoflurano, em concentrações até 0,75% revelou ser seguro e eficaz para manutençãoda anestesia na cesariana. Não foram descritos efeitos adversos na me ou no recêmnascido como resultado da administração de Isoflurano.

Condução de veículos e utilização de máquina.

Como acontece com outros anestásicos, os doentes devem ser prevenidos de que durantealgum tempo após a anestesia geral, poderá observar-se interferncia na realização detarefas que requeiram alerta mental, como por exemplo a utilização de máquinasperigosas ou condução de veículos.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Forene
Não aplicvel.

Modo de Usar :

FORENE

Utilizar Forene sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deverão usar-se vaporizadores especificamente calibrados para o Isoflurano de modo aque a concentração de anestásico administrada possa ser devidamente controlada.

Anestesia Geral
Os valores de CAM (Concentração Alveolar mínima) para o Isoflurano diminuem com aidade, diminuindo de uma média em oxignio de 1,28% no grupo etrio dos vinte anospara 1,15% no grupo etrio dos quarenta anos e para 1,05% no grupo etrio dos sessentaanos. A CAM (Concentração Alveolar mínima) do Isoflurano em oxignio para osrecêm-nascidos 1,6%, para os crianças com idades compreendidas entre 1 mês e
6 meses 1,87%, e para os crianças com idades compreendidas entre 6 e 12 meses
1,80%.

A premedicação Deverá ser adaptada s necessidades individuais de cada doente, devendoter em conta o efeito respiratério depressivo do Isoflurano. Se desejável, pode encarar-seo emprego de anticolinrgicos.

Indução
Geralmente é administrado um barbitúrico de curta ação ou outro fármaco de induçãointravenosa, seguido da inalação da mistura de Isoflurano.
Alternativamente, pode usar-se Isoflurano com oxignio simples, ou com uma mistura deoxignio/xido nitroso.

Recomenda-se que a indução com Isoflurano seja iniciada numa concentração a 0,5%.
Concentrações de 1,5 a 3,0% de Isoflurano produzem usualmente anestesia cirúrgica aofim de 7 a 10 minutos.

Manutenção
Planos cirúrgicos de anestesia podem ser mantidos com concentrações de 1,0 a 2,5% de
Isoflurano em misturas de oxignio/xido nitroso. Concentrações adicionais de 0,5 a
1,0% de Isoflurano podem ser necessárias, nos casos em que o Isoflurano sejaadministrado apenas com oxignio. Se for necessário um maior relaxamento muscularpodem utilizar-se doses suplementares de mio-relaxantes.

Durante a manutenção, a pressão sanguínea tende a ser função inversa das concentraçõesalveolares de Isoflurano, salvo no caso eventual de quaisquer complicações. Umahipotensão excessiva pode ser devida profundidade da anestesia e, em tais casos, deveser corrigida reduzindo a concentração inspirada de Isoflurano.

Idosos
Como acontece com outros fármacos, geralmente são necessárias menores concentraçõesde Isoflurano para manter a anestesia durante a cirurgia em doentes idosos.

Duração do tratamento mdio
Varivel em função do doente e da sua situação clínica.

Se utilizar mais Forene do que deveria
Em caso de sobredosagem, ou de aparecimento de sintomas caractersticos desobredosagem, Deverá interromper-se a administração do medicamento, verificar se asvias aéreas estáo desobstrudas e iniciar a ventilação assistida ou controlada com oxigniopuro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Forene pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Classes de sistemas de rgos Efeito
secundário
Cardiopatias Arritmia
Vasculopatias Hipotensão
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Depressão respiratéria
Doenças gastrointestinais
Oclusão intestinal

Nuseas
vômitos
Afecções hepatobiliares
Necrose hepática
Perturbações gerais e alterações no local de Administração Arrepios
Exames complementares de diagnóstico
Aumento das enzimas hepáticas

Elevação do nmero de leuccitos
Complicações de intervenções relacionadas com lesões e Trauma hepático intoxicaçõe.

As reações adversas verificadas com a administração do Isoflurano são geralmenteextenses dependentes da dose dos efeitos farmacofisiológicos.

O Isoflurano potencia o efeito relaxante muscular de todos os relaxantes musculares,principalmente os não despolarizantes, e a CAM (concentração alveolar mínima) diminuída pela administração concomitante de N2O em adultos.

COMO CONSERVAR FORENE

Não conservar acima de 25 C.
Produto voltil. Evitar exposição a temperaturas elevadas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Forene após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras informações

Qual a composição de Forene
- A substância ativa é o Isoflurano.

Qual o aspecto de Forene e conteúdo da embalagem
líquido para inalação por vaporização.
Frascos mbar de vidro tipo III com 100 e 250 ml.

Categoria farmacoterapêutica
Grupo terapêutico nacional ? FHNM Grupo 2.1. Sistema nervoso central. Anestásicosgerais;

Código ATC: N01AB0.

Fabricante :

ABBOTT LaboratórioS, LDA.
Estrada de Alfragide, 67 ? Alfrapark ? Edifício D
2610-008 Amadora

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular