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Foliron ITF - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : glicinato férrico

Apresentação : se apresenta sob a forma de suspensão oral, em embalagem contendo 30ml.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 MESES

Indicação :

Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção dos quadros anêmicos (diminuição da hemoglobina, principal responsável pelo transporte de oxigênio) por deficiência de ferro e/ou ácido fólico, em dietas restritivas e inadequadas, bem como suplemento vitamínico e mineral na gestação e aleitamento.

Farmacocinética :

FOLIRON ITF atua como antianêmico, especificamente indicado para o tratamento das anemias nutricionais causadas pela deficiência de ferro e/ou ácido fólico.

O ferro de FOLIRON ITF apresenta-se sob a forma de glicinato férrico, um composto não-iônico que confere ao medicamento características melhoradas em relação ao sais comuns de ferro, tais como: elevada absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade, boa tolerabilidade, não interação com certos medicamentos (tetraciclinas, glicosídeos cardíacos, anticoncepcionais orais, hormônios esteroides) e com componentes da alimentação (gorduras, fibras).

Contra indicação :

Você não deve tomar FOLIRON ITF se tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento está contraindicado nos seguintes casos: hipersensibilidade aos derivados de ferro ou ao ácido fólico, anemias associadas a leucemias agudas ou crônicas e hepatopatia (doença do fígado) aguda; nas anemias não determinadas pela deficiência de ferro, particularmente aquelas caracterizadas por acúmulo ou incapacidade de utilização do ferro, tais como hemocromatose (absorção excessiva de ferro pelo organismo), anemia falciforme (doença hereditária que apresenta formação inadequada de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (condição em que ocorre quebra anormal de hemácias), anemias sideroblásticas

(produção anormal e depósito de ferro nos glóbulos vermelhos), anemias do chumbo, talassemia (produção anormal de hemoglobina), anemias por tumores ou infecções (sem deficiência de ferro), anemias associadas à leucemia; e nos processos que impedem a absorção de ferro e do ácido fólico pela via oral, como diarreias crônicas.

Gravidez e lactação:

Não há contraindicação do uso de FOLIRON ITF durante a gravidez e lactação, pelo contrário, seu uso está indicado nestas duas situações quando o consumo de ferro e ácido fólico está aumentado.

Informe seu médico sobre a Ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento é contraindicado para a faixa etária entre 0 – 6 meses.

Precauções e Cuidados :

A administração de ácido fólico não é uma terapia apropriada para o tratamento da anemia macrocítica (anemia por carência de vitamina B12) e outras anemias megaloblásticas (baixa quantidade de células vermelhas que se apresentam grandes e imaturas) decorrentes da deficiência de vitamina B12.

Como todos os preparados contendo ferro, FOLIRON ITF deve ser

Administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite (inflamação do fígado), infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal como: enterite (inflamação do intestino delgado), colite ulcerativa (inflamação do cólon – porção terminal do intestino), pancreatite (inflamação do pâncreas), úlcera péptica (lesão na mucosa do trato gastrintestinal).

A ingestão excessiva de álcool, causando aumento do depósito hepático
de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos colaterais quando em uso prolongado.

A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo. A associação de aplicação de sangue com alto nível de ferro das células vermelhas sanguíneas e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga deste mineral.

A terapia com ferro parenteral (via endovenosa ou intramuscular) deve ser justificada pela existência de uma anemia por deficiência de ferro comprovada por exames laboratoriais apropriados, excluindo a presença de outros tipos de anemias, particularmente hemoglobinopatias (produção anormal de hemoglobina).

Doses muito altas de ácido fólico podem precipitar convulsões em pacientes epilépticos tratados com fenitoína.

Recomenda-se a realização periódica de exames hematológicos, adequando-se a ferroterapia aos respectivos resultados obtidos, quando o tratamento for superior a 30 dias.

Assim como outros compostos de ácido fólico e ferro, FOLIRON ITF pode provocar escurecimento das fezes e coloração amarela mais intensa da urina, fato este sem importância clínica relevante.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Ingestão juntamente com outras substâncias:

Foliron ITF - Medicamento:

Devido à alta estabilidade da forma do ferro presente em FOLIRON ITF (glicinato férrico), diferentemente dos sais de ferro inorgânicos, este não sofre diminuição da absorção intestinal por interação com medicamentos como tetraciclinas (tipo de antibiótico), hormônios esteroides, anticoncepcionais orais, glicosídeos cardíacos.

Pode ocorrer interferência no efeito terapêutico do ácido fólico quando houver Administração conjunta com corticosteroides, salicilatos, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital), hormônios (estrógenos), antibióticos (sulfas, pirimetamina e trimetoprima), metotrexato e triantereno (medicamento diurético, ou seja, que aumenta a formação e eliminação da urina).

Foliron ITF - Substância química:

Deve-se limitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, visto que poderá aumentar o risco de efeitos indesejáveis.

Foliron ITF - Alimento:

A ingestão de alimentos não interfere na absorção deste medicamento.

Pacientes idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos, desde que observadas as Contra Indicações e advertências comuns ao medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Modo de Conservar :

Você deve conservar FOLIRON ITF em local seco, fresco e ao abrigo da luz, em sua embalagem original.

FOLIRON ITF tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação, descrita na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Aspecto Físico

FOLIRON ITF apresenta-se sob a forma de suspensão de cor marrom.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Modo de Usar :

Tome FOLIRON ITF pouco antes ou durante as refeições.

AGITE ANTES DE USAR

Este medicamento pode ser misturado com suco de frutas, refrigerante, leite, papinhas ou sopinhas e em alimentos em geral após o preparo. FOLIRON ITF não possui adição de açúcar, podendo ser administrado a pacientes diabéticos.

A posologia média deste medicamento é de 5 gotas diárias (12,5mg de ferro elementar + 0,05mg de ácido fólico).

Abaixo, os ajustes que devem ser feitos de acordo com a faixa etária do paciente:

Crianças de 7 a 11 meses (dose diária total é definida conforme peso corporal)

Dose Recomendada: 1 gota por quilograma de peso ao dia, em crianças de até 6 kg de peso. Acima de 6 kg, considerar o máximo de 6 gotas ao dia. A dose recomendada pode ser administrada em dose única ou dividida em duas tomadas ao dia.

Crianças de 1 a 10 anos (dose diária total é definida conforme peso

corporal e critério médico)

Dose Recomendada: 1 gota por quilograma de peso ao dia, em crianças de até 20 kg de peso. Acima de 20 kg, considerar o máximo de 20 gotas ao dia. A dose recomendada pode ser administrada em dose única ou dividida em duas tomadas ao dia.

Adultos, Gestantes, Lactantes e Idosos

Dose Recomendada: 25 gotas por dia.

A dose acima descrita pode ser administrada em dose única ou dividida em duas tomadas ao dia.

Não ultrapassar o limite máximo diário do FOLIRON ITF especificado para cada faixa etária.

Nas anemias carenciais graves, a fim de garantir um tratamento eficiente com total reposição das reservas orgânicas de ferro, pode-se continuar a administração de FOLIRON ITF durante 1 mês após o desaparecimento

dos sintomas clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica, conforme critério médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso esqueça de tomar :

Se houver esquecimento da administração de uma dose, deve-se tomá-la assim que possível, caso não esteja perto da próxima tomada. Neste caso, desconsidere a dose esquecida e tome a próxima dose no horário correto.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Contra indicação :

FOLIRON ITF é um composto orgânico que apresenta boa tolerabilidade e, apenas ocasionalmente provoca fenômenos gastrintestinais leves a moderados, transitórios e de remissão completa, frequentemente observados com o uso dos sais ferrosos inorgânicos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (sensação de calor, rubor, taquicardia, urticária) são raras, ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos

reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro.
O possível escurecimento das fezes ou a coloração amarela mais intensa da urina é característica específica de todas as preparações farmacêuticas contendo ferro e ácido fólico, não tendo importância clínica relevante.

As reações adversas abaixo foram classificadas por ordem de frequência, usando a seguinte convenção:

• Muito comum (maior que 10%);
• Comum (entre 1% e 10%);

• Incomum (entre 0,1% e 1%);
• Rara (entre 0,01% e 0,1%);
• Muito rara (menor que 0,01%).

Distúrbios Cardiovasculares

Incomuns: hipotensão (queda da pressão arterial) Raras: taquicardia (frequência cardíaca aumentada)

Distúrbios Cutâneos

Raras: rubor, urticária

Distúrbios Gastrintestinais

Muito comum: constipação, náusea, plenitude gástrica, dor abdominal, vômitos, dor epigástrica

Comum: diarreia

Raras: flatulência

Distúrbios Inespecíficos

Comuns: fadiga, inchaço Raras: sensação de calor

Distúrbios do Sistema Nervoso

Muito comum: dor de cabeça
Muito raras: irritabilidade, distúrbios do sono

Nas doses recomendadas, não foram observadas reações adversas importantes.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e

problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Superdosagem :

Se você ingerir por acidente doses muito superiores às doses recomendadas e aparecerem os seguintes sintomas: náuseas, diarreias, vômitos e sensação de plenitude gástrica aumentada; comunique imediatamente o médico para que as medidas apropriadas de desintoxicação sejam consideradas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres Legais :

Farmacêutico Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques CRF/SP no 6394

Fabricante : Marjan Farma Indústria e Comércio

Endereço: R. Gibraltar, 165 - Santo Amaro, São Paulo - SP, 04755-070
Telefone: (11) 5642-9888

E-mail e SAC: 0800-55-4545

Medicamentos do mesmo fabricante :

Ambroten, ambroten, anemofer, aplause, asdron, bactricin, barivit, calde k2, calde Mag, calde, climadil, colpagex N, denacen, dexagil, foliron ITF, foliron, inflanan FC, inflanan, iperisan, ketonan, magnen b6, magstress, modelo, monaless, nicord, normaten FIT, ostenan, pasalix, permear, prostat-hpb, prostat, radan, sonoripan, takil, tamaril, tenag, tenflax, trivagel N, vagi C, vecasten, vicog, vinocard Q10, vitergan pre natal, vitersol d



Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Índice remissivo :

Dizeres legais :

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