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Fluticasona - spray

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio Ativo : Propionato de fluticasona

Classe terapêutica : Corticosteroides intranasais

Apresentação : Fluticasona Nasofan, 50 microgramas, Suspensão para Pulverização Nasal

Indicações

O propionato de fluticasona exerce efeito antiinflamatório acentuado sobre os pulmões. Reduz os sintomas e as exacerbações da asma em pacientes previamente tratados com broncodilatadores isolados ou outra terapia profilática.

Casos de asma grave necessitam de avaliação médica constante, pois pode ocorrer óbito. Pacientes com asma grave apresentam sintomas constantes e exacerbações frequentes, com capacidade física limitada e pico de fluxo expiratório inferior a 60% do calculado na fase basal, com variabilidade maior que 30%; geralmente não retornam totalmente à condição normal após o uso de broncodilatadores. Para estes pacientes é necessária a inalação de altas doses, ou o tratamento com corticosteróides orais. Uma piora súbita dos sintomas pode requerer o aumento da dosagem de corticosteróides, que devem ser administrados urgentemente, sob supervisão médica.

Adultos

No tratamento profilático de:

- Asma leve (valores de pico de fluxo expiratório (PFE) acima de 80% do previsto, com menos de 20% de variabilidade): pacientes que requerem medicação broncodilatadora para alívio sintomático da asma, de forma intermitente mais do que de forma ocasional.

- Asma moderada (valores de PFE entre 60% e 80% do previsto, com 20% a 30% de variabilidade): pacientes que requerem medicação regular para asma e pacientes com crises de asma instáveis ou que venham piorando com terapia profilática atualmente disponível ou com terapia broncodilatadora isolada.

- Asma grave (valores de PFE menores do que 60% do previsto e com mais de 30% de variabilidade): pacientes com asma crônica grave. Muitos pacientes dependentes de corticosteróides sistêmicos para o controle adequado dos sintomas podem suportar uma redução significativa, ou mesmo a exclusão, da terapia com corticosteróides orais, após a introdução do propionato de fluticasona por via inalatória.

Crianças

Crianças a partir de 1 ano de idade, que necessitem de medicação preventiva para a asma, incluindo-se os pacientes não controlados por medicação profilática atualmente disponível no mercado.

NA DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA (DPOC)

Tratamento sintomático da DPOC

Os estudos clínicos têm demonstrado que o uso regular do propionato de fluticasona por via inalatória tem efeitos benéficos sobre a função pulmonar, reduzindo os sintomas da DPOC, a frequência e a gravidade das exacerbações e a necessidade de terapia adicional com corticosteróides orais. Há também uma redução na taxa de declínio do estado de saúde do paciente.

Contra-Indicaçõesde Flixotide Spray

Flixotide® Spray é contra indicado a pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer de seus componentes.

Advertências

O controle da asma deve seguir um programa continuado e a resposta do paciente deve ser monitorada clinicamente e pelos testes de função pulmonar.

O aumento do uso de β2-agonistas inalatórios de curta duração indica a deterioração do controle da asma. Sob essas condições, o planejamento do controle do paciente deve ser reavaliado.

A deterioração súbita e progressiva do controle da asma é potencialmente perigosa e deve ser avaliada a necessidade de aumento da dose de corticosteróide. Em pacientes considerados sob risco, deve ser instituído um monitoramento diário do fluxo máximo.

Flixotide® Spray não deve ser usado nas crises de asma, mas no controle de longo prazo. Pacientes em tratamento com o propionato de fluticasona poderão necessitar de broncodilatadores de curta e rápida ação para o alívio dos sintomas agudos da asma.

Na falta de resposta adequada ao tratamento ou na exacerbação grave, a asma deve ser tratada com o aumento da dose do propionato de fluticasona por via inalatória e, se necessário, com a administração sistêmica de esteroides e/ou antibióticos, em casos de infecção.

A forma de o paciente utilizar Flixotide® Spray deve ser observada para assegurar que a inalação do produto esteja sincronizada com a inspiração, a fim de que ocorra a liberação ótima da droga para os pulmões.

Verificou-se um aumento da notificação de pneumonia em estudos de pacientes com DPOC que receberam o propionato de fluticasona 500 mcg (ver Reações Adversas). Os médicos devem estar atentos para o possível desenvolvimento de pneumonia em pacientes com DPOC em uso de propionato de fluticasona, já que as características clínicas da pneumonia e da exacerbação da DPOC podem frequentemente se sobrepor.

Podem ocorrer efeitos sistêmicos com quaisquer corticosteróides administrados por via inalatória, particularmente quando altas doses são prescritas por períodos prolongados. Entretanto, esses efeitos são muito menos prováveis de ocorrer do que quando são administrados corticosteróides orais (ver Superdosagem). Os possíveis efeitos sistêmicos associados ao propionato de fluticasona incluem: síndrome de Cushing, supressão adrenal, retardamento do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade óssea, catarata e glaucoma. Portanto, é importante que a dose de corticosteróides inalatórios seja mantida na dose efetiva mínima (ver Reações Adversas).

Recomenda-se a monitorização regular da estatura das crianças sob tratamento prolongado com corticosteróides por via inalatória.

Alguns pacientes podem apresentar maior suscetibilidade aos efeitos de corticosteróides inalatórios.

Função adrenocortical

A função e a reserva adrenais geralmente permanecem dentro da faixa normal nas doses recomendadas da terapia com o propionato de fluticasona. Os benefícios da terapia com o propionato de fluticasona por via inalatória devem minimizar a necessidade de esteroides orais. Entretanto, a possibilidade de eventos adversos decorrente de administração anterior ou intermitente de esteroides orais pode persistir por algum tempo.

A extensão da insuficiência adrenal pode requerer orientação de um especialista antes de serem tomados procedimentos eletivos.

Diante de uma emergência, inclusive de cirurgia, ou de situações eletivas passíveis de produzir estresse, deve-se sempre lembrar da possibilidade de a resposta adrenal ser insuficiente. Nesses casos, deve-se considerar um tratamento apropriado com corticosteróides (ver Superdosagem).

Transferência do tratamento com corticosteróides orais para o tratamento com propionato de fluticasona

Em razão da possibilidade de resposta adrenal insuficiente, os pacientes sob transferência de terapia com esteroides orais para a terapia com o propionato de fluticasona por via inalatória necessitam de cuidado especial e de monitorização regular da função adrenocortical.

Após a introdução do propionato de fluticasona inalatório, a suspensão da terapia sistêmica deve ser gradual e os pacientes devem ser avisados de que é preciso portar um cartão de alerta indicando a possibilidade de necessitarem de terapia complementar com corticosteróides em caso de crise.

GDS 26 IPI 06 6 Modelo de Texto de Bula Flixotide

A substituição do tratamento com esteroide sistêmico pela terapia inalatória pode, algumas vezes, evidenciar alergias, tais como rinite alérgica ou eczema, anteriormente mascaradas pela droga sistêmica.

Essas alergias devem ser tratadas sintomaticamente com anti-histamínicos e/ou preparações tópicas, incluindo esteroides.

O tratamento com Flixotide® Spray não deve ser interrompido abruptamente.

Houve relatos raros de aumento nos níveis de glicose sanguínea (ver Reações Adversas), e isso deve ser considerado quando o medicamento for prescrito para pacientes com histórico de diabetes mellitus.

Assim como em todos os casos de uso de corticosteróides inalatórios, é necessário cuidado especial em pacientes com tuberculose pulmonar ativa ou quiescente.

Houve relatos de Interações Medicamentosas: clinicamente significativas em pacientes que receberam propionato de fluticasona e ritonavir, o que resultou em efeitos corticosteróides sistêmicos, como síndrome de Cushing e supressão adrenal. Por isso, o uso concomitante de propionato de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a menos que os benefícios potenciais ao paciente sejam maiores que o risco de efeitos colaterais corticosteróides sistêmicos (ver Interações Medicamentosas:).

Uso na gravidez de Flixotide Spray

Não existem evidências suficientes da segurança do propionato de fluticasona na gravidez. Estudos de reprodução em animais demonstraram somente os efeitos característicos da exposição sistêmica de glicocorticosteróides em doses maiores do que as terapêuticas recomendadas para inalação.

Os testes de genotoxicidade não demonstraram potencial mutagênico. Contudo, como ocorre com outras drogas, a administração do propionato de fluticasona durante a gravidez somente deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco para o feto.

Não existem estudos sobre a excreção do propionato de fluticasona no leite materno.

Quando os níveis plasmáticos são medidos em ratas lactantes, após administração subcutânea, não existem evidências do propionato de fluticasona no leite dessas ratas.
Em pacientes, os níveis plasmáticos após a aplicação inalatória do propionato de fluticasona nas doses recomendadas parecem ser baixos.

Interações Medicamentosas: de Flixotide Spray

Sob circunstâncias normais, baixas concentrações plasmáticas do propionato de fluticasona são alcançadas após inalação por causa do grande efeito do metabolismo de primeira passagem e do alto clearance sistêmico mediado pelo citocromo P450 3A4 no intestino e no fígado. Portanto, é improvável a Ocorrência de Interações Medicamentosas: clinicamente significativas.

Um estudo de interação medicamentosa em voluntários sadios mostrou que o ritonavir (um potente inibidor do citocromo P450 3A4) pode aumentar significativamente a concentração plasmática do propionato de fluticasona, gerando-se concentrações séricas de cortisol bastante reduzidas. Houve relatos de Interações Medicamentosas: clinicamente significativas em pacientes que receberam propionato de fluticasona intranasal ou inalatório e ritonavir, o que resultou em efeitos corticosteróides sistêmicos, como síndrome de Cushing e supressão adrenal. Por isso, o uso concomitante de propionato de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a menos que os benefícios potenciais ao paciente sejam maiores que o risco de efeitos colaterais corticosteróides sistêmicos.

Estudos demonstraram que outros inibidores do citocromo P450 3A4 (eritromicina e cetoconazol) produzem discreto aumento da exposição sistêmica ao propionato de fluticasona, sem reduções séricas notáveis na concentração de cortisol. Não obstante, ainda é necessário cuidado ao co-administrar inibidores potentes do citocromo P450 3A4 (p. ex., cetoconazol), já que há potencial de aumento da exposição sistêmica ao propionato de fluticasona.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Flixotide Spray

As reações adversas estão listadas abaixo por classe de sistema orgânico e por frequência. A seguinte convenção tem sido utilizada para a classificação da frequência dessas reações: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 e < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100), rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) e muito rara (< 1/10.000), incluindo-se relatos isolados. Reações comuns, muito comuns e incomuns são geralmente determinadas a partir de dados de estudos clínicos. Reações raras e muito raras são geralmente determinadas a partir de relatos espontâneos.

Infecções e infestações

Muito comum: candidíase da boca e da garganta.

Em alguns pacientes pode ocorrer candidíase da boca e da garganta (sapinho). Tais pacientes podem obter alívio fazendo a lavagem da boca com água após o uso do produto. A candidíase sintomática pode ser tratada com terapia antifúngica tópica, sem que se descontinue o uso do Flixotide® Spray.

Comum: pneumonia em pacientes com DPOC.

Distúrbios do sistema imune

Reações de hipersensibilidade com as seguintes manifestações têm sido relatadas:

Incomuns: reações de hipersensibilidade cutânea.

Muito raros: angioedema (normalmente edema facial e orofaríngeo), sintomas respiratórios (dispnéia e/ou broncoespasmo) e reações anafiláticas.

Distúrbios endócrinos

Possíveis efeitos sistêmicos (ver Precauções e Advertências):

Muito raros: síndrome de Cushing, supressão adrenal, retardo do crescimento, redução da densidade mineral óssea, catarata e glaucoma.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Muito raro: hiperglicemia.

Distúrbios psiquiátricos

Muito raros: ansiedade, distúrbios do sono e mudanças comportamentais, incluindo hiperatividade e irritabilidade (predominantemente em crianças).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos

Comum: rouquidão.

Em alguns pacientes o propionato de fluticasona inalatório pode causar rouquidão. Isso pode ser controlado

com a lavagem da boca com água imediatamente após a inalação.
Muito raro: broncoespasmo paradoxal.

Como acontece com outras terapias por inalação, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal com aumento imediato da dificuldade de respiração após a dose. Isso pode ser tratado imediatamente com um broncodilatador inalatório de ação rápida. Neste caso, deve-se descontinuar imediatamente o propionato de fluticasona, avaliar o paciente e, se necessário, instituir terapia alternativa.

Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos

Comum: contusão.

Flixotide Spray - Posologia

Flixotide® Spray só deve ser usado por meio de inalação oral.

Os pacientes devem ser alertados sobre a natureza profilática da terapia com o propionato de fluticasona por inalação e de que o produto deve ser utilizado regularmente, mesmo quando eles estiverem assintomáticos.

A resposta ao tratamento pode ser observada quatro a sete dias após o início do tratamento, embora algum benefício possa ocorrer dentro das primeiras 24 horas em pacientes que nunca utilizaram esteroides inalatórios.

A dosagem do propionato de fluticasona deve ser ajustada de acordo com a resposta individual.

Os pacientes devem ser orientados a procurar o médico caso observem que o alívio proporcionado por broncodilatadores de curta ação se tornou menos efetivo ou que necessitam de um número maior de inalações do que o prescrito.

Recomenda-se que a dose prescrita seja administrada no mínimo em duas inalações.

Pacientes que apresentam dificuldade em coordenar o uso do inalador spray podem utilizar um espaçador com Flixotide® Spray.

NA ASMA

Adultos e adolescentes acima de 16 anos
100 a 1.000 mcg duas vezes ao dia

Os pacientes devem ser orientados a tomar uma dose inicial do propionato de fluticasona por inalação, a qual deve ser apropriada para a gravidade da doença.

Asma leve: 100 a 250 mcg duas vezes ao dia.

Asma moderada: 250 a 500 mcg duas vezes ao dia.

Asma grave: 500 a 1.000 mcg duas vezes ao dia.

A dose pode, então, ser ajustada até que se atinja o controle, ou reduzida à dose efetiva mínima, de acordo com a resposta individual.

Alternativamente, a dose inicial do propionato de fluticasona pode ser padronizada como a metade da dose total diária do dipropionato de beclometasona, ou o equivalente administrado por inalador dosimetrado.

Crianças acima de 4 anos

50 a 200 mcg duas vezes ao dia

Deve-se lembrar que somente Flixotide® Spray 50 mcg é adequado para a administração nessa dosagem.

Em muitas crianças, a asma é bem controlada com a utilização de 50 a 100 mcg duas vezes ao dia. Para aqueles pacientes em que a asma não está suficientemente controlada, pode-se alcançar um benefício adicional com o aumento da dose para até 200 mcg, duas vezes ao dia.

As crianças devem tomar uma dose inicial do propionato de fluticasona que seja apropriada para a gravidade da doença. No entanto, a dose pode ser ajustada até que se atinja o controle ou reduzida à dose mínima efetiva, de acordo com a resposta individual.
Essa Apresentação : do propionato de fluticasona pode não oferecer a dosagem pediátrica necessária. Nesses casos, deve-se considerar uma Apresentação : alternativa do propionato de fluticasona (por exemplo, o pó para inalação).

Crianças de 1 a 4 anos

O propionato de fluticasona inalado é benéfico no controle dos sintomas frequentes e persistentes da asma em crianças nesta faixa etária.

Estudos clínicos envolvendo crianças de 1 a 4 anos demonstraram que o ótimo controle dos sintomas da asma é alcançado com 100 mcg duas vezes ao dia, administrados com o auxílio de um espaçador com máscara.

O diagnóstico e o tratamento da asma devem ser mantidos sob revisão regular.

NA DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA (DPOC)

A dose recomendada para adultos é de 500 mcg, duas vezes ao dia.

Deve-se lembrar que somente Flixotide® Spray 250 mcg é adequado para a administração nessa dosagem.
Os pacientes devem estar cientes de que Flixotide® Spray deve ser utilizado diariamente a fim de que o benefício ótimo seja alcançado, o que ocorre, geralmente, dentro de três a seis meses. Caso não haja melhora após esse período, o paciente deve passar por uma nova avaliação médica.

PACIENTES ESPECIAIS

Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes idosos ou nos que têm insuficiência hepática ou renal.

Superdosagem :

Aguda

A inalação da droga em doses muito acima daquelas aprovadas pode levar à supressão temporária do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal. Geralmente, isso não requer ação emergencial, uma vez que a função adrenal normal costuma recuperar-se em poucos dias.

Crônica

Entretanto, se o uso do propionato de fluticasona em doses diárias acima das aprovadas for continuado por períodos prolongados, é possível que ocorra uma significativa diminuição da função adrenal. Foram relatados casos muito raros de crise adrenal aguda em crianças expostas a doses maiores que as aprovadas (geralmente 1.000 mcg/dia ou acima) por períodos prolongados (muitos meses ou anos). Os sinais observados incluíram hipoglicemia e sequelas de diminuição da consciência e/ou convulsões. Situações que podem acelerar a crise adrenal aguda incluem exposição a traumas, cirurgias, infecções ou uma redução brusca na dosagem. Os pacientes medicados com doses superiores às aprovadas devem ser cuidadosamente monitorados, e a dose reduzida gradualmente.

Nº de lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

Características Farmacológicas:

PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS

O propionato de fluticasona administrado por inalação nas doses recomendadas possui uma potente ação antiinflamatória nos pulmões, reduzindo os sintomas e as exacerbações da asma.

Há redução significativa dos sintomas da DPOC e melhora da função pulmonar, independentemente da idade do paciente, do sexo, da função pulmonar basal, de ele ser fumante e do estado atópico. Esses benefícios podem resultar em melhora significativa na qualidade de vida do paciente.

PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS

Absorção

A biodisponibilidade absoluta do propionato de fluticasona após administração com cada um dos inaladores disponíveis foi estimada com base nos estudos de dados farmacocinéticos inalatórios e intravenosos e na comparação entre esses dados. Em indivíduos adultos e sadios, a biodisponibilidade absoluta do propionato de fluticasona Diskus foi estimada em 7,8% e a do propionato de fluticasona Spray em 10,9%
Em pacientes com asma ou DPOC, foi observado um pequeno grau de exposição sistêmica ao propionato de fluticasona.

A absorção sistêmica do propionato de fluticasona ocorre principalmente através dos pulmões, e é inicialmente rápida e, posteriormente, prolongada. O restante da dose inalada pode ser ingerido, mas sua contribuição para a exposição sistêmica é mínima, em virtude da baixa solubilidade em água e do metabolismo de primeira passagem, o que resulta em uma disponibilidade oral menor que 1%. Existe um aumento linear na exposição sistêmica quando se aumenta a dose administrada por via inalatória.
Distribuição

O propionato de fluticasona tem um grande volume de distribuição no estado de equilíbrio (aproximadamente 300 litros). A ligação às proteínas plasmáticas é moderadamente alta (91%).
Metabolismo

O propionato de fluticasona é removido rapidamente da circulação sistêmica, principalmente pelo metabolismo a um ácido carboxílico inativo, pela enzima CYP3A4 do citocromo P450. Deve-se tomar
cuidado na administração concomitante com inibidores conhecidos da CYP3A4, pois existe o risco potencial de aumentar a exposição sistêmica do propionato de fluticasona.

Eliminação

A disposição do propionato de fluticasona é caracterizada por elevado clearance plasmático (1.150 ml/min) e pela meia-vida terminal de aproximadamente 8 horas. O clearance renal do propionato de fluticasona é desprezível (< 0,2%), sendo menos de 5% como metabólito.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes idosos ou nos que têm insuficiência hepática ou renal.

Dizeres legais :

Nº de lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Fabricado por: Glaxo Wellcome Production, Evreux – França
Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes nº 8464 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ: 33.247.743/0001-10

Indústria Brasileira
MS: 1.0107.0197
Farm. Resp.: Milton de Oliveira
CRF-RJ Nº 5522


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.