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Fluoxetina-Mer - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Fluoxetina (cloridrato)

Apresentação : 20 mg Cápsulas

Indicação : Fluoxetina Mer pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamadosinibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:

Adultos
Episódios depressivos major.
Perturbação obsessivo-compulsiva.
Bulimia nervosa: a fluoxetina está indicada como complemento da psicoterapiadestinada redução da ingestão compulsiva e atividade purgativa.

Antes de TomarFLUOXETINA MER

Não tome Fluoxetina Mer
- Se tem alergia (hipersensibilidade) fluoxetina ou a qualquer outro componente de
Fluoxetina Mer. Uma alergia pode incluir exantema, comicháo, face ou lbios inchadosou dificuldade em respirar.

- Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não seletivos damonoaminoxidase ou inibidores reversíveis da monoaminoxidase de tipo A (tambmconhecidos como IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão.

O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um
IMAO irreversível (por ex: tranilcipromina).

No entanto o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte interrupçãode certos IMAOs chamados reversíveis IMAO-A (por ex: moclobemida).

Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção daterapêutica com Fluoxetina Mer. Se a Fluoxetina Mer lhe tiver sido prescrita para umperãodo longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado um intervalo maior peloseu médico. Exemplos de IMAOs incluem nialamida, iproniazida, selegilina,moclobemida, fenilzina, tranilcipromina, isocarboxazida e toloxatone.

Tome especial cuidado com Fluoxetina Mer

- Se desenvolver exantema ou outra reação alérgica (tal como comicháo, face ou lbiosinchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Fluoxetina Mer econtacte o seu médico o mais rapidamente possível.
- Se tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiverum aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dadoque pode necessitar de descontinuar a fluoxetina.
- Se sofreu de mania no passado; se teve um episódio manaco, contacte de imediato oseu médico, uma vez que pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina.
- Se tiver diabetes pois o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulinaou o seu tratamento antidiabético.
- Se tiver problemas de fgado, uma vez que o seu médico pode necessitar de ajustar A sua dose.
- Se tiver problemas cardíacos.
- Se estiver a tomar diuréticos (comprimidos que ativam a secreção urinária),especialmente se for idoso.
- Se estiver a fazer TEC (terapia electroconvulsiva).
- Se tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadas.
- Se estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver ?Tomar
Fluoxetina Mer com outros medicamentos?).
- Se comear a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mentalincluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer da chamada síndromeda serotonina ou síndrome neurolptica maligna. Embora esta síndrome raramenteocorra podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco.
Contacte o seu médico imediatamente uma vez que o uso de fluoxetina pode necessitarde ser descontinuado.

Pensamentos relacionados com o suicdio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no incio dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraAtuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
- se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir
- se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicdio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquitricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicdio Deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

poderá ser til para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes esta bula a ler.
poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade
Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos, témum risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativa de suicdio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição eraiva). A fluoxetina só deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idades entreos 8 e os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderados a graves (emcombinação com uma terapêutica psicológica concomitante) e não deve ser utilizadanoutras indicações. Além disso, existem apenas escassos dados disponíveis relativos aos efeitos da fluoxetina sobre a segurança a longo prazo no crescimento, na maturaçãosexual, desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental, neste grupo etrio.
Apesar disso, o seu médico pode receitar fluoxetina a doentes com menos de 18 anoscom depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêutica psicológicaconcomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiver receitadofluoxetina a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto, volte a consultar oseu médico. Se algum dos sintomas acima indicados se desenvolver ou se agravarquando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar fluoxetina, deve informar oseu médico.

A fluoxetina não deve ser utilizada no tratamento de crianças com menos de 8 anos.

Ao tomar Fluoxetina Mer com outros medicamentos

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente (até há cinco semanas atrês) outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Este medicamento pode afectar o modocomo outros medicamentos Atuam (interação). Pode ocorrer uma interação com:

- inibidores da monoaminoxidase (utilizados para tratar a depressão). IMAOs nãoseletivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Fluoxetina
Mer dado que podem ocorrer reações graves ou mesmo fatais (síndrome da serotonina)
(ver secção ?Não tome Fluoxetina Mer?). IMAOs de tipo B (selegelina) podem serutilizados com Fluoxetina Mer desde que o seu médico o siga com cuidado;

- lítio, triptofano; existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estesmedicamentos são co-administrados com Fluoxetina Mer. Quando a fluoxetina utilizada em combinação com lítio, o seu médico far-lhe- exames com maisfrequência;

- fenitona (para a epilepsisa); dado que Fluoxetina Mer pode influenciar os níveissanguíneos deste medicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitonacom mais cuidado e efetuar exames médicos quando a tomar com Fluoxetina Mer;

- clozapina (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umAnalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas); existe um risco aumentado dehipertensão;

- flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina); dadoque Fluoxetina Mer pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destesmedicamentos, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destesmedicamentos quando os administrar com Fluoxetina Mer;

- varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino; Fluoxetina Merpode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com Fluoxetina
Mer iniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico iránecessitar de realizar determinados testes;

- não deve comear a tomar hiperico (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratadocom Fluoxetina Mer dado que isto pode resultar num aumento de efeitos secundários.
Se já estiver a tomar a erva de S. João quando comear a tomar Fluoxetina Mer pare detomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.

Ao tomar Fluoxetina Mer com alimentos e bebidas

Pode tomar Fluoxetina Mer com ou sem alimentos, conforme preferir.

Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Informação recolhida até data não indica um risco aumentado quando utilizadodurante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durante agravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto,dado que os seguintes efeitos secundários foram reportados em recêm nascidos:irritabilidade, tremor, fraqueza nos mêsculos, choro persistente, dificuldade de sucçãoou em dormir.

Aleitamento
A fluoxetina excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nosbebs. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar aamamentar, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Nãoconduza nem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

Modo de Usar: FLUOXETINA MER

Tome sempre Fluoxetina Mer de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose habitual de Fluoxetina Mer

- Depressão: a dose recomendada 20 mg por dia. O seu médico reajustaré a sua dosese necessário dentro de 3 ou 4 semanas do incio do tratamento. Quando necessário adose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve seraumentada com cuidado de modo a assegurar que voc toma a dose eficaz mais baixa.
Voc pode não se sentir melhor imediatamente após ter comeado a tomar o seumedicamento para a depressão. Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas dadepressão pode verificar-se sé após as primeiras semanas de tratamento. Os doentescom depressão devem ser tratados durante um perãodo de pelo menos 6 meses.

- Bulimia nervosa: a dose recomendada 60 mg por dia.

- Perturbação obsessivo-compulsiva: a dose recomendada 20 mg por dia. O seumédico reajustaré a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento. Quandoadequado a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se não senotar melhoras dentro de 10 dias, deve reconsiderar-se o tratamento com Fluoxetina
Mer.

- Idosos: se for idoso, o seu médico aumentaré a dose com mais cuidado e a dose diáriageralmente não deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima 60 mg por dia.

- Se tiver um problema de fgado ou se estiver a fazer outra medicação que possainfluenciar a fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ouaconselhá-lo a tomar Fluoxetina Mer em dias alternados.

Modo de Administração

Engula as cápsulas com um golo de água. Não mastigue as cápsulas.

Se tomar mais Fluoxetina Mer do que deveria

Se tomar cápsulas a mais, dirija-se ao servio de urgência do Hospital mais próximo ouinforme o seu médico imediatamente.

Leve consigo a embalagem de Fluoxetina Mer se puder.

Os sintomas de sobredosagem incluem náuseas, vômitos, convulsões, problemascardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemaspulmonares e alterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina Mer

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia aseguir, hora habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Tomar o seu medicamento mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar regularmente.

Se parar de tomar Fluoxetina Mer

Não deixe de tomar Fluoxetina Mer sem o conselho do seu médico. importante quecontinue a tomar o seu medicamento.

Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmoque comece a sentir-se melhor.

Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.

Se parar de tomar Fluoxetina Mer poderá notar os efeitos secundários seguintes:tonturas, sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhosintensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço oufraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/vômitos (sentir-se enjoado ou ficarenjoado) tremores; dor de cabeça.

A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Fluoxetina Mer os sintomassão normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Se tiveralguns sintomas quando parar o tratamento com Fluoxetina Mer consulte o seu médico.

Quando parar de tomar Fluoxetina Mer o seu médico ajudá-lo-é a reduzir a dosegradualmente, durante uma ou duas semanas. Isto deve ajudá-lo a superar possveissintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Fluoxetina Mer fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Fluoxetina Mer pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver exantema ou uma reação alérgica tal como comicháo, lbios/lngua inchadosou pieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico.

Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de Pó, pode sofrerde acatésia; aumentar a sua dose de Fluoxetina Mer pode fazé-lo sentir-se pior. Se tiverestes sintomas, contacte o seu médico.

Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele comear a ficar vermelha ou sedesenvolver uma reação diferente e comear a formar bolhas ou descamar. Isto muitoraro.

Alguns doentes tiveram:

- uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina) incluindofebre inexplicvel com respiração ou batimentos cardíacos rpidos, sudação ou rigidezmuscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);
- sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte nos idosos e em doentes
(idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que ativam a secreção urinária);
- erecção prolongada e dolorosa;
- irritabilidade e agitação extrema.

Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médicoimediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiveremdurante algum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.

Aparelho digestivo: diarreia e distúrbios do estômago, vômitos, indigestáo, dificuldadesem engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anmalos da funçãohepática foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.

Sistema nervoso: dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas,falta de apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema,alucinações, comportamento incaracterstico selvagem, confusão, agitação, ansiedade,nervosismo, falta de concentração e processo de raciocnio diminuído, ataques depúnico ou ideação e comportamentos de auto mutilação.

Foram observados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comfluoxetina ou imediatamente após a sua descontinuação. A sua frequência não conhecida.

Aparelho geniturinário e função reprodutora: dificuldade em urinar ou aumento dafrequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.

Aparelho respiratório: faringite, falta de ar. Foram raramente reportados problemaspulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).

Outros: perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicveis,suores, afrontamentos, sentir-se tonto quando está de Pó, ou dores nas articulações ounos mêsculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários tém tendência a desaparecer com a continuação dotratamento.

Adicionalmente em crianças e adolescentes (8 a 18 anos) a fluoxetina pode atrasar ocrescimento ou atrasar a maturação sexual.

5 .COMO CONSERVAR FLUOXETINA MER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30 C.

Não utilize Fluoxetina Mer após o prazo de validade impresso na embalagem exterior aseguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Fluoxetina Mer

A substância ativa é o cloridrato de fluoxetina (em quantidade equivalente a 20 mg defluoxetina).

As cápsulas tém também como componente amido pré-gelificado.
O invlucro da cápsula feito de gelatina, azul brilhante (E133) e dióxido de titânio
(E171).

Qual o aspecto de Fluoxetina Mer e conteúdo da embalagem

Fluoxetina Mer está disponível em embalagens contendo 10, 30 ou 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

LABESFAL Laboratórios Almiro, S.A.

E-mail: geral@labesfalgenericos.pt
Linha directa Labesfal Genéricos: 918643285
Telefone: +351 232 857 035
Fax: +351 232 853 036

Endereços:

Labesfal Genéricos S.A
Av. Dr. Afonso Costa, nº1370
3465-051 Campo de Besteiros

Labesfal Genéricos, S.A.
Rua D. Luís de Noronha nº4,
7º Andar, 1050-072 Lisboa

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Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.