Site Bulário Brasil
Procure o medicamento pelo nome comercial. Vários tipos de calculadoras médicas Procure o medicamento pelo princípio ativo Procure o medicamento pela classe terapêutica Mande-nos um e-mail

Fluoxetina-Actavis - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Fluoxetina

Apresentação :

Fluoxetina Actavis 20 mg cápsulas

Fluoxetina (na forma de cloridrato)

Fluoxetina Actavis 20 mg Cápsulas

Substância ativa: 20 mg de fluoxetina, na forma de cloridrato de fluoxetina.
Outros componentes: Amido de milho pré-gelificado, slica coloidal anidra, estearato demagnésio, talco; concha da cápsula ? quinolona amarela (E104), eritrosina (E127),
ndigo carmim (E132), dióxido de titânio (E171) e gelatina; Tinta de impressão ?
Shellac com brilho e xido de ferro preto (E172).

Indicação : Fluoxetina Actavis pertence ao grupo dos medicamentos psicofármacos ?antidepressores e neurolpticos (II-8-c.4).
A fluoxetina é um inibidor selectivo da recaptação de serotonina (ISRS).
As cápsulas apresentam corpo amarelo e cabeça verde-claro e as marcações "C" de umlado e "FX" do outro.
As cápsulas são acondicionadas em blisters de alumínio/PVC. estáo disponíveis emembalagens de 14, 28 e 60 cápsulas.
A Fluoxetina Actavis está indicada para o tratamento de:

Episódios Depressivos Major
Perturbação Obsessivo Compulsiva
Bulimia nervosa: como complemento da psicoterapia destinada redução da ingestãocompulsiva e atividade purgativa.

Antes de TomarFluoxetina Actavis

Não tome Fluoxetina Actavis caso:tenha alergia fluoxetina, ou a qualquer outro componente das cápsulas;esteja a tomar inibidores da Monoamino-Oxidade (IMAO): foram notificadas reaçõesgraves, nalguns casos fatais, em doentes a tomar um inibidor selectivo da recaptação daserotonina (ISRS) em combinação com um inibidor da monoamino oxidase (IMAO) eem doentes que tinham descontinuado recentemente um ISRS e comearam um IMAO.
O tratamento com fluoxetina apenas deve ser iniciado 2 semanas após a descontinuaçãode um IMAO irreversível (ver Advertências e Precauções ? síndrome da serotonina);esteja a tomar um IMAO não selectivo.
De igual modo, devem decorrer, pelo menos, 5 semanas entre a interrupção daterapêutica com fluoxetina e o incio da terapêutica com IMAO. Se a fluoxetina tiversido prescrita para uso crônico e/ou numa dose elevada, Deverá considerar-se umintervalo mais longo entre as doses.
Apesar de a combinação não ser recomendada, o tratamento com fluoxetina pode seriniciado no dia seguinte descontinuação de um IMAO reversível (p.ex. moclobemida).

Advertências e Precauções especiais na utilização de Fluoxetina Actavis

utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

O uso de fluoxetina em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) não recomendado, uma vez que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.
Advertências
Erupção cutânea e reações alérgicas: erupção cutânea, reações anafilactides e efeitossistémicos progressivos, algumas vezes graves (envolvendo pele, rins, fgado oupulmães) foram notificados. No caso de aparecimento de erupção cutânea ou outrasituação alérgica, sem causa determinada, deve interromper o tratamento comfluoxetina.
Precauções
Convulsões: a fluoxetina deve ser introduzida com precaução se tiver história deconvulsões. Deve descontinuar o tratamento se desenvolver convulsões ou existir umaumento da sua frequência. A fluoxetina deve ser evitada se apresentar perturbaçõesconvulsivas instveis/epilepsia. Se a epilepsia está controlada Deverá sercuidadosamente seguido.
Mania: deve utilizar com precaução os antidepressivos se tem história demania/hipomania. Tal como com todos os antidepressivos, deve descontinuar afluoxetina se desencadear uma fase manaca.

função hepática/renal: recomenda-se uma dose inferior (p.ex. Administração em diasalternados) se sofre de disfunção hepática significativa. Quando foi administradafluoxetina 20mg/dia durante 2 meses, a doentes com insuficiência renal grave
(GFR<10ml/min) em dilise, estes não demonstraram diferenas nos níveis plasmáticosde fluoxetina ou norfluoxetina, quando comparados com os controlos, com função renalnormal.
Patologia cardíaca: recomenda-se precaução visto a experiência clínica em doençacardíaca aguda limitada.
Perda de peso: pode ocorrer perda de peso quando tomar fluoxetina, sendonormalmente proporcional ao seu peso corporal no incio do tratamento.
Diabetes: o tratamento pode alterar o controlo da glicemia. Pode ocorrer hipoglicemiadurante a terapêutica com fluoxetina e após a descontinuação desenvolver-sehiperglicemia. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou de hipoglicemiantesorais.
Pensamentos relacionados com o suicdio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no incio dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraAtuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes podem demorar mais tempo.
poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquitricos tratados com antidepressivos.
Se, em qualquer momento, vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicdio Deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
poderá ser til para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes esta bula a ler.
poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Hemorragia: embora seja pouco frequente pode ocorrer equimose (ndoa negra) epúrpura. Podem ocorrer raramente outras manifestações hemorrágicas, tais como,hemorragias ginecológicas, hemorragias gastrointestinais e outras hemorragias cutâneasou mucosas. Recomenda-se precaução em doentes a tomar ISRS, particularmente emcaso de utilização concomitante com anticoagulantes orais, medicamentos que se sabeafectarem a função plaquetária (p.ex., antipsicóticos atépicos como a clozapina,fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricclicos, ácido acetilsalicílico, AINEs) ououtros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia, bem como emdoentes com história de perturbações hemorrágicas.
Terapia Electroconvulsiva (TEC): Recomenda-se precaução se estiver a tomarfluoxetina e for submetido a TEC.

Hiperico: Um aumento dos efeitos serotoninrgicos, tais como o síndrome daserotonina, pode ocorrer quando são utilizados concomitantemente Inibidores
seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS) e preparações base de plantascontendo erva de S. João (Hypericum perforatum).
Em ocasies raras, o desenvolvimento de síndrome da serotonina ou de casos do tiposíndrome neurolptica maligna tém sido notificados em associação ao tratamento comfluoxetina, especificamente quando administrada em associação com outros fármacosserotoninrgicos e/ou neurolpticos. Uma vez que destas síndromes podem resultarcondições que potencialmente colocam a vida em risco, o tratamento com fluoxetinadeve ser descontinuado se tais episódios (caracterizados por conjuntos de sintomascomo hipertermia, rigidez, mioclonias, instabilidade autonmica com possveisflutuações rápidas dos sinais vitais, alterações do estado mental incluindo confusão,irritabilidade, agitação extrema progredindo para delírio e coma) ocorrerem e Deverá seriniciado tratamento sintomático de suporte.

Ao tomar Fluoxetina Actavis com alimentos e bebidas:
As cápsulas de Fluoxetina Actavis podem ser tomadas durante, ou no intervalo dasrefeições.
O consumo de álcool deve ser evitado, apesar da fluoxetina não mostrar evidências napotenciação do efeito do álcool.

Gravidez
Contacte o seu médico caso esteja grávida ou a planear engravidar brevemente.
A fluoxetina pode ser usada durante a gravidez, mas com precaução, especialmentedurante o final da gravidez ou imediatamente antes do incio do trabalho de parto, poispodem ocorrer os seguintes efeitos em recêm-nascidos: irritabilidade, tremor, hipotonia,choro persistente, dificuldade de sucção e em dormir.

Aleitamento
Informe o seu médico caso esteja em perãodo de amamentação.
A fluoxetina está presente no leite materno. No caso do tratamento com fluoxetina serconsiderado necessário, a descontinuação da amamentação deve ser considerada; no entanto, se se mantiver a amamentação, deve ser prescrita a dose mínima eficaz defluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Deve evitar conduzir automáveis ou operar com máquinas potencialmente perigosas atéter a certeza de que a fluoxetina não afecta o seu desempenho. Apesar de se terdemonstrado que a fluoxetina não afecta o desempenho psicomotor em voluntáriossaudveis, pode no entanto comprometer o discernimento e as suas capacidades.

Tomar Fluoxetina Actavis com outros medicamentos:
muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

Inibidores da Monoamino-Oxidase: contra indicado.
Inibidores da Monoamino-Oxidase A (IMAO-A): Combinação não recomendada.
Combinações que requerem precaução na utilização:
IMAO-B (selegilina): Risco de síndrome da serotonina. Recomenda-se monitorizaçãoclínica.
Fenitona: Quando combinada com a fluoxetina, foram observadas alterações dos níveisséricos, com manifestações de toxicidade em algumas situações.
fármacos Serotoninrgicos: A co-Administração com fármacos serotoninrgicos (ex.:tramadol, triptanos) pode aumentar o risco de síndrome da serotonina. O uso comtriptanos acarreta um risco adicional de vasoconstrição coronária e hipertensão.
lítio e triptofano: pode ocorrer síndrome da serotonina. Recomenda-se precaução nautilização concomitante de fluoxetina com estes fármacos. A utilização combinada defluoxetina e lítio necessita de uma monitorização clínica mais cuidada e frequente.
Isoenzima CYP2D6: a terapêutica concomitante de fluoxetina com fármacos tambmmetabolizados por este sistema enzimático pode levar a Interações Medicamentosas:. Aterapêutica concomitante com a flecainida, encainida, carbamazepina e antidepressivostricclicos deve ser iniciada ou ajustada dose mais baixa do intervalo terapêutico. Omesmo se aplica se tiver tomado fluoxetina nas 5 semanas anteriores.
Anticoagulantes orais: alteração do efeito anticoagulante. Recomenda-se que na administração concomitante com varfarina se efectua a monitorização cuidadosa dacoagulação quando se inicia ou descontinua a fluoxetina.
terapêutica Electroconvulsiva (TEC): Foram notificados raramente casos deconvulsões prolongadas em doentes a tomar fluoxetina e a fazer terapêuticaelectroconvulsiva, pelo que se recomenda precaução.
álcool: a combinação do álcool com o tratamento com ISRS não é aconselhável.
Hiperico: aumento dos efeitos indesejáveis.

Modo de Usar: Fluoxetina Actavis

Fluoxetina Actavis destina-se a administração por via oral sé a adultos.

Episódios Depressivos Major: Adultos e idosos: 20 mg/dia a 60mg/dia. Aconselha-seuma dose inicial de 20mg/dia.
Embora possa haver um aumento potencial de efeitos indesejáveis com doses maiselevadas, pode considerar-se um aumento da dose no caso de não haver uma respostaadequada após três semanas de tratamento.
De acordo com a declaração de consenso da OMS, a medicação antidepressiva deve sercontinuada durante, pelo menos, 6 meses.
Perturbação Obsessivo-Compulsiva: Adultos e idosos: 20mg/dia a 60mg/dia.
Aconselha-se uma dose inicial de 20mg/dia.
Embora possa haver um aumento potencial de efeitos indesejáveis com doses maiselevadas, pode considerar-se um aumento da dose no caso de não se observar respostaterapêutica após duas semanas de tratamento.
O tratamento com fluoxetina deve ser reconsiderado se não se verificar qualquermelhoria em 10 semanas. O tratamento deve continuar se se observou uma boa resposta

terapêutica, utilizando uma posologia ajustada a cada doente, tentando manter a dosemínima eficaz. Como a Perturbação Obsessivo-Compulsiva é uma doença crônica, razovel considerar a continuação da terapêutica para Além das 10 semanas, em doentesque respondam terapêutica.
Bulimia Nervosa: Adultos e idosos: recomendada uma dose de 60mg/dia.
Todas as indicações: Doses superiores a 80mg/dia não foram avaliadassistematicamente. A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída.
Na maioria dos doentes desnecessária a redução progressiva da dose.
Crianças: o uso de fluoxetina em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) não recomendado, uma vez que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.
Idosos: recomenda-se precaução no aumento da dose e a dose diária não deve,geralmente, exceder os 40mg. A dose máxima de 60mg/dia.
Doentes com disfunção hepática ou renal: deve considerar-se uma dose mais baixa oumenos frequente (por ex. 20mg, em dias alternados) em doentes com insuficiênciahepática ou nos doentes em que a medição concomitante poderá ter interação com
Fluoxetina (ver Tomar Fluoxetina com outros medicamentos).

Se tomar mais Fluoxetina Actavis do que deveria:
Se tomar uma dose superior recomendada contacte o seu médico ou farmacêuticoimediatamente. Podem ocorrer os seguintes sintomas náuseas, vômitos, convulsões,disfunções cardiovasculares que variam de arritmias assintomáticas a paragem cardíaca,disfunções pulmonares e sinais de alteração do SNC desde excitação ao coma.
Recomenda-se a monitorização dos sinais cardíacos e vitais, juntamente com medidasde suporte geral e sintomáticas.
Desconhece-se a existância de um antídoto específico para a fluoxetina.
O carvo ativado pode ser utilizado juntamente com sorbitol, podendo ser tanto oumais eficaz que a indução do vômito ou lavagem gástrica.
pouco provável que a diurese forçada, dilise, hemoperfusão e exsanguíneotransfusão, sejam benficos.
Deve ser considerada a possibilidade da existância de múltiplos fármacos.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina Actavis:
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar e siga asinstruções do seu médico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Os efeitos indesejáveis podem diminuir em intensidade e frequência com a continuaçãodo tratamento e, em geral, não implicam a interrupção da terapêutica.
Organismo como um todo: hipersensibilidade (p.ex. prurido, erupção cutânea, urticária,reações anafilactide, vasculite, reação do tipo doenças do soro, angioedema),arrepios, síndrome da serotonina, sensibilidade luz.
Aparelho Digestivo: distúrbios gastrointestinais (p.ex. diarreia, náusea, vômitos,dificuldade em engolir, indigestáo e perturbações do paladar), boca seca.

Sistema nervoso: dores de cabeça, alterações do sono (p.ex. sonhos anormais, insônia),tonturas, anorexia, fadiga (p.ex. sonolência, torpor), euforia, movimento anormaltransitório (p.ex. contracções musculares, ataxia, tremores, mioclonias), convulsões eagitação psicomotora. Alucinações, reações manacas, confusão, agitação ansiedade esintomas associados (ex.: nervosismo), concentração e processo de raciocniodiminuídos (ex.: despersonalização), ataques de púnico (estes sintomas podem serdevido à doença subjacente).

Aparelho geniturinário: retenção urinária, aumento da frequência urinária.
função reprodutiva: disfunção sexual (ejaculação demorada ou ausência de ejaculação,anorgasmia), priapismo (erecção prolongada e dolorosa), galactorreia (secreçãoexcessiva de leite).
Outros: queda de cabelo, bocejo, alterações visuais (por ex. visão turva, midrase),sudorese, vasodilatação, dores musculares e nas articulações, hipotensão postural,ndoas negras.
Aparelho respiratório: Garganta inflamada, dificuldade em respirar.
Na sequncia da interrupção do tratamento, foram notificados sintomas de abstinnciaem associação com os ISRS, embora os dados disponíveis não sugiram que estes sejamdevidos a dependência. Os sintomas mais frequentes incluem tonturas, sensação deformigueiro, dores de cabeça, ansiedade e náusea, sendo a maioria moderados e autolimitados. A fluoxetina foi apenas raramente associada a estes sintomas.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante otratamento com Fluoxetina Actavis ou imediatamente após a sua descontinuação.

5. CONSERVAção de Fluoxetina Actavis

Como todos os medicamentos, manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não guardar acima de 25ºC.
Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.