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Fluimucil- Solução injetável - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Acetilcisteína

Classe terapêutica : Aerosois e mucolíticos.

Apresentação :

Solução injetável. Via tópica, via intramuscular ou via endovenosa.

Embalagem contendo 5 ampolas.

FLUIMUCIL Solução injetável

Fórmula :

Cada ampola de 3 ml contém 300 mg de acetilcisteína.

A Acetilcisteína é um aminoácido sulfurado que se caracteriza pela sua ação fluidificante sobre as secreções mucosas e mucopurulentas nas patologias do Aparelho respiratório que se caracterizam por evoluírem com hipersecreção e mucoestase. A sua ação farmacológica traduz-se por uma redução da viscosidade das secreções e pela melhoria da funcionalidade mucociliar.

Pelo seu caráter antioxidante, a Acetilcisteína exerce uma ação citoprotectora no Aparelho respiratório face aos fenmenos txicos que se desencadeiam pela libertação de radicais livres oxidantes de diversa etiologia.

Indicação : Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias, em presença de hipersecreção brônquica

Contra indicação :

Hipersensibilidade é acetilcisteína ou a qualquer dos excipientes.

A Acetilcisteína está contra-indicada em caso de úlcera gastroduodenal.

EFEITOS secundáriOS

Ocasionalmente podem produzir-se alterações digestivas (náuseas, vômitos e diarreias) raramente apresentam-se reações de hipersensibilidade, como urticária e broncoespasmos. Especial atenção nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrer broncoconstrição. Nestes casos deve interromper-se o tratamento e consultar um médico.

Por via injetável, tem sido descrito, raramente, breve ardor no local da injecção.

Interação Medicamentosa :

Contra indicação de utilização concomitante: nitroglicerina. A associação de acetilcisteína e nitroglicerina causa hipotensão significativa e cefaleia induzida pela nitroglicerina.

Não associar a antitássico nem a secante de secreções. Precauções na utilização concomitante:

Devido ao seu possível efeito quelante, a acetilcisteína pode reduzir a biodisponibilidade de alguns sais de metais pesados tais como de ouro, cálcio ou ferro. Recomenda-se, por isso, que a administração seja realizada a horas diferentes. Deve ter-se em atenção que a acetilcisteína administrada oralmente pode possivelmente reduzir a biodisponibilidade das cefalosporinas orais, pelo que também devem ser administradas separadamente em caso de tratamento concomitante.

PRECAUções ESPECIAIS DE utilização

Precauções especiais:

Doentes asmáticos e com história de broncospasmo, especialmente se utilizado pela via tópica (aerosol). Insuficiência respiratéria grave.

Doentes debilitados. Pela diminuição do reflexo da tosse há risco de obstrução da via aérea consequente do aumento da quantidade de secreces.

Advertências:

O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco, tanto através da atividade ciliar do epitélio, como pelo reflexo da tosse, sendo portanto de esperar um aumento da expectoração e da tosse no incio do tratamento. Os mucolíticos, como tém a capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica, deverão ser utilizados com precaução em indivíduos sucetíveis a úlceras gastroduodenais.

é normal a presença de um leve odor sulfúrico, uma vez que é próprio da acetilcisteína.

Manusear o preparado em material de plástico ou vidro, não utilizar material de borracha ou de metal.

EFEITOS EM grávidaS E LACTENTES

Gravidez: Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína possua ação teratogênica, recomenda-se a sua administração com precaução durante a gravidez. Lactação: Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína se dissolva no leite materno, recomenda-se a sua administração com precaução durante a lactação.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUção E A utilização DE máquinaS

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

LISTA DOS EXCIPIENTES

Hidróxido de sódio, edetado disódico, água para injetáveis.

POSOLOGIA

Posologia no adulto: Ampolas de 3 ml (10%)

Via tópica (aerosol): uma ampola, 1 a 2 vezes por dia.

Via parentérica (intramuscular ou endovenosa): uma ampola, 1 a 2 vezes por dia. Posologia na criança:

Não usar em crianças com idade inferior a 6 anos. Crianças dos 6 aos 12 anos de idade: Ampolas de 3 ml (10%)

Via tópica (aerosol): meia ampola (1,5 ml), 1 a 2 vezes por dia.

Via parentérica (intramuscular ou endovenosa): meia ampola (1,5 ml), 1 a 2 vezes por dia.

Crianças com idade superior a 12: dose idêntica à dos adultos. Posologia no idoso:

Fluimucil ampolas é apropriado para a utilização no idoso. Recomenda-se precaução no caso de existância de patologia ulcerosa péptica.

Duração do tratamento:

Tratamento com duração média de 5 a 7 dias.

NORMAS PARA A CORRECTa administração

Via tópica: Administração por aerosol:

Nebuliza-se uma ampola (meia ampola em caso de crianças) em cada sessão, efectuando 1 a 2 sesses por dia, durante 5 a 7 dias. Para a administração por aerosol, preferível a utilização de aparelhos de vidro ou plástico.

Via parentérica: Administração por via intramuscular ou endovenosa:

Pode ser administrado por via intramuscular ou endovenosa, segundo a posologia recomendada.

CONDIções DE CONSERVAção

Não são necessárias condições especiais de conservação.

INTOXICAção E SEU TRATAMENTO

A acetilcisteína foi administrada, no homem, em doses de até 500 mg/kg/dia sem se terem verificado efeitos secundários, pelO que é possível excluir a possibilidade de intoxicação por sobredosagem.

No entanto, existe um risco teórico de hecefalopatia hepática. A sobredosagem de acetilcisteína está associada com reações anafilides tipo as descritas em “Efeitos secundários”, mas com maior gravidade. Aconselha-se medidas de suporte. As reações podem ser controladas com antihistamúnicos ou cosrticosteróides. Não existe nenhum antídoto.

DESTRUIção DO PRODUTO NO UTILIZADO E DOS RESDUOS DERIVADOS DA SUA utilização

Deverá entregar o produto não utilizado e os resduos derivados da sua utilização (incluindo as ampolas e esta bula informativo) na sua farmcia, a fim de serem destrudos através do Sistema Integrado de Destruição de Resduos de Embalagens e Medicamentos (SIGREM).

ACONSELHA-SE O UTENTE A COMUNICAR AO médico OU AO farmacêuTICO OS EFEITOS indesejáveIS DETECTADOS QUE NO CONSTEM DO PRESENTE BULA INFORMATIVA.

ACONSELHA-SE O UTENTE A VERIFICAR O PRAZO DE VALIDADE INSCRITO NA EMBALAGEM OU NO RECIPIENTE.

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA médica

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS crianças

responsável PELA AUTORIzação DE INTRODUção NO MERCADO

ZAMBON Produtos farmacêuticos, L.da. Rua Comandante Enrique Maya, n. 1 1500-192 Lisboa


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular