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Fluimucil- 4% solução oral - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Acetilcisteína

Classe terapêutica : Aerosois e mucolíticos.

Apresentação : 4% - Solução Oral

Indicação : Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias, em presença de hipersecreção brônquica.

Contra indicação :

Hipersensibilidade é acetilcisteína ou a qualquer dos excipientes.

A Acetilcisteína está contra-indicada em caso de úlcera gastroduodenal.

(ver “Efeitos secundários” e “Precauções especiais de utilização“)

2.EFEITOS secundáriOS FLUIMUCIL

Ocasionalmente podem produzir-se alterações digestivas (náuseas, vômitos e diarreias) raramente apresentam-se reações de hipersensibilidade, como urticária e broncoespasmos. Especial atenção nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrer broncoconstrição. Nestes casos deve interromper-se o tratamento e consultar um médico.

3.Interações Medicamentosas:

Contra indicação de utilização concomitante: nitroglicerina. A associação de acetilcisteína e nitroglicerina causa hipotensão significativa e cefaleia induzida pela nitroglicerina.

Não associar a antitássico nem a secante de secreções.

A administração de acetilcisteína com medicamentos contendo sais de ouro, cálcio ou ferro deve ser realizada a horas diferentes, devido a uma possível interação. A acetilcisteína pode também interagir (diminuindo a biodisponibilidade) com antibióticos do grupo das cefalosporinas, pelo que a administração deve ser efectuada a horas diferentes.

O Fluimucil não interAtua com antibióticos tais como a amoxicilina, eritromicina, doxiciclina ou bacampicilina, assim como a associação amoxicilina + c. clavulúnico

4.PRECAUções especiais de utilização

Precauções especiais:

Doentes asmáticos e com história de broncospasmo. Insuficiência respiratéria grave.

Doentes debilitados. Pela diminuição do reflexo da tosse há risco de obstrução da via aérea consequente do aumento da quantidade de secreces.

Advertências:

Os mucolíticos, como tém a capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica, deverão ser utilizados com precaução em indivíduos sucetíveis a úlceras gastroduodenais. é normal a presença de um leve odor sulfúrico, uma vez que é próprio da acetilcisteína.

O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco, tanto através da atividade ciliar do epitélio, como pelo reflexo da tosse, sendo portanto de esperar um aumento da expectoração e da tosse no incio do tratamento.

O FLUIMUCIL não contém sacarose pelo que pode ser administrado a diabéticos.

EFEITOS EM grávidaS E LACTENTES

Gravidez: Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína possua ação teratogênica, recomenda-se a sua administração com precaução durante a gravidez. Lactação: Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína se dissolva no leite materno, recomenda-se a sua administração com precaução durante a lactação.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUção E A utilização DE máquinaS

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Lista dos excipientes

Para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), edetato de sódio, carboximetilcelulose sódica, sacarina sódica, aroma de rom; aroma de morango, solução de sorbitol (E420) a 70%; hidróxido de sódio, água purificada.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de FLUIMUCIL 4% Solução Oral O para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e o para-hidroxibenzoato de propilo (E216) podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Este medicamento contém sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

POSOLOGIA FLUIMUCIL

Posologia no adulto:

600 mg (15 ml) de FLUIMUCIL 4% solução oral uma vez por dia, de preferência à noite, ou 200 mg (5 ml) de FLUIMUCIL 4% solução oral, 3 vezes por dia. Dose máxima diária recomendada de 600 mg/dia.

Posologia na criança:

Não usar em crianças com idade inferior a 2 anos Crianças dos 2 aos 6 anos de idade:

300 mg (7,5 ml) de FLUIMUCIL 4% solução oral uma vez por dia, de preferência à noite, ou 100 mg (2,5 ml) de FLUIMUCIL 4% solução oral, 3 vezes por dia. Dose máxima diária recomendada 300 mg/dia.

Crianças dos 6 aos 12 anos de idade:

300 a 400 mg (7,5 a 10 ml) de FLUIMUCIL 4% solução oral uma vez por dia, de preferência à noite, ou 100 mg (2,5 ml) de FLUIMUCIL 4% solução oral, 3 a 4 vezes por dia.

Dose máxima diária recomendada 300 a 400 mg/dia.

Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.

Posologia no idoso:

Fluimucil é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-se precaução nos casos de existância de patologia ulcerosa péptica (ver “Contra-indicações” e ver “Precauções especiais de utilização“)

NORMAS PARA A CORRECTa administração

Dosear a quantidade indicada de Fluimucil 4% solução oral com a ajuda do copo medida que se encontra na embalagem, e administrar oralmente. Fechar bem o frasco após cada abertura.

Utilizar nos 15 dias que se seguem é abertura do frasco.

6.CONDIções DE CONSERVAção

Não são necessárias condições especiais de conservação. INTOXICAção E SEU TRATAMENTO

A acetilcisteína foi administrada, no homem, em doses de até 500 mg/kg/dia sem se terem verificado efeitos secundários, pelO que é possível excluir a possibilidade de intoxicação por sobredosagem. No caso de se produzirem reações como as já mencionadas, após doses elevadas, considera-se suficiente a administração de um tratamento sintomático.

Destruição do produto não utilizado e dos resduos derivados da sua utilização Deverá entregar o produto não utilizado e os resduos derivados da sua utilização (incluindo cartonagem e este BULA INFORMATIVA) na sua farmcia, a fim de serem destrudos através do Sistema Integrado de Destruição de Resduos de Embalagens e Medicamentos (SIGREM).

Aconselha-se o utente a comunicar ao médico ou ao farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que não constem do presente BULA INFORMATIVA.

Aconselha-se o utente a verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA médica

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS crianças

Apresentação :

Frasco contendo 100 ou 200 ml de solução oral.

PROPRIEDADES

Classe terapêutica : 5.2.2 Aparelho respiratório. antitássicos e expectorantes.

Expectorantes

A Acetilcisteína é um aminoácido sulfurado que se caracteriza pela sua ação fluidificante sobre as secreções mucosas e mucopurulentas nas patologias do Aparelho respiratório que se caracterizam por evoluírem com hipersecreção e mucoestase. A sua ação farmacológica traduz-se por uma redução da viscosidade das secreções e pela melhoria da funcionalidade mucociliar.

Pelo seu caráter antioxidante, a Acetilcisteína exerce uma ação citoprotectora no Aparelho respiratório face aos fenmenos txicos que se desencadeiam pela libertação de radicais livres oxidantes de diversa etiologia.

responsável PELA AUTORIzação DE INTRODUção NO MERCADO

ZAMBON Produtos farmacêuticos, L.da. Rua Comandante Enrique Maya, n. 1 1500-192 Lisboa


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular