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Fludarabina Actavis - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Fosfato de fludarabina

Apresentação :

Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de fosfato de fludarabina sob a forma de Pópara injecção ou perfusão. O Pó reconstituído numa solução antes de lhe seradministrado. 1 ml de solução reconstituída contém 25 mg de fosfato de fludarabina.
Tamanho das embalagens:
1 frasco para injetáveis de 50 mg
5 frasco para injetáveiss de 50 mg

Indicação :

Fludarabina Actavis É um medicamento anti-canceroso.

Fludarabina Actavis é usado no tratamento da leucemia linfoctica crônica das células B
(LLC-B) em doentes com produção suficiente de células sanguíneas saudveis. Trata-sede um cancro das células brancas do sangue (chamadas linfcitos).

O primeiro tratamento com Fludarabina Actavis para a leucemia linfoctica crônica deveapenas ser iniciado em doentes com doença avançada que tenham sintomas relacionadoscom a doença ou evidência de progressão da doença.

Todas as células do corpo produzem células semelhantes a si próprias, por divisão. Paraque isto acontea, o material genético das células (ADN) tem que ser copiado ereproduzido. Fludarabina Actavis Atua impedindo a produção de novo ADN. Destaforma, quando Fludarabina Actavis captado pelas células cancerosas, impede ocrescimento de novas células cancerosas.
Nos cancros das células brancas do sangue (como a leucemia linfoctica crônica) sãoproduzidos muitos linfcitos anormais. Estes linfcitos anormais ou não Atuamadequadamente ou são demasiado jovens (imaturos) para cumprir as funções normais decombate doença das células brancas do sangue. Se existirem muitos destes linfcitos

Anormais, eles afastam as células sanguíneas saudveis do sangue na medula óssea, ondea maioria das células sanguíneas novas formada. Sem células sanguíneas saudveis emquantidade suficiente, podem aparecer infecções, anemia, ndoas negras, perdas desangue excessivas ou até mesmo falência dos rgos.

2.ANTES DE UTILIZAR FLUDARABINA ACTAVIS

Não utilize Fludarabina Actavisse tem alergia (hipersensibilidade) ao fosfato de fludarabina ou a qualquer outrocomponente de Fludarabina Actavis.se estiver grávida ou a amamentar.se a sua função renal estiver gravemente diminuída.se tiver um nmero reduzido de células vermelhas do sangue (anemia hemoltica). O seumédico t-lo- informado se tiver esta patologia.

Tome especial cuidado com Fludarabina Actavis
-Se não se sente bem deve informar o seu médico, dado que ele poderá decidir não lhedar este medicamento, ou pode tomar medidas preventivas. Isto particularmenteimportante se a sua medula óssea não estiver a funcionar correctamente ou se estiversucetível a infecções.

-Se notar ndoas negras não habituais, sangramento excessivo quando se fere, ou seestiver a ter muitas infecções, informe o seu médico. O nmero de células sanguíneasnormais pode estar reduzido, pelo que efetuaré análises sanguíneas regulares durante otratamento.

-A própria doença e o tratamento podem causar a diminuição do nmero de célulassanguíneas e o seu Sistema Imunológico pode atacar diferentes partes do seu corpo (ochamado ?fenmeno auto-imune?). Este ataque pode ser direccionado aos seus glbulosvermelhos (fenmeno designado por ?hemlise auto-imune?). Esta patologia pode Pór avida em risco, e se ocorrer poderá receber outra medicação , tal como transfusão desangue (irradiado, ver abaixo) e corticosteróides.

-Se precisar de uma transfusão sanguínea e se estiver a fazer (ou fez) tratamento com estemedicamento, informe o seu médico. O seu médico irá assegurar que receba apenassangue que tenha sido submetido a um tratamento especial (irradiação). já ocorreramcasos de complicações graves e até mesmo morte, quando foi dado sangue não irradiado.

-Se precisar de fazer uma colheita de células estaminais e se estiver a fazer (ou fez)tratamento com este medicamento, Deverá informar o médico deste facto.

-Se o seu fgado não funcionar correctamente, o seu médico poderá dar-lhe estemedicamento com precaução.

-Se tiver problemas renais ou se tiver mais de 70 anos de idade, a sua função renal Deveráser avaliada regularmente. Se se descobrir que os seus rins não funcionamadequadamente, este medicamento poderá ser-lhe dado numa dose reduzida. Se a suafunção renal estiver muito diminuída, não lhe seré administrado este medicamento.

-Existe pouca informação sobre os efeitos de Fludarabina Actavis em doentes com maisde 75 anos. Se estiver nesta faixa etária, o seu médico administrar-lhe- estemedicamento com precaução.

-Se a sua doença for muito grave, o seu organismo pode não ser capaz de se livrar detodos os resduos das células destrudas por Fludarabina Actavis. Isto pode causardesidratação, falência renal e problemas de coração. O seu médico estaré atento a esteproblema e poderá dar-lhe outros medicamentos para prevenir esta situação.

-Se notar quaisquer sintomas não habituais do sistema nervoso, informe o seu médico.
Isto porque foram reportados efeitos graves sobre o sistema nervoso central (crebro emedula espinal), incluindo cegueira, coma e morte, em doentes em tratamento com dosesquatro vezes superiores recomendada.

-Se tem cancro de pele, as reas afectadas da sua pele poderão piorar durante otratamento com este medicamento. Se notar quaisquer alterações na sua pele durante ouapós ter terminado o tratamento com este medicamento, informe o seu médico.

-Os homens e as mulheres que possam ainda ser frteis devem usar um métodocontraceptivo fivel durante e, pelo menos, até 6 meses após ter terminado o tratamento.

-Verifique com o seu médico quaisquer vacinas de que possa necessitar, uma vez que asvacinas vivas devem ser evitadas durante e após o tratamento com Fludarabina Actavis.

Utilizar Fludarabina Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto particularmente importante se estiver a tomar outro medicamento designado porpentostatina ou desoxicoformicina (tambm é utilizado para tratar a leucemia linfocticacrônica), uma vez que a associação com Fludarabina Actavis não recomendada. Algunsfármacos, como por exemplo o dipiridamol (utilizado para prevenir a coagulaçãoexcessiva do sangue), podem reduzir a eficácia de Fludarabina Actavis.

Gravidez e aleitamento
Pea aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Se estiver grávida não deve utilizar Fludarabina Actavis, visto que os estudos animais e aexperiência limitada em seres humanos demonstraram um possível risco de alterações nofeto em desenvolvimento. Se é uma mulher que ainda possa ser frtil, deve evitar a

gravidez durante e, pelo menos, até 6 meses após ter terminado o tratamento. Se no entanto engravidar, informe o seu médico de imediato.

Os homens tratados com Fludarabina Actavis e que possam ser pais devem utilizar ummétodo contraceptivo fivel durante e, pelo menos, até 6 meses após ter terminado otratamento.

Não se sabe se o medicamento aparece no leite de mulheres tratadas com Fludarabina
Actavis. Contudo, nos estudos em animais o fosfato de fludarabina foi encontrado noleite materno. Por este motivo, não poderá amamentar durante o seu tratamento com estemedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foi avaliado o efeito do tratamento com Fludarabina Actavis sobre a capacidade paraconduzir ou utilizar máquinas. Contudo, Fludarabina Actavis pode influenciar acapacidade para conduzir ou utilizar máquinas, visto que se observou a Ocorrência decansaço, fraqueza, agitação, convulsões e perturbações visuais como efeitos secundários.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Fludarabina Actavis
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, ou seja, praticamente desprovido de sódio.

3.COMO UTILIZAR FLUDARABINA ACTAVIS

Fludarabina Actavis deve ser administrado sob a supervisão de um médico qualificadocom experiência na utilização de medicamentos anti-cancerosos.

A dose que lhe dada depende das dimenses do seu corpo, variando consoante a sua
rea de superfcie corporal. Tecnicamente, medida em metros quadrados (m2), mas naprtica calculada com base na sua altura e no seu peso.
A dose recomendada é de 25 mg/m2 de superfcie corporal, e seré administrada porinjecção ou por perfusão (gota a gota) na veia, uma vez por dia durante 5 diasconsecutivos, a cada 28 dias. Este ciclo de tratamento de cinco dias ser repetido em cada
28 dias até o seu médico decidir que foi alcançado o melhor efeito.
A dose pode ser reduzida ou o ciclo seguinte adiado se os efeitos secundários foremproblemáticos. Se tem problemas renais, irá receber uma dose reduzida e efetuaranálises sanguíneas regulares.

A segurança deste fármaco em crianças não foi estabelecida.

Se a solução de Fludarabina Actavis entrar em contacto com a sua pele ou com a mucosado nariz ou da boca, lave a zona abundantemente com água e sabão. Se a solução entrarem contacto com os seus olhos, lave-os abundantemente com água. Evite inalar osvapores provenientes da solução.

Se utilizar mais Fludarabina Actavis do que devia
Em caso de sobredosagem o seu médico irá interromper a terapêutica e tratar os sintomas.
Os sintomas de sobredosagem podem ser cegueira tardia, coma e morte devido atoxicidade irreversível no sistema nevoso central. Doses elevadas podem igualmenteoriginar uma redução grave do nmero de células sanguíneas.

Caso se esquea de utilizar Fludarabina Actavis
O seu médico irá definir as alturas em que Deverá receber este medicamento. Se pensaque falhou uma dose, contacte o seu médico assim que possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS secundáriOS POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Fludarabina Actavis pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Abaixo estáo listados os efeitos secundários possveis, classificados em função das partesdo corpo que podem ser afectadas e pela sua frequência.

Frequentes: significa que menos de 1 em 10 doentes mas mais do que 1 em 100 doentespodem sentir estes efeitos.
Pouco frequentes: significa que menos de 1 em 100 doentes mas mais do que 1 em 1.000doentes podem sentir estes efeitos.
Raros: menos de 1 em 10.000 doentes podem sentir estes efeitos.

Organismo no geral
Frequentes: Febre, arrepios, infecção, mal-estar geral, fraqueza e sensação de cansaço
(fadiga).

Coração
Raros: falência cardíaca; batimento irregular do coração (arritmia). Se sentir dor no peitoou se ficar subitamente consciente do seu batimento cardíaco (palpitações), informeimediatamente o seu médico.

Produção de sangue e sistema linfático
Na maioria dos doentes tratados com este medicamento, observa-se uma redução nonmero de células do sangue (anemia ? baixo nmero de células vermelhas, neutropenia
baixo nmero de células brancas e trombocitopenia ? baixo nmero de factores decoagulação chamados plaquetas).
Pouco frequentes: Durante ou após o tratamento com este medicamento, o seu sistemaimunitério pode atacar diferentes partes do seu corpo (o chamado ?fenmeno autoimune?), incluindo os seus glbulos vermelhos (fenmeno designado por ?hemlise autoimune?) ver também secção ?Tome especial cuidado com Fludarabina Actavis..

Raros: síndrome mielodisplásico: Numa pequena percentagem de doentes de cancrotratados com fosfato de fludarabina, desenvolveram-se outros tipos de cancrorelacionados com o sangue (síndrome mielodisplásico SMD). A maioria dos doentescom este cancro foi tratada com fármacos citotxicos (agentes alquilantes) ou irradiaçãoantes, durante ou após o tratamento com fosfato de fludarabina. Sabe-se que, nestescasos, existe um risco aumentado de cancros secundários. Se Fludarabina Actavis foiadministrado como terapêutica única, o risco de desenvolvimento de síndromemielodisplásico não aumentou.
Em casos raros, a produção de células sanguíneas gravemente diminuída, mas a maioriadestes doentes fizeram outros tratamentos anti-cancerosos antes ou em simultâneo comeste medicamento. Isto pode conduzir a um risco aumentado de infecções (graves),causadas por agentes que normalmente não causam doença nas pessoas saudveis.

Informe o seu médico de imediato:
-se se sentir mais cansado do que o habitual ou ofegante
-se notar ndoas negras não habituais ou sangramento excessivo quando se fere
-se estiver a ter muitas infecções ou
-se tiver uma erupção cutânea ou bolhas na pele.

Sistema nervoso
Frequentes: Formigueiro ou fraqueza nos membros (neuropatia perifrica).
Pouco frequentes: Confusão.
Raros: Coma, agitação e convulsões.

Visão
Frequentes: Alteração da visão.
Rare: Dor nos olhos (neurite ptica, neuropatia ptica), cegueira.

Sistema respiratério
Frequentes: Inflamação do pulmo (pneumonia).
Pouco frequentes: Outras reações de tipo alérgico nos pulmães (hipersensibilidadepulmonar), associadas a falta de ar e tosse. Se sentir dificuldade em respirar, tiver tosse,ou tiver uma dor no peito, informe imediatamente o seu médico.

Sistema digestivo
Frequentes: Enjoos (náuseas), vômitos, perda de apetite, diarreia, inflamação da mucosada boca (estomatite).
Pouco frequentes: Hemorragia do estômago ou intestino.

Sistema urinário
Raros: Inflamação da bexiga (cistite), que pode causar dor ao urinar e que pode levar àpresença de sangue na urina.

Pele e tecidos subcutâneos
Frequentes: erupções cutâneas

Raros: Pele e/ou mucosas lesionadas com vermelhidão, bolhas e/ou inflamação (síndromede
Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica síndrome de Lyell).

Metabolismo e nutrição
Frequentes: Inchao devido a retenção excessiva de líquidos em partes do seu corpo
(edema).
Pouco frequentes: Alterações nas proteínas (enzimas) existentes no fgado ou Póncreas.
Pode ocorrer uma patologia designada por síndrome de lise tumoral, quando o organismonão capaz de se livrar de todos os resduos das células destrudas por Fludarabina
Actavis. Isto pode conduzir a níveis anormais de resduos no sangue e possivelmenteinsuficiência renal. Se sentir uma dor lateral ou sangue na urina, informe imediatamente oseu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados nesta bula, por favor informe o seu médico.

5.COMO CONSERVAR FLUDARABINA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Fludarabina Actavis após o prazo de validade impresso no frasco parainjetáveis e embalagem exterior.

6.Outras informações

O que contém Fludarabina Actavis

A substância ativa é fosfato de fludarabina
-Os outros componentes são manitol e hidróxido de sódio.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjárur
Islndia

Fabricante

Actavis Nordic A/S
rnegrdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Dinamarca

S. C. Sindan Pharma S.R.L.,
11 Ion Mihalache Blvd,
11171 Bucareste
Romnia

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com as seguintesdenominações:

Blgica: Fludarabin Actavis 50 mg poeder voor oplossing voor injectie
RePóblica Checa: Fludarabin Actavis 50 mg
Alemanha: Fludarabin-Actavis 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslsung
Dinamarca: Fludarabin Actavis
Espanha: Fludarabina Actavis 50 mg polvo para solucin para inyectable o perfusin
Finlndia:Fludarabin Actavis
Islndia :Fludarabin Actavis
Itlia:Fludarabina Actavis
Holanda:Fludarabinefosfaat Actavis 50 mg
Noruega:Fludarabin Actavis
Portugal:Fludarabina Actavis
Sucia:Fludarabin Actavis
Reino Unido: Fludarabine Actavis 50 mg Lyophilisate for solution for injection orinfusion
PL 30306/06

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Informação mais detalhada sobre este medicamento está disponível na internet no sítio do
INFARMED I.P.

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A informação destina-se apenas aos médicos profissionais de Saúde:

Fludarabina Actavis 50 mg Pó para solução para injecção ou perfusão

Instruções de utilização, manipulação e eliminação

AGENTE ANTINEOplásico

No caso dos indivíduos que não responderam ao tratamento inicial com fosfato defludarabina, deve evitar-se a mudança do tratamento para o clorambucil, uma vez que amaioria dos doentes resistentes ao fosfato de fludarabina também tem evidenciadoresistância ao clorambucil.

Instruções de utilização

Reconstituição
Fludarabina Actavis deve ser preparado para administração parentérica adicionandoassepticamente água esterilizada para injetáveis. Quando reconstituído com 2 ml de águaesterilizada para injetáveis, o Pó Deverá dissolver-se completamente num intervalo de 15segundos ou até menos. Cada ml de solução resultante contém 25 mg de fosfato defludarabina, 25 mg de manitol e hidróxido de sódio para ajustar o pH a 7.7. O valor depH do produto final de 7.2-8.2.

Diluição
A dose requerida (calculada com base na superfcie corporal do doente) deve ser aspiradapara uma seringa. Para a injecção intravenosa em blus, esta dose deve seradicionalmente diluda em 10 ml de cloreto de sódio a 0,9%. Em alternativa, paraperfusão, a dose requerida pode ser diluda em 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% eefectuada a perfusão durante aproximadamente 30 minutos.

O fosfato de fludarabina não pode ser misturado com outros fármacos.

Conservação após reconstituição
A estabilidade físico -química do medicamento após reconstituição em água parainjetáveis foi de 8h a 25ºC 2C / 60% 5%HR, e de 7 dias a 5C 3C. Do ponto devista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado deimediato, as temperaturas e tempos de conservação antes da utilização são daresponsabilidade do utilizador.

Inspecção antes da utilização
A solução reconstituída lmpida e incolor. Deve ser visualmente inspeccionada antes dautilização.
Devem apenas ser utilizadas soluções lmpidas e incolores sem partculas. Fludarabina
Actavis não Deverá ser utilizado se o recipiente tiver defeito.

Manipulação e eliminação

Fludarabina Actavis não deve ser manuseado por mulheres grávidas.
Deverão ser cumpridos os procedimentos para uma manipulação adequada, de acordocom as normas locais relativas a fármacos citotxicos.
Deve ter-se atenção no manuseamento e preparação da solução injetável de Fludarabina
Actavis. Recomenda-se o uso de luvas de ltex e culos protectores para evitar umaexposição no caso de quebra do frasco para injetáveis ou qualquer outro derrameacidental.

Caso a solução entre em contacto com a pele ou mucosas, deve lavar-se essa reacuidadosamente com água e sabão. No caso de contacto com os olhos, estes devem serlavados com água abundante. Deve ser evitada a exposição por inalação.

Este medicamento é apenas para administração única.

Qualquer produto não utilizado ou desperdcio devem ser eliminados em conformidadecom os requisitos locais para agentes citxicos.

Fabricante :

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavakurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjárour
Iceland

MEDICAMENTOS COM O MESMO PRINCÍPIO ATIVO :

Aciclovi Actavis, Ácido Alendronico, Epirrubicina Actavis, Finasterida Actavis, Fludarabina Actavis, Glimepirida Actavis 1, Glimepirida Actavis 2, Glimepirida Actavis 3, Glimepirida Actavis 4,


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.