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Fluconazol- Basi - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Fluconazo.

Classe terapêutica : antifúngicos triazlicos.

Apresentação : 2 mg/ml Solução para perfusão

Indicação :

Estes medicamentos utilizam-se no tratamento de uma grande variedade de infecçõesproduzidas por fungos

Fluconazol Basi é indicado no tratamento das seguintes doenças em adultos e crianças:

1.Infecções produzidas por fungos do gnero Candida (denominadas candidases). Este tipode infecções pode surgir nas mucosas produzindo: candidases da boca e da faringe
(candidase orofarngea), candidases a nível do esfago, infecções mucocutâneas, infecçõesbroncopulmonares não invasivas, candidases no trato urinário, candidase associada ao usode prteses dentárias.
Tambm é indicado no tratamento de infecções sistémicas tais como as localizadas noperitoneu, endocrdio, sistema respiratério e olhos.
Podem ser tratados tanto doentes com o sistema imunológico normal como doentesimunodeprimidos.

2.Infecções causadas pelo fungo Cryptococcus (chamadas criptococoses), incluindo ameningite criptoccica e infecções noutras localizações (pulmonares, na pele, etc.).

Podem ser tratados tanto doentes com o sistema imunológico normal como doentes com
SIDA, transplantados de rgos ou outras causas de imunossupressão.

3.Infecções por fungos (ou micoses) endmicas profundas em doentes com o sistemaimunológico normal, tais como coccidiomicoses, paracoccidiomicoses, esporotricoses ehistoplasmoses.

4.Prevenção de infecções por Cndida e Cryptococcus em doentes imunocomprometidos ousujeitos a tratamento imunossupresor.

ANTES DE UTILIZAR FLUCONAZOL BASI.

Não utilize Fluconazol Basi:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente de
Fluconazol Basi.
- Se está a tomar cisaprida (medicamento para o refluxo gastro-esofgico), astemizol (antihistamúnico), pimozida (antipsicótico) ou quinidina (antiarrtmico).
- Se está a ser medicado com doses de fluconazol iguais ou superiores a 400 mg diários nãoDeverá tomar terfenadina (Anti-histamínico).

Tome especial cuidado com Fluconazol Basi:
- Se tem problemas de fgado
- Se tem doença cardíaca
- Se tem problemas de rins.
Se desenvolver lesões cutâneas ou eritema multiforme deve interromper o tratamento comfluconazol.

Ao utilizar Fluconazol Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosasoriginando reações inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou umaumento do efeito esperado. Assim, Deverá indicar ao médico todos os medicamentos que estáa usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:

- Varfarina (anticoagulante)
- Sulfonilureias, por ex.: cloropropamida, glibenclamida, glipizida e tolbutamida
(medicamentos para a diabetes)
- Hidroclorotiazida, losartan (medicamentos para a hipertensão)
- Fenitona e carbamazepina (medicamentos para a epilepsia)
- Rifampicina (medicamento para a tuberculose)
- Ciclosporina (imunossupressor)
- Teofilina (medicamento dilatador dos brnquios)
- Terfenadina e astemizol (Anti-histamínicos)
- Zidovudina e saquinavir (antiviral)
- Benzodiazepinas de curta duração de ação, por ex. midazolam, triazolam (tranquilizantes)
- Cisaprida (medicamento para o refluxo gastro-esofgico)
- Rifabutina (antibiótico)
- Tacrolmus (imunossupressor)
- Eritromicina e azitromicina (antibióticos)
- Alfentanil (medicamento utilizado em anestesia e Analgésico narctico)
- Amitriptilina, nortriptilina (medicamentos para a depressão)
- Bloqueadores de canais de cálcio, por ex. nifedipina, isradipina, amlodipina e felodipina
(medicamentos para a hipertensão e doenças do coração)
- Celecoxib (medicamento para tratar osteoartrose ou artrite reumatéide)
- Ciclofosfamida (medicamento citostático)
- Fentanilo (medicamento utilizado para a dor crônica)
- Halofantrina (medicamento antimalrico)
- Sinvastatina, atorvastatina, fluvastatina (medicamentos para o colesterol)

- Metadona (medicamento utilizado para o tratamento de pessoas com adição herona eoutras drogas opiides)
- Anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs). por ex. flurbiprofeno, ibuprofeno, naproxeno,meloxicam, diclofenac, lornoxican
- Pimozida (medicamento antipsicótico)
- Prednisona (glucocorticóide)
- Sirolmus (medicamento utilizado no transplante de rgos)
- Vitamina A
- Vincristina e vinblastina (medicamentos citotxicos).
- Anfotericina B (anti-fngico)
- Contraceptivos orais

Ao utilizar Fluconazol Basi com alimentos e bebidas
Fluconazol Basi pode ser utilizado com alimentos já que não são conhecidas interações.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida (ou pensa poder estar grávida), apenas poderá tomar Fluconazol Basi sereceitado por um médico que tenha conhecimento da sua situação.

Não se recomenda o uso de Fluconazol Basi durante o perãodo de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante a condução de veículos ou utilização de máquinas, deve-se ter em consideração quepodem ocorrer, ocasionalmente, vertigens ou convulsões.

Modo de Usar :

FLUCONAZOL BASI

Utilizar Fluconazol Basi sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento administra-se por via intravenosa.
O médico irá determinar a dose dependendo do seu peso e do tipo de infecção que tiver.
O seu médico indicar-lhe-é a duração do seu tratamento com Fluconazol Basi. Não suspendao tratamento antes, mesmo que se encontre melhor.
O longo tempo de permanncia do fármaco no organismo permite a administração de uma
única dose diária no tratamento das infecções produzidas por fungos em que o fármaco estiverindicado.

No adulto
1.Para o tratamento das infecções da pele e mucosas, A dose habitual é de 50 a 100 mg diários.
A duração do tratamento varia de 7 a 14 dias dependendo do tipo e da gravidade da infecção.
Para outras candidases mucosas como a esofagite, infecções broncopulmonares nãoinvasivas, candidria, candidase mucocutânea, etc., a dose habitualmente eficaz de 50 mgpor dia, administrada durante 14 a 30 dias
Para prevenção das recadas de candidase na boca e faringe (orofarngea) em doentes com
SIDA, uma vez que o doente tenha recebido o tratamento principal completo, podeadministrar-se uma única dose semanal de 150 mg de fluconazol.

2.Para o tratamento de infecções invasivas produzidas por fungos (candidases sistémicas), adose usual de 400 mg no primeiro dia seguidos de 200 mg diários. A duração do tratamentobaseia-se na resposta clínica do doente.

3.Para o tratamento da meningite criptoccica e outras localizações da infecção porcriptococos, a dose usual é de 400 mg no primeiro dia, seguida de 200-400 mg uma vez pordia. A duração do tratamento das infecções criptoccicas depende da resposta do doente, mashabitualmente oscila entre 6 a 8 semanas no mínimo para a meningite criptoccica. A dose naprevenção das recidivas da meningite criptoccica é de 100-200 mg.

4.Para as micoses endmicas profundas, podem ser necessárias doses diárias de 200 a 400 mgdurante e até 2 anos. A duração do tratamento deve ser individualizada.

Em crianças
Assim como nas infecções de adultos, a duração do tratamento ser determinada pelo médicoe não deve ser usado em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos, excepto emcasos em que não exista alternativa terapêutica. Fluconazol Basi Deverá ser administradonuma dose única diária. A dose máxima diária recomendada é de 400 mg/dia.
A dose recomendada varia de 3 a 12 mg/Kg/dia dependendo da gravidade e do tipo deinfecção.
Para a prevenção de infecções por fungos em doentes imunodeprimidos, a dose deve ser de 312 mg/Kg/dia.

Em crianças com menos de 4 semanas de vida
Nas primeiras duas semanas de vida, devem utilizar-se as mesmas doses em mg/Kg que nascrianças maiores, mas administradas a cada 72 horas. Em crianças de 3 e 4 semanas de vida adose deve ser administrada a cada 48 horas.

Em idosos
Quando não houver indcios de alteração renal, devem administrar-se as doses normais.

Em doentes com doenças nos rins
Nestes doentes (incluindo as crianças), o médico Deverá ajustar adequadamente a dose,reduzindo-a de acordo com o grau de alteração renal. Se estiver submetido a dilise renal,Deverá receber a dose depois de cada sessão de dilise.

Se utilizar mais Fluconazol Basi do que deveria:
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou dirigir-se urgência hospitalarmais próxima, se for administrada uma dose excessiva de Fluconazol Basi, por exemplo emcaso de ingestão acidental por uma criança.
Em caso de sobredosagem, poderá necessitar de ser submetido a um tratamento sintomático.

Duração média do tratamento
A duração média do tratamento Deverá ser definida pelo seu médico em função da gravidade eda evolução da situação (ver 3. COMO UTILIZAR FLUCONAZOL BASI).
Um perãodo inadequado de tratamento poderá levar ao reaparecimento da infecção ativa.

Omissão de uma ou mais doses
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento Deverá tomá-la logo que possível. no entanto, se estiver quase na altura da próxima dose, não tome a dose esquecida e continuecom o esquema de tratamento estabelecido. Não duplique as doses.

Se se esquecer de tomar vrias doses, Deverá contactar o seu médico.

Se parar de utilizar Fluconazol Basi
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Fluconazol Basi pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Fluconazol Basi , geralmente, bem tolerado.

Efeitos secundários frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 100:
Dores de cabeça, dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos, erupção cutânea, aumento dosmarcadores do fgado (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, e fosfatasealcalina sanguínea).

Efeitos secundários pouco frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada
1000: valores baixos de potássio no sangue, insônia, sonolência, tonturas, convulsões,alterações do paladar, parestesia (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão depele empergaminhada), vertigem, dispepsia, gases, secura da boca, icterícia, bilirrubinaelevada, diminuição ou interrupção do fluxo de blis, comicháo, urticária, aumento datranspiração, erupção iatrogênica, dores musculares, fadiga, mal-estar, fraqueza, febre.

Efeitos secundários raros, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 10.000:agranulocitose, leucopenia e neutropenia (baixa dos glbulos brancos), trombocitopenia
(baixa das plaquetas), reação alérgica aguda (anafilaxia), aumento das substâncias gordas emcirculação (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia), tremor, prolongamento do intervalo
QT no electrocardiograma, Torsades de Pointes, falência do fgado, necrose hepatocelular,hepatite, alteração nas células do fgado, dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson,necrólise epidérmica tóxica, exantema pustuloso agudo generalizado, angioedema, inchao daface, queda de cabelo.

5. COMO CONSERVAR FLUCONAZOL BASI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25 C.

Não utilize Fluconazol Basi após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis. Oprazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

Outras informações

Qual a composição de Fluconazol Basi
A substância ativa é o fluconazol.
Os outros componentes são o cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto de Fluconazol Basi e conteúdo da embalagem
Fluconazol Basi apresenta-se como uma solução para perfusão e encontra-se disponível emembalagens de 1 e 50 frascos de injetáveis de 50 ml, 100 ml ou 200 ml.

Fabricante :

Laboratórios Basi Indústria farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15
3450-232 Mortágua
Portugal
Telefone + 351 231 920 250
Fax + 351 231 921 055
E-mail basi@basi.pt
E-mail (admin) administracao@basi.pt

Medicamentos do mesmo fabricante :

Ácido Alendronico Basi, Domperidona Basi, Fluconazol Basi, Fluoxetina Basi, Irinotecano Basi, Kemudin 1 g i v Ceftriaxona, Kemudin 1 g, Kemudin 2 g i v Ceftriaxona, Kemudin 500 mg i v Ceftriaxona, Lisinopril Basi, Olanzapina Basi, Piperacilina,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.