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Flucloxacilina - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Flucloxacilina

Apresentação : 250 mg Cápsulas

Indicação :

A Flucloxacilina é um antibiótico de largo espectro do grupo das isoxazolpenicilinas, quenão inativado pelas beta-lactamases estafiloccicas.
Grupo farmacoterapêutico: 1.1.1.3 ? Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos.
Penicilinas. Isoxazollilpenicilinas.
Cdigo ATC J01 CF05
A Flucloxacilina IPCA está indicada no tratamento de infecções nos seguintes locais,quando causadas por organismos sensíveis particularmente Streptococcus e
Staphylococcus:
- Infecções da pele, por ex.: furunculose, carbnculo, abcesso, impetigo
- Tecidos moles subcutâneos, celulite, linfagite
- Feridas traumáticas, cirúrgicas e de queimaduras
- Ossos, por ex.: artrite, ostete, osteomielite
- Ouvido externo, por ex.: otite externa
- Infecções do trato respiratério inferior, por ex.: abcesso pulmonar, pneumonia,broncopneumonia
- Infecções do trato respiratério superior, por ex.: tonsilite, sinusite, faringite
- Empiema (como parte do regime combinado) em conjugação com drenagem
- Meningite, por ex.: meningite estafiloccica
- trato urinário e genital, Intestino delgado e célon.
A flucloxacilina está indicada para profilaxia na cirurgia cardiovascular (prtesesvalvulares e prteses arteriais) e cirurgia ortopódica (artroplastia, osteossíntese eartrotomia) pelo potencial patogúnico dominante dos estafilococos durante estesprocedimentos cirúrgicos.

A flucloxacilina eficaz para o tratamento de infecções devidas a Streptococcus A betahemolticos tal como úlcera na garganta e erisipela, bem como queimaduras infectadas,contudo a penicilina (G ou V) é o tratamento de primeira escolha.

A flucloxacilina não está indicada para prevenção de febre reumática.

Antes de TomarFlucloxacilina IPCA

Não tome Flucloxacilina IPCA
- se tem alergia (hipersensibilidade) flucloxacilina ou a qualquer outro componente de
Flucloxacilina IPCA.
- Se tem história prvia de icterícia ou disfunção hepática associada flucloxacilina

Tome especial cuidado com Flucloxacilina IPCA
Antes de se iniciar a terapêutica com Flucloxacilina IPCA, Deverá ser cuidadosamenteinvestigada se já alguma vez teve uma reação de hipersensibilidade a beta-lactémicos
(este tipo de antibióticos). estáo documentados casos de sensibilidade cruzada entrepenicilinas e cefalosporinas.
Se sofre de porfiria a flucloxacilina não segura para si.
Nos recêm-nascidos:
É essencial uma precaução especial nos recêm-nascidos, devido ao risco de aparecimentode icterícia. Adicionalmente, É essencial um cuidado especial nos recêm-nascidos porquea quantidade de Flucloxacilina no sangue pode ser elevada e diminuir a função renal deexcreção.
Em Pessoas com problemas renais e hepáticos (fgado):
Deve informar o médico se tiver problemas do fgado ou dos rins. Nestas situações a dosedo medicamento poderá ter de ser alterada ou poderá ter de receber um medicamentoalternativo.
No caso de tratamentos prolongados, recomenda-se um controlo do funcionamento dosrins e fgado.
A utilização prolongada pode ocasionalmente resultar num aumento dos organismos quenão sejam sensíveis a este antibiótico.

Tomar Flucloxacilina IPCA com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se forem tomados ao mesmotempo que Flucloxacilina IPCA.
Certifique-se que o médico sabe todos os medicamentos que está a tomar, em especialprobenecide e outros antibióticos como por exemplo as tetraciclinas.

Tomar Flucloxacilina IPCA com alimentos e bebidas
As cápsulas de Flucloxacilina IPCA devem ser administradas uma hora antes dasrefeições.
Engula as cápsulas inteiras com água. Não as mastigue.

Gravidez e aleitamento
Gravidez:
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou se está a amamentar.
A informação existente sobre a utilização de Flucloxacilina IPCA durante a gravidez não
suficiente para avaliar a sua segurança.
a administração de Flucloxacilina IPCA durante a gravidez só deve ser considerada, sena opinio do médico, o benefício para a me justificar qualquer risco para o feto.
Aleitamento:
Flucloxacilina IPCA pode ser utilizado durante a amamentação, uma vez que eliminadoem quantidades muito baixas no leite materno. O único risco para o beb é o de reaçãoalérgica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Flucloxacilina IPCA não interfere com a capacidade de condução e utilização demáquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Flucloxacilina IPCA
Este medicamento contém metilparabeno e propilparabeno. Pode causar reaçõesalérgicas (possivelmente retardadas).
Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por cápsula, ou seja, praticamenteisento de sódio.

Modo de Usar: Flucloxacilina IPCA

Tomar Flucloxacilina IPCA sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de Administração:
a administração por via oral (a administração parentérica é indicada se a via oral forconsiderada impraticvel ou desadequada, tal como no caso de diarreia severa ouvômitos, e em particular no tratamento urgente de infecções severas). Recomenda-se umtratamento de pelo menos 10 dias para qualquer infecção causada por um estreptococosbeta-hemoltico.

Como tomar: As cápsulas de Flucloxacilina IPCA devem ser tomadas uma hora antes dasrefeições. Engula as cápsulas inteiras com água. Não as mastigue.

Duração: Tome este medicamento até completar o perãodo de tratamento indicado pelomédico. Não interrompa o tratamento quando se sentir melhor.

Nos adultos e crianças com idade superior a 12 anos: a posologia mais habitual 1cápsula de 500 mg de 8 em 8 horas. Em regra não deve ser ultrapassada a dose total de 3g ao dia, ou seja, de 1 g (2 cápsulas de 500 mg) de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas.

Nos doentes com infecções graves ou com situações clínicas particulares: a posologiaDeverá ser sempre a indicada pelo médico.

Nas crianças com idade inferior a 12 anos: recomenda-se geralmente outras formulaçõesde Flucloxacilina.

Idosos: Não é necessário ajuste de dose; tal como para os adultos, s ser necessário nocaso de insuficiência renal (ver insuficiência renal).

Em doentes com insuficiência renal: A excreção de Flucloxacilina IPCA está diminuidanos casos de insuficiência renal. Nos doentes com depuração da creatinina <10 ml/min adose recomendada é de 1g de 8 em 8 ou de 12 em 12 horas. (Em doentes anricos, a dosemáxima é de 1 g de 12 em 12 horas).
Os níveis séricos de flucloxacilina não são diminuídos por hemodilise nem por diliseperitoneal. Assim, a dilise não necessita de ser acompanhada por uma dose adicional.

Se tomar mais Flucloxacilina IPCA do que deveria
Se tomou um grande nmero de cápsulas, beba bastante água e procure assistênciamédica de imediato.
Mostre ao médico a embalagem do medicamento.
são pouco prováveis problemas de sobredosagem com Flucloxacilina IPCA. Se ocorrer,os sintomas mais frequentes são náuseas, vômitos ou diarreia que devem ser tratadossintomaticamente, tendo em especial atenção a desidratação.
Se surgirem perturbações neurológicas com convulsões, o tratamento poderá incluirdiazepam e hidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Flucloxacilina IPCA
Se se esqueceu de tomar uma cápsula de Flucloxacilina IPCA, tome-a logo que selembre. Depois prossiga como anteriormente mas nunca tome 2 doses com intervaloinferior a 1 hora.

Se parar de tomar Flucloxacilina IPCA
Tome este medicamento até completar o perãodo de tratamento indicado pelo médico.
Não interrompa o tratamento quando se sentir melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Flucloxacilina IPCA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
sanguíneos: Muito raramente podem ocorrer neutropenia (diminuição do nmero deneutrófilos no sangue), incluindo agranulocitose e trombocitopenia (diminuição donmero de plaquetas no sangue). Estes efeitos são reversíveis quando o tratamento interrompido. Raramente pode também ocorrer eosinofilia (aumento do nmero deeosinfilos no sangue).

Alergias (hipersensibilidade): Muito raramente podem ocorrer choque anafiláctico eedema angioneurtico. Se ocorrer alguma reação de hipersensibilidade, o tratamentodeve ser descontinuado. também muito raramente, podem ocorrer distúrbiosneurológicos com convulsões em doentes com insuficiência renal.

Gastrointestinais: Frequentemente verificam-se distúrbios gastrointestinais ligeiros emuito raramente colite pseudomembranosa. Se se desenvolver colite pseudomembranosa,o tratamento com Flucloxacilina IPCA deve ser interrompido e deve ser iniciada umaterapêutica apropriada, por exemplo, vancomicina oral.

Fgado: Muito raramente pode ocorrer hepatite e icterícia colestática e alteração dosvalores dos testes de função hepática (reversível quando o tratamento interrompido). Ahepatite e a icterícia colestática podem durar para Além de dois meses após o tratamento.
Em alguns casos o seu desenvolvimento tem sido demorado prolongando-se por Váriosmeses. Muito raramente, foram observadas mortes, quase sempre em doentes comdoenças graves subjacentes.

Drmicos (pele): Rash, urticária e púrpura são efeitos que ocorrem com pouca frequência.
Muito raramente podem ocorrer reações alérgicas mais graves como eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, incluindosintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comicháo), edema daface (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorrerem procureassistência médica imediatamente.

Musculares: Muito raramente desenvolvem-se reações de artralgia e mialgia mais de 48horas após o incio do tratamento.

Renais: Muito raramente verifica-se nefrite intersticial. Este efeito reversível quando otratamento interrompido. Muito raramente pode também ocorrer febre mais de 48 horasapós o incio do tratamento.

5. COMO CONSERVAR FLUCLOXACILINA IPCA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem e a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Flucloxacilina IPCA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Flucloxacilina IPCA

- A substância ativa é a Flucloxacilina sódica .
- Os outros componentes são : Estearato de magnésio
- Cápsulas de gelatina: dióxido de titânio (E171), Indigo carmim (E132), Metilparabeno,
Propilparabeno e gelatina.

Qual o aspecto de Flucloxacilina IPCA e conteúdo da embalagem

Embalagens de 14, 28 e 56 unidades. As cápsulas encontram-se em blisters de
PVC/PVDC/aluminio

Fabricante :

IPCA, Produtos farmacêuticos Unipessoal Lda.
Rua Chanceler Mor, 11 R/C Frt, Sala C. Cacm.
SINTRA
Telefone: +351219129104

Fax: +351219129108/9

Bristol Laboratories Limited
Laporte Way, Luton
Bedfordsire
Reino Unido


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.