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Floxstat - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Ofloxacina.

Classe terapêutica : Antibióticos Sistémicos.

Apresentação : Comprimidos 200 mg: embalagens contendo 10, 14 e 20 comprimidos. comprimidos 400 mg: embalagem contendo 10 comprimidos. frasco-ampola de 400 mg: embalagens contendo 1 frasco-ampola de 10 ml cada.

Indicação : Floxstat encontra indicacao nas infeccoes bacterianas causadas por agentes sensiveis a ofloxacina, tais como: - infeccoes das vias aereas superiores e inferiores - infeccoes das vias urinarias superiores e inferiores uretrite gonococica - infeccoes ginecologicas: anexite e endometrites - infeccoes de pele e tecidos subcutaneos - infeccoes da cavidade abdominal e vias biliares.

Efeito Colateral :

Foram relatadas as seguintes reacoes adversas, surgidas ocasionalmente com o emprego do floxstat. - gastrintestinais: nauseas, vomitos, desconforto ou dor epigastrica e abdominal, diarreia, anorexia, mais raramente, azia, dispepsia e estomatite. - reacoes alergicas: erupcoes cutaneas, prurido, vasculite, em raros casos podem surgir sinais e sintomas sugestivos de anafilaxia. - sistema nervoso central: cefaleia, tonturas, disturbios do sono e agitacao, disturbios visuais (diplopia e visao colorida), disturbios gustativos e olfatorios. caso a velocidade de infusao seja alem da recomendada, pode haver a ocorrencia de hipotensao. - sistema hematopoietico: tem sido descritos casos isolados de reducao transitoria da contagem de leucocitos, eritrocitos e plaquetas, do teor de hemoglobina, e eosinofilia. - funcoes hepaticas e renal: elevacoes transitorias das transaminases, fosfatase alcalina, bilirrubinas, ureia e creatinina sericas. - dores, reacoes inflamatorias no local da injecao e tromboflebites tem sido raramente observados quando do uso da apresentacao intravenosa.

Precauções :

Como a ofloxacina e excretada essencialmente pelos rins, floxstat deve ser administrado com cautela a pacientes com alteracoes da funcao renal, ajustando-se a dose conforme o caso. na eventualidade de surgirem reacoes alergicas cutaneas o tratamento deve ser suspenso. na eventualidade de aparecerem sintomas sugestivos de anafilaxia, como mal estar, sudorese, dispneia e hipotensao, deve ser instituido tratamento corretivo imediato e interrompida a ofloxacina. - precaucoes na administracao: a administracao de floxstat iv somente pode ser feita atraves de infusao intravenosa, nao podendo ser administrado via intramuscular, intratecal, intraperitoneal ou subcutanea. a administracao de floxstat iv de forma rapida ou em bolus pode causar hipotensao. desta forma floxstat iv so pode ser administrado em infusao intravenosa lenta, com o gotejamento regular para uma duracao minima de 60 minutos. floxstat iv deve ser diluido em Solução compativel antes da administracao. os seguintes diluentes podem ser utilizados: Solução salina isotonica, glicose 5%, frutose 5%, ringer lactato. a Solução a ser administrada deve ter uma concentracao de 4 mg/ml. cada frasco-ampola de 10 ml de floxstat iv 400 mg contem 40 mg/ml de ofloxacina e deve ser diluida em um volume 10 vezes maior de acordo com o seguinte: 1) dose prescrita: 200 mg; volume a ser retirado do frasco de floxstat iv: 5 ml; volume diluente: 50 ml; tempo infusao minimo: 60 minutos; 2) dose prescrita: 400 mg; volume a ser retirado do frasco de floxstat iv: 10 ml; volume diluente: 100 ml; tempo infusao minimo: 60 minutos. sobras eventuais do medicamento nao devem ser reutilizadas, caso o volume total do frasco, 10 ml, nao seja utilizado de uma so vez; o restante deve ser descartado. a Solução que contera o floxstat iv nao podera ser diluida em outras medicacoes. - interacoes medicamentosas: floxstat comprimidos nao deve ser dado juntamente com Antiácidos contendo hidroxidos de aluminio ou magnesio, que podem reduzir sua absorcao gastrintestinal. a mesma precaucao deve ser tomada com medicacoes que contenham ferro e zinco. a administracao simultanea com anticoagulantes podera necessitar de ajuste na dosagem da ofloxacina. raros casos tem sido registrados, de diminuicao da pressao arterial, quando floxstat i.v. e administrado conjuntamente com agentes hipotensores ou associados a barbituricos. nesses casos a funcao cardiovascular devera ser observada.

Fórmula :

Comprimido 200 mg: ofloxacina 200 mg. excipientes: lactose, celulose, hidroxipropilmetilcelulose, amido, glicolato de amido, dioxido de titanio, polietilenoglicol, estearato de magnesio, pigmento amarelo de oxido de ferro. comprimido 400 mg: ofloxacina 400 mg. excipientes: lactose, celulose, hidroxipropilmetilcelulose, amido, glicolato de amido, dioxido de titanio, polietilenoglicol, estearato de magnesio, pigmento amarelo de oxido de ferro. por ml: (frasco-ampola). ofloxacina 40 mg. excipiente q.s.p. 1 ml. (acido cloridrico, hidroxido de Sódio. agua para injetaveis).

Contra indicação :

Floxstat nao deve ser administrado a pacientes com antecedentes de hipersensibilidade a ofloxacina e outros derivados quinolonicos. da mesma maneira que outros quinolonicos, floxstat nao devera ser usado em criancas com idade menor que 17 anos e em mulheres gravidas ou em fase de lactacao. estas restricoes sao devidas a limitada experiencia no estabelecimento da seguranca da ofloxacina, nao se podendo descartar o risco de lesao da cartilagem articular, com retardo na ossificacao em individuos em fase de crescimento. como acontece com outros acidos organicos, floxstat deve ser administrado com cautela a pacientes epilepticos ou com historia de convulsao e deficiencia da glicose-6-fosfato desidrogenase.

Modo de Usar :

Floxstat - comprimidos de 200 mg. administrar, conforme a gravidade do quadro clinico, por via oral, 1 ou 2 comprimidos, com intervalos de 12 horas. comprimidos de 400 mg. administrar, conforme a gravidade do quadro clinico, 1 comprimido a cada 12 ou 24 horas de intervalo. floxstat - frasco-ampola. administrar, por via intravenosa, 200 a 400 mg de floxstat, a cada 12 horas de intervalo. floxstat e compativel com as seguintes solucoes: salina isotonica, ringer, frutose 5%, glicose 5% e fresenius. a duracao do tratamento depende da gravidade da infeccao, da sensibilidade do patogeno e da resposta clinica. as infeccoes urinarias nao coplicadas (cistites) respondem favoravelmente com um periodo de tratamento de 3 a 5 dias. as infeccoes urinarias complicadas (pielonefrites) podem ser tratadas por periodos de 5 a 10 dias. na grande maioria das outras infeccoes (pele e subcutaneo), pulmonares, cavidade abdominal, vias biliares, endometrites e anexites), um tratamento de 7 a 10 dias e suficiente. para o tratamento de infeccoes por estreptococo beta-hemolitico, sera necessario um minimo de 10 dias. ate que se possua um maior conhecimento do medicamento, a duracao do tratamento nao devera exceder 4 semanas. em caso de infeccao em pacientes imunodeprimidos ou em caso de infeccao de origem hospitalar por germes como pseudomonas, serratia, acinetobacter ou staphylococcus aureus e recomendada associacao antibiotica. - ajuste na alteracao da funcao renal: em pacientes sob hemodialise ou dialise peritoneal uma dose de 200 mg deve ser dada a cada 48 horas. quando o clearance de creatinina estiver entre 50 ml e 20 ml/min (creatinina serica entre 1,5 a 5 mg/dl) doses de 200 mg deverao ser administradas a cada 24 horas. quando o clearance de creatinina for inferior a 20 mg/min. com concentracao seria equivalente de creatinina acima de 5 ml/dl, doses de 200 mg deverao ser administradas a cada 48 horas.

Fabricante :

Cilag farmacêutica Ltda.

Rua Gerivatiba, 207, Butantã
CEP 05501-900, São Paulo, SP

Medicamentos do mesmo fabricante :

Ascaridil, Belara, Cilergil, Concerta, Droperidol, Enteropride, Evra, Fentanil, Floxstat, Frefest, Hismanal, Hypnomidate, Inoval, Itranax, Levaquin, Mebendazol, Ms long, Mylicon, Nerizina, Orap, Paracetamol, Prepulsid, Rapifen, Reminyl, Retinova, Sedatoss, Semap, Stugeron, Sufenta, System
Systen, Zytiga


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular