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Floxapen - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Flucloxacilina

Apresentação : 500 mg Cápsulas

Indicação :

Floxapen é um antibiótico de estreito espectro do grupo das isoxazolilpenicilinas, quenão inativado pelas beta-lactamases estafiloccicas.

Floxapen é indicado no tratamento de infecções nos seguintes locais, quandocausadas por organismos sensíveis particularmente Streptococcus e Staphylococcus:
Infecções da pele, por ex.: furunculose, carbnculo, abcesso, impetigo
Tecidos moles subcutâneos, celulite, linfagite
Feridas traumáticas, cirúrgicas e de queimaduras
Ossos, por ex.: artrite, ostete, osteomielite
Ouvido externo, por ex.: otite externa
Infecções do tracto respiratério inferior, por ex.: abcesso pulmonar, pneumonia,broncopneumonia
Infecções do tracto respiratério superior, por ex.: amigdalite, sinusite, faringite
Empiema (como parte do regime combinado) em conjugação com drenagem
Meningite, por ex.: meningite estafiloccica
Tracto urinário e genital
Intestino delgado e célon.

No tratamento de infecções graves como por exemplo endocardite e septicmia,particularmente septicmia estafiloccica, recomenda-se a utilização de flucloxacilinapor via parentérica.

A flucloxacilina está indicada para profilaxia na cirurgia cardiovascular (prtesesvalvulares e prteses arteriais) e cirurgia ortopódica (artroplastia, osteossíntese eartrotomia) pelo potencial patogúnico dominante dos estafilococos durante estesprocedimentos cirúrgicos.
A flucloxacilina eficaz para o tratamento de infecções devidas a Streptococcus Abeta-hemolticos tal como úlcera na garganta e erisipela, bem como queimadurasinfectadas, contudo a penicilina (G ou V) é o tratamento de primeira escolha.
A flucloxacilina não está indicada para prevenção de febre reumática.

Antes de TomarFLOXAPEN

Não tome Floxapen:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentede Floxapen.
Se tem hipersensibilidade a antibióticos beta-lactémicos (penicilinas, cefalosporinas).
Se tem história prvia de icterícia ou disfunção hepática associada flucloxacilina.

Tome especial cuidado com Floxapen:
Antes de se iniciar a terapêutica com Floxapen, Deverá ser cuidadosamente investigadaa Ocorrência prvia de hipersensibilidade a beta-lactémicos. estáo documentados casosde sensibilidade cruzada entre penicilinas e cefalosporinas.
A flucloxacilina tem sido associada a ataques agudos de porfria, não sendo consideradasegura em doentes que sofram de porfria.
É essencial uma precaução especial nos recêm-nascidos, devido ao risco dehiperbilirrubinmia, uma vez que Floxapen pode predispor para uma situação deicterícia nuclear num bebÉ com icterícia.
Adicionalmente, É essencial um cuidado especial nos recêm-nascidos devido aopotencial para concentrações séricas elevadas de Floxapen, que resultam de umavelocidade de excreção renal reduzida.

Deve informar o médico se tiver problemas do fgado ou dos rins. Nestas situações adose do medicamento poderá ter de ser alterada ou poderá ter de receber ummedicamento alternativo.

No caso de tratamentos prolongados (ex. osteomielite, endocardite), recomenda-se umamonitorização regular das funções hepática e renal.

A utilização prolongada pode ocasionalmente resultar num sobrecrescimento deorganismos não sucetíveis.

Tomar Floxapen com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se forem tomados ao mesmotempo que Floxapen, em especial probenecide e outros antibióticos como por exemploas tetraciclinas.
Informe o seu médico de que está a tomar contraceptivos orais. Tal como com outrosantibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivas adicionais.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou se está a amamentar.
a administração de Floxapen durante a gravidez só deve ser considerada, se na opiniodo médico, o potencial benefício para a me justificar qualquer potencial risco para ofeto.

Floxapen pode ser utilizado durante a amamentação, uma vez que eliminado emquantidades vestigiais no leite materno. Com excepção do risco de reação alérgica, nãoexistem outros riscos para o bb.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Floxapen não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Floxapen
Informe o médico se está a fazer alguma dieta em que lhe tenha sido recomendadorestrição de sódio (sal).
Floxapen cápsulas contém sódio.

Modo de Usar: FLOXAPEN

Tomar Floxapen sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Floxapen cápsulas deve ser administrado uma hora antes das refeições.

Engula as cápsulas inteiras com água. Não as mastigue.
Tome este medicamento até completar o perãodo de tratamento indicado pelo médico.
Não interrompa o tratamento quando se sentir melhor.

Nos adultos e crianças com idade superior a 12 anos, a posologia mais habitual 1cápsula de 500 mg de 8 em 8 horas.
Em regra não deve ser ultrapassada a dose total de 3 g ao dia, ou seja, de 1 g (2 cápsulasde 500 mg) de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas.
Nos doentes com infecções graves ou com situações clínicas particulares, a posologiaDeverá ser sempre a indicada pelo médico.
Nas crianças com idade inferior a 12 anos recomenda-se geralmente outras formulaçõesde Floxapen.

Idosos:
Não é necessário ajuste de dose; tal como para os adultos, s ser necessário no caso deinsuficiência renal (ver insuficiência renal).

Insuficiência renal:
A excreção de Floxapen está diminuida nos casos de insuficiência renal. Nos doentescom depuração da creatinina < 10 ml/min a dose recomendada é de 1g de 8 em 8 ou de
12 em 12 horas. (Em doentes anricos, a dose máxima é de 1 g de 12 em 12 horas).

Os níveis séricos de flucloxacilina não são diminuídos por hemodilise nem pordiliseperitoneal. Assim, a dilise não necessita de ser acompanhada por uma doseadicional.

Se tomar mais Floxapen do que deveria:
Se tomou um grande nmero de cápsulas, beba bastante água e procure assistênciamédica de imediato. Mostre ao médico a embalagem do medicamento.
são pouco prováveis problemas de sobredosagem com Floxapen. Se ocorrer, ossintomas mais frequentes são náuseas, vômitos ou diarreia que devem ser tratadossintomaticamente, tendo em especial atenção a desidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Floxapen:
Se se esqueceu de tomar uma cápsula de Floxapen, tome-a logo que se lembre. Depoisprossiga como anteriormente mas nunca tome 2 doses com intervalo inferior a 1 hora.
Não tome uma dose dobrada para compensar a cápsula que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Floxapen pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito raramente podem ocorrer neutropenia (diminuição do nmero de neutrófilos nosangue), incluindo agranulocitose e trombocitopenia (diminuição do nmero deplaquetas no sangue). Estes efeitos são reversíveis quando o tratamento descontinuado. Raramente pode também ocorrer eosinofilia (aumento do nmero deeosinfilos no sangue) e anemia hemoltica (destruição dos glbulos vermelhos).

Muito raramente podem ocorrer choque anafiláctico e edema angioneurtico. Se ocorreralguma reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado.

Frequentemente verificam-se distúrbios gastrintestinais ligeiros e muito raramentecolite pseudomembranosa. Se se desenvolver colite pseudomembranosa, o tratamentocom Floxapen deve ser interrompido e deve ser iniciada uma terapêutica apropriada,por exemplo, vancomicina oral.

Muito raramente pode ocorrer hepatite e icterícia colestática (acumulação de blis nofgado) e alteração dos valores dos testes de função hepática (reversível quando otratamento interrompido). A hepatite e a icterícia colestática podem durar para Alémde dois meses após o tratamento. Em alguns casos o seu desenvolvimento tem sidodemorado prolongando-se por Vários meses. Muito raramente, foram observadasmortes, quase sempre em doentes com doenças graves subjacentes.

Rash, urticária e púrpura (manchas cutâneas com forma e extensão variveis) sãoefeitos que ocorrem com pouca frequência. Raramente podem ocorrer reaçõesalérgicas mais graves como eritema multiforme (erupção grave na pele), síndrome de
Stevens-Johnson (lesões cutâneas extensas com afecção das mucosas) e necróliseepidérmica tóxica (formação de bolhas na pele), incluindo sintomas tais como erupçãocutânea (manchas na pele), prurido (comicháo), edema da face (cara inchada) oudificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorrerem procure assistência médicaimediatamente.

Muito raramente desenvolve-se artralgia (dor nas articulações) e mialgia (dor nosmêsculos) mais de 48 horas após o incio do tratamento.
Muito raramente verifica-se nefrite intersticial (inflamação dos rins). Este efeito reversível quando o tratamento interrompido. Muito raramente pode também ocorrerfebre 48 horas após o incio do tratamento.

5. COMO CONSERVAR FLOXAPEN

Não conservar acima de 25ºC. Manter na embalagem de origem para proteger dahumidade.
Não tome Floxapen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras informações

Qual a composição de Floxapen

A substância ativa é flucloxacilina sódica equivalente a 500 mg de flucloxacilina.
O outro componente é o estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Floxapen e conteúdo da embalagem

Floxapen apresenta-se sob a forma de cápsulas duras para administração oral doseadas a
500 mg de flucloxacilina, em embalagens de 24 cápsulas.

Fabricante :
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavkurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjárour
Islndia

Fabricantes
Actavis Nordic A/S
rnegrdsvej 16
2820 Gentofte
Dinamarca

Actavis B.V.
Baarnse Dijk 1
3741 LN Baarn
Holanda


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular