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Floxacin - bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Classe terapêutica : Antibióticos Sistémicos.

Princípio ativo : Norfloxacino.

Apresentação : Caixa com strip de 14 comprimidos de 400 mg.

Indicação : Tratamento de: infecções do trato urinário altas ou baixas, complicadas ou não, agudas ou crônicas. Estas infecções incluem: cistite, pielite, cistopielite, pielonefrite, prostatite crônica, epididimite e aquelas associadas com cirurgia urológica, bexiga neurogênica ou nefrolitase, causadas por bactrias suscetíveis a Floxacin. Gastrenterites agudas bacterianas causadas por germes sensíveis. Uretrite, faringite, proctite ou cervicite gonoccicas causadas por cepas de Neisseria gonorrhoeae produtoras ou não de penicilinase. Febre tifide. Infecções causadas por organismos multirresistentes tém sido tratadas com sucesso com doses usuais de Floxacin. Profilaxia de: sepse em pacientes com neutropenia intensa. Floxacin suprime a flora aerbia endgena do intestino, que pode causar sepse em pacientes com neutropenia (por exemplo, pacientes com leucemia que recebem quimioterapia). Gastrenterite bacteriana. Neutropenia intensa foi definida, em estudos clínicos, como contagem de neutrófilos

Efeito Colateral :

Floxacin geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns foram gastrintestinais, neuropsquicos e reações cutâneas, incluindo náuseas, cefaleia, tontura, erupção cutânea, pirose, célicas ou dor abdominal e ePófora. Em raros casos foram relatados outros efeitos colaterais, tais como, anorexia, distúrbios do sono, depressão, ansiedade, nervosismo, irritabilidade, euforia, desorientação, alucinações, zumbido e diarreia. Os seguintes efeitos colaterais laboratoriais anormais foram raramente observados durante estudos clínicos: leucopenia, eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia e elevação de ALT (TGP) e AST (TGO). Os seguintes efeitos colaterais adicionais foram relatados desde a comercialização da droga: reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, nefrite intersticial, angioedema, vasculite, urticária, artrite, mialgia e artralgia. Pele: fotossensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise esfoliativa, eritema multiforme, prurido. Gastrintestinal: colite pseudomembranosa, pancreatite (rara), hepatite, incluindo elevação dos testes de função hepática. Musculoesqueltico: tendinite. Sistema nervoso/psiquitrico: polineuropatia, incluindo a síndrome de Guillain-Barr, confusão, parestesia. Hematológico: anemia hemoltica.

Precauções :

Assim como para outros ácidos orgânicos, Floxacin deve ser usado com cautela em indivíduos com história de convulsões ou de fatores que sabidamente predisPóem a convulsões. Raramente tém sido relatadas convulsões em pacientes recebendo Floxacin, contudo, ainda não foi estabelecida uma relação de causa com Floxacin.têm sido observadas reações de fotossensibilidade em pacientes excessivamente expostos luz do sol enquanto recebem alguns membros desta classe de drogas. Deve-se evitar muita luz e descontinuar a terapia se ocorrer fotossensibilidade. Insuficiência renal: Floxacin pode ser usado em pacientes com insuficiência renal, entretanto, como Floxacin primariamente excretado pelo rim, níveis urinários podem ser significativamente comprometidos por disfunção renal severa. Gravidez: a segurança do uso de Floxacin em grávidas não foi estabelecida e, conseqentemente, os benefícios do tratamento com Floxacin devem ser pesados contra os riscos potenciais. Floxacin foi detectado no sangue do cordão umbilical e no líquido amnitico. Nutrizes: quando foi administrada uma dose de 200 mg a mulheres nutrizes, não se detectou norfloxacino no leite humano, entretanto, como a dose estudada foi baixa e muitas drogas são excretadas no leite, deve-se ter cautela quando Floxacin for administrado a nutrizes. Crianças: a segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas, portanto, Floxacin não deve ser usado em crianças antes da puberdade. Interações Medicamentosas:: a co-Administração de probenecida não afeta as concentrações séricas de Floxacin, entretanto a excreção urinária da droga diminui. Assim como para outros ácidos orgânicos antimicrobianos, foi demonstrado antagonismo in vitro entre Floxacin e nitrofurantona. Foram relatados níveis plasmáticos de teofilina aumentados durante o uso concomitante de quinolonas. são raros os relatos de efeitos colaterais relacionados com a teofilina em terapia simultânea com norfloxacino. Portanto, a monitorização dos níveis plasmáticos de teofilina deve ser considerada e a posologia ajustada, se necessário. Foram relatados níveis elevados de ciclosporina com o uso concomitante de norfloxacino. Portanto, os níveis séricos de ciclosporina devem ser monitorizados e os ajustes posológicos apropriados realizados, se estas drogas forem usadas simultaneamente. Quinolonas, incluindo norfloxacino, podem potencializar os efeitos do anticoagulante oral varfarina e seus derivados. Quando estes produtos são administrados concomitantemente, o tempo de protrombina ou outros testes adequados de coagulação, devem ser rigorosamente monitorizados. Multivitaminas, produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos ou sucralfatos não devem ser administrados nem ao mesmo tempo nem em um intervalo inferior a duas horas da administração de norfloxacino, pois podem interferir com a absorção e resultar em níveis mais baixos de norfloxacino no plasma e na urina. Algumas quinolonas, incluindo o norfloxacino, parecem interferir com o metabolismo da cafena. Isso pode levar a uma redução do clearance da cafena e ao prolongamento do seu tempo de meia-vida plasmática. Dados em animais mostram que as quinolonas, em combinação com fembufeno, podem levar a convulsões. Desta forma, a administração concomitante de quinolonas e fembufeno deve ser evitada.

Fórmula :

Cada comprimido contém 400 mg de norfloxacino,MSD. Excipientes: celulose microcristalina; croscarmelose de sódio; estearato de magnésio; hidroxipropilmetilcelulose; hidroxipropilcelulose; dióxido de titânio; água purificada; cera de carnaba.

Contra indicação :

Hipersensibilidade a qualquer componente deste produto ou antibacterianos quinolúnicos quimicamente relacionados.

Modo de Usar :

Deve-se testar a sensibilidade do agente causador Floxacin, entretanto, a terapia pode ser iniciada antes dos resultados desses testes. Tratamento: infecção do trato urinário: 400 mg 12/12 h durante 7-10 dias. Cisitite aguda não complicada: 400 mg 12/12 h durante 3-7 dias. Infecção do trato urinário crônica revidivante (se for obtida supressão adequada dentro de 4 semanas de tratamento, a dose de Floxacin pode ser reduzida para 400 mg ao dia): 400 mg 12/12 h até 12 semanas (para os casos de prostatite crônica, o tratamento por 4 semanas tem-se apresentado bastante eficaz). Gastrenterite bacteriana aguda: 400 mg 12/12 h durante 5 dias. Uretrite, faringite, proctite ou cervicite gonoccica agudas: 800 mg em dose única. Febre tifide: 400 mg 8/8 h durante 14 dias. Profilaxia: sepse da neutropenia: 400 mg 8/8 h enquanto houver a neutropenia (até o momento não há dados disponíveis para recomendar o tratamento Além de 8 semanas). Gastrenterite bacteriana: 400 mg/dia, iniciar 24 horas antes da chegada e continuar 48 horas após a saída de reas endmicas. Pacientes com insuficiência renal: Floxacin é adequado para o tratamento de pacientes com insuficiência renal. Nos pacientes com clearance de creatinina inferior a 30 ml por minuto/1,73 m2, mas que não faziam hemodilise, a meia-vida plasmática média de Floxacin foi de 8 horas. Estudos clínicos não mostraram diferenas na vida média de Floxacin em pacientes com clearance de creatinina inferior a 10 ml/min/1,73 m2, em comparação com aqueles com clearance entre 10 e 30 ml/min/1,73 m2. Portanto, nesses casos, a dose recomendada é de 1 comprimido de 400 mg 1 vez ao dia. Nessa posologia, as concentrações nos fludos e tecidos apropriados excedem as CIMs da maioria dos patégenos sensíveis ao norfloxacino. Não há dados suficientes para recomendar uma posologia para o tratamento da gonorréia em pacientes com clearance de creatinina de 30 ml/min/1,73 m2 ou menos. Floxacin não foi estudado em pacientes com febre tifide, com clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min/1,73 m2. - Superdosagem: não há informação especfica relativa ao tratamento na superdosagem de Floxacin. Deve-se manter hidratação adequada. Em caso de superdosagem aguda, deve-se esvaziar o estômago por vômito ou lavagem gástrica. Observar cuidadosamente o paciente e ministrar tratamento sintomático e de apoio.

Fabricante :

Merck S.A. Indústrias Químicas

Estrada dos Bandeirantes, 1099
Jacarepaguá – Rio de Janeiro - RJ - Brasil
Tel.: +55 (21) 2444-2000
Fax: + 55 (21) 2444-2060

SAC Farmacêutica - 0800 727 7293
contato.merck@merck.com.br
SAC Química - 0800 727 7292
quimica@merck.com.br

Medicamentos do mesmo fabricante :

Aciclovir, Adronat 70 mg, Adronat, Alergomed, Alginac, Arcoxia, Asalit, Asmalergin, Biconcor, Bionorm, Cebion 500 mg, Cebion, Cestox, Cetirizina Mylan, Chibroxin, Cisticid, Clinfar, Co Renitec, Concor, Cronodipin, Cronomet, Dancor, Denapril, Diclin, Droptison, Elas, Emecort, Endrox, Euthyrox, Eutirox, Fem 7, Flaxin, Flogan AI, Flogan, Floratil, Floxacin, Fosamax 5, Fosamax, Glifage 850 mg, Glifage, Glucophage, Gludon, Hyzaar, Iloban, Kiadon 80 mg, Kiadon, Laxtam, Lipril 5, lipril 20, Lisinopril Mylan, Lisinopril, Loratadina, Lortaan 100, Lortaan, Maxalt 2, Maxalt, Mefoxin, Metformed, Mevacor, Midecamin, Mucoflux, Neobar, Nutrizim, Olfen Gel, Omcilon A M, Pan Emecort, Paracetamol, Pinapaz, Piroxicam, Plenax, Propecia, Proscar, Psiquial, Renitec, Roxflan, Septopal, Singulair, Tornassol, Vaqta, Vioxx, Zocor,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.