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Flogocan 20 - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Piroxicam

Apresentação : 20mg cápsulas

Indicação :

Este medicamento apresenta-se sob a forma de cápsulas para uso oral.
A substância ativa é o Piroxicam.

Antes de lhe prescrever piroxicam o seu médico irá avaliar os benefícios que estemedicamento lhe poderá trazer, relativamente aos riscos de desenvolver efeitossecundários. O seu médico poderá pedir-lhe uma srie de exames e dir-lhe- quantasvezes precisa de ser avaliado, enquanto estiver a tomar piroxicam.

Flogocan 20 é utilizado para o alívio de alguns sintomas causados pela osteoartrose
(artrose, doença degenerativa das articulações), artrite reumatéide e espondiliteanquilosante (reumatismo da coluna vertebral), como o inchao, rigidez e dor nasarticulações. Flogocan 20 não cura a artrite e irá ajudá-lo apenas enquanto estiver a tomareste medicamento.

O seu médico s lhe irá prescrever piroxicam se não apresentar alívio satisfatério dossintomas com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

Antes de TomarFLOGOCAN 20

Não tome Flogocan 20:

se já teve úlcera hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
se tem Atualmente úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
se tem ou já teve história clínica de doenças gastrointestinais (inflamação do estômagoou intestinos) que predisPóem para distúrbios hemorrágicos como a colite ulcerosa,Doença de Crohn, cancro gastrointestinal ou diverticulite (bolsas inflamadas/infectadas nocélon).
se está a tomar outros AINEs, incluindo AINEs selectivos para a COX-2 e ácidoacetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados nos alívio dador e para baixar a temperatura (febre).
se está a tomar anticoagulantes, como a varfarina, para evitar a coagulação do sangue
se já teve reação alergica grave ao piroxicam, outros AINEs e outros medicamentos,especialmente reações cutâneas graves (independentemente da severidade), tais comodermatite esfoliativa (vermelhidão intensa da pele, com descamação da pele), reaçãovesiculo-bulhosa (síndrome de Stevens-Johnson, uma doença caracterizada por pele combolhas vermelhas, ensanguentada, com erosões ou em crosta) e necrólise tóxicaepidérmica (uma doença com formação de bolhas e perda da camada superficial da pele) .

Se algumas destas situações se aplica a si, o piroxicam não lhe deve ser prescrito. Falecom o seu médico imediatamente.

Flogocan 20 está contra indicado nos doentes com:
Insuficiência hepática grave.
- Insuficiência renal grave
Insuficiência cardíaca grave.

Tambm não se recomenda a sua administração a mulheres grávidas e em perãodo dealeitamento, assim como a crianças com menos de 15 anos.

Tome especial cuidado com Flogocan 20:

Informe sempre o seu médico antes de tomar Flogocan 20, assim como todos os outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides. Flogocan 20 pode causar reaçõesgraves no estômago e intestinos, como dor, hemorragia, ulceração e perfuração.

Deve parar de tomar imediatamente piroxicam e informar o seu médico se tiver dor deestômago, ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como fezes de cornegra ou com sangue, ou se vomitar sangue.

Se desenvolver alguma reação alérgica, como erupção cutânea, edema da face, pieira oudificuldade em respirar, deve parar de tomar piroxicam imediatamente e informar o seumédico.

Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer diminuir a duração do tratamento eobserv-lo, mais frequentemente, enquanto toma piroxicam.
Se tem mais de 70 anos ou se está a tomar outros medicamentos como corticosteróides oucertos fármacos para a depressão denominados inibidores selectivos da recaptação da

serotonina (ISRS), ou ácido acetilsalicilico para prevenir a coagulação do sangue, o seumédico pode prescrever-lhe, juntamente com Flogocan 20, um medicamento paraproteger o seu estômago e intestinos.

Se tem mais de 80 anos não deve tomar este medicamento.

Se tem ou já teve problemas médicos ou alergias, ou se não tem a certeza de que podetomar piroxicam, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Uma vez que o Flogocan 20 tem grande afinidade para se ligar s proteínas de admitirque este medicamento desloque outros fármacos ligados s proteínas, tais comoanticoagulantes orais, salicilatos e sulfonilureias.

Até data, estudos ?in vitro? com Flogocan 20, demonstraram que isto não o corre comdicumarol. Apesar de clinicamente não terem sido relatadas interações importantes,foram observados efeitos adversos.

Portanto nos doentes a tomar outros fármacos com ligações s proteínas séricas, a administração de Flogocan 20 deve ser cuidadosamente seguida pelo médico para que aposologia possa ser devidamente adaptada.

Nos doentes diabéticos com tratamento de sulfonilureias, devem ser praticados controlosmais frequentes da glicmia ou da glicosria, assim como nos doentes a tomar derivadosda cumarina devem ser mais frequentes as verificações dos tempos de protrombina.

Em doentes com insuficiência cardíaca, cirrose hepática e insuficiência renal, deve-sevigiar atentamente o volume de diurese e a função renal, bem como nos doentes idosos atomarem diuréticos.

Se sofre de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ter precaução com a administração de AINE.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor perãodo de tempo necessário para controlar os sintomas.

Certifique-se de que informou o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar,incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Flogocan 20 com outros medicamentos

Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja a tomar ou que tenhatomado recentemente (na última semana), incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Os medicamentos podem, por vezes, interferir uns com os outros. O seu médicopode limitar-lhe a utilização de piroxicam ou de outros medicamentos, ou pode ternecessidade de tomar um medicamento diferente. extremamente importante que refira:

se está a tomar ácido acetilsalicilico ou outro medicamento anti-inflamatório nãoesteroide para o alívio da dorse está a tomar corticosteróides, que são medicamentos administrados para uma srie desituações, como alergias e desequilíbrios hormonaisse está a tomar anticoagulantes como a varfarina, para prevenir a coagulação do sanguese está a tomar certos medicamentos para a depressão denominados inibidores selectivosda recaptação da serotonina (ISRS)se está a tomar fármacos, como o ácido acetilsalicilico, para prevenir a agregaçãoplaquetária

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médicoimediatamente.

A administração simultânea de Flogocan 20 com os medicamentos a seguir mencionados,necessita de uma vigilância rigorosa dos estados clínicos e biológicos do doente.

Tal como outros AINEs, o Flogocan 20 é um factor de elevação da litimia,eventualmente até ao limite txico.
Os AINEs diminuem a clearance renal do lítio. Quando iniciada a terapia com Flogocan
20 a doentes a quem está a ser administrado lítio, as concentrações de lítio no plasmadevem ser vigiadas e os doentes observados relativamente a sinais ou sintomas deintoxicação de lítio.

O Flogocan 20 pode diminuir a atividade dos diuréticos (efeito diurético e hipertensor).
Foi observada diminuição da atividade anti-hipertensora dos ?-bloqueantes associados acertos AINEs.

O Flogocan 20 aumenta a toxicidade hematológica do Metotrexato, quando este utilizado em doses superiores a 15 mg/semana.

A administração simultânea de Flogocan 20 com digoxina, ou digitoxina, não teminfluência sobre as taxas sanguíneas de cada uma das substâncias.

Tomar FLOGOCAN 20 alimentos e bebidas:

O Piroxicam é bem absorvido após Administração oral. Os alimentos diminuem avelocidade de absorção mas não a extensão de absorção.

Gravidez e aleitamento

Está contra-indicada qualquer terapêutica com anti-inflamatórios no 3 trimestre dagravidez, pois os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a umatoxicidade cardiopulmonar e renal, e no fim da gravidez podem atrasar o trabalho departo e inibir a motilidade uterina.

Não é aconselhada a administração de Flogocan 20 na mulher em perãodo de aleitamento,pois estudos preliminares mostraram a presença de Piroxicam no leite materno (cerca de
1 a 3% das taxas plasmáticas).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças:
Não administrar Flogocan 20 a crianças com menos de 15 anos.

Idosos:
O tempo de Administração do Flogocan 20 não deve exceder dez dias. Utilizações maisprolongadas requerem estreita vigilância médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O uso de Flogocan 20 pode provocar o aparecimento de tonturas e vertigens, pelo que osdoentes que tomam Flogocan 20 e conduzem veículos ou são utilizadores de máquinasdevem ser alertados para os seus efeitos.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Flogocan 20

Flogocan 20 contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Flogocan 20 contém metabissulfito de sódio (E223) que pode causar, raramente, reaçõesalérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

Modo de Usar: FLOGOCAN 20

Tome piroxicam sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Flogocan 20 é administrado oralmente, devendo as cápsulas ser engolidas sem mastigarcom meio copo de água, no final das refeições.

O seu médico irá avali-lo periodicamente para se certificar de que está a tomar a dose
ptima depiroxicam. O seu médico irá ajustar o tratamento para a menor dose que controle os seussintomas. Não deve, sob nenhuma circunstância, alterar a dose sem falar primeiro com oseu médico.

Adultos e idosos:
A dose máxima diária de 20 mg de piroxicam, em Administração única.
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diária inferior a 20mg e reduzir a duração do tratamento.

O médico pode prescrever piroxicam juntamente com outro medicamento para protegerde potenciais efeitos secundários o seu estômago e intestino.

Não aumente a dose
Se sentir que o medicamento não eficaz, fale com o seu médico.

Se se esquecer de tomar Flogocan 20
Tome-o assim que se lembrar. Se estiver quase na altura da próxima dose, não tome adose esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido. Não duplique asdoses.

Se tomar mais Flogocan 20 do que deveria

Em caso de sobredosagem é indicada uma terapêutica sintomática. Resultados de algunsestudos demonstraram que a administração de carbono ativado pode diminuir areabsorção de Flogocan 20 e reduzir assim as taxas séricas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Flogocan 20 pode causar efeitos secundários, no entantonão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários, por vezes observados, são do tipo dos verificados com outrosanti-inflamatórios não esteroides, sendo os mais frequentes os gastro-intestinais, úlceragástrica e/ou duodenal.

O Flogocan 20 está associado a um elevado risco de reações adversas gastrointestinaisem diversos estudos epidemiológicos. a administração de doses superiores a 20 mg/dialeva a um aumento deste risco.

Doenças gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são denatureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,perfuração ou hemorragia gastrointestinal. Nuseas, dispepsia, vômitos, hematemese,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatite ulcerosa, exacerbaçãode colite ou Doença de Crohn tém sido notificados na sequncia da administração destesmedicamentos. Menos frequentemente tém vindo a ser observados casos de gastrite

reações de hipersensibilidade:
Dermatológicas (rash, prurido, erupção) respiratórias (o aparecimento de crises asmáticasfoi observado em indivíduos com história de alergia ao ácido acetilsalicílico).

Doenças do sistema nervoso:
Tonturas, cefaleias, sonolência, vertigens, insônia.

Foram reportados muito raramente casos de baixa acuidade auditiva.

Não foram assinaladas perturbações de visão nos exames oftalmológicos.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Erupção, prurido, casos raros de fotossensibilização e necrolise epidermica tóxica (muitoraro) (doença de Lyell, reações bolhosas incluindo sndroma de Stevens-Johnson).

Vasculopatias:têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante otratamento com AINE.

Outros:
Edemas, edemas dos membros inferiores.

Modificações biológicas raras observadas:
- renais elevação reversível da urmia e creatinmia
- hematológica diminuição da agregação plaquetária da hemoglobina e do hematécritonão associados a hemorragia gastrointestinal evidentes, aumento do tempo de hemorragia.
- anemia
- trombocitoPónia e purpura não trombocitoPónica (Echenlein-Henoch)
- leucoPónia e eosinofilia
- raros casos de aplasia medular e de anemia hemoltica
- hepáticas: observaram-se modificações transitérias ou reversíveis nos diferentesparâmetros da função hepática (transaminases séricas, bilirrubinas). Foram relatadasexcepcionalmente, icterícia, hepatite grave ou fatal. O Piroxicam deve ser suspenso sepersistirem ou agravarem as anomalias da função hepática, insuficiência hepática oumanifestações gerais (eosinofilia).
- pesquisa de anticorpos antinucleares positivos: podem aparecer alguns casos emborararamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR FLOGOCAN 20

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar Flogocan 20 na embalagem de origem.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Flogocan 20 após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Flogocan 20

- A substância ativa é o Piroxicam a 20 mg.
- Os outros componentes são: Lactose, Amido de milho, Estearato de magnésio,metabissulfito de sódio (E223), dióxido de titânio (E171) e gelatina

Qual o aspecto de Flogocan 20 e conteúdo da embalagem

Cada embalagem de Flogocan 20 contém 20, 30 ou 60 cápsulas opacas de gelatina dura,de cor branca. As cápsulas são acondicionadas em blister de PVC fechado com folha dealumínio termossoldada.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Fabricante : s Azevedos ? Indústria farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional, 117 ? 2, 2614-503 Amadora
Tel.: 21 472 59 00
Fax.: 21 472 59 90
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante

Sofarimex Indústria química e farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias Alto de Colaride ? Agualva
2735-213 Cacm


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular