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Flixotaide - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Propionato de fluticasona

Apresentação :

Flixotaide Nebules, 0,5 mg/ 2 ml, suspensão para inalação por nebulização
Flixotaide Nebules, 2 mg/ 2 ml, suspensão para inalação por nebulização

Indicação :

Flixotaide Nebules é uma suspensão para inalação por nebulização de duas dosagensdiferentes, 0,5 mg/ 2 ml e 2 mg/ 2 ml.
Flixotaide Nebules pertence ao grupo de medicamentos para tratamento da asma.
Grupo farmacoterapêutico 5.1.3.1 ? Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Anti-inflamatórios. Glucocorticóides.

O propionato de fluticasona substância ativa de Flixotaide, tem um acentuado efeitoanti-inflamatório pulmonar. Reduz os sintomas e exacerbações da asma em doentespreviamente tratados sÉ com um broncodilatador ou com outra terapêutica profilctica.
Os episódios sintomáticos relativamente breves podem geralmente ser aliviados pelautilização de broncodilatadores de ação rápida. No entanto, as exacerbações maislongas requerem, adicionalmente, a utilização duma terapêutica corticosteride o maisrapidamente possível para controlar a inflamação.

Indicaçõesterapêuticas:

Adultos e adolescentes com mais de 16 anos de idade:

Controlo profilctico na asma grave (doentes que requerem altas doses de terapêuticacorticosteride inalada ou oral):
Com a introdução do propionato de fluticasona, muitos dos doentes que dependem doscorticosteróides sistémicos para o controlo adequado dos sintomas poderão conseguirreduzir significativamente ou eliminar a sua necessidade em corticosteróides orais.
Tratamento das exacerbações agudas da asma.
poderá ser mais conveniente utilizar um inalador de dose calibrada ou a formulação emPó para as doses de manutenção subsequentes.

Crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 16 anos:
Tratamento das exacerbações agudas da asma, por perãodos muito curtos e comrigoroso respeito pelo constante nas alneas Posologia e Tome especial cuidado com
Flixotaide Nebules.
poderá ser mais conveniente utilizar um inalador de dose calibrada ou a formulação emPó para as doses de manutenção subsequentes.

2. ANTES DE UTILIZAR Flixotaide Nebules

Não utilize Flixotaide Nebules:
-se tem alergia (hipersensibilidade) sustância ativa, propionato de fluticasona, ou aqualquer outro componente de Flixotaide Nebules.

Tome especial cuidado com Flixotaide Nebules
O controlo da asma deve seguir um programa criterioso e a resposta ao tratamento deveser avaliada regularmente pelo médico.
O aumento da utilização de broncodilatadores de ação rápida e curta duração paracontrolar os sintomas, indica deterioração do controlo da asma. A deterioração sbita eprogressiva do controlo da asma poderá, potencialmente, representar risco de vida, peloque, neste caso deve contactar o seu médico rapidamente.
Flixotaide Nebules não se destina a ser utilizado isoladamente no alívio dos sintomasagudos da asma, onde necessário também a utilização de um broncodilatador inaladode curta duração de ação (ex. salbutamol). Flixotaide Nebules destina-se ao tratamentodiário regular e como terapêutica anti-inflamatória das exacerbações agudas da asma.
Se não obtiver resposta ao tratamento com Flixotaide Nebules ou em caso deexacerbações graves deve contactar o seu médico rapidamente. Em caso de deterioraçãoda sua situação clínica não deve aumentar a dose nem a frequência de Administraçãosem o conselho do seu médico.
Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteride inalado,particularmente se prescrito em doses elevadas e por perãodos prolongados. Estesefeitos são muito menos prováveis do que com corticosteróides orais. Os efeitossistémicos possveis incluem síndrome de Cushing, manifestações cushingides,supressão da função supra-renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes,diminuição da densidade mineral dos ossos, cataratas e glaucoma. Por isso

importante, para os doentes asmáticos, que a dose de corticosteride inalado sejaajustada dose mínima que permita um controlo eficaz dos sintomas.
Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças sob tratamentoprolongado com corticosteróides inalados.
Alguns doentes poderão apresentar maior susceptibilidade do que a maioria aos efeitosdos corticosteróides inalados.
Informe o seu médico se recebeu terapêutica anterior com corticosteróides sistémicosou outros corticosteróides inalados.
após incio do tratamento com Flixotaide Nebules, o tratamento corticosteróidesistémico deve ser interrompido de forma gradual e não, interrompido bruscamente,excepto em caso de supervisão médica.Os doentes devem ser portadores de um carto,indicando que poderão necessitar de corticosteróides sistémicos suplementares emperãodos de stress. A substituição do tratamento corticosteride sistémico pelotratamento com Flixotaide Nebules pode desmascarar alergias, como a rinite alérgica oueczema, previamente controladas pelo tratamento sistémico. Neste caso, contacte o seumédico, que lhe aconselharé o procedimento adequado.
Em situação de emergência, Flixotaide Nebules não constitui uma alternativa aoscorticosteróides injetáveis ou orais.
Aconselha-se a administração de Flixotaide Nebules através de um bucal, de modo aevitar a possibilidade de alterações atróficas da pele da face, que poderão ocorrer com ouso prolongado da mêscara facial. Se utilizar a mêscara facial, deve proteger a peleexposta com um creme barreira ou lavar meticulosamente a face após a administração.
Informe o seu médico se possui tuberculose pulmonar ativa ou latente.

Ao utilizar Flixotaide Nebules com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não provável que ocorram interações com outros medicamentos, devido aos níveissanguíneos muito baixos do propionato de fluticasona após inalação. Deve tomar-seprecaução na administração simultânea de inibidores potentes do CYP3A4 (ex.:cetoconazol, ritonavir), devido ao potencial para aumentarem a exposição sistémica aopropionato de fluticasona.
O ritonavir pode aumentar a concentração plasmática de propionato de fluticasona ereduzir a concentração sérica de cortisol. Foram reportados casos de síndrome de
Cushing e depressão adrenal.
Outros inibidores do citocromo P450 3A4 (ex. eritromicina e cetoconazol), podemproduzir pequenos aumentos da exposição sistémica ao propionato de fluticasona, semreduzir significativamente as concentrações séricas de cortisol. Contudo, recomenda-seprecaução na sua associação.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Não há evidência adequada da segurança do propionato de fluticasona na gravidezhumana. Tal como com outros fármacos, a sua administração durante a gravidez sdeve ser considerada se o benefício esperado para a me for superior a qualquer riscopossível para o feto.

Aleitamento:
Não existem dados disponíveis relativamente excreção do propionato de fluticasonano leite humano. a administração de Flixotaide na mulher a amamentar deve apenas serconsiderada se o benefício esperado para a me for superior a qualquer possível riscopara o lactente.

Grupos especiais de doentes:
Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos ou em doentes com insuficiênciahepática ou renal.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos de Flixotaide sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulosou desprezveis.

3. COMO UTILIZAR Flixotaide Nebules

Utilize Flixotaide Nebules sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Deve administrar Flixotaide Nebules sob a forma de aerossol produzido por umnebulizador de jacto de acordo com o conselho do seu médico. Para utilização donebulizador siga as instruções do fabricante do equipamento.
De um modo geral, não se recomenda a utilização de Flixotaide Nebules emnebulizadores de ultra-sons.
Flixotaide Nebules não deve ser injectado; destina-se a inalação oral, recomendando-sea utilização de um dispositivo bucal. Se utilizar uma mêscara facial poderá ocorrerinalação nasal.
A terapêutica com Flixotaide Nebules profilctica, pelo que deve ser administradaregularmente. O controlo máximo da asma ocorre dentro de 4 a 7 dias após incio dotratamento. No entanto, nos doentes sem terapêutica prvia com corticosteróidesinalados, o efeito terapêutico poderá ocorrer 24 horas após incio do tratamento.
Se verificar que o alívio dos sintomas com o broncodilatador de curta duração se tornamenos eficaz ou que necessita de mais inalações do que o normal, deve consultar o seumédico.
Se lhe foi prescrita uma diluição da suspensão, Deverá efectu-la com solução de cloretode sódio para injetáveis, imediatamente antes da administração.
Uma vez que muitos nebulizadores funcionam por fluxo contínuo, provável que ofármaco nebulizado se liberte no meio ambiente. Assim, Flixotaide Nebules deve ser

Administrado num compartimento bem ventilado, especialmente nos hospitais em queVários doentes utilizam os nebulizadores simultaneamente.

Modo de usar :
Adultos e adolescentes com mais de 16 anos de idade:
0,5 ? 2 mg, 2 vezes por dia.
Crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 16 anos de idade:
1 mg, 2 vezes por dia.
Deve administrar-se uma dose inicial de Flixotaide Nebules adequada à gravidade dasituação de cada doente. A dose deve ser posteriormente ajustada até se obter o controloou reduzir-se para a dose mínima eficaz, de acordo com a resposta individual.
Recomenda-se a dose máxima no tratamento das exacerbações agudas da asma até 7dias após a exacerbação; após este perãodo, Deverá ser considerada redução da dose.

Instruções para utilização:
Siga as instruções do fabricante para a utilização do nebulizador.
importante assegurar que antes da administração o conteúdo do Nebule está bemmisturado. Segurando a ampola horizontalmente pela extremidade superior, agite vriasvezes a outra extremidade. Repita o processo até todo o conteúdo estar completamentemisturado.
Para abrir tora a salincia da extremidade da ampola.

Diluição:
Se necessário, Deverá diluir a suspensão com solução injetável de cloreto de sódio.
Desperdice a suspensão diluda não utilizada.
é aconselhável a administração através de um dispositivo bucal.
Se utilizar uma mêscara facial, proteja a pele com creme barreira ou lavemeticulosamente a face após o tratamento.

Se utilizar mais Flixotaide Nebules do que deveria:

Em caso de Administração de uma dose superior recomendada contacte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Flixotaide Nebules:

Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose de que se esqueceu.
Proceda é Administração da dose seguinte na altura devida.

Se parar de utilizar Flixotaide Nebules:

Não deve suspender o tratamento com Flixotaide Nebules bruscamente. Siga o conselhodo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos Flixotaide Nebules pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento com
Flixotaide Nebules.
Em alguns doentes poderá ocorrer rouquidão e candidase da boca e garganta, podendoser til bochechar com água após Administração de Flixotaide Nebules. A candidasesintomática pode ser tratada, por isso contacte o seu médico e, salvo indicação emcontrrio, não interrompa o tratamento.
É possível que alguns doentes, em particular aqueles que tomam doses mais elevadasdeste tipo de medicamentos, possam apresentar alguns efeitos sistémicos muito rarostais como: síndrome de Cushing, manifestações cushingides, depressão adrenal, atrasodo crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade óssea, cataratas eglaucoma
Tal como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer aumento da dificuldaderespiratéria logo após Administração de Flixotaide Nebules. Neste caso, deve utilizarimediatamente um broncodilatador inalado de ação rápida, interromper a administração de Flixotaide Nebules e contactar o seu médico.
Foram relatados casos muito raros de ansiedade, perturbações do sono e mudançascomportamentais, incluindo hiperatividade e irritabilidade (predominantemente emcrianças), e aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se temdiabetes poderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e umpossível ajuste da sua medicação antidiabtica usual.
Foram referidas reações de hipersensibilidade (alergia) na pele e casos frequentes decontuses
Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso demanifestação dos seguintes sintomas logo após utilizar Flixotaide Nebules, interrompa a administração e contacte o seu médico imediatamente:falta de ar sbita, dor ou pressão no peito;inchao das Pólpebras, face, lbios, lngua ou garganta;erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer parte do corpo.reação anafilactide/ anafilctica

5. COMO CONSERVAR Flixotaide Nebules

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger do gelo e da luz.
Não congelar.

Armazenar as ampolas na posição vertical.
Conserve as ampolas abertas no frigorfico (2-8 C) e utilize-as até 12 horas após a suaabertura.
Não utilize Flixotaide Nebules após o prazo de validade impresso na embalagem, após
VAL?. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Flixotaide Nebules
-A substância ativa é o propionato de fluticasona.
-Os outros componentes da formulação são: polissorbato 20, monolaurato de sorbitano,fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico, cloreto de sódio e água parapreparações injetáveis.

Qual o aspecto de Flixotaide Nebules e conteúdo da embalagem

Flixotaide Nebules é uma suspensão para inalação por nebulização de duas dosagensdiferentes, 0,5 mg/2 ml e 2 mg/2 ml, acondicionada em ampolas de polietileno de 2 ml
(Nebules), em embalagem de 10 unidades.

Fabricante :

Glaxo Wellcome farmacêutica, Lda.
R. Dr. Antônio Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Portugal

Glaxo Wellcome Australia, Ltd.
1061, Mountain Highway Boronia Victoria
Austrólia


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.