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Flanax - bula

Bula do analgésico flanx, composto por naproxeno, com diversas indicações terapêuticas.

Princípio ativo : Naproxeno.

Classe terapêutica : Analgésicos.

Apresentação :

Comprimidos de 275 mg
Caixa com 15 comprimidos
Comprimidos de 550 mg
Caixa com 10 comprimidos

Para que serve : É indicado no tratamento das condições agudas, atuando como agente anti-inflamatório, antiexsudativo, analgésico e antipirético. FLANAX poderá ser usado como medicação única, ou como medicamento complementar, junto com a terapia específica, sempre que necessária, como por exemplo nas enfermidades de etiologia bacteriana, associado a antibióticos.

São Indicações terapêuticas:

Traumatismos: para ação analgésica após contusões, distensões musculares, luxações, fraturas, lesões dos tendões e ligamentos, traumatismos esportivos e manipulações ortopédicas em geral.

Afecções músculo-esquelticas: para analgesia em lumbalgias, mialgias, bursites, tenossinovites , epicondilites, periartrite escapulo-umeral, síndrome radicular, síndrome dorsolombar, fibromiosite, torcicolos.

Cirurgia: no pré e pós-operatório, como Analgésico, de cirurgias otorrinolaringológicas, ortopédicas, ginecológicas, urológicas, plásticas, pulmonares, oftalmológicas, neurológicas, proctológicas, cardiovasculares.

Urologia: como medicação auxiliar analgésica e anti-inflamatória em cistites, uretrites, prostatites, epidermites, orquites.

Odontologia: como Analgésico e anti-inflamatório em abcessos dentários, após extrações dentárias, cirurgia maxilo-facial e gengivectomias em periodontites, inflamações Pós-traumáticas, periostites, gengivites.

Afecções oftalmológicas: como coadjuvante anti-inflamatório da medicação específica em irites, iridociclites agudas e crônicas, coroidites, coriorretinites exsudativas, conjuntivites, queratites, episclerites, edema de córnea.

Ginecologia: como coadjuvante Analgésico e anti-inflamatório da medicação específica em anexites, parametrites, cervicites, salpingites, oforites.

Otorrinolaringologia: como coadjuvante Analgésico e anti-inflamatório da medicação específica em amigdalites, rinofaringites, laringites, traqueites, otites, parotidites.

Pneumologia: como coadjuvante da terapêutica específica de ação analgésica e anti-inflamatória em bronquites agudas e crônicas e em laringotraqueobronquites.

Doenças infecciosas em geral: FLANAX tem indicação como Analgésico, antipirético e anti-inflamatório em processos infecciosos bacterianos, constituindo-se num eficiente coadjuvante de terapêutica específica (por exemplo, da antibioticoterapia).

Profilaxia e tratamento da enxaqueca: FLANAX, graas a um efeito específico no mecanismo fisiopatológico da enxaqueca, é indicado tanto na profilaxia como na terapêutica dos ataques agudos dessa moléstia. Sabe-se hoje que as prostaglandinas endógenas participam do quadro etiológico da enxaqueca, por determinarem uma vasodilatação arterial com reflexos prejudiciais na auto regulação vascular do crebro.

também os portadores de enxaqueca apresentam um aumento na agregação plaquetária antes do incio dos ataques e uma liberação de serotonina pelas plaquetas durante a fase da cefaleia.

Acresce que as plaquetas elaboram uma potente prostaglandina vasoconstritiva, chamada tromboxano A2, que participa também do aparecimento de enxaqueca.

FLANAX atua:

1.inibindo a síntese das prostaglandinas
2.inibindo a agregação plaquetária e determinando um efeito Analgésico periférico generalizado

Efeito Colateral :

As seguintes Ocorrências são as mais comumente relatadas: dor abdominal, sede, constipação, diarreia, dispneia, náuseas, estomatite, azia. Podem ocorrer sonolência, vertigens, enxaqueca, tontura, erupções cutâneas, prurido, sudorese. Foram relatados também a Ocorrência de distúrbios auditivos e visuais, tinitus, palpitações, edemas e dispepsia, púrpura.
também foram relatados os seguintes efeitos adversos:
. Funções Gastrintestinais: anormalidades na função hepática, colite, esofagite, sangramento e ou perfuração.
Hematemese, hepatite, icterícia, melena, ulceração gastrintestinal péptica e não péptica, pancreatite, estomatite ulcerativa, vômito.
. Funções Renais: hematéria, hiperpotassemia, nefrite intersticial, síndrome nefrética, doenças renais, insuficiência renal, necrose renal papilar, aumento da creatinina sérica.
. Funções Hematológicas: agranulocitose, anemia aplástica e hemolítica, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia.
. Funções no Sistema Nervoso Central: meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões, depresses, incapacidade de concentração, insônia, mialgia, mal estar, fraqueza muscular, anormalidades do sono.

. Funções Dermatológicas: alopécia, necrólise epidermal, eritema multiforme e nodoso, "líquen planus", "rash cutâneo", síndrome de

Stevens-Johnson, urticária, reações fotossensitivas, epidermólise bolhosa. Se ocorrer fragilidade cutânea, formação de vesículas ou outros sintomas, o tratamento deve ser descontinuado e o paciente monitorado.

Funções respiratórias: asma, pneumonite eosinofílica.
Funções Cardiovasculares: insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar e vasculite.

Podem ocorrer reações anafiláticas, edema angioneurótico, pirexia.

Podem ocorrer também reações tais como: opacidade corneana, papilite, neurite óptica retrobulbar e papiledema.

Fórmula :

Cada comprimido de 275 mg contém:

Naproxeno sódico (sal sódico do ácido d-2 (6-metoxi-naftil) propiúnico)......275 mg
Excipientes q.s.p....................1 comprimido (celulose microcristalina, polividona, estearato de magnésio, opadry, talco, água purificada)

Cada comprimido de 550 mg contém:

Naproxeno sódico (sal sódico do ácido d-2 (6-metoxi-naftil) propiúnico)...... 550 mg
Excipientes q.s.p.................... 1 comprimido (celulose microcristalina, polividona, estearato de magnésio, opadry, talco, água purificada).

Contra indicação :

FLANAX É contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao naproxeno ou naproxeno sódico. Como existe possibilidade de reação cruzada, FLANAX não Deverá ser administrado a pacientes nos quais o Ácido acetilsalicílico ou outros Analgésicos e/ou anti-inflamatórios não esteroidais induzam síndrome de asma, rinite, Pólipos nasais ou urticária. Os dois tipos de reações podem ser potencialmente fatais. Nestes pacientes foram relatadas reações anafiláticas severas ao naproxeno. FLANAX também É contraindicado a pacientes que apresentam úlcera péptica ativa e sangramento gastrintestinal ativo.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar maiores riscos de Ocorrência de efeitos indesejáveis quando comparados com pacientes jovens.

O "clearance" de creatinina menor em pacientes idosos, portanto, recomenda-se cautela quando necessária administração de altas doses de naproxeno, podendo ser necessário ajuste. para drogas utilizadas em idosos, prudente utilizar a menor dose eficaz.

Interação Medicamentosa :

A administração concomitante com alimentos, antiácidos ou colestiramina pode retardar a absorção de naproxeno, no entanto, não afeta sua ação.

Devido ao alto grau de ligação de naproxeno s proteínas plasmáticas, os pacientes que recebem simultaneamente drogas que também se ligam a albumina como anticoagulantes do tipo cumarínicos, sulfoniluréias, outros anti-inflamatórios não esteroidais e ácido acetil salicílico, possuem um potencial de interação, portanto, pacientes recebendo naproxeno e hidantoina, sulfonamida ou sulfoniluria devem ser avaliados para um possível ajuste de dose caso necessário.

Em estudos clínicos, não se tem observado Interações com naproxeno e anticoagulantes do tipo cumarínico; não obstante, aconselha-se cautela, já que se tem observado Interações com outros agentes não esteroidais desta classe.

A fração livre da varfarina pode aumentar substancialmente em alguns pacientes e o naproxeno interferir na função plaquetária.

Assim como para outras drogas anti-inflamatórias não esteroidais, o naproxeno pode inibir o efeito natriurético da furosemida.

também foram relatados casos de inibição da depuração renal do lítio levando a um aumento da concentração deste no plasma.

FLANAX e outros medicamentos não esteroides podem reduzir o efeito anti-hipertensivo do propranolol e outros betabloqueadores.
A probenicida, administrada concomitantemente, eleva os níveis plasmáticos do naproxeno e prolonga a meia-vida plasmática significativamente.

A administração concomitante de FLANAX e metotrexato deve ser feita com cautela, porque tem-se relatado que o naproxeno, entre outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, reduz a secreção tubular do metotrexato em modelo animal, e assim possivelmente aumenta sua toxicidade.

Interferências com testes laboratoriais:

Sugere-se que a terapêutica com FLANAX seja temporariamente descontinuada 48 horas antes da realização de provas de função adrenal, porque FLANAX pode incidentalmente interferir em algumas provas relativas aos esteroides 17-cetogúnicos. Do mesmo modo, FLANAX pode interferir em algumas análises urinárias para o ácido 5-hidroxiindolacético.

O naproxeno diminui a agregação plaquetária, aumentando o tempo de sangramento. Esse efeito deve ser levado em consideração na determinação do tempo de sangramento.

Modo de Usar :

Adultos

FLANAX pode ser administrado em jejum ou durante as refeições.
Uso em adultos em Indicaçõesanalgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias - 550 mg inicialmente, seguidos de 275 mg a intervalos de 6-8 horas.

Alternativamente, FLANAX também tem se mostrado eficaz quando administrado como dose única diária de 550-1100 mg, administrada pela manhã ou à noite.

Para redução da perda de sangue menstrual: 825-1375 mg diários, em duas tomadas no primeiro dia de sangramento. 550 - 1100 mg diários, nos dias subsequentes, em duas tomadas, se necessário, por período não superior a 5 dias.

Profilaxia da enxaqueca: a dose recomendada é de 550 mg duas vezes ao dia, sob orientação médica, em intervalos de 12 horas.

Não se observando melhoras em 4-6 semanas, o medicamento deve ser descontinuado.

Para o tratamento da enxaqueca: 825 mg ao primeiro sintoma de crise iminente.

Doses adicionais de FLANAX 275-550 mg podem ser tomadas durante o dia, se necessário, mas não antes de meia hora depois da dose inicial.

A dose total não deve exceder 1375 mg.

Precauções e Advertências

Efeitos Gastrintestinais: Podem ocorrer efeitos na mucosa gastrintestinal, assim como toxicidade gastrintestinal séria (irritação gastrintestinal, sangramento, ulceração e perfuração), a qualquer momento com ou sem sinais e sintomas em pacientes sob tratamento com os anti-inflamatórios não esteroidais, inclusive o naproxeno.

Estudos realizados não identificaram um grupo de pacientes sem risco de desenvolvimento de úlcera péptica e sangramento.

Verificou-se que existe um risco maior de ulceração gastrintestinal, sangramento e perfuração em idosos e pacientes debilitados que aparentemente são menos tolerantes úlcera e sangramento do que outros pacientes. A maior parte dos eventos gastrintestinais fatais associados com os anti-inflamatórios não esteroidais foi neste grupo de pacientes.

Pacientes com história de doença gastrintestinal devem utilizar FLANAX sob rigorosa supervisão. Como com outras drogas anti-inflamatórias não esteroidais, a Incidência e severidade das complicações gastrintestinais podem aumentar de acordo com a dose e duração do tratamento.

Não recomendada a combinação de FLANAX com outros anti-inflamatórios não esteroides, pelo motivo de riscos acumulativos induzindo sérios efeitos adversos (ulceração gastrintestinal, sangramento e perfuração).

Efeitos Hematológicos: Naproxeno diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de sangramento. Este efeito deve ser considerado ao se determinar o tempo de sangramento. Deve-se ter cautela na dosagem de FLANAX em pacientes que apresentam alterações na coagulação ou que estão recebendo uma terapia que interfira na "hemóstase".

Pacientes sob grande risco de sangramento e aqueles recebendo terapia anticoagulante completa e derivados de dicumarol podem apresentar um maior risco de sangramento na administração concomitante com o naproxeno.

Efeitos Renais: FLANAX Deverá ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal significativa ou com histórias de doenças renais, pois FLANAX inibe a síntese de prostaglandina.

FLANAX deve ser usado com cautela em pacientes com depuração de creatinina inferior a 20 ml/min. Pacientes que apresentam redução do volume sanguíneo bem como redução do fluxo sanguíneo renal, onde prostaglandinas renais têm função de suporte na manutenção da perfusão renal, devem ser observados com cautela.

Nesses pacientes que utilizam FLANAX ou outros anti-inflamatórios não esferoidais, pode haver uma redução dose dependente na formação de prostaglandina renal, podendo ocorrer uma precipitação da descompensação renal ou insuficiência renal.
Pacientes que apresentam maiores riscos dessas reações são aqueles com função renal prejudicada, hipovolemia, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, depleção salina, pacientes que utilizam diuréticos e em idosos. A descontinuação do tratamento geralmente seguida pela recuperação do paciente até a condição anterior do incio do tratamento. Produtos que contenham naproxeno devem ser utilizados com cautela nestes pacientes e deve-se realizar monitoração do "clearance" de creatinina e de creatinina sérica. A redução da dose diária deve ser considerada para evitar a possibilidade de acumulação excessiva dos metabólitos de naproxeno em tais pacientes.

A concentração plasmática de FLANAX não diminui na hemodiálise, devido à elevada proporção da ligação prótica.

Efeitos Hepáticos: Assim como com outros anti-inflamatórios não esferoidais, elevações de uma ou mais funções hepáticas podem ocorrer. Anormalidades hepáticas são o resultado de hipersensibilidade mais propriamente do que de toxicidade direta.
Tem sido relatado com FLANAX bem como com outros anti-inflamatórios não esferoidais a Ocorrência de reações hepáticas severas, incluindo icterícia e hepatite. Tem sido relatado a possibilidade de reação cruzada.

Reações Anafiláticas: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade em indivíduos suscetíveis. Podem ocorrer também reações anafiláticas em pacientes com ou sem história de hipersensibilidade ou expostas ao ácido acetilsalicílico, outras drogas anti-inflamatórias não esferoidais ou ao naproxeno. Podem também ocorrer em indivíduos com história de angioedema, reatividade broncoplástica, rinite e Pólipos nasais. reações anafiláticas, como anafilaxia podem ser fatais.

A Ocorrência de broncospasmo pode ser precipitada em pacientes com história ou que sofrem de asma, ou doenças alérgicas ou sensibilidade ao ácido acetilsalicílico.

Efeitos antipiréticos: a atividade antipirética e anti-inflamatória do naproxeno pode reduzir a febre e inflamação, portanto diminuindo a sua utilidade como sinais de diagnóstico.

Efeitos oculares: na Ocorrência de distúrbios visuais como papilites, neurite óptica retrobulbar e papiledema, o paciente deve consultar o médico.

Se a dosagem de esteroides reduzida ou eliminada durante a terapia, a dose de esteroides deve ser reduzida lentamente e o paciente deve ser observado com atenção para qualquer evidência de efeitos adversos incluindo insuficiência adrenal e exacerbação dos sintomas da artrite.

FLANAX possuí alta concentração de sódio, (cerca de 1 mEq e 2 mEq para um comprimido de 275 mg e 550 mg, respectivamente) sendo que a quantidade total de sódio ingerido pode ultrapassar a dose máxima diária recomendada.

Portanto, isto deve ser considerado na administração de FLANAX pacientes em dieta com restrição sódica.

Foram relatados casos de edema periférico em alguns pacientes. Estudos metabólitos não relataram casos de retenção de sódio, no entanto, pacientes com função cardíaca comprometida podem apresentar risco na administração de naproxeno.
A segurança de FLANAX em crianças abaixo de 2 anos de idade não esta totalmente estabelecida.

Uso na Gravidez e Lactação: FLANAX não deve ser usado durante a gravidez a não ser em caso de extrema necessidade e com acompanhamento médico. FLANAX não é recomendado durante a gravidez, pois promove um efeito inibitório na síntese de prostaglandinas, podendo causar efeitos adversos na circulação do feto e inibindo portanto, a contração uterina, aumentando assim o risco de hemorragia uterina.

Como ocorre passagem de naproxeno ao leite materno, não é recomendado o uso deste produto durante a amamentação.
Alguns efeitos adversos como: sonolência, tonturas, vertigens, insônia, depressão e outros similares, podem comprometer a habilidade de concentração e reação, e portanto, na Ocorrência dessas reações o paciente deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Superdosagem :

Superdoses significativas do medicamento podem ser caracterizadas por sonolência, vertigens, dores epigástricas, desconforto abdominal, indigestão, náuseas, vômitos, alterações transitórias na função hepática, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, apneia e desorientação.
O naproxeno rapidamente absorvido, portanto os níveis plasmáticos devem ser avaliados antecipadamente. Em alguns pacientes foram relatadas convulsões, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal com naproxeno.
Não se conhece qual a dose de medicamento que exporia a risco de vida.
Se um paciente ingerir grande quantidade de naproxeno, acidentalmente ou propositadamente, deve-se proceder esvaziamento gástrico e empregar as medidas usuais de suporte.
Estudos em animais indicam que a pronta administração de 50 a 100 g de carvão ativado durante 15 minutos até 2 horas após a ingestão substancial droga tenderia a reduzir acentuadamente a absorção do medicamento.
Hemodiálise não diminui a concentração plasmática de FLANAX, devido ao elevado grau de ligação proteica.


Fabricante :

Silva Araujo Roussel S.A.

Labs. Silva Araujo Roussel S.A.
Rua Do Rocha 155, Rio De Janeiro (RJ) 20969-900
Brazil

Medicamentos do mesmo fabricante :

Antietanol, Flanax, Fonergin, Hemogenin, Hidantal, Naprosyn, Otosynalar, Rulid_150_mg, Setux, Staporos, Urbanil.

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular