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Flamatec - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Meloxicam.

Apresentação : Comprimido 7,5mg: caixa com 10 comprimidos.

Indicação : Tratamento sintomático de: artrite reumatéide e osteoartroses dolorosas como artroses e doenças degenerativas das articulações.

Efeito Colateral :

Alterações em Exames Laboratoriais:
Foram relatadas as seguintes reações adversas que podem estar relacionadas com a administração de MELOXICAM.
. Raros casos de: dispepsia, náusea, vômito, dor abdominal, constipação, flatulência, diarreia; alterações transitérias dos parâmetros da função hepática (p.ex.. transaminases e bilirrubina elevadas), eructação, esofagite, úlcera gastroduodenal, hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscpica;
Muito raramente, perfuração gastrintestinal, colite.
SISTEMA HEMATOlógicO:
. Anemia, alterações no hemograma, incluindo contagem diferencial de leuccitos, leucopenia e trombocitopenia. a administração concomitante de drogas potencialmente mielotóxicas, em particular metotrexato, parece ser um fator predisponente para o aparecimento de uma citopenia.
reações DERMATOlógicAS:
. Prurido, erupção cutânea, estomatite, urticária, fotossensibilidade.
TRATO RESPIRatéRIO:
. Aparecimento de asma aguda foi relatado em determinadas pessoas após Administração de Ácido acetilsalicílico ou de outros antiinflamatórios não-esteroides, inclusive MELOXICAM.
SISTEMA NERVOSO CENTRAL:
Tontura, cefaleia, vertigem, zumbido, sonolência.
SISTEMA CARDIOVASCULAR:
Edemas, elevação da pressão arterial, palpitações, rubor facial.
TRATO GENITURináriO:
. Alterações dos parâmetros da função renal (elevações das taxas sanguíneas de creatinina e/ou de uria).

Fórmula :

Cada comprimido de 7,5mg contém:
Meloxicam 7,5mg
Excipientes: celulose microcristalina, silicato de magnésio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, lactose.
Cada comprimido de 15mg contém:
Informações ao paciênte
Ação ESPERADA DO MEDICAMENTO:
Flamatec É um medicamento antiinflamatório, destinado ao tratamento de artrite reumatéide e das artroses.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO:
Conservar o produto em local seco, fresco, ao abrigo da luz e da umidade, tampado e dentro da embalagem original.
PRAZO DE VALIDADE:
Para comprimidos de 36 meses, e para solução injetável de 24 meses, a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, Além de não obter o efeito desejado, voc estar prejudicando sua Saúde.
GRAVIDEZ E LACTAção:
Não deve ser tomado durante a gravidez e o perãodo de lactação. Informar ao seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino.
Informe seu médico se estiver amamentando.
CUIDADOS DE Administração:
Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de água ou de outro líquido, juntamente com uma refeição, de acordo com a prescrição médica.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
reações ADVERSAS:
Informar ao médico a Ocorrência de reações desagradveis tais como: dor de estômago, vômitos, hemorragias digestivas evidenciadas pela presença de sangue no vômito ou nas fezes, erupção cutânea, coceira ou vermelhidão da pele.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. CONTRA-IndicaçõesE PRECAUções:
O produto não deve ser usado por:
Crianças e adolescentes menores de 15 anos, pacientes que tenham apresentado alergia droga, pacientes com úlcera gástrica e/ou duodenal, pacientes alérgicos ao Ácido acetilsalicílico e a outros antiinflamatórios, pacientes com doenças graves do coração, do fgado ou dos rins, e mulheres que usam DIU (Dispositivo Intra-Uterino).
Em pacientes idosos a tolerância ao medicamento menor.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA A Saúde.

Contra indicação :

Está contra indicado nos seguintes casos:
Pacientes hipersensíveis ao meloxicam;
Asma, Pólipos nasais, edema de Quincke ou urticária, após o uso de outros AINEs ou de ácido acetilsalicílico, úlcera péptica ativa, insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave, hemofilia, e outros problemas hemorrágicos incluindo transtornos de coagulação ou de função plaquetária;
Crianças e adolescentes menores de 15 anos de idade;
Gravidez e lactação.

Interação Medicamentosa :

A administração concomitante de outros antiinflamatórios não-esteroides, inclusive salicilatos, resulta no aumento do risco de úlceras e sangramentos gastrointestinais por consequncia do seu sinergismo de ação.
Anticoagulantes orais, ticlopidina, heparina parenteral, trombolticos:
quando usado com Flamatec aumenta-se o risco de hemorragia. Deve-se portanto ter o acompanhamento rigoroso do médico.
Os antiinflamatórios não-esteroides aumentam a concentração sérica do lítio na introdução do tratamento, durante ou ao descontinuar o uso do medicamento.
Metotrexato: Flamatec como qualquer outro antiinflamatório não-esteroide pode aumentar a toxicidade hematológica do metotrexato, sendo necessário o controle na contagem de células sanguíneas.
Os Aines diminuem a eficácia do DIU.
Diuréticos: o tratamento com antiinflamatórios não-esteroides está associado a um risco de insuficiência renal aguda em pacientes desidratados. Em caso de prescrição concomitante de FLAMATEC e diuréticos, deve-se assegurar a hidratação correta do paciente e controlar a função renal antes de iniciar o tratamento.
Os AINES diminuem o efeito hipotensor de certos anti-hipertensivos, devido a inibição das prostaglandinas vasodilatadoras.
Colestiramina liga-se ao meloxicam no trato gastrointestinal, levando a uma eliminação mais rápida de meloxicam.
Os antiinflamatórios não-esteroides podem aumentar a nefrotoxicidade de ciclosporina, através de efeitos mediados pelas prostaglandinas renais. Durante tratamentos combinados, deve-se monitorizar a função renal.
a administração concomitante de antiácidos, cimetidina, digoxina ou furosemida não revelou Interações farmacocinéticas significativas.

Modo de Usar :

Comprimidos:
artrite reumatéide: 15,0 mg, uma vez ao dia, ou a critério médico.
osteoartrite: 7,5 mg, uma vez ao dia, ou a critério médico.
ATENção:
Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com um pouco de líquido juntamente com uma refeição.
A solução injetável é indicada para o tratamento inicial das afecções agudas ou exacerbações de afecção crônica.
O local preferido para aplicação intra-muscular é o quadrante lateral superior da nádega. Deve-se fazer aspiração para evitar injeção inadvertida em um vaso sanguíneo.
A dose diária para pacientes com insuficiência renal grave sob hemodilise não deve exceder 7,5 mg. De um modo geral, a dose não deve exceder 15,0 mg.

Precauções e Advertências

Da mesma forma que com outros antiinflamatórios não-esteroides, deve-se ter cautela ao administrar o produto a pacientes com antecedentes de afecções do trato digestivo superior ou sob tratamento com anticoagulantes. O tratamento com FLAMATEC deve ser interrompido se ocorrer úlcera péptica ou sangramento gastroduodenal. O mesmo procedimento deve ser seguido em pacientes que apresentarem sinais de reações cutaneomucosas adversas.
Os antiinflamatórios não-esteroides inibem a síntese das prostaglandinas renais, envolvidas na manutenção da perfusão renal. Nos pacientes que apresentam uma diminuição do fluxo sanguíneo e do volume sanguíneo renal, a administração de um antiinflamatório não-esteroide pode precipitar uma descompensação renal que, no entanto, via de regra, retoma ao estágio do pré-tratamento com a interrupção da terapêutica. Este risco atinge principalmente pacientes desidratados, idosos, pacientes portadores de insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrtica ou insuficiência renal ativa, e os pacientes sob tratamento com diuréticos ou que sofreram uma intervenção cirúrgica de grande porte, responsável por um estado de hipovolemia. Nestes pacientes, faz-se necessário controlar cuidadosamente o volume urinário e a função renal ao se iniciar o tratamento. Em casos raros, o meloxicam pode provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou síndrome nefrtica.
Nos pacientes com insuficiência renal grave, sob tratamento com hemodilise, a dose de FLAMATEC não deve exceder 7,5 mg ao dia. Nos pacientes com disfunção renal leve ou moderada (depuração de creatinina ( 25 ml/min), não há necessidade de redução da dose.
Da mesma forma que com outros antiinflamatórios não-esteroides, foram observadas elevações ocasionais das transaminases séricas ou de outros indicadores da função hepática. Na maioria dos casos, esses aumentos foram transitórios e discretos. Se as alterações forem significativas ou persistentes, faz-se necessário interromper a administração de FLAMATEC e solicitar os exames apropriados. Em caso de cirrose hepática clinicamente estável, não necessária uma redução da dose de FLAMATEC. A tolerabilidade, ao produto menor em pacientes idosos, debilitados ou desnutridos, que devem ser observados mais de perto.
Da mesma forma que com outros antiinflamatórios não-esteroides, a prudncia deve ser maior em pacientes idosos, nos quais, mais frequentemente, as funções renais, hepáticas e cardíacas estáo alteradas.
Não existem estudos específicos relativos a efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, se ocorrerem reações adversas como vertigem e sonolência, recomenda-se, omitir tais atividades.
Gravidez e Lactação:
Embora não tenham sido observados efeitos teratogúnicos nos estudos pré-clínicos, não há dados sobre a utilização de meloxicam durante a gravidez e a lactação humana.
Deste modo, FLAMATEC não deve ser utilizado durante a gravidez e o perãodo de lactação.

Superdosagem :

Não há antídoto para meloxicam. no caso de superdosagem deve-se proceder as medidas habituais de esvaziamento gástrico e de suporte geral. um estudo clínico demonstrou que a colestiramina acelera a eliminação do meloxicam.
Pacientes idosos:
A tolerabilidade ao medicamento menor em pacientes idosos.
Como demais aines, a prudncia no uso do medicamento deve ser maior em pacientes idosos, nos quais , mais frequentemente as funções renais, hepáticas e cardíacas estáo alteradas.

Fabricante :

União Química Farmacêutica Nacional S.A.
Endereço: Avenida do Café, 277
São Paulo - SP, 04311-000
Telefone:(11) 5586-2000
SAC : 0800 11 15 59

Remédios do mesmo fabricante :


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.