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Finamed - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Mirtazapina

Apresentação : 15 mg, 30 mg, 45 mg, Comprimidos Orodispersveis

Indicação : Finamed pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentosantidepressores. Finamed está indicada para o tratamento de episódiosdepressivos major.

2.ANTES DE TOMAR Finamed

Não tome Finamed:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) mirtazapina ou a qualquer outrocomponente do medicamento.

Tome especial cuidado com Finamed:

utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Finamed não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade

inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicdio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e célera) quando tomammedicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Finamedpara doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal necessário.
Se o seu médico prescreveu Finamed para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questáo, queira voltar a contact-lo. Deverá informar oseu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver oupiorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Finamed.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Finamed neste grupo etrio.

Tome especial cuidado
Se tem ou alguma vez teve:
- Convulsões (epilepsia); ou outra doença no crebro. Se desenvolveuconvulsões ou se as convulsões se tornaram mais frequentes, para o tratamentocom mirtazapina e contacte o seu médico imediatamente. Deve ser tido emconsideração que os antidepressivos devem ser evitados em doentes comperturbações convulsões/epilepsia instveis e em doentes com epilepsiacontrolada devem ser cuidadosamente monitorizados.
- Doença do fgado, tal como icterícia; Se ocorrer icterícia, para imediatamente atoma de mirtazapina e contacte o seu médico
- Doença renal
- Doença cardiaca, tais como angina pectoris ou enfarte do miocárdio recente.
- Pressão arterial baixa
- Doenças psiquitricas, tais como esquizofrenia. Se sintomas psicóticos taiscomo pensamentos paranicos aparecerem com mais frequência, contacteimediatamente o seu médico.
- Doença manaco-depressiva (perãodos de hiperatividade e perãodos dedepressão). Se se sentir eufrico ou demasiado excitado pare de tomarmirtazapina e contacte imediatamente o seu médico.
- Obstrução gastrointestinal ou ileus
- Diabetes mellitus (pode ter necessidade de ajustar a doede insulina ou outromedicamento antidiabetico)
- Glaucoma agudo de ângulo estreito e pressão intra-ocular elevada
- Dificuldades urinárias como resultado de um aumento da próstata.
- Perturbações na condução no coração
- Pensamentos suicidas ou auto-agressão
Se alguma das condições abaixo se aplicar, fale com o seu médico assim quepossível antes de iniciar o tratamento com mirtazapina.

Se surgir uma combinação de sintomas tais como febre inexplicvel, suor,aumento do batimento cardíaco, diarreia (incontrolada) contracções musculares,calafrios, reflexos hiperactivos, agitação, alterações de humor e inconsciência.

Em casos muito raros estes podem ser sinais da síndrome da serotonina. Parede tomar mirtazapina e contacte imediatamente o seu médico.
Se surgir sinais de infecção tais como febre inexplicvel, garganta inflamada eulcera na boca. Pare de tomar mirtazapina e contacte imediatamente o seumédico para fazer análises sanguíneas. Em casos raros estes sintomas podemser sinais de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea.
Embora raros, estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6semanas de tratamento.
Se é uma pessoa idosa. Pode ser mais sensível aos efeitos secundários dosantidepressivos.
Se tem pensamento de auto-agressão ou suicdio. Doentes com depressão témum risco mais elevado de considerarem a auto-agressão ou suicdio,particularmente durante as primeiras semanas de tratamento. Se em qualqueraltura comear a sentir-se pior, ou pensar em auto-agressão ou suicdio, falecom o seu médico imediatamente.

Por favor contacte o seu médico, caso tenha tido alguma das situações acimadescritas, em qualquer altura da sua vida.

Tomar outros medicamentos

Finamed pode afectar os efeitos de outras substancias ativas e outrassubstâncias ativas podem afectar o efeito desta substância ativa, por ex. asseguintes substâncias ativas:

- Inibidores da MAO (por ex. antidepressivos) Não tome Finamed durante asduas semanas após discontinuação do tratamento com inibidor MAO.
- outras substâncias que afectam o sistema serotoninergico no crebro, taiscomo inibidores da recaptação da serotonina selectiva (IRSS), venlafaxina eantidepressores triciclicos (utilizados no tratamento da depressão). Acombinação com mirtazapina pode conduzir ao chamado síndrome daserotonina (ver em ?Tome especial cuidado com Finamed).
- agentes sedativos, tais como as benzodiazepinas. Mirtazapina pode aumentara tontura provocada pelas benzodiazapinas.
- varfarina (anticoagulante). Mirtazapina pode aumentar os efeitos da varfarinano sangue.
- carbamazapina e fenitoina (anti-epilpticos), rifampicina (para o tratamento datuberculose). Em combinação com mirtazapina estes medicamentos podemreduzir o valor de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se estiver atomar estes medicamentos. Pode ser necessário o aumento da dose demirtazapina ou então para o tratamento com estes medicamentos para baixar adose de mirtazapina outra vez.
- cimetidina (para o tratamento de acidez excessiva no estômago)
- antigungicos da classe dos azole por ex. cetoconazol (para o tratamento deinfecções fngicas.

- inibidores da protease HIV (medicamentos HIV)
- eritromicina (antibiótico)
- nefazodona (antidepressant)

Em combinação com a mirtazapina estes medicamentos podem aumentar ovalor de mirtazapina no sangue. Pode ser necessário baixar a dose demirtazapina ou então parae o tratamento com estes medicamentos, para aumentar a dose de mirtazapina outra vez.

Se outros medicamentos serotonergicos tais como antidepressivos IRSS (por ex.citalopram, fluoxetina, paroxetina ou sertralina) são utilizadosconcomitantemente com mirtazapina, pode existir um risco de interação quepode conduzir ao desenvolvimento a uma condição grave rara chamadasíndrome de serotonina. Concomitantemente confusão aparente, agitação,hiper-reflexiva, mioclonos, tremor, suor, calafrios, febre, diarreia e emcorrdenaçãopode existir sinais de síndrome da serotonina. Se alguns destessintomas ocorrerem contacte imediatamente o seu médico ou um servio deurgência.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica

Tomar Finamed com alimentos e bebidas
Finamed pode ser tomada com ou sem alimentos.
Finamed pode potenciar o efeito depressivo do álcool pelo que não deve beberbebidas alcolicas durante o tratamento com mirtazapina.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Não existe experiência adequada na utilização de mirtazapina em mulheresgrávidas. Não tome mirtazapina se estiver grávida ou a pensar engravidar,excepto se expressamente indicado pelo seu médico, após uma cuidadosaavaliação clínica do risco/benefício.

Aleitamento
Não É conhecido se a mirtazapina passa pelo leite materno. O seu médicodecide se deve continuar/descontinuar o aleitamento ou continuar/descontinuara terapêutica com mirtazapina. No entanto a utilização de mirtazapina em mãesa amamentar não é recomendado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Finamed pode afectar o estado de alerta e a concentração. Tarefas querequeiram estado de alerta particular e concentração (tais como conduzir eutilizar máquinas) devem ser evitadas durante o tratamento com Finamed.
sonolência, efeito adverso comum também representa um risco.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Finamed
Contém aspartamo, fonte de fenilalanina. Pode ser perigoso para pessoas comfenilcetonria.

3.COMO TOMAR Finamed

O seu médico prescreve uma dose apropriada para si. importante que tome omedicamento sempre exactamente como o seu médico lhe indicou. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Finamed é apenas para adultos enão deve ser dado a crianças com idade inferior a 18 anos.

Dose inicial
A dose inicial do tratamento (primeiras 2 4 semas) a dose usual é de 15 mg ou
30 mg tomados a noite.

Dose de manutenção
após as 2 ? 4 semanas de tratamento o seu médico pode prescrever uma dosesuperior, caso ainda não se sinta bem.
Mais tarde a dose usual poderá ser 15 ? 45 mg por dia.
Os comprimidos devem ser tomados com regularidade todos os dias de acordocom o que o seu médico lhe indicou.
Não pare o tratamento a não ser que o seu médico lho diga.

A dose para os doentes idosos normalmente é a mesma que para os adultos. no entanto se é um doente idoso, o seu médico pode adaptar-lhe a dose.
Nos doentes com insuficiência renal e hepática pode ser necessário reduzir adose.
após melhoria dos sintomas, a terapêutica com Finamed deve continuar pormais 4 6 meses até que uma descontinuação gradual possa ser consideradade modo a prevenir recorrência dos sintomas.

Como tomar este medicamento?
Informaçães relativas a dose unitéria do blister perfurado
De modo a não partir o comprimido importante não empurrar o comprimidopara fora do alvolo.
Separe o alvolo do comprimido pela perfuração.
A capa de alumínio deve ser retirada cuidadosamente a comear pelo canto queestá marcado com uma seta.

Informação referente ao blister
O comprimido deve ser retirado do recipiente para comprimidos/blister com asmos secas e colocado na lngua.
O comprimido desintegra-se, após O que é recomendado ser engolido com água.

Os comprimidos devem ser sempre tomados a mesma hora do dia, depReferência em dose única antes de deitar. A dose diária de Finamed tambmpode ser dividida em duas sub-doses (uma de manhã e outra à noite antes dedeitar; a dose maior deve ser tomada à noite), se tal for prescrito pelo médico.

Pode não sentir melhoras imediatamente quando inicia a toma do medicamentopara depressão. Isto porque o medicamento demora algum tempo a produzirefeito. O efeito antidepressivo de mirtazapina normalmente comea a serevidente após 1 ? 2 semanas. O tratamento com uma dose adequada poderesultar numa resposta positiva em 2 a 4 semanas. Deve procurarimediatamente conselho médico se comear a piorar ou pensar em suicdio.

Se tomar mais Finamed do que deveria
Caso tenha tomado mais Finamed do que devia, fale imediatamente com o seumédico ou o hospital mais próximo. Os efeitos de sobredosagem mais comunsincluem tonturas e sonolência.

Caso se tenha esquecido de tomar Finamed
Caso se tenha esquecido de tomar a dose de Finamed continue o tratamentocom a dose normal. Não tome uma dose dobrada para compensar a doseesquecida.

Caso pare de tomar Finamed
Não pare o tratamento sem falar com o seu médico primeiro, mesmo que sintamelhoras. A descontinuação do tratamento deve ser gradual e sempre de acordocom instruções do seu médico. Descontinuação abrupta de tratamento com
Finamed a longo termo pode causar náuseas, dor de cabeça, mal-estar,ansiedade e agitação. Portanto, recomendado descontinuação gradual dotratamento com mirtazapina.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS secundáriOS POSSVEIS

Como os demais medicamentos, Finamed pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Frequentes (ocorrem de 1-10 em 100 doentes) e podem incluir:
- aumento de apetite e aumento de peso.
- sonolência
- tonturas
- dor de cabeça
- edema geral ou local relacionado com aumento de peso

Se os seguintes efeitos secundários se manifestarem, contacte imediatamente oseu médico:
- convulsões
- mania
- icterícia
- sinais de infecção, tais como febre, garganta inflamada e ulcera na membranamucosa da boca
- uma combinação de sintomas tais como febre inexplicvel, suor, aumento dobatimento cardíaco, diarreia (incontrolvel), contracções musculares, calafrios,reflexos hiperactivos, agitação, alterações de humor e inconsciência, Em casos raros isto podem ser sinais do síndrome da serotonina.

Nusea foi descrita como efeito pouco frequente ocorre de 1 ? 10 em 1.000doentes.

Efeitos secundários raros de mirtazapina (ocorrem de 1-10 em 10.000 doentes)e podem incluir:
- confusão
- mania
- convulsões
- alucinações
- ansiedade
- insônia
- pesadelos
- sonhos vividos
- tremor
- sensação anormal na pele (por. Ex. sencação de queimadura, dor fina,ccegas ou zumbido (para estesia)
- pernas cansadas
- sensação intermitente de tonturas ou desmaio, particularmente quando selevanta repentinamente após estar sentado ou deitado
- boca seca
- diarreia
- pele irritada
- dor muscular ou de junção
- sensação de agitado
- sbita contração muscular (mioclonus)
- desmaio (sincope)

- impulso de se mover (acatisia)
- vômitos
- distúrbios na produção de células do sangue (depressão aguda da medula
óssea). Algumas pessoas ficam menos resistentes a infecções porque amirtazapina pode causar temporariamente diminuição de glbulos brancos
(granulocitopenia)
- diminuição de glbulos vermelhos, como também de plaquetas sanguíneas
(anemia aplastica)
- diminuição de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
- aumento do numero de glbulos brancos (eosinofilia)
- fadiga
- hiponatremia
- elevação dos níveis de transaminases hepáticas
- artralgia
- mialgia
- exantema

Muito raros:
- sensação anormal na boca (parestesia oral)
- sensação de entorpecimento na boca (hipoa estesia oral)
- inchao na boca (edema da boca)

5.COMO CONSERVAR Finamed

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Condições de conservação para o blister: Conservar na embalagem de origempara proteger da luz e da humidade.
Condições de conservação para o recipiente para comprimidos: Conservar na embalagem de origem correctamente fechado para proteger da luz e dahumidade.

Os medicamento não devem ser eliminados através do lixo doméstico oucanalização domestica. Pergunte ao seu farmacêutico como destruir osmedicamentos que já não necessita. Estas medidas ajudam a proteger oambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Finamed
A substância ativa (o componente que faz o medicamento ser eficaz) é amirtazapina. Cada comprimido orodispersivel de Finamed contém 15 mg, 30 mgou 45 mg de mirtazapina.

Os outros componentes são: Manitol, Celulose microcristalina, Carbonato demagnésio pesado, Hidroxipropilcelulose, Crospovidona, Slica anidra coloidal, Lmetionina, Celulose microcristalina e goma guar, Aspartame (E951), Aromalaranja, Estearato de magnésio

Qual o aspecto de Finamed e conteúdo da embalagem
Comprimido orodispersvel.
Comprimidos de 15 mg: Brancos, quase brancos, redondos, com 8 mm dedimetro, biconvexos não revestidos com a gravação M1.
Comprimidos de 30 mg: Brancos, quase brancos, redondos, com 10 mm dedimetro, biconvexos não revestidos com a gravação M2.
Comprimidos de 45 mg: Brancos, quase brancos, redondos, com 12 mm dedimetro, biconvexos não revestidos com a gravação M1.

Embalagens com blisters de: 6, 18, 30, 48, 90, 96, 180 (18×10 bem. hospitalar)comprimidos.
Embalagens com blisters perfurados em doses unitérias: 6, 18, 30, 48, 90, 96,
180 (18×10 bem. hospitalares) comprimidos
Embalagens em recipientes para comprimidos: 50, 100 comprimidos
(dessecador includo)

Nem todas as embalagens são comercializadas.

Fabricante :
Nucleus ehf
Naustenes 116
Reykjavik
Islndia

Fabricantes
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islndia

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08
Malta


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.