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Finacea - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : ácido azelaico

Apresentação : 150 mg/g, gel

Indicação : Finacea contém a substância ativa ácido azelaico e pertence ao grupo de medicamentosanti-acne para uso (cutâneo) externo. Finacea é utilizado no alívio da acne papulopustularligeira a moderada do rosto e no tratamento da roscea papulopustular. A acnepapulopustular e a roscea estáo associadas a Póstulas e Pópulas inflamadas.

2. ANTES DE UTILIZAR FINACEA

Não utilize Finacea

- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ácido azelaico ou a qualqueroutro componente de Finacea. Ver, por favor, a secção ?6. Outras informações?.

Tome especial cuidado com Finacea

Finacea é apenas para uso (cutâneo) externo. Tenha cuidado para evitar o contacto comos olhos, boca e outras membranas mucosas. Se existir contacto acidental, lave os olhos,boca e/ou as membranas mucosas afectadas com grandes quantidades de água. Deveráconsultar um médico ou farmacêutico se persistir uma irritação nos olhos.

Lave, por favor, as suas mos após cada aplicação de Finacea.

Finacea não é recomendado para a utilização em crianças com idade inferior 12 anosdevido à ausência de dados de segurança e eficácia.

Utilizar Finacea com outros medicamentos

Não tem sido estudado se Finacea afecta ou é afectado por outros medicamentos. Nãoaplique outros medicamentos ou tratamentos ao seu rosto ao mesmo tempo que Finacea.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A experiência com a utilização da substância ativa ácido azelaico durante a gravidez limitada. Se está grávida ou a amamentar, o seu médico decidirá se pode utilizar Finacea.

Os bebs não devem entrar em contacto com a pele ou peito da me, que tenham sidotratados com Finacea.

Pea aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Finacea não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Finacea

ácido benzico ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.
Propilenoglicol poderá causar irritação na pele.

3. COMO UTILIZAR FINACEA

Utilizar Finacea sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Finacea é indicado apenas para uso (cutâneo) externo.

método de Administração

Antes de aplicar Finacea, limpar cuidadosamente a pele com água e secar. poderá utilizarum agente de limpeza suave.

Não utilize roupas ou coberturas que não permitam a passagem de ar e água (oclusivas), elave as mos após a aplicação do gel.

Dosagem usual e frequência de Administração

Aplique Finacea em pequenas quantidades nas reas afectadas da pele, duas vezes por dia
(de manhã e à noite), e massaje suavemente até penetrar na pele. Aproximadamente 2,5cm, que equivale a 0,5 g de gel, suficiente para todo o rosto.

Para o tratamento alcançar um efeito ptimo importante utilizar Finacea continuamentedurante todo o perãodo de tratamento.

No caso de uma irritação da pele (ver secção ?4. Efeitos secundários possveis?), reduza aquantidade de gel por aplicação ou a frequência de utilização de Finacea para uma vezpor dia até a irritação terminar. Se necessário, Deverá interromper temporariamente otratamento por alguns dias.

Duração do tratamento

A duração da utilização de Finacea pode variar de pessoa para pessoa e depende tambmda gravidade da perturbação cutânea.

O seu médico dir-lhe- durante quanto tempo Deverá utilizar Finacea.

Acne: Pode utilizar Finacea durante Vários meses dependendo do efeito do tratamento.
Em geral, poderá notar uma melhoria evidente em 4 semanas.

No caso de não haver melhoria após 1 mês de utilização ou se a acne piorar, Deveráinterromper o tratamento com Finacea e consultar o seu médico.

Roscea: Pode utilizar Finacea durante Vários meses dependendo do efeito do tratamento.
Em geral, poderá notar uma melhoria evidente em 4-8 semanas de tratamento.

No caso de não haver melhoria após 2 mês de utilização ou se a roscea piorar, Deveráinterromper o tratamento com Finacea e consultar o seu médico.

Se utilizar mais Finacea do que deveria:

Mesmo se utilizou, acidentalmente, mais Finacea do que deveria, improvável um efeitonocivo (intoxicação ).

Continue, por favor, tal como prescrito e pergunte ao seu médico se não tem certeza.

Caso se tenha esquecido de utilizar Finacea:

Não utilize o dobro da quantidade para compensar uma aplicação esquecida. Continue, talcomo prescrito pelo seu médico.

Se parar de utilizar Finacea:

Se parar de utilizar Finacea, a sua doença de pele pode ficar pior. Pergunte, por favor, aoseu médico antes de parar de utilizar Finacea.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Finacea, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Finacea pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Irritações da pele podem ocorrer.

Na maioria dos casos, os sintomas de irritação são ligeiros ou moderados e a suafrequência diminui com a continuação da terapia.

Os efeitos secundários reportados na pele estáo abaixo listados com base no seguinteesquema de frequência:

Muito frequentes:
mais de 1 em 10 doentes
Frequentes:

menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes
Pouco frequentes:
menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentes

Acne:
Muito frequentes: Ardor/picada
Frequentes: Comicháo (prurido), vermelhidão anormal da pele (eritema)/irritação da pele,pele seca, escamação
Pouco frequentes: reação da pele devido a um agente externo (dermatite de contacto),descoloração da pele

Roscea:
Muito frequentes: Ardor/picada, comicháo (prurido)
Frequentes: Pele seca/escamação, erupção cutânea
Pouco frequentes: reação da pele devido a um agente externo (dermatite de contacto),inchao facial (edema)

CONSERVAção DE FINACE.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Finacea após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nabisnaga. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Finacea não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Finacea:

- A substância ativa é: ácido azelaico (cada grama de Finacea contém 150 mg de ácidoazelaico).

- Os outros componentes são: lecitina, triglicridos (cadeia média), polisorbato 80,propilenoglicol, carbmero 980, hidróxido de sódio, edetato dissódico, água purificada e
ácido benzico (E210).

ácido benzico ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.
Propilenoglicol poderá causar irritação na pele.

Qual o aspecto de Finacea e conteúdo da embalagem:

Finacea é um gel branco a branco amarelado opaco.

Finacea está disponível nas Apresentações de 5 g, 30 g e 50 g de gel.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Intendis Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.
Estrada Nacional 249, Km 15
2725-397 Mem Martins

Fabricado por:
Intendis Manufacturing S.p.A.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milo)

Itlia

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Reino
Unido
Finacea
Portugal Finacea
Dinamarca
Finacea
Sucia
Finacea
Noruega Finacea
Islndia Finacea
Itlia
Finacea
Espanha Finacea
Alemanha
Skinoren
Finlndia
Skinoren
Irlanda

Skinoren


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.