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Fermathron - Bula

Esta bula é meramente informativa destinada ao público em geral.

Princípio ativo : hialuronato de sódio 20 mg/2,0 ml

Apresentação : Embalagem com 1 seringa contendo 2,0 ml para injeção intra-articular

PRODUTO ESTÉRIL PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO

Esterilizado por filtração e com óxido de etileno.

O Fermathron é uma solução límpida de hialuronato de sódio a 1% em uma solução tamponada salina de fosfato introduzida em uma seringa pré-carregada para uma única injeção intra-articular no espaço sinovial da articulação.

2,0 ml de Fermathron , esterilizados por filtração são introduzidos em uma seringa de vidro descartável, pronta para usar. A superfície externa da seringa pré-carregada é esterilizada com óxido de etileno.

Fórmula

Cada seringa de 2,0 ml contém:
Hialuronato de sódio......20 mg.
Excipientes: cloreto de sódio, hidrogênio ortofosfato dissódico dihidratado, dihidrogênio fosfato de sódio dihidratado, água para injetável.
Indicação
Para o alívio da dor e da rigidez da articulação do joelho e de outras articulações sinoviais em doentes com alterações degenerativas e traumáticas da articulação sinovial.

Dosagem e Administração

A posologia é de uma injeção semanal, até o máximo de 5 injeções no espaço da articulação sinovial atingida, dependendo da gravidade das alterações degenerativas ou traumáticas da articulação sinovial.

A dosagem recomendada para doentes com uma osteoartrite de joelho leve à moderada é de uma injeção semanal, até o máximo de 5 injeções de 2,0 ml no espaço sinovial da articulação do joelho.

Limpe a pele ao redor do local da injeção com um produto anti- séptico e deixe secar antes de aplicar a injeção.

Se existirem derrames intra-articulares, estes deverão ser aspirados antes de injetar o Fermathron .

O conteúdo da seringa é estéril e deve ser injetado usando uma agulha estéril de tamanho adequado (recomenda-se calibre 19 a 20). A seringa está equipada com um dispositivo Luer lock (6%). Descarte a seringa e a agulha após sua utilização.

Indicação :

Para o alívio da dor e da rigidez da articulação do joelho e de outras articulações sinoviais em doentes com alterações degenerativas e traumáticas da articulação sinovial. A duração do efeito em doentes com uma osteoartrite leve à moderada é de até 6 meses.

O desempenho do Fermathron deve-se à sua biocompatibilidade e às suas propriedades fisioquímicas. O hialuronato de sódio presente no Fermathron é um biopolímero composto por unidades

dissacarídicas repetidas de N-acetilglicosamina e ácido glicurônico e embora seja biossintetizado pela bactéria Streptococcus equi foi demonstrado ser idêntico ao hialuronato de sódio encontrado no corpo humano. O hialuronato complementa o hialuronato encontrado naturalmente na membrana sinovial, mas que foi depletado por alterações degenerativas e traumáticas da articulação sinovial.

Contra-indicações
Não injete Fermathron se a área da injeção estiver infectada ou em locais onde existam sinais de doenças de pele.

Advertências e Preucações especiais
Não utilize se a embalagem estiver danificada.

Não utilize após o prazo de validade.

O hialuronato de sódio é fabricado pela fermentação da Streptococcus equi e rigorosamente purificado. No entanto, o médico deverá considerar os riscos imunológicos e outros riscos potenciais que podem estar associados com a injeção de qualquer material biológico.

Não utilize em crianças.

Reações adversas
Pode ocorrer uma dor e intumescimento passageiros com injeções intra-articulares.

Pode ocorrer, em casos raros, uma reação inflamatória que pode ou não estar associada ao Fermathron .

Utilização durante a gravidez e aleitamento

Não existem provas relativas à segurança do Fermathron na gravidez e aleitamento humano. a administração durante a gravidez e aleitamento é deixada à consideração do cirurgião ortopédico.

Incompatibilidades

O Fermathron não foi testado relativamente à compatibilidade com outras substâncias para injeção intra-articular. Por isso, não se recomenda a mistura ou Administração simultânea com outros injetáveis intra-articulares.

Armazenamento

Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz. Não congelar.

Produto estéril para uma única utilização. Não utilizar após o prazo de validade.

Fabricante :

Merk Brasil S/A

CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571 Indústria Brasileira

SAC Farmacêutica - 0800 727 7293
contato.merck@merck.com.br
SAC Química - 0800 727 7292
quimica@merck.com.br



Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Índice remissivo :

Dizeres legais :

Fabricante

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