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Fentanilo-Sandoz - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Fentanilo

Apresentação :

Fentanilo Sandoz 12,5 microgramas/hora Sistema transdrmico
Fentanilo Sandoz 25 microgramas/hora Sistema transdrmico
Fentanilo Sandoz 50 microgramas/hora Sistema transdrmico
Fentanilo Sandoz 75 microgramas/hora Sistema transdrmico
Fentanilo Sandoz 100 microgramas/hora Sistema transdrmico

Indicação : Fentanilo pertence a um grupo de medicamentos potentes no alívio da dor denominadosopiceos.
O fentanilo passa lentamente do sistema transdrmico, atravessando a pele até atingir o interiordo corpo.

O fentanilo alivia a dor persistente de longa duração, que exija medicamentos potentes para tirara dor (opiceos).

ANTES DE UTILIZAR Fentanilo Sandoz

Não utilize Fentanilo Sandoz:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo, resina de colofano (hidrogenada), soja,amendoins ou a qualquer um dos excipientes.
- Se tem dor aguda (ex. Pós-operatéria)
- Se tem doença grave do sistema nervoso central.
- Se está a tomar algum medicamento do grupo dos inibidores da monoamino-oxidase (ex.moclobemida no tratamento de depressão ou selegilina no tratamento da doença de Parkinson),ou se interrompeu tratamento com um medicamento deste mesmo grupo há menos de 14 dias.

Tome especial cuidado com Fentanilo Sandoz:

Antes de iniciar o tratamento com Fentanilo Sandoz informe o seu médico sobre as seguintessituações:
- Se tem asma, dificuldade em respirar ou doenças dos pulmães;

- Se tem um ritmo cardíaco lento e irregular;
- Se tem baixa pressão sanguínea;
- Se tem insuficiência hepática;
- Se tem insuficiência renal;
- Se tem lesões ou doença no crebro (ex. tumor);
- Se sofre de uma doença que causa cansaço e fraqueza muscular (miastenia grave).

Informe o seu médico se tiver febre durante o tratamento, uma vez que a elevação datemperatura do corpo pode causar uma libertação excessiva do fármaco para a pele. Pelamesma razo deve evitar a exposição do local de aplicação do sistema transdrmico a fontes de calor directas tais como: cobertores elctricos, sacos de água quente, solrio ou banhos muitoquentes. Pode exPór-se ao sol, no entanto deve cobrir o sistema com uma pea de roupadurante os dias de verão mais quentes.

O sistema transdrmico deve ser sempre removido antes de fazer sauna. É possível fazer saunaapenas quando o sistema transdrmico substituído (em intervalos de 72 horas). Um novo sistematransdrmico deve ser aplicado na pele seca e arrefecida.

Como resultado da administração de fentanilo por um longo perãodo, pode desenvolver-se tolerância
(diminuição do efeito de alívio da dor) e dependência psquica e/ou fsica. No entanto no tratamentoda dor devido a cancro o aparecimento de dependência raro.

A utilização de fentanilo não recomendada em crianças com menos de 2 anos de idade.

Os doentes idosos devem ser vigiados quando estáo a utilizar o fentanilo.

Utilizar Fentanilo Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar ou ser afectados pelo fentanilo. Estes medicamentosincluem:
- Medicamentos potentes no alívio da dor (ex. Opiceos tais como pentazocina, buprenorfina,morfina e codena), medicamentos utilizados no tratamento de ansiedade, tranquilizantes,indutores de sono, anestásicos gerais, fenotiazinas (utilizado em caso de psicose), antihistamúnicos sedativos (alguns medicamentos anti-alérgicos e medicamentos usados para oenjoo em viagens) e relaxantes musculares.
- Derivados ácidos barbitúricos (tratamento da epilepsia);
- Ritonavir (tratamento do VIH);
- Cetoconazol e itraconazol (tratamento de infecções fngicas);
- Alguns antibióticos macrílidos (eritromicina e claritromicina);
- Inibidores das mono-amino-oxidades (ex. moclobemida no tratamento da depressão eselegilina no tratamento da doença de Parkinson).

Utilizar Fentanilo Sandoz com alimentos e bebida:
Durante o tratamento com fentanilo não deve consumir alcol. O alcol pode aumentar o risco deproblemas respiratérios.

Gravidez e aleitamento
A segurança no uso de fentanilo durante a gravidez não está estabelecida. Não é aconselhada autilização de fentanilo durante o trabalho de parto e no nascimento (incluindo cesariana), uma vezque o fentanilo atravessa a placenta e pode causar depressão respiratéria no feto ou no recêmnascido. Se engravidou enquanto está a tomar Fentanilo Sandoz consulte o seu médico. Não utilize
Fentanilo Sandoz se estiver grávida ou a amamentar a não ser que o seu médico considere otratamento essencial. Aconselhe-se com o seu médico. Fentanilo Sandoz passa para o leite

materno e pode causar sedação e depressão respiratéria no lactente. O aleitamento Deverá serinterrompido, pelo menos, até 72 horas, após a remoção do Fentanilo Sandoz. O tratamento porlongos perãodos durante a gravidez pode causar sintomas de abstinncia no recêm-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de consultar o seu médico.
Durante o tratamento com fentanilo alguns efeitos indesejáveis podem ocorrer (ex. sonolência,apatia ou mal-estar). Estes efeitos esperam-se especialmente no incio do tratamento, quandoocorre alteração da dose ou quando há associação com bebidas alcolicas ou medicamentostranquilizantes. Este facto deve ter-se em conta quando realizar atividades que necessitem deatenção total tais como a condução de veículos. A utilização de outros medicamentos, devido aoseu efeito e efeitos secundários, é um dos factores que podem reduzir a capacidade para conduzirou de realizar outras tarefas pois exige um esforo maior.

Informação importante sobre alguns excipientes de Fentanilo Sandoz:
Fentanilo Sandoz contém óleo de soja. Se for alérgico a amendoins ou soja não utiliza estemedicamento.

Modo de Usar :

Fentanilo Sandoz

Utilizar Fentanilo Sandoz sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico irá determinar a dose mais adequada sua situação clínica. Siga sempre asIndicaçõesdo seu médico.

A dose normal, geralmente 1 sistema transdrmico em cada 3 dias (72 horas). De acordo coma sua reação, a dose presente em cada sistema ou o nmero de sistemas podem ser ajustados.
O efeito é atingido ao fim de 24 horas após a aplicação do primeiro sistema e o efeito diminuigradualmente após o sistema ser removido. Não interrompa o tratamento sem consultar o seumédico.

Como aplicar Fentanilo Sandoz:

1. Procure uma zona da pele, na parte superior do brao ou tronco. Essa zona da pele não deveter Pólos, feridas, borbulhas ou quaisquer outras lesões. A pele não deve ter sido sujeita airradiações (ex. radioterapia).

De forma a prevenir que as crianças removam e ingiram o sistema, deve ter-se atenção ao localde aplicação do sistema. Consequentemente deve ser verificada cuidadosamente a correctaadesão do sistema, e se necessário o sistema deve fixar-se ao local. Em crianças pequenas osistema deve ser aplicado na parte superior das costas, para evitar a sua remoção. O sistemaDeverá ser aplicado, removido e eliminado pelo pessoal do hospital, médico ou por um adultoacompanhante mas nunca pela criança.

2. Corte com uma tesoura qualquer vestágio remanescente de Pólos ( preferível uma zona semPólos). Não use lmina de barbear, pois as lminas provocam lesões na pele. Se precisar delavar a pele na zona onde vai aplicar o adesivo, use apenas água limpa (nunca use sabão,sabonete, óleos, loções, álcool ou qualquer outro agente que possa irritar a pele ou alterar as suascaractersticas) e certifique-se de que a pele está perfeitamente seca.

3. Segure no sistema após abertura da embalagem. Quando o filme protector for removido,aplique o adesivo na pele e exera uma leve pressão com a palma da mo, durante cerca de 30

segundos. Certifique-se de que o sistema transdrmico aderiu completamente, em especial noscantos.

- O sistema transdrmico deve permanecer colado durante 3 dias (72 horas).
- O sistema transdrmico contém uma película impermevel água pelo que pode ser usadodurante o banho de chuveiro.
- O sistema transdrmico não deve ser dividido.

Como substituir um sistema transdrmico:
- após 3 dias (72 horas) pode remover o sistema, geralmente o sistema não descola por si s. Seapós a remoção do sistema ficarem resduos na pele, pode limpar a pele utilizando quantidadesgenerosas de água com sabão. Nunca utiliza álcool ou outro solvente.
- Dobre ao meio o sistema usado, ficando as faces adesivas viradas para dentro. Coloque o sistemana embalagem exterior e elimine-o de forma segura ou entregue-o na farmcia.
- Aplique o novo sistema transdrmico, tendo o cuidado de nunca aplicar no mesmo local doanterior. O mesmo local de aplicação só deve ser novamente usado após um intervalo de pelomenos 7 dias.

Se utilizar mais Fentanilo Sandoz do que deveria
Se aplicou mais sistemas do que deveria, remova os sistemas e consulte o seu médico ou odirija-se ao hospital de forma a ouvir a conhecer os riscos.

O sinal mais importante de sobredosagem é a depressão respiratéria. Se uma pessoa estiver arespirar muito lentamente ou estiver com a respiração muito fraca, deve retirar-lhe o adesivo econtactar imediatamente um médico. Entretanto, deve manter a pessoa acordada, conversandocom ela ou abanando-a, de vez em quando.
No entanto, podem também ocorrer: sonolência, temperatura corporal significativamente baixa,frequência cardíaca reduzida, perda de tensão muscular, sedação profunda, incapacidade decoordenar a atividade muscular, pupilas contradas, convulsões.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fentanilo Sandoz:
Deve substituir o sistema mesma hora de cada 3 dias (em cada 72 horas), a não ser quereceba outras instruções do seu médico. Se se esqueceu de substituir o seu sistematransdrmico, aplique o sistema em falta assim que se lembrar. No entanto se passou muitotempo da hora da aplicação , consulte o seu médico uma vez que pode necessitar de outros medicamentos.
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de utilizar.

Interrupção do tratamento com Fentanilo Sandoz:
Se deseja interromper ou deixar o tratamento deve sempre falar com o seu médico e explicar-lhe assuas razes.
O uso prolongado de fentanilo pode provocar dependência fsica. Se interromper o tratamento comfentanilo pode sentir-se mal.

Sendo o risco de sintomas de abstinncia maior que a interrupção sbita do tratamento, nunca deveparar o tratamento sem consultar o médico primeiro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dvida quanto utilização destemedicamento.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como os demais medicamentos, Fentanilo Sandoz pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes tratados com fentanilo sistemastransdrmicos foram semelhantes que os observados em adultos. Não foi identificado nenhumrisco na população peditrica para Além do esperado relativo ao uso de opiceos no alívio da dorassociada a doenças graves. Efeitos secundários muito comuns na população peditricaincluem: febre, vômitos e sensação de mal-estar.

Se algum dos seguintes efeitos secundários, graves muito raros, ocorrer, deve interromper otratamento e contactar imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo:
- Depressão respiratéria grave (falta de ar grave, respiração ruidosa)
- Bloqueio completa no sistema digestivo (dor convulsiva, vômitos, flatulência)

Outros efeitos secundários:

Muito frequentes (mais que 1 em 10 doentes):
sonolência, dor de cabeça, sensação de mal-estar, vômitos, obstipação, sudorese, comicháo.

Frequentes (mais que 1 em 100 doentes mas menos que 1 em 10 doentes)
Apatia, confusão, depressão, ansiedade, nervosismo, alucinações, perda de apetite, boca seca,problemas no estômago, reações na pele no local de aplicação do sistema.

Pouco frequentes (mais que 1 em 1000 doentes mas menos que 1 em 100 doentes)
Sensação anormal de alegria, perda de memria, dificuldade em dormir, inquietação, tremores,sensação de formigueiro na pele (parestesias), distúrbios no discurso, batimentos cardíacosirregulares, tensão arterial elevada ou baixa, dificuldade em respirar, diarreia, rash (erupção),vermelhidão, dificuldade em urinar.

Raros (mais que 1 em 10 000 mas menos que 1 em 1000):
Visão turva, dilatação dos vasos, soluos, edema, sensação de frio.

Muito raros (menos que 1 em 10 000 doentes):
Alucinações, perda de fora fsica, perturbação no comportamento sexual, sintomas deabstinncia, perda de coordenação muscular, convulsões, respiração lenta, expectoração comsangue, acumulação de sangue nos pulmães, inflamação da garganta, bloqueio no sistemadigestivo (óleo), gases dolorosos no estômago, reação alérgica grave (dificuldade em respirar,respiração ruidosa), diminuição na produção de urina, dor ao urinar.

Outras reações adversas:
diminuição do alívio da dor (tolerância), pode ocorrer dependência fsica e psicológica apósutilização do fentanilo por longos perãodos.
Podem ocorrer sintomas de abstinncia relativamente aos opiceos (tais como náuseas,vômitos, diarreia, ansiedade, tremores) se o tratamento alterar de Analgésicos opiceos parafentanilo ou se houver interrupção sbita do tratamento com fentanilo.

Se algum destes efeitos se agravar, ou se detectar outros efeitos não descritos nesta bula,contacte o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAção DE Fentanilo Sandoz

Manter fora do alcance e da vista das crianças, mesmo após utilização. Uma quantidadesignificativa de fentanilo permanece no sistema mesmo após o seu uso.

Não utilize Fentanilo Sandoz após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade refere-se ao últim dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem.

Devido a razes de segurança e ambientais, tantos os sistemas usados como não usados comoos que ultrapassaram o prazo de validade devem ser eliminados em segurança ou entregues nafarmcia. Os sistemas usados devem ser dobrados ao meio ficando as partes adesivas viradaspara dentro e colocados dentro da embalagem exterior até eliminação segura ou até suaentrega na farmcia.

6. Outras informações

O que contém Fentanilo Sandoz:

- A substância ativa é o fentanilo. Cada sistema transdrmico (rea de absorção de 5,25; 10,5;
21; 31,5 ou 42 cm 2 respectivamente) contém:
2,89 mg, 5,78 mg, 11,56 mg, 17,34 mg ou 23,12 mg de fentanilo (o que corresponde a uma taxade libertação de 12,5, 25, 50. 75 ou 100 microgramas/h de fentanilo).
- Os outros ingredientes são:
Filme de protecção (removido antes do sistema ser aplicado na pele):
película de polietilenelo tereftalato siliconizado
Superfcie de matriz auto-adesiva:
Resina de Colofano (hidrogenada)
Poli-(2-etilhexil?acrilato,vinilacetato)
óleo de semente de soja (refinado)
película protectora impermevel água:
Polietileno- tereftalato

Qual o aspecto de Fentanilo Sandoz e o qual o conteúdo cada embalagem?

Fentanilo Sandoz são sistemas transdrmicos transparentes, oblongos e arredondados, comuma membrana adesiva e cobertos por revestimento de protecção (para ser removido antes daaplicação do sistema) de forma a fixar colado pele.

Está disponível em embalagens de 3, 5, 7, 10, 14 e 20 sistemas transdrmicos.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Sandoz do Brasil Indústrias Farmacêutica Ltda.
Rua Paraná, 445 - Jardim do Café
86183-600 - Cambe - PR
Telefones:
Cambé - PR +55 43 3174-8000
São Paulo - SP +55 11 5532-7122
SAC 0800 400 91 92 - sac.sandoz@sandoz.com

Medicamentos do mesmo fabricante :

Acetilcisteina Bluval, Acetilcisteina Sandoz, Amidalin Pastilhas, Amidalin Spray, Amidalin, Aminofilina Sandoz, Amlovasc, Beta, Cafergot, Cefuroxima Condronac, Doxazosina, Enalapril Bexal, Fentanilo Sandoz, Fluvastatina Sandoz, Gynergene, Lamotrigina Apharma, Lisinopril Sandoz, Losartan Sandoz, Metformina Sandoz, Micofenolato, Olanzapina Sandoz, Omeprazol Sandoz, Ondansetrom Sandoz-4, Ondansetrom Sandoz-8, Optalidon, Pantoprazol Sandoz 40, Piperacilina Sandoz, Ramipril Sandoz-5, Ramipril Sandoz-10, Ramipril Sandoz-25, Ramipril Sandoz, Risperidona Sandoz, Roxitromicina, Salbutamol, Sandostatin Lar, Sertralina Sandoz-50, Sertralina Sandoz-100, Venlafaxina Tubernax, Vinorrelbina Sandoz, Zolpidem Sandoz,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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