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Fentanilo-Generis - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Fentanilo

Classe terapêutica : Sistema Nervoso Central. Analgésicos estupefacientes

Apresentação :

Fentanilo Generis 25 g/h Sistemas transdrmicos
Fentanilo Generis 50 g/h Sistemas transdrmicos
Fentanilo Generis 75 g/h Sistemas transdrmicos
Fentanilo Generis 100 g/h Sistemas transdrmicos

Indicação : O Fentanilo Generis É um medicamento para alívio da dor. Pertence ao grupo dosmedicamentos que neutralizam a dor com elevada eficácia, os quais são tambmchamados de Analgésicos narcticos.

Indicaçõesterapêuticas

O Fentanilo Generis É um medicamento para alívio da dor. Pertence ao grupo dosmedicamentos que controlam a dor com elevada eficácia, os quais são tambmchamados Analgésicos narcticos.

O Fentanilo Generis é um Analgésico forte usado para alívio da dor persistente delonga duração, que exija medicamentos potentes para tirar a dor.

2. ANTES DE UTILIZAR O FENTANILO GENERIS

Não utilize o Fentanilo Generis

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer outro componentede Fentanilo Generis;
- Senão tiver sido especificamente prescrito pelo seu médico para tratar o seuestado doloroso.

Tome especial cuidado com Fentanilo Generis

O Fentanilo Generis não é indicado para o tratamento da dor após umaintervenção cirúrgica. Mantenha os sistemas transdrmicos de Fentanilo Generis,usados e não usados, fora do alcance e da vista das crianças.

Não É possível garantir a equivalncia terapêutica entre diferentes marcas demedicamentos transdrmicos contendo fentanilo em doentes individuais. Assim, de reforar que nos doentes em que tenha sido completada a titulação até umadose eficaz de Fentanilo Generis, não deve ser efectuada a substituição por outromedicamento transdrmico contendo fentanilo ou por outros sistemastransdrmicos de opiceos potentes, sem re-titulação prvia e avaliação clínica.

Doenças dos pulmães, doenças do coração, crebro, insuficiência do fgado e rins
Se sofre de qualquer uma destas doenças, deve informar o seu médico, pois podeprecisar de vigilância médica enquanto estiver a usar o Fentanilo Generis.

Crianças
O Fentanilo Generis não se destina a ser aplicado a crianças, excepto se indicadopelo médico assistente. O Fentanilo Generis só deve ser utilizado em criançascom idade igual ou superior a 2 anos que já estejam a tomar outros opiceos paraas dores (com tolerância aos opiceos).
Utilizar com precaução em crianças com idade compreendida entre os 2 e os 12anos de idade e doentes com idade inferior a 18 anos e com peso inferior a 50 kg.

Utilizar o Fentanilo Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica,para que lhe indiquem, se necessário, que medicamentos não deve tomar ou queoutras medidas estáo indicadas (por exemplo mudar a dose).

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- Por exemplo, o inibidor da protease ritonavir não deve ser usado ao mesmotempo que o Fentanilo Generis, excepto se estiver a ser devidamentemonitorizado pelo seu médico assistente.
- No caso de estar a tomar medicamentos que diminuem as suas reações
(tranquilizantes, comprimidos para dormir, etc.), deve informar o seu médico.

Deve apenas tomar estes medicamentos sob prescrição médica, pois aassociação dos seus efeitos podem causar sonolência.
- A ingestão de bebidas com o álcool quando está a usar Fentanilo Generis,tambm pode causar sonolência

Febre/exposição a uma fonte de calor
As temperaturas elevadas podem levar à libertação de quantidades maiores doque o habitual do medicamento. Se tiver febre, deve sempre consultar o seumédico, que se necessário ajustaré a dose a administrar. Um aumento nalibertação de Fentanilo Generis, pode também resultar da exposição directa a umafonte de calor. Deve evitar, por exemplo, almofadas elctricas, cobertoreselctricos, colcháes de água aquecidos, lmpadas de aquecimento, exposiçãoexcessiva ao sol, botijas de água quente, saunas e banhos termais quentes.

tolerância
A longo prazo, Fentanilo Generis pode levar ao aparecimento de tolerância. assim possível que passado algum tempo o seu médico lhe prescreva uma dosemais elevada do Fentanilo Generis, para obter o mesmo resultado.

Sistema transdrmico danificado
Nunca divida ou corte o sistema transdrmico.
Não aplique o sistema transdrmico se lhe parecer danificado.

Aplicação dos sistemas transdrmicos em outra pessoa
O sistema transdrmico só deve ser usado pela pessoa para quem foi prescritopelo médico. são conhecidos alguns casos em que, acidentalmente os sistemastransdrmicos foram colados a outro membro da família que partilhava a cama dodoente. No caso do sistema transdrmico colar pele doutra pessoa, retire osistema transdrmico imediatamente e chame o médico.

Utilizar Fentanilo Generis com alimentos e bebidas

A ingestão de bebidas alcolicas quando está a utilizar Fentanilo Generis podecausar sonolência.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

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Gravidez
No caso de estar grávida, ou se pensa que possa estar, deve informar o seumédico, que decidirá se pode usar o Fentanilo Generis.

Aleitamento
Se estiver a amamentar, não deve usar o Fentanilo Generis, uma vez que omedicamento pode passar para o seu leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Fentanilo Generis pode modificar o seu estado de alerta e a capacidade deconduzir.
Não deve portanto conduzir veículos, nem trabalhar com máquinas até o seumédico lhe indicar que o pode fazer.

Modo de Usar :

O FENTANILO GENERIS

Utilizar o Fentanilo Generis sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologi.

O Fentanilo Generis está disponível sob a forma de sistemas transdrmicos paraaplicar na pele. O Princípio activo, o fentanilo gradualmente libertado do sistematransdrmico e passa através da pele para a corrente sanguínea.

O Fentanilo Generis está disponível em 5 sistemas transdrmicos diferentes, cadaum deles com um tamanho e dose diferentes.

O tipo de sistema transdrmicO que é prescrito pelo médico, depender dagravidade da sua dor, do seu estado geral e dos medicamentos que já tomou parao alívio da dor. O seu médico decidirá portanto que tipo de sistema transdrmico,ou que associação de sistemas transdrmicos mais adequado sua situaçãoclínica.

Insuficiência renal
Para a administração em doentes com insuficiência renal recomenda-se aplicar
75% da dose recomendada.

Insuficiência hepática
Para a administração em doentes com insuficiência hepática recomenda-se aplicar
50% da dose recomendada.

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Modo de utilização

No caso de doentes adultos, aplique o sistema transdrmico nas costas, ou naparte de cima do brao, de pReferência num local sem Pólos. Em crianças, coloqueo sistema transdrmico na parte superior das costas para diminuir as hiPóteses dacriança retirar o sistema transdrmico e eventualmente Pó-lo na boca. Coloque osistema transdrmico imediatamente após o ter tirado da sache. Se necessáriocorte os Pólos na zona de aplicação o mais rente possível, não rape (pois irrita apele). Lave a pele somente com água fria. Seque completamente com pequenostoques da toalha (não esfregue a pele). Antes de aplicar o sistema transdrmiconão aplique nada mais na pele (sabes, loções, óleos, álcool, etc.).

Como aplicar o sistema transdrmico de Fentanilo Generis:

1. Cada sistema transdrmico de Fentanilo Generis está selado numa únicasache. Não retirar o sistema transdrmico da sache até ao momento deaplicação .

Quando estiver pronto a aplicar o sistema transdrmico, retirá-lo da sache.

Abra a sache e depois retire cuidadosamente o sistema transdrmico. Se usartesoura para abrir a sache, usar próxima da zona de selagem, para não danificaro sistema transdrmico.

3. Não aplique o sistema transdrmico de Fentanilo Generis se parecer danificado.

Nunca divida ou corte os sistemas transdrmicos. Não deite fora a sache vazia.

4. Para aplicar o sistema transdrmico, escolha o local de aplicação , segure osistema transdrmico entre o dedo polegar e o indicador, com ambas as mos,com o revestimento virado para si. Dobre o sistema transdrmico com orevestimento posterior para fora, de modo a separar-se pela zona em S. A partecom sistema transdrmico que fica exposta pode ser aplicada na pele, retirando-

se depois o restante revestimento de protecção, enquanto se pressionagradualmente todo o sistema transdrmico contra a pele.

5. Assim que o sistema transdrmico esteja aplicado na pele deve-se pressionarcom firmeza, utilizando a palma da mo, durante cerca de 30 segundos a umminuto, para aderir bem.

Não coloque o sistema transdrmico duas vezes seguidas na mesma zona deaplicação .

O sistema transdrmico deve ser colocado numa zona plana da pele, no tronco oumembros superiores. A pele deve estar intacta, sem nenhuma ferida ou mancha enão deve ser pilosa. Se for necessário, corte os Pólos com uma tesoura (nãobarbeie, pois pode lesar a pele).
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A pele deve estar completamente seca e limpa. Não use cremes, desodorizantes,
óleos ou talco antes de aplicar o sistema transdrmico de Fentanilo Generis. Seprecisar de limpar a pele antes de aplicar o sistema transdrmico, use apenas
água fria. Não use sabão, sabonete ou outro agente de limpeza. Não coloque osistema transdrmico imediatamente após um banho de água quente (duche ouimersão). Espere até a sua pele estar totalmente seca e temperatura ambiente,antes de aplicar o sistema transdrmico.

Certifique-se que coloca o sistema transdrmico na pele que seja coberta porroupa larga, evitando usar roupa apertada; nunca coloque por cima fitas apertadasnem elsticas.

6. após a aplicação ou a remoção do sistema transdrmico lavar as mos.

Os sistemas transdrmicos usados, depois de removidos, devem ser dobrados aomeio, fazendo aderir pela parte adesiva, colocados na sache em que estavaantes de ter sido utilizado e deverão então ser entregues na farmcia.

Após a aplicação ou a remoção do sistema transdrmico lave as mos com água.

Os sistemas transdrmicos usados, sistema transdrmico depois de removido,devem ser dobrados ao meio, fazendo aderir pela parte adesiva, colocados nasache em que estava antes de ter sido utilizado e deverão então ser entreguesna farmcia.

- Deixe o sistema transdrmico colocado durante 3 dias (72 horas). Pode tomarbanho de imersão, de chuveiro, ou até nadar.
- Não se esquea de escrever na embalagem, a data em que colocou um sistematransdrmico, pois há espao para tal na embalagem. Este registo permite-lheusar correctamente o Fentanilo Generis e lembrar-se quando passam os 3 dias.

Para mudar um sistema transdrmico de Fentanilo Generis
- Passados 3 dias, retire o sistema transdrmico descolando-o.
- Dobre ao meio, imediatamente o sistema transdrmico usado, ficando a face dosistema transdrmico para dentro, e coloque-o em segurança.
- Aplique, de imediato, um novo sistema transdrmico, mas nunca no mesmo localdo anterior. Escolha uma outra zona intacta da pele.
- Siga as instruções de aplicação .

Informaçães teis
- No incio do tratamento com o Fentanilo Generis (primeira aplicação ), omedicamento demora tempo a comear a aliviar a dor, pois o medicamento lentamente absorvido pela pele antes de passar para o sangue. Pode demorar atéum dia (24 horas) antes do Fentanilo Generis se tornar totalmente eficaz.
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Portanto, no primeiro dia de tratamento, pode necessitar de outros medicamentospara a dor.
- Se voltar a ter dores, procure o seu médico, que lhe pode prescrever outros medicamentos para alívio da dor e adaptar a dose e potncia do Fentanilo
Generis.
O seu médico pode mesmo recomendar-lhe usar Vários sistemas transdrmicosde Fentanilo Generis simultaneamente.
- O seu médico pode ainda prescrever-lhe outros medicamentos que lhe tirem ador, para o alívio de dores de maior intensidade.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico, devendo pedir-lhe sempreIndicaçõesantes de mudar ou interromper o tratamento.

Se utilizar mais Fentanilo Generis do que deveria

O sinal mais importante de sobredosagem é a supressão da respiração. Se umapessoa estiver a respirar muito lentamente, ou estiver com a respiração muitofraca, retire-lhe o sistema transdrmico e chame imediatamente o seu médico.
Entretanto, mantenha a pessoa acordada, conversando com ela ou abanando-a,suavemente.

Informação ao médico em caso de sobredosagem: Injecte naloxona e transfira odoente para o hospital.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fentanilo Generis

Tente utilizar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. no entanto, se se esqueceu de utilizar uma dose, Deverá utilizá-la assim que selembrar, em vez de a utilizar na altura da dose seguinte, seguindo depois oesquema habitual.
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu deusar.

Se parar de utilizar Fentanilo Generis

Sé o médico pode decidir quando pode deixar de usar Fentanilo Generis. Nuncapare com o tratamento sem indicação médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Efeitos secundários POSSVEIS

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Como todos os medicamentos, o Fentanilo Generis pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

semelhana do que se passa com outros medicamentos que tiram a dor, porvezes o Fentanilo Generis pode diminuir a respiração. Se uma pessoa que estejaa usar o Fentanilo Generis comear a respirar mais lentamente ou comear a teruma respiração muito fraca, deve-se chamar imediatamente um médico.
Entretanto, mantenha a pessoa acordada, conversando com ela, ou abanando-a,de vez em quando.

Os efeitos indesejáveis mais comuns descritos com Fentanilo Generis são:náuseas, vômitos, obstipação, sonolência, tonturas, comicháo, sudaçãoabundante, dores de cabeça e confusão. Outros efeitos secundários podem incluir:batimento cardíaco lento, alucinações, estado anormal de bem-estar (euforia),dificuldade em urinar e vermelhidão no local da aplicação .

No caso de qualquer destes efeitos indesejáveis ocorrer, procure o seu médico,que avaliaré a sua gravidade e aconselharé o que fazer.

Os medicamentos, tais como o Fentanilo Generis, podem levar a habituação. Estefacto improvável, quando o medicamento for usado correctamente.

Se o tratamento de longa duração com DUROGESIC for interrompidorepentinamente, podem aparecer sintomas da abstinncia tais como náusea,vômitos, diarreia, ansiedade e tremores. Portanto, nunca pare o tratamento com
Fentanilo Generis sem falar com o médico, e se o seu médico considerar que devesuspender o tratamento, siga sempre cuidadosamente as instruções. Tambmpodem aparecer efeitos indesejáveis idnticos, se mudar de outro opiceo para o
Fentanilo Generis.

COMO CONSERVAR FENTANILO GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Conservar a sache na embalagem de origem. Assegure-se que as sachescom os sistemas transdrmicos são guardados juntos e intactos.

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Este medicamento só pode ser guardado durante um perãodo de tempo limitado.
Não utilize o Fentanilo Generis após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras informações

Qual a composição de Fentanilo Generis

- A substância ativa é o fentanilo. Cada sistema transdrmico de Fentanilo
Generis contém 4,8 mg, 9,6 mg, 14,4 mg e 19,2 mg de fentanilo, respectivamente.

- Os outros componentes são: polómero acrílico (DURO TAK 87-4098), polómeroacrílico (DURO TAK 87-2353), álcool laurlico (1-dodecanol),polister/etilenovinilacetato (filme) e película de polister siliconizado.

Qual o aspecto do Fentanilo Generis e conteúdo da embalagem

O Fentanilo Generis apresenta-se na forma farmacêutica de sistema transdrmico,em embalagens contendo 5 sistemas transdrmicos.

Fabricante :
Generis farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante:
Farma-APS Produtos farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

Medicamento sujeito a receita médica especial.



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