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Fenitona Labesfal - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Fenitona sódica

Classe terapêutica : Sistema nervoso central. Antiepilpticos e anticonvulsivantes.

Apresentação :

Fenitona Labesfal 100 mg/2 ml solução injetável
Fenitona Labesfal 250 mg/5 ml solução injetável

Indicação : Este medicamento é utilizado no tratamento do estado de mal epilptico e prevençãodas convulsões que possam ocorrer durante ou após a neurocirurgia. também utilizado em arritmias auriculares e ventriculares, especialmente quando são provocadaspor intoxicação digitlica.

2. ANTES DE UTILIZAR FENITONA LABESFAL

Não utilize Fenitona Labesfal se:

- Apresentar hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer um dosexcipientes deste medicamento.
- Apresentar hipersensibilidade s hidantonas
- Apresentar bradicardia sinusal, bloqueio sinoatrial, bloqueio AV de segundo e deterceiro grau ou síndrome de Adams-Stokes.

Tome especial cuidado com Fenitona Labesfal:

A fenitona metabolizada no fgado e deve ser administrada com precaução apacientes com insuficiência hepática, pacientes idosos ou gravemente doentes.têm sido verificados casos de hiperglicmia, resultante dos efeitos inibidores nalibertação de insulina. A fenitona pode também aumentar os níveis plasmáticos deglucose em diabéticos.

A ligação s proteínas pode ser reduzida em pacientes urmicos.

A fenitona por via intravenosa deve ser administrada lentamente e o extravasamentodeve ser evitado.

A fenitona não deve ser administrada por via intravenosa em pacientes com sintomasde bradicardia, bloqueio cardíaco ou sndroma de Stokes-Adams e deve ser utilizadacom precaução em pacientes com hipotensão, insuficiência cardíaca e doença domiocárdio, recomendada a monitorização da pressão sanguínea e ECG durante otratamento por via intravenosa.

Um pequeno nmero de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilpticos como a
Fenitona Labesfal teve pensamentos de auto-agressão e suicdio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

A suspensão brusca da fenitona em doentes epilpticos pode precipitar o statusepilepticus. Quando necessário, a redução da dose, interrupção ou substituição deantiepilticos, deve ser feita gradualmente. No entanto, no caso de reações dehipersensibilidade ou alérgicas, pode ser necessária uma substituição rápida da terapiaalternativa. Neste caso a terapia alternativa deve ser um antiepilptico não pertencenteao grupo das hidantonas.

A administração da fenitona deve ser suspensa caso surja "rash" cutâneo. Se o rash forexfoliativo, Pórpurico ou bolhoso ou se suspeita de lpus eritematoso, sndroma de
Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, a terapia com fenitona não deve serretomada. Se o rash for morbiliforme ou escarlatiniforme a terapia só pode ser retomadaapós desaparecimento total do rash. A fenitona É contra-indicada caso surja rash após aretoma da terapia.

A ingestão aguda de bebidas alcolicas pode aumentar os níveis plasmáticos defenitona, enquanto que o uso crônico de álcool os pode diminuir.

Uma vez que foram referenciados casos de exacerbação da porfria, o uso destemedicamento em doentes que sofram de porfria deve ser feito com cuidado.

A solução só pode ser utilizada se não se verificar opalescncia ou formação deprecipitado. após refrigeração ou congelamento pode verificar-se a formação de um

precipitado, que se dissolverá logo que as soluções atinjam a temperatura ambiente. Omedicamento pode ser administrado. Sé as soluções lmpidas podem ser utilizadas.
Pode desenvolver-se uma fraca coloração amarelada, não afectando a potncia dasolução.

Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum não devem serutilizados concomitantemente com a fenitona, devido ao risco de diminuição dos seusefeitos terapêuticos (ver Ao utilizar Fenitona Labesfal com outros medicamentos).

Ao utilizar Fenitona Labesfal com outros medicamentos:

As principais interações são:

fármacos que podem aumentar os níveis séricos de fenitona: cloranfenicol, dicumarol,disulfiran, tolbutamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos, clordiazePóxido,fenotiazinas, diazepam, estrgenios, etosuccimida, halotano, metilfenidato,sulfonamidas, cimetidina, trazodona. O consumo agudo de álcool pode aumentar osníveis séricos de fenitona.

fármacos que podem diminuir os níveis séricos de fenitona: carbamazepina, reserpina,diazxido e ácido fólico.

fármacos que podem aumentar ou diminuir os níveis séricos de fenitona: fenobarbital,
ácido valpróico e valproato sódico.

Os antidepressivos tricclicos em doses elevadas podem desencadear convulsões sendonecessário ajustar a dose de fenitona.

O tratamento combinado com fenitona e lidocana intravenosa pode conduzir a umadepressão cardíaca excessiva.

Pode interferir nas seguintes provas laboratoriais: metirapona, dexametasona e iodoligado a proteínas.

A fenitona diminui a eficácia dos corticosteróides, anticoagulantes cumarúnicos,anticonceptivos orais, quinidina, vitamina D, digitoxina, rifampicina, doxiciclina,estrognios e furosemida.

Sempre que possível, devem-se determinar os níveis séricos do fármaco se se suspeitarde uma interação.

Os níveis séricos de fenitona podem ser reduzidos pela utilização concomitante depreparações contendo Hypericum perforatum, atribuindo-se este facto sua propriedadede induzir enzimas envolvidos na metabolização de determinados fármacos. Assim, aspreparações contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizadas simultaneamente

com a fenitona. Caso o doente já se encontre a tomar qualquer tipo de preparaçãocontendo Hypericum perforatum, os níveis séricos de anticonvulsivante devem seravaliados e deve ser suspensa a utilização de Hypericum perforatum. Pode haver umaumento dos níveis séricos de anticonvulsivante após a suspensão de Hypericumperforatum, pelo que a dose de anticonvulsivante pode necessitar de ser ajustada.
O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menosdurante duas semanas após a suspensão da sua utilização.

Gravidez e aleitamento:

Todas as mulheres em idade frtil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congnitas.

O tratamento com medicamentos anti-epilpticos Deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.
O risco de malformações congnitas 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com anti-epilpticos. As malformações mais frequentes são dos lbios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.
O tratamento com Vários medicamentos anti-epilpticos (politerapia) poderá estarassociado a um maior risco de malformações congnitas relativamente ao tratamentocom um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível Deverá ser utilizadoum regime de medicamento único (monoterapia).
O tratamento com anti-epilpticos não Deverá ser interrompido subitamente uma vezque pode aumentar o risco de crises epilpticas com consequncias graves para a mee/ou para o feto.têm sido referenciados defeitos na coagulação nas primeiras 24 horas nos recêmnascidos de mães a que foram administrados fenobarbital e/ou fenitona. A vitamina kdemonstrou prevenir ou corrigir este defeito e tem sido recomendado a sua administração s mães antes do parto e ao recêm-nascido logo após o parto.

Aleitamento: desaconselhado devido à passagem da fenitona para o leite materno e aosriscos de toxicidade ligados a este fármaco.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Recomenda-se precaução na condução e utilização de máquinas, dado os efeitossecundários descritos.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Fenitona Labesfal

Fenitona Labesfal contém menos de 23 mg de sódio em cada ampola. praticamente
"isenta-de-sódio".

Fenitona Labesfal contém 10% vol. de etanol (álcool). Fenitona Labesfal 100 mg/2 mlcontém 158 mg por ampola, equivalente a 4 ml de cerveja ou 1,67 ml de vinho e
Fenitona Labesfal 250 mg/5 ml contém 390 mg por ampola, equivalente a 10 ml decerveja ou 4,17 ml de vinho. Prejudicial para indivíduos que sofrem de alcoolismo. Estainformação deve ser tida em consideração em grávidas ou mulheres que estejam aamamentar, crianças e em grupos de risco elevado tais como doentes com problemas defgado ou epilepsia.

3. COMO UTILIZAR FENITONA LABESFAL

A adição de fenitona a soluções para perfusão não recomendada devido à falta desolubilidade e consequente precipitação.
O ritmo de Administração intravenosa não deve exceder os 50 mg/minuto, nos adultos, e
1-3 mg/kg/min. nos recêm-nascidos. O fármaco possui uma estreita janela terapêutica.

Estado de mal epilptico:

Adultos:
Nos adultos a dose de carga de 10 a 15 mg/kg deve ser administrada por via IV,lentamente, numa velocidade que não exceda 50 mg por minuto (isto requeraproximadamente 20 minutos para um doente com 70 kg). A dose de carga deve serseguida de doses de manutenção de 100 mg oral ou intravenosamente, cada 6-8 horas.

Crianças e recêm-nascidos:
Estudos em recêm-nascidos mostraram que a absorção da fenitona errtica apósAdministração oral, mas doses de carga de 15-20 mg/kg de fenitona I.V. levam aconcentrações plasmáticas terapêuticas (10-20 g/ml). A fenitona deve seradministrada lentamente não excedendo uma velocidade de 1-3 mg/kg/min.
Manutenção: 4-7 mg/kg/dia, em 2 fracções.
Mx. total: 20 mg/kg/dia.

A fenitona injetável deve ser administrada lenta e directamente numa veia grandeatravés de uma agulha de grande calibre ou através de um catéter IV. Cada administração IV deve ser seguida de uma injecção de solução salina estáril, através damesma agulha ou catéter, para evitar irritação venosa local devido é alcalinidade dasolução.
A monitorização contínua do electrocardiograma e da pressão sanguínea É essencial. Odoente deve ser observado tendo em vista o aparecimento de sinais de depressãorespiratéria. A determinação dos níveis plasmáticos de fenitona é aconselhada quandoutilizada no controlo do Status epilepticus e na determinação da dose de manutençãoconsequente.
Geralmente são necessárias outras medidas para o controlo rpido das convulsões, taiscomo Administração intravenosa concomitante de uma benzodiazepina, ou umbarbitúrico de ação curta, devido à necessidade de Administração lenta da fenitona.

Se a administração da fenitona sódica injetável não eliminar as convulsões deve serconsiderada a utilização de outros anticonvulsivantes, barbitúricos IV, anestesia geralou outras medidas apropriadas.
a administração IM não deve ser utilizada no tratamento de Status epilepticus uma vezque, para se atingirem os picos plasmáticos, podem ser necessárias 24 horas.

Neurocirurgia:
Doses profilcticas de 100 a 200 mg (2 a 4 ml) IM administradas com intervalos de 4horas, aproximadamente, durante a cirurgia e continuadas durante o perãodo Pósoperatério durante 48-72 horas. Quando a administração IM requerida para umpaciente previamente estabilizado oralmente, o ajustamento da dose de compensação necessário para que sejam mantidos os níveis plasmáticos terapêuticos. necessáriauma dose IM 50% superior dose oral para que sejam mantidos esses níveis. Quando a administração oral retomada, a dose deve ser reduzida 50 %, relativamente doseoriginal durante uma semana para prevenir níveis plasmáticos elevados devidos libertação continuada dos locais de injecção intramuscular.
Se o paciente necessitar mais do que 1 semana de fenitona IM, devem ser exploradasoutras vias alternativas tais como intubação gástrica.

Antiarrtmico:
Adultos
Doses de 100 mg IV, cada 5 min;
Dose máxima total: 1000 mg.
a administração deve ser feita com grande precaução, sendo aconselhado amonitorização contínua do ECG e da pressão sanguínea. A velocidade não deve sersuperior a 25-50 mg/min.

Se utilizar mais Fenitona Labesfal do que deveria:

Os sintomas iniciais de intoxicação são nistagmo, ataxia e disartria. Outros sintomas sãotremor, hiperreflexia, letargia, linguagem trêmula, náuseas e vômitos. Nestes casosdevem ser diminuídas as doses e deve ser suspenso o tratamento.
O tratamento não específico uma vez que não É conhecido o antídoto. Deve-se mantera respiração e a circulação sanguínea e tomar as medidas de suporte adequadas. Umavez que a fenitona não se liga totalmente s proteínas plasmáticas, a hemodilise podeser considerada. A transfusão total tem sido utilizada no tratamento de intoxicaçõesgraves em crianças.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Fenitona Labesfal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os principais sinais de toxicidade associados com a administração intravenosa defenitona são o colapso cardiovascular e/ou a depressão do sistema nervoso central.
Cardiovasculares: depressão da condução atrio-ventricular e fibrilação ventricular.
Quando se administra rapidamente, pode aparecer hipotensão.
SNC: nistagmo, ataxia, fala trêmula, coordenação diminuída e confusão mental.
Vertigo, insônias, nervosismo e cefaleias.
Gastrintestinais: náuseas, vômitos e obstipação.
Dermatológicos: rash cutâneo por vezes com febre, dermatite exfoliativa, lupuseritematoso e síndrome de Stevens-Johnson.
Hematopoiticos: em casos muito raros trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia,agranulocitose, linfadenopatia.
Dada a alcalinidade do medicamento, as injecções intravenosas são irritantes e podemcausar flebite, por isso é aconselhável a administração antes e depois de solução salinaestáril e através do mesmo catéter.
Local de injecção: pode ocorrer irritação local, inflamação e sensibilização. Necrosetissular e perda de tecido já foi reportada após injecção subcutânea ou perivascular. Airritação dos tecidos moles e a inflamação ocorreram no local da injecção com e semextravasão da fenitona intravenosa.

5. COMO CONSERVAR FENITONA LABESFAL

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não Deverá ser utilizado após o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras informações

Qual a composição de Fenitona Labesfal

- A substância ativa de Fenitona Labesfal é a fenitona sódica.
- Os outros componentes são: álcool, propilenoglicol, hidróxido de sódio (para ajuste dopH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto de Fenitona Labesfal e conteúdo da embalagem

Solução injetável contendo 100 mg de fenitona sódica em ampolas e frasco parainjetáveis de 2 ml em embalagens de 12 e 60 unidades.
Solução injetável contendo 250 mg de fenitona sódica em ampolas e frasco parainjetáveis de 5 ml em embalagens de 10, 50 e 100 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Incompatibilidades maiores:

A fenitona sódica em solução injetável tem o seu pH compreendido entre os valoresde 10 e 12,3. Somente se mantém em solução com este valor de pH. A mistura desteinjetável com qualquer outro ou a sua junção a soluções de perfusão não recomendável dado a possibilidade de insolubilização do Princípio activo.

Fabricante :

LABESFAL Laboratórios Almiro, S.A.

E-mail: geral@labesfalgenericos.pt
Linha directa Labesfal Genéricos: 918643285
Telefone: +351 232 857 035
Fax: +351 232 853 036

Endereços:

Labesfal Genéricos S.A
Av. Dr. Afonso Costa, nº1370
3465-051 Campo de Besteiros

Labesfal Genéricos, S.A.
Rua D. Luís de Noronha nº4,
7º Andar, 1050-072 Lisboa

Medicamentos do mesmo fabricante :

Acetilsalicilato de Lisina Labesfal 900, Acetilsalicilato de Lisina Labesfal Pó, Acetilsalicilato de Lisina Labesfal, Acetilsalicilato de Lisina, Água Para Preparações Injetáveis basi, Água Para Preparações Injetáveis labesfal, Alfuzosina decafarma, Amoxicilina labesfal, Ampicilina, Besflo, Canef, Carbamazepina Labesfal 200, Carbamazepina Labesfal 400, Ceftriaxona labesfal 500, Ceftriaxona Labesfal 1000, Ceftriaxona Labesfal 2000, Davicrome, Davilose, Dek, enalapril hidroclorotiazida labesfal, Estreptomicina, Fenitoina Labesfal, Fenobarbital Labesfal, Fluoxetina Mer, Gliclazida fresenius, Gliclazida jaba, Isoprenalina, Lisinopril Hidroclorotiazida Basi, Lisinopril Hidroclorotiazida Labesfal, Lisinopril Hidroclorotiazida Mepha, Lisinopril Labesfal 5, Lisinopril Labesfal 10, Lisinopril Labesfal 20, Lisinopril Ranbaxy, Loratadina Crizin, Meloxicam Labesfal, Morfina Labesfal, Paroxetina Labesfal, Pirimetamina, Ramipril Labesfa, Risperidona Labesfa, Sinvastatina Labesfal,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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