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Fenitona Generis - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Fenitona sódica

Classe terapêutica : Antiepilpticos e anticonvulsivantes

Apresentação : 250 mg/5 ml solução injetável

Indicação : Tratamento do status epilptico tipo túnico-clínico. Crises túnico-clínicasgeneralizadas e crises parciais simples ou complexas. Tratamento e prevenção dasconvulsões em neurocirurgia. Arritmias auriculares e ventriculares especialmentequando são causadas por intoxicação digitlica.

2. ANTES DE UTILIZAR FENITONA GENERIS

Não Utilize Fenitona GENERIS se:
A fenitona está contra-indicada em doentes com historial de hipersensibilidade shidantonas. Pelos seus efeitos sobre a automaticidade ventricular, a fenitona tambmestá contra-indicada em doentes com bradicárdia sino auricular, bloqueio A-V emsegundo e terceiro grau e em doentes com a síndrome de Adams-Stokes.

Tome especial cuidado com Fenitona GENERIS

Apenas deverão utilizar-se as soluções transparentes que permaneam livres deturvação e/ou precipitados. Este medicamento deve administrar-se lentamente. Avelocidade de Administração intravenosa não deve superar os 50 mg/minuto em adultose 1-3 mg/Kg/minuto em recêm-nascidos.
Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum não devem serutilizados concomitantemente com Fenitona GENERIS devido ao risco de diminuiçãodas concentrações plasmáticas de Fenitona GENERIS e consequente diminuição dosseus efeitos terapêuticos.

Um pequeno nmero de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilticos como
Fenitona GENERIS teve pensamentos de auto-agressão e suicdio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao utilizar Fenitona GENERIS com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

fármacos que podem aumentar o nível srico da fenitona:
Cloranfenicol, dicumarol, dissulfiran, tolbutamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos,clordiazePóxido, fenotiazinas, diazepan, estrgenios, etosuximida, halotano,metilfenidato, sulfonamidas, trazodona, antagonistas H2, amiodarona, fluoxetina esuccinimidas.

fármacos que podem diminuir o nível srico da fenitona:
Carbamazepina, reserpina, diazxido, ácido fólico e sucralfato.

fármacos que podem aumentar ou diminuir os níveis séricos da fenitona:
Fenobarbital, ácido valpróico e valproato de sódio. Os antidepressivos tricclicos, a altasdoses podem desencadear convulsões, sendo necessário um ajuste de dose de fenitona.
O tratamento combinado de fenitona com lidocana por via I.V. pode conduzir a umadepressão cardíaca excessiva. A fenitona diminui a eficácia dos corticosteróides,anticoagulantes cumarúnicos, anticoncepcionais orais, quinidina, vitamina D, digoxina,rifampicina, doxiciclina, estrgenios, furosemida e teofilina. Sempre que seja possível eespecialmente se suspeitar de uma interação medicamentosa Deverá fazer-se adeterminação sérica da fenitona.

A fenitona pode interferir com as seguintes provas de Fabricante : metiparona,dexametasona, iodo unido a proteínas, glucose fosfatase alcalina e gama GT. Com o
álcool e com os medicamentos que provocam a depressão do SNC pode potenciar-se adepressão do SNC.

Os níveis séricos de fenitona podem ser reduzidos pela utilização concomitante depreparações contendo Hypericum perforatum, atribuindo-se sua propriedade deinduzir enzimas envolvidos na metabolização de determinados fármacos. Assim, as

preparações contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizadas simultaneamentecom Fenitona GENERIS. Caso o doente já se encontre a tomar qualquer tipo depreparação contendo Hypericum perforatum, os níveis séricos de anticonvulsivantedevem ser avaliados e deve ser suspensa a utilização de Hypericum perforatum, peloque a dose de anticonvulsivante pode necessitar de ser ajustada.

fármacos que podem aumentar o nível srico da fenitona:
Cloranfenicol, dicumarol, dissulfiran, tolbutamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos,clordiazePóxido, fenotiazinas, diazepan, estrgenios, etosuximida, halotano,metilfenidato, sulfonamidas, trazodona, antagonistas H2, amiodarona, fluoxetina esuccinimidas.

Gravidez e aleitamento

Todas as mulheres em idade frtil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congnitas.

O tratamento com medicamentos anti-epilpticos Deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.

O risco de malformações congnitas 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com anti-epilpticos. As malformações mais frequentes são dos lbios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.

O tratamento com Vários medicamentos anti-epilpticos (politerapia) poderá estarassociado a um maior risco de malformações congnitas relativamente ao tratamentocom um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível, Deverá ser utilizadoum regime de medicamento único (monoterapia).

O tratamento com anti-epilpticos não Deverá ser interrompido subitamente uma vezque pode aumentar o risco de crises epilpticas com consequncias graves para a mee/ou para o feto.
Durante a gravidez pode incrementar-se a frequência de convulsões devido a umaalteração na absorção ou metabolismo da fenitona. Por isso muito importantedeterminar os níveis séricos a fim de adequar a posologia em cada doente. Depois doparto provavelmente ser necessário administrar a dose anteriormente administradaantes da gravidez. A fenitona administrada antes do parto produz dficit em vitamina Ke, portanto, os factores de coagulação relacionados com esta vitamina. O risco de hemorragia na me ou no recêm-nascido pode prevenir-se ou corrigir-se com a administração profilctica desta vitamina me no últim mês de gravidez e ao recêmnascido imediatamente depois do nascimento. Não se recomenda a lactncia do recêmnascido por parte das mães tratadas com fenitona uma vez que este medicamento excretado pelo leite materno.

3. COMO UTILIZAR FENITONA GENERIS

Utilize Fenitona sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Status epilptico e crises túnico-clínicas:
Adultos: Deve administrar-se uma dose de carga aproximadamente 18 mg/Kg/24 h porvia I.V. a uma velocidade nunca superior a 50 mg/min (durar cerca de 20 minutos numdoente com 70 Kg de peso).
A dose de carga Deverá continuar-se 24 horas depois com uma dose de manutenção de
5-7 mg/Kg/dia via intravenosa repartida em 3 ou 4 administrações
recêm-nascidos e crianças pequenas: Dose de carga de 15-20 mg/Kg podem produzirconcentrações plasmáticas terapêuticas (10-20 mg/ml). A velocidade de injecção deveser inferior a 1-3 mg/Kg/minuto, não se poderá superar a dose de 50 mg por minuto.
A dose de manutenção ser de 5 mg/Kg/24h.

Neurocirurgia:
Adultos: administrar uma dose de carga de 15-18 mg/Kg/24h repartida em três doses
(1/2 dose inicialmente, de dose s 8 horas e de dose s 16h); continuar com dosede manutenção de 5-7 mg/Kg/24h, fraccionadas em 3 doses (uma a cada 8 horas) omesmo dizer s 24, 32 e 40 horas sucessivamente.
recêm-nascidos e crianças pequenas: Dose de carga de 15 mg/Kg/24h e de manutenção
5 mg/Kg/24h.

Arritmias:
Administrar de 50 a 100 mg a cada 10-15 minutos até que se reverta a arritmia ou sealcance uma dose máxima de 1000 mg. A injecção deve praticar-se com as máximasprecauções, aconselhando-se a monitorização contínua do ECG e da pressão sanguínea.
A velocidade de injecção não deve exceder os 25-50 mg/min.

Pacientes geritricos:
Em pacientes idosos, muito doentes, debilitados ou com disfunção hepática, a menosque se reduza a dose total a velocidade de Administração reduz-se para a 25 mg porminuto ou até mesmo a 5-10 mg por minuto para diminuir a possibilidade de efeitosadversos.

Forma de Administração

Deve administrar-se lentamente. Em adultos a velocidade não deve ser superior a 50mg/min;
Em neonatos a velocidade não deve exceder 1-3 mg/Kg/min.
Em doentes geritricos ver secção anterior.
A solução injetável pode administrar-se directamente via I.V. também podeadministrar-se em infusão I.V. diluindo exclusivamente em soro fisiológico a uma

concentração final entre 1-10 mg/ml. Aconselha-se administrar antes e depois dainfusão solução salina estáril através do mesmo catéter ou agulha para evitar a irritaçãovenosa local devida é alcalinidade da solução. Aconselha-se a determinação dos níveisplasmáticos de fenitona para garantir a eficácia e ajustar posteriormente a dose demanutenção necessária. Os níveis séricos terapêuticos situam-se entre 10-20 g/ml.
Durante a administração da infusão recomenda-se o controlo das constantes vitais e do
ECG.

Se utilizar mais Fenirona GENERIS do que deveria

Desconhece-se qual a dose letal nas crianças, embora nos adultos esteja compreendidaentre 2-5 gramas. Os sintomas iniciais de intoxicação são o nistagmo, ataxia e disartria.
Outros sintomas indicativos de sobredosagem são: tremor, hiperflexia, letargia,linguagem titubeante, náuseas e vômitos. Nestes casos devem diminuir-se as doses oususpender-se o tratamento. O doente pode chegar ao estado de coma hipotensivo. Amorte devida a depressão respiratéria e circulatéria.

O tratamento em caso de sobredosagem consiste em manter a respiração e circulaçãosanguínea e tomar as medidas adequadas de suporte. Pode considerar-se realizar-se umahemodilise, uma vez que a fenitona não se une na totalidade s proteínas plasmáticas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, a Fenitona GENERIS pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Seguindo as pautas de dosificação e as instruções recomendadas para a administraçãode fenitona segura eficaz sem que apaream geralmente efeitos secundários. Osprincipais sinais de toxicidade associados com a administração intravenosa de fenitonasão o colapso cardiovascular e/ou depressão do S.N.C.
Quando se administra rapidamente pode aparecer hipotensão. Foram descritas asseguintes reações adversas.

Cardiovasculares reações cardiotóxicas graves com depressão da condução atrial eventricular e fibrilhação ventricular. também pode aparecer periartrite nodosa. Estascomplicações são mais frequentes em doentes idosos ou gravemente enfermos.

S.N.C. é a maioria das reações adversas com fenitona produzem-se no sistemanervoso e são normalmente dose-dependentes. Foram descritos casos de nistagmo,ataxia, linguagem titubeante, coordenação diminuída e confusão mental. também

foram descritos casos de vertigem, insônia nervosismo e cefaleias. Muito raramenteforam descritos casos de disquinesias, incluindo distonia e tremor.

Gastrointestinais Nuseas, vômitos e dano hepático.

Dermatológicas Rash cutâneo morbiliforme ou escarlatiniforme, acompanhado ou nãode febre, dermatites exfoliativas, lpus eritematoso, síndrome de Stevens?Jonhson enecrose epidérmica tóxica.

Hematopoiticos é algumas complicações encontradas foram fatais.
Pode
aparecer trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose, pancitopenia elinfoadenopatia.

Tecido conjuntivo é aspereza das faces, inchao nos lbios, hiperplasia gengival edoença de Peyronie.

Local de injecção Irritação local, inflamação, hipersensibilidade, necrose e escara.

Outras Lpus eritematoso sistémico, periartrite nodosa, hepatite tóxica eanormalidades nas imunoglobulinas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR FENITONA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não refrigerar ou congelar

Não utilize Fenitona GENERIS aPó s o prazo de validade impresso

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Apenas deverão utilizar-se as soluções transparentes que permaneam livres deturvação e/ou precipitados. Este medicamento deve administrar-se lentamente. Avelocidade de Administração intravenosa não deve superar os 50 mg/minuto, em adultose 1-3 mg/Kg/minuto em neonatos.

Outras informações

Qual a composição de Fenitona GENERIS

A substância ativa é a fenitona sódica. Cada ml de solução injetável contém 50 mgde fenitona sódica.

Os outros componentes são: etanol, propilenoglicol, água para preparações injetáveis
(q.b.p. 5,0 ml) e hidróxido de sódio (q.b.p. pH de 12).

Qual o aspecto de Fenitona GENERIS e conteúdo da embalagem

A Fenitona GENERIS apresenta-se na forma de solução injetável, estando disponívelem embalagens contendo 1 ampola de 5 ml.

Fabricante :

Generis farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante

Kern Pharma S.L.
Polgon Industrial Coln II, Vnus, 72, 08228 Terrassa, Barcelona
Espanha

Este medicamento sujeito a receita médica restrita.

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular