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Fenitan - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : fenitona sódica

Apresentação : 250 mg/5 ml Solução injetável

Indicação : Controlo do estado epilptico de tipo túnico-clínico (grande mal) e prevenção etratamento das convulsões que ocorrem durante ou após neurocirurgia.

Tratamento de arritmias auriculares ou ventriculares associadas à intoxicação pordigitlicos.

Antes de TomarFENITAN

Não tome Fenitan
A fenitona está contra-indicada em doentes com hipersensibilidade fenitona, ou aoutras hidantonas, e ao propilenoglicol. está também contra-indicada na bradicardiasinusal, bloqueio sino-atrial, bloqueio A-V de segundo e terceiro graus e em doentescom sndroma de Adams-Stokes. A injecção intra-arterial deve ser evitada devido aoelevado pH da solução.

Tome especial cuidado com Fenitan
Nos adultos a administração intravenosa não Deverá exceder uma velocidade de 50mg por minuto. Em recêm-nascidos a fenitona deve ser administrada velocidade de
1 a 3 mg/kg/minuto.

Os sinais mais significativos de toxicidade com o emprego intravenoso de fenitonasão o colapso cardio-vascular e/ou depressão do sistema nervoso central. reaçõescardio-tóxicas graves e fatalidades devidas a depressão da condução atrial eventricular e fibrilhação ventricular, paragem respiratéria e convulsões túnicas foramjá reportadas particularmente em doentes idosos ou em indivíduos gravemente

doentes, se o injetável é administrado muito rapidamente ou em excesso. Ocorregeralmente hipotensão com a administração rápida de fenitona pela via intravenosa.

Deve evitar-se a injecção sub-cutânea ou perivascular porque a natureza altamentealcalina da solução pode causar irritação dos tecidos variando de ligeira sensibilidadea necrose tissular extensa e perda de tecido.

A via intramuscular não recomendada para o tratamento do status epilepticus devido
lenta absorção e o atraso resultante na obtenção de níveis séricos de fenitona noslimites terapêuticos.

A fenitona intravenosa deve ser usada com precaução em doentes com hipotensão einsuficiência miocrdica grave.

Porque a fenitona está altamente ligada s proteínas e extensivamente metabolizadano fgado, pode ser necessário uma redução na dose de manutenção em doentes comfunção hepática insuficiente, para prevenir a acumulação e a toxicidade. Quando aligação s proteínas está reduzida, como na urmia, os níveis séricos de fenitonaestáo reduzidos em conformidade.

No entanto, como a concentração de fármaco livre, farmacologicamente ativa, improvável estar alterada, sob estas circunstâncias o controlo terapêutico pode serobtido com níveis de fenitona total abaixo do limite normal de 10-20 mg/l.

A fenitoina pode afectar o metabolismo da glucose. já foi reportada hiperglicmia eaconselha-se cuidado quando do tratamento de doentes diabéticos.

Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum não devemser utilizados concomitantemente com Fenitan, devido ao risco de diminuição dasconcentrações plasmáticas de Fenitan, e consequentemente diminuição dos seusefeitos terapêuticos.

Um pequeno nmero de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilpticos como o
Fenitan teve pensamentos de auto-agressão e suicidio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Fenitan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

-fármacos que podem aumentar os níveis séricos de fenitona incluem: cloranfenicol,sulfonamidas, dicumarol, disulfiram, isoniazida, cimetidina, sultiamo, fenilbutazona,tolbutamida, salicilatos, clordiazePóxido, fenotiazinas, diazepam e alcoolismo agudo.

-fármacos que podem diminuir os níveis séricos de fenitona incluem: carbamazepinae ácido fólico.
-fármacos que podem aumentar ou diminuir os níveis séricos de fenitona incluem:fenobarbital, valproato de sódio e certos antiácidos. O efeito da fenitona sobre os

níveis séricos do fenobarbital, ácido valpróico e valproato de sódio são tambmimprevisíveis.

-fármacos com potencial epilepticogúnico, tais como os antidepressivos triciclicos ouas fenotiazinas, podem precipitar convulsões em doentes sucetíveis e a dose defenitona pode necessitar ser ajustada.

-fármacos cuja eficácia reduzida pela fenitona incluem: corticosteróides,dicumarol, doxiciclina, contraceptivos orais, quinidina, vitamina D, digoxina,rifampicina, estrognios e furosemida.

-fármacos cujos efeitos são melhorados pela fenitona incluem a warfarina.

Interferncia com exames laboratoriais
A fenitona pode originar diminuição nos níveis séricos do iodo ligado s proteínas.
Pode originar valores mais baixos que os normais para os testes da dexametasona ouda metirapona. A fenitoina pode causar aumento dos níveis séricos da glucose,fosfatase alcalina, gama glutamil-transpeptidase e diminuir os níveis séricos do cálcioe do ácido fólico.

Os níveis séricos de fenitona podem ser reduzidos pela utilização concomitante depreparações contendo Hypericum perforatum, atribuindo-se este facto suapropriedade de induzir enzimas envolvidas na metabolização de determinadosfármacos. Assim, as preparações contendo Hypericum perforatum não devem serutilizadas simultaneamente com Fenitan. Caso o doente já se encontre a tomarqualquer tipo de preparação contendo Hypericum perforatum, os níveis séricos deanticonvulsivante devem ser avaliados e deve ser suspensa a utilização de Hypericumperforatum. Pode haver um aumento dos níveis séricos de anticonvulsivante após asuspensão de Hypericum perforatum, pelo que a dose de anticonvulsivante podenecessitar de ser ajustada.
O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menosdurante duas semanas após a suspensão da sua utilização.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Todas as mulheres em idade frtil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congnitas.

O tratamento com medicamentos anti-epilpticos Deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.

O risco de malformações congnitas 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com anti-epilpticos. As malformações mais frequentes são dos lbios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.

O tratamento com Vários anti-epilpticos (politerapia) poderá estar associado a ummaior risco de malformações congnitas relativamente ao tratamento com um único

medicamento (monoterapia). Sempre que possível Deverá ser utilizado um regime demedicamento único (monoterapia).

O tratamento com anti-epilpticos não Deverá ser interrompido subitamente uma vezque pode aumentar o risco de crises epilpticas com consequncias graves para a mee/ou para o feto.

Quando se considera o emprego da fenitona intravenosa no tratamento do statusepilepticus na gravidez, É essencial controlar a situação to cedo quanto possível, demodo a reduzir os potenciais efeitos adversos, especificamente a hipoxia, do statusepilepticus sobre o feto.

há alguma evidência de que a fenitona pode originar anomalias congnitas nadescendncia de um pequeno nmero de doentes com epilepsia. Deste modo, afenitona não deve ser usada como fármaco de primeira escolha durante a gravidez,especialmente no seu incio, a menos que o médico considere que o potencialbenefício se sobreponha ao risco.

Além da Incidência aumentada de malformações congnitas em crianças de mulheresque receberam fenitona e outros agentes antiepilpticos, foi mais recentementedescrito o sndroma fetal de hidantona. O sndroma consiste de deficiência decrescimento pré-natal, microencefalia e deficiência mental nas crianças de mulheresque receberam fenitona, álcool, barbitúricos ou trimetadiona. No entanto, todas estassituações estáo interrelacionadas e estáo frequentemente associadas com atraso decrescimento intrauterino devido a outras causas.

há relatérios isolados de malignidades, incluindo neuroblastoma, em crianças demulheres que receberam fenitoina durante a gravidez.

Devido é absorção alterada de fenitona ou do seu metabolismo durante a gravidezuma pequena percentagem de doentes experimentou um aumento na frequência dasconvulsões; avaliações periódicas da fenitona sérica servem como guia valioso paraajuste apropriado da dose no tratamento da epilepsia durante a gravidez.têm sidorelatado defeitos de coagulação neo-natais ocorrendo nas primeiras 24 horas em bebsnascidos de mulheres recebendo fenitona. A vitamina K pode ser usada para prevenirou corrigir este defeito e pode ser administrada me antes do parto e ao recêmnascido após o parto.
A fenitoina excretada em pequenas quantidades no leite materno, pelo que não seaconselha o aleitamento nesta situação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se aplica.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Fenitan
Contém propilenoglicol, etanol, hidróxido de sódio a 10% e água para injetáveis.

Modo de Usar: FENITAN

Fenitan destina-se a administração por via intramuscular e via intravenosa.

Status epilepticus em doentes com atividade convulsiva contínua, ao contrrio docaso mais geral de doentes com convulsões recidivantes epilepsia seriada -recomenda-se, antes da administração da fenitona, diazepam intravenoso, devido aoseu mais rpido incio de ação.

A seguir ao emprego do diazepam em doentes com convulsões contínuas, e notratamento da epilepsia seriada, administrar uma dose de carga de fenitona de 10-15mg/kg, intravenosamente e lentamente, numa velocidade não excedendo 50 mg porminuto (o que requer aproximadamente 20 minutos para um doente de 70 kg).

A dose de carga deve ser seguida por doses de manutenção de 100 mg, oral ouintravenosamente, de 6 ou de 8 em 8 horas.

Estudos em recêm-nascidos mostraram que a absorção da fenitona errtica apósAdministração oral, mas uma dose de carga de 15-20 mg/kg de fenitonaintravenosamente usualmente origina concentrações séricas de fenitona dentro doslimites terapêuticos geralmente aceites (10-20 mg/l). O fármaco deve ser injectadointravenosamente velocidade de 1-3 mg/kg/minuto.

é aconselhada a determinação dos níveis de fenitona durante o tratamento do statusepilepticus e subsequentemente enquanto se estabelece a dosagem de manutenção. Oslimites clinicamente eficazes são, geralmente de 10-20 mg/l, embora alguns casos deconvulsões túnico-clínicas possam ser controlados com níveis séricos mais baixos defenitona.

A administração intramuscular não deve ser usada no tratamento do status epilepticusporque os níveis plasmáticos podem não ser alcançados em 24 horas.

Arritmias cardíacas 3,5-5 mg por kg de peso corporal inicialmente intravenosamentee repetidos uma vez, se necessário.

Outras situações clínicas ? quando a via de Administração intravenosa é a preferida. Adosagem e o seu intervalo devem ser determinadas pelas necessidades do doenteindividualizado e factores tais como terapêutica anti-epilptica prvia, controlo deconvulsões, idade e condição médica geral devem ser consideradas.

Quando a administração intramuscular a curto prazo necessária para um doentepreviamente estabilizado por via oral, são essenciais ajustes de compensação nadosagem, para a manutenção dos níveis séricos terapêuticos. Uma dose intramuscular
50% maior que a dose oral, necessária para manter estes níveis. Quando voltar Administração oral a dose de fenitona deve ser reduzida de 50% da dose oral inicialpara prevenir os níveis séricos excessivos devidos libertação continuada dos locaisda injecção intramuscular.

Num doente que nunca tenha recebido anteriormente o fármaco, a fenitona injetável
100-200 mg (2-4 ml) pode ser dada intramuscularmente com intervalos aproximadosde 4 horas, profilacticamente durante a neurocirurgia e continuada durante o perãodo

post-operatério durante 48-72 horas. A dose deve então ser reduzida para uma dose demanutenção de 300 mg e ajustada de acordo com as avaliações dos níveis séricos.

Se possível as injecções intramusculares de fenitona não devem ser continuadas pormais de uma semana; após este perãodo deverão ser consideradas vias de alternativacomo a intubação naso-gástrica. Por perãodos de tempo menores que uma semana odoente mudado da injecção intramuscular deve receber metade da dose oral originaldurante o mesmo perãodo de tempo em que recebeu a fenitona intramuscularmente.
Os níveis séricos são avaliados como guia para um ajuste apropriado da dose.

Idoso (maior de 65 anos) Deverá notar-se que as complicações podem ocorrer maisrapidamente nos doentes idosos.

Instruções de utilização e manipulação
Somente se deve usar uma solução lmpida. Não usar se o produto se apresentar naampola com turvação ou precipitação.

A injecção de fenitona deve ser administrada lentamente, directamente numa veiagrande e através de uma agulha larga ou de um catéter intravenoso. devido àalcalinidade da solução, cada injecção de fenitona deve ser seguida por uma injecçãode soro fisiológico estáril através da mesma agulha ou catéter para evitar a irritaçãolocal do vaso.

Deve evitar-se a perfusão contínua. A fenitona não deve ser adicionada a líquidos deperfusão intravenosa.

A monitorização contínua do ECG e da pressão sanguínea É essencial e o doente deveser observado tendo em vista o aparecimento de sinais de depressão respiratéria.
Equipamento de ressuscitação cardiaca deve estar disponível. Se a administração defenitona não terminar com as convulsões deverão considerar-se outras medidasincluindo anestesia geral.

Incompatibilidades
A fenitona sódica em solução injetável tem o seu pH compreendido entre os valoresde 10 e 12,3. Somente se mantém em solução com este valor de pH. A mistura desteinjetável com qualquer outro ou a sua junção a soluções de perfusão não recomendável dado a possibilidade de insolubilização do Princípio activo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Se tomar mais Fenitan do que deveria

Sobredosagem e/ou intoxicação , sintomas, medidas de urgência e antídotos
A dose letal média no adulto está avaliada entre 2 e 5 gramas. A dose letal emcrianças não É conhecida. Os sinais iniciais são nistagmo, ataxia e disartria. Outrossinais são tremor, hiperflexia, letargia, náusea, vômito. A sobredosagem pode levar àhipotensão, coma e depressão respiratéria. A morte devida a depressão respiratéria ecirculatéria.

Tentativas para relacionar os níveis séricos do fármaco com os efeitos txicosmostraram grande variação individual. estáo documentados casos em que com doses
25 vezes superiores dose terapêutica e concentração sérica de 100 mg/l houverecuperação completa.

Tratamento: não há antídoto conhecido e o tratamento é sintomático e de suporte.
Deve dar-se atenção particular s funções respiratéria e circulatéria e empregarem-semedidas de suporte apropriadas. A exsanguineo-transfusão tem sido usada notratamento de intoxicações graves na criança. Na sobredosagem aguda deve-se terpresente a possibilidade de outros depressores do SNC incluindo o álcool.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Fenitan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os sinais de toxicidade estáo relacionados com depressão dos sistemas cardiovasculare nervoso central:

Cardiovascular: arritmias atriais e ventriculares, hipotensão que pode levar a colapsocardiovascular em casos graves.

Sistema Nervoso Central: tonturas, nistagmo, vertigem e parestesia. Estes sintomassão geralmente passageiros. já foram reportadas convulsões túnicas.

Sistema Respiratério: podem ocorrer alterações na função respiratéria incluindoparagem respiratéria.

Local de injecção: pode ocorrer irritação local, inflamação e sensibilização. Necrosetissular e perda de tecido já foi reportada após injecção subcutânea ou perivascular. Airritação dos tecidos moles e a inflamação ocorreram no local da injecção com e semextravasão da fenitoina intravenosa.

Sistema Hematopoitico: houve um nmero de relatérios sugerindo uma interrelaçãoentre a fenitona e o desenvolvimento de linfadenopatia local ou generalizada,incluindo hiperplasia benigna do ndulo linfático, pseudolinfoma, linfoma e doençade Hodgkin. Embora não esteja estabelecida uma relação causa e efeito necessáriodiferenciar tal condição de outros tipos de patologia do ndulo linfático. Oenvolvimento do ndulo linfático pode ocorrer com ou sem sintomas e sinaislembrando doença do soro, tais como febre, rash e envolvimento hepático.
Em todos os casos de linfadenopatia, a observação de seguimento por um perãodo detempo extenso está indicada e fármacos antiepilpticos alternativos devem ser usadosquando possível.
Durante a terapêutica crônica com fenitona foi observada, ocasionalmente,neuropatia perifrica e hiperplasia gengival.

COMO CONSERVAR FENITAN

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fenitan após o prazo de validade impresso no rótulo da ampola, após Val.
O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Não utilize Fenitan se verificar sinais visíveis de deterioração do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Fenitan
-A substância ativa é:
-Os outros componentes são: propilenoglicol, etanol, hidróxido de sódio a 10% e águapara preparações injetáveis.

Qual o aspecto de Fenitan e conteúdo da embalagem
Solução injetável.
Embalagem de 10 ampolas de 5 ml.

Fabricante :
Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-341 Cascais
Portugal
Tel.: + 351 21 4823850
Fax: + 351 21 4823859
E-mail: info@pharmis.com

Fabricante
Labesfal Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo, Santiago de Besteiros
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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