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Fenasten - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Finasterida.

Apresentação : Caixas contendo 15 e 30 comprimidos revestidos de 5 mg.

Indicação : Tratamento e controle da hiperplasia prostática benigna (HPB) e hipertrofia prostática. A finasterida provoca a regressão da próstata aumentada, aumenta o fluxo urinário e melhora os sintomas associados hiperplasia prostática benigna.

Efeito Colateral :

A finasterida geralmente bem tolerada e as reações adversas são usualmente leves e transitérias. Em estudos clínicos, foram relatadas como possivelmente relacionadas ao medicamento, as seguintes reações: impotncia diminuição da libido diminuição do volume de ejaculação. Em relação aos parâmetros laboratoriais, os pacientes tratados com finasterida apresentam antgenos prostáticos específicos (APE) em níveis reduzidos. Os níveis de diidrotestosterona plasmática são também reduzidos, podendo ocorrer aumento dos níveis plasmáticos de testosterona.

Precauções :

Gerais: o tratamento com a finasterida de longa duração e, dado que resposta benfica pode demorar a se manifestar, os pacientes que apresentam alto volume residual de urina e/ou um fluxo urinário gravemente reduzido, devem ser monitorados cuidadosamente para uropatia obstrutiva. Cncer da próstata: recomendável examinar os pacientes por meio de toque retal para verificar a presença de cncer da próstata, antes de iniciar o tratamento, e periodicamente, após a terapia com finasterida. A finasterida provoca a redução das concentrações séricas do (APE. Entretanto, essa redução dos níveis de APE no soro dos pacientes com HPB tratados com finasterida, não exclui a possibilidade da Ocorrência concomitante de um cncer da próstata. Não se comprovou até o momento qualquer benefício em pacientes com cncer da próstata tratados com a finasterida. Uso na gravidez: a finasterida É contra-indicada em mulheres grávidas ou que possam engravidar. A finasterida É um fármaco inibidor da 5 alfa-redutase, inibindo assim a conversão da testosterona em diidrotestosterona. Desse modo, se for administrada a gestantes, pode causar anormalidades na genitlia externa dos fetos do sexo masculino. Exposição finasterida: risco para os fetos do sexo masculino: mulheres grávidas ou em idade frtil, não devem ter contato com os comprimidos partidos ou esfarelados, pois pode ocorrer absorção da finasterida com risco potencial para o feto do sexo masculino. Do mesmo modo foram recuperadas pequenas quantidades de finasterida do sêmen de indivíduos recebendo comprimidos de 5 mg/dia. A quantidade máxima encontrada no ejaculado foi de 1/50 da dose mínima oral necessária para provocar uma redução detectvel de diidrotestosterona (DHT) em homens adultos. Não se conhece se um feto do sexo masculino pode sofrer alterações no caso de sua me ser exposta ao esperma de um paciente em tratamento com finasterida. Em conseqncia, quando a parceira sexual de um paciente estiver grávida, ou puder engravidar, o paciente deve evitar a exposição da parceira ao seu sêmen ou suspender o tratamento com a finasterida. Uso em lactantes: não se conhece se a finasterida secretada no leite materno. A droga É contra-indicada também para mulheres que amamentam. Uso em crianças: não foi estabelecida a segurança e a eficácia do uso em crianças. A finasterida É contra-indicada na pediatria. - Interações Medicamentosas:: não foram identificadas Interações Medicamentosas: de importncia clínica. A finasterina metabolizada principalmente no fgado, mas não parece afetar significativamente o sistema enzimático metabolizador de fármacos ligados ao Citocromo P-450. Entretanto existe o risco potencial de ocorrer interação entre a finasterida e outras drogas metabolizadas pelo mesmo mecanismo hepático. Por outro lado, devido a maior Incidência de doenças cardíacas, hipertensão e diabetes nos idosos, a administração concomitante de drogas nesses pacientes muito comum. Os fármacos testados no homem foram: digoxina, propranolol, aminofilina, warfarina e antipirina, sem se evidenciar Interações significativas. Embora não tenham sido realizados estudos específicos de interação, a finasterida foi utilizada em ensaios clínicos com Administração concomitante de inibidores da ECA, alfabloqueadores, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos de uso em afecções cardíacas, diuréticos, antagonistas H2, inibidores da HMG CoA redutase, antiinflamatórios não esteroides, quinolonas e benzodiazepúnicos, sem evidenciar reações adversas clinicamente significativas. Com alimentos: a administração da finasterida durante as refeições pode diminuir a taxa e o grau de absorção da droga. Alterações laboratoriais: os níveis de diidrotestosterona plasmática e de APE são drasticamente reduzidos ou suprimidos, indicando a inibição de formação de andrognios reduzidos 5-alfa conjugados e não conjugados. Os níveis plasmáticos de testosterona podem estar aumentados. A finasterida não exerce efeitos clinicamente significativos nos níveis plasmáticos de hormnio foliculoestimulante, hormnio luteinizante, cortisol e estradiol; bem como não exerce efeitos nos liPódeos séricos, incluindo o colesterol total, LDL, HDL e triglicrides.

Fórmula :

Cada comprimido revestido contém: finasterida 5mg; excipiente q.s.p. 1 comprimido.

Contra indicação :

Casos de hipersensibilidade a qualquer dos componentes do produto, bem como a mulheres grávidas ou em idade frtil, devido aos riscos potenciais ao feto. Da mesma forma É contra-indicada durante a amamentação e em crianças.

Modo de Usar :

A posologia recomendada é de 1 comprimido de 5 mg ao dia, com ou sem alimentos. Mesmo que se observe uma melhora no quadro clínico, o tratamento deve ser continuado, pelo menos por 6 meses para verificar se a resposta benfica foi realmente atingida. O paciente deve ser examinado periodicamente para avaliação da recuperação. Posologia na insuficiência renal: Não é necessário ajuste posológico em pacientes com graus variados de insuficiência (clearance da creatinina até 9 ml/minuto), pois não se evidenciou alteração na biodisponibilidade da finasterida. Posologia em idosos: embora a eliminação da finasterida esteja um pouco diminuída em pacientes acima de 70 anos de idade, Não é necessário ajuste posológico em idosos. - Superdosagem: existem relatos de que não houve aparecimento de efeitos adversos com a administração de 400 mg em dose única ou de 80 mg/dia em doses múltiplas, de finasterida, por 3 meses em alguns pacientes. não é recomendado qualquer tratamento específico no caso de superdosagem com a droga, até que novas experiências sejam relatadas.

Fabricante :

Laboratório Sintofarma S.A.

R. Sergipe , 120 , Consolação, São Paulo - SP

Algifen, Cardalin, Cispride, Diprox, Dolamin, Fenasil, Fenasten, Flunazol, Infiltran b12, Invex spray, Invex, Levocarnin 1g, Naricin, Rubrobion 500, Rubrobion, Sedobion, Sintofenac, Sucret, Uroplex, Valix


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.