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Fenasil - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Terfenadina.

Apresentação : Caixa com 12 comprimidos e frasco com 100 ml. Acompanha medida graduada em 2,5/5,0/7,5 e 10 ml.

Indicação : Anti-histamínico no tratamento das manifestações alérgicas, tais como: rinites alérgicas, alergias dermatológicas mediadas pela histamina (urticária).

Efeito Colateral :

Em estudos clínicos controlados, a Incidência de efeitos colaterais em pacientes tratados com a terfenadina foi similar à dos pacientes que receberam placebo. Estes paraefeitos incluem: cefaleias, distúrbios gastrintestinais, sensação de fadiga, sonolência, tonturas, boca seca e rash cutâneo. Arritmias ventriculares e até parada cardíaca foram descritas quando do uso concomitante a antibióticos macrolídeos (eritromicina, cetoconazol e itraconazol). Da mesma forma diuréticos, astemizol e antiarrtmicos dados concomitantemente podem causar arritmias ventriculares. Outros raros efeitos tém sido relatados sem que pudesse se estabelecer com certeza a relação causa/efeito com o medicamento: alopecia, anafilaxia, angioedema, arritmias, broncospasmo, confusão, depressão, dispnéia, edema, galactorria, insônia, disfunções hepáticas, incluindo elevação de transaminases, distúrbios menstruais, dor musculoesqueltica, pesadelos, palpitações, parestesias, reações de fotossensibilidade, sudorese sncope, tremores, aumento da frequência miccional e distúrbios visuais. Foram relatados casos de leves elevações de transaminases e um caso de um grau moderado. também foram relatadas elevações leves em pacientes tratados com placebo. Houve alguns relatos de icterícia, hepatite e hepatite colestática. - Interações Medicamentosas:: diferentes estudos demonstraram que terfenadina não potencializa os efeitos depressores causados pelo álcool ou benzodiazepúnicos. É contra-indicada a utilização de Fenasil concomitantemente com cetoconazol, itraconazol e eritromicina. devido à similaridade química do fluconazol, metronidazol e miconazol ao cetoconazol não é recomendado uso concomitante com Fenasil. a administração de Fenasil com antibióticos macrolídeos não recomendada.

Precauções :

A terfenadina sofre extensa alteração metabólica no fgado por uma isoenzima especfica a citocromo P-450. Pacientes com disfunção hepática podem ter esse mecanismo de metabolização prejudicado (cirrose hepática alcolica ou por hepatite), bem como em pacientes que fazem uso de antibióticos macrolídeos como eritromicina, cetoconazol ou itraconazol, ou ainda outro potente inibidor daquela isoenzima. Interferncia no metabolismo de terfenadina pode elevar seus níveis plasmáticos com prolongamento do segmento QT e aumento do risco de taquicardia ventricular. Por isso Fenasil É contra indicado nestas situações. Outros pacientes que podem desenvolver tais riscos são aqueles que apresentam aumento do segmento QT e que tomam drogas que prolongam o segmento QT, tais como, antiarrtmicos, certos psicotrpicos ou astemizol. Pacientes com distúrbios dos eletrôlitos, tais como, hipopotassemia, hipomagnesemia ou tomando diuréticos com potencial de induzir tais anormalidades e pacientes com síndrome QT e arritmias. Como o uso de terfenadina e a sua segurança durante a gravidez ainda não foram estabelecidos, apesar de os estudos de reprodução em animais não terem revelado efeitos sobre o feto, a exemplo da maioria dos medicamentos Fenasil não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que amamentem, pois estudos em animais demonstraram sua eliminação através do leite materno.

Fórmula :

Cada comprimido contém: terfenadina 60 mg. Cada5 ml de suspensão oral contém: terfenadina 30 mg.

Contra indicação :

Paciente usando antibióticos macrolídeos (eritromicina). Pacientes usando cetoconazol e itraconazol. Pacientes com doença hepática grave. mães amamentando. Pacientes com prolongamento do segmento QT no eletrocardiograma. Pacientes com hipersensibilidade conhecida terfenadina.

Modo de Usar :

Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 comprimido (60 mg) ou copo-medida (10 ml) pela manhã e à noite. Alternativamente, a dose única diária de 120 mg pode ser recomendada por proporcionar efeitos terapêuticos equivalentes, ou a critério médico. Para crianças a dose recomendada é de aproximadamente 1 mg/kg de peso corPóreo a cada 12 horas. Não se recomenda o uso de doses superiores a 60 mg 2 vezes ao dia. Assim, recomenda-se o seguinte esquema posológico: crianças de 3 a 6 anos: 1/4 copo-medida (2,5 ml) pela manhã e à noite ou a critério médico. Crianças de 7 a 12 anos: 1/2 copo-medida (5 ml) pela manhã e à noite ou a critério médico. - Superdosagem: tém sido relatados casos de superdosagem com o uso de terfenadina. Geralmente, os sinais e sintomas decorrentes deste fato estáo ausentes ou são de natureza leve (ex.: cefaleia, náuseas, confusão). Em casos de superdosagem, lavagem gástrica deve ser efetuada seguida por observação cuidadosa e monitorização cardíaca pelo menos por 24 horas. Não se sabe ainda se a terfenadina dialisvel. O tratamento dos sinais e sintomas de superdosagem deve ser sintomático e com medidas de suporte após a fase aguda.

Fabricante :

Laboratório Sintofarma S.A.

R. Sergipe , 120 , Consolação, São Paulo - SP

Algifen, Cardalin, Cispride, Diprox, Dolamin, Fenasil, Fenasten, Flunazol, Infiltran b12, Invex spray, Invex, Levocarnin 1g, Naricin, Rubrobion 500, Rubrobion, Sedobion, Sintofenac, Sucret, Uroplex, Valix


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.