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Femiane - bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : gestodeno

Apresentação : Cartucho com envelope contendo blister-calendrio de 21 drágeas.

Indicação : Contracepção oral.

Efeitos Colaterais : Em casos isolados, podem ocorrer cefaleias, distúrbios gástricos, náusea, tensão mamria, alterações no peso e na libido, bem como estados depressivos. Em mulheres predispostas, o uso de contraceptivos orais pode ocasionar cloasma, o qual é agravado pela exposição solar. Mulheres com tal predisposição devem evitar exposição prolongada ao sol. Tem-se observado, em casos isolados, uma diminuição da tolerância frente a lentes de contato; nestas situações, a paciente deve consultar o oftalmologista.

Precauções : Antes de iniciar o tratamento devem ser realizados exames clínico geral e ginecológico minuciosos (incluindo mamas e citologia cervical), inclusive com cuidadosa anamnese familiar. Devem ser descartados distúrbios do sistema de coagulação, no caso de algum dos membros da família , em idade jovem, ter sofrido de enfermidades tromboemblicas (por exemplo, trombose venosa profunda, apoplexia, infarto do miocárdio). A possibilidade de haver gestação deve ser excluída. Durante o tratamento recomendam-se exames de controle em intervalos de aproximadamente 6-12 meses. O tratamento com Femiane deve ser interrompido se ocorrerem: cefaleia do tipo enxaqueca em pacientes que nunca tiveram este sintoma, ou cefaleias frequentes com intensidade fora do habitual; perturbações repentinas da visão, da audição ou outras disfunções perceptivas; sinais precursores de tromboflebites ou tromboembolias (por exemplo: dores não habituais nas pernas ou edemas não habituais nos braos ou pernas, dores do tipo pontada ao respirar ou tosse sem motivo aparente); sensação de dor e constrição no trax. A medicação também deve ser suspensa em caso de cirurgias programadas (6 semanas antes da data prevista), ou imobilização forçada, decorrente, por exemplo, de acidentes ou cirurgias. são também razes para suspender a medicação : aparecimento de icterícia ou hepatite, prurido generalizado, aumento de crises epilpticas, acentuada elevação da pressão arterial, depressão grave, dores epigástricas intensas ou aumento do volume do fgado, gravidez. Nos casos seguintes, as pacientes devem ser mantidas sob cuidadosa vigilância médica, uma piora em algum desses casos pode indicar que o uso de contraceptivos orais deve ser interrompido: diabetes mellitus ou tendência para diabetes mellitus, hipertensão, veias varicosas, antecedentes de flebites, otosclerose, esclerose múltipla, epilepsia, porfiria, tetania ou coria menor, disfunções renais, história familiar de distúrbios da coagulação com tendência trombose, obesidade, ndulos mamrios ou história familiar de cncer mamrio, antecedentes de depressão clínica, lpus eritematoso sistémico, miomas uterinos, enxaquecas. Segundo os conhecimentos atuais, não se pode excluir a associação entre o uso de contraceptivos hormonais e um aumento no risco de doenças tromboemblicas venosas e arteriais, tais como, infarto do miocárdio, embolia pulmonar, tromboflebite, apoplexia, trombose retiniana. Deve-se estar atento às manifestações precoces destas enfermidades e, no caso de sua Ocorrência ou suspeita de Ocorrência, o uso de Femiane deve ser interrompido. Com relação trombose arterial (por exemplo, apoplexia, infarto do miocárdio) parece ocorrer aumento no risco relativo quando existem concomitantemente os seguintes fatores: consumo intenso de cigarro, idade mais avançada e tratamento com contraceptivos orais combinados. Mulheres com idade acima de 35 anos que utilizam contraceptivos orais devem ser rigorosamente advertidas a não fumarem. Além disso, algumas enfermidades como hipertensão, hiperlipidemia, obesidade e diabetes mellitus podem aumentar o risco de eventos tromboemblicos associados ao uso de contraceptivos orais. A adequação do uso de contraceptivos orais na presença das patologias acima descritas deve ser avaliada e discutida com as pacientes antes do incio do tratamento. Alterações nos níveis de triglicrides séricos, colesterol e lipoproteínas, bem como diminuição na tolerância glicose, tém sido relatadas com o uso de contraceptivos orais. Pode ocorrer aumento na pressão arterial com o uso de contraceptivos orais, a qual, geralmente, retorna ao valor normal após a interrupção do tratamento. após a interrupção do uso de contraceptivos orais, algumas mulheres podem apresentar amenorria ou oligomenorria, especialmente se estas condições já existiam antes do incio do tratamento. As pacientes devem ser informadas a respeito desta possibilidade. após o tratamento com substâncias hormonais, tais como, as contidas em Femiane, foram observadas, em casos raros, alterações hepáticas benignas e, mais raramente, alterações malignas, que em casos isolados podem ocasionar hemorragias intra-abdominais com risco de vida para a paciente. Se ocorrerem transtornos epigástricos graves, aumento do tamanho do fgado ou sinais de hemorragia intra-abdominal, deve-se incluir tumor hepático nas considerações diagnóstico-diferenciais. Estudos preliminares relataram um aumento no risco de desenvolvimento de doenças da vescula biliar, cirurgicamente confirmadas, com o uso de estrognios e contraceptivos orais. No entanto, estudos mais recentes demonstraram que o risco relativo de desenvolvimento pode ser mínimo. A relação entre o uso de contraceptivos orais e cncer de mama mantém-se inconclusiva. Os resultados de estudos epidemiológicos tém revelado que não há aumento no risco de cncer de mama em mulheres que sempre utilizaram contraceptivos orais. Os resultados de alguns estudos sugerindo um possível aumento dos riscos em certos subgrupos de mulheres ainda permanecem conflitantes. Contraceptivos orais, quando administrados em perãodo Pós-parto, podem interferir com a lactação por diminuir a quantidade e a qualidade do leite secretado. Além disso, uma pequena quantidade de componentes hormonais foi identificada no leite materno. Se ocorrerem vômitos ou diarreia dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de Femiane, as substâncias ativas podem não ter sido absorvidas adequadamente. Porêm, deve-se continuar o tratamento a fim de evitar sangramento prematuro por privação e, adicionalmente, usar um método contraceptivo não hormonal, com exceção dos métodos de ritmo (Ogino-Knaus) e da temperatura, até o final do ciclo. Se a disfunção gastrintestinal for prolongada, deve-se considerar a mudança para outro método de contracepção. - Interações Medicamentosas:: indutores de enzimas hepáticas, tais como, barbitúricos, primidona, hidantonas, fenilbutazona, rifampicina, carbamazepina e griseofulvina, podem diminuir a eficácia de Femiane. Em tratamentos prolongados com indutores de enzimas hepáticas, deve ser utilizado outro método de contracepção. O uso de antibióticos, incluindo ampicolina e tetraciclina, pode também reduzir a eficácia de Femiane, possivelmente por alterar a flora intestinal. Pacientes em tratamento de curto prazo com indutores enzimáticos ou tratamento com antibióticos de amplo espectro devem ser adicionalmente um método contraceptivo não hormonal, com exceção dos métodos de ritmo (Ogino-Knaus) e da temperatura, durante este perãodo de tratamento conjunto e por 7 dias após o trmino do outro medicamento. Se este perãodo de 7 dias ultrapassar o trmino da cartela, a próxima deve ser iniciada sem a realização de pausa entre elas. Neste caso, o sangramento por privação deve ocorrer somente no final da segunda cartela. Se o sangramento não ocorrer, a possibilidade de uma gravidez deve ser verificada antes do incio de uma nova cartela. No caso de Administração conjunta de rifampicina, a utilização de método contraceptivo adicional deve ser mantida durante 4 semanas após o trmino do tratamento, mesmo após um curto perãodo de Administração. As necessidades de medicamentos hipoglicemiantes orais ou insulina podem ser alteradas, como resultado do efeito da tolerância glicose. Interferncia em testes laboratoriais: o uso de contraceptivos orais pode influenciar os resultados de alguns testes laboratoriais, dentre eles: parâmetros bioquímicos do fgado, tireide, adrenal e função renal; níveis plasmáticos de proteínas de ligação e frações liPódio/lipoproteínas; parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros da coagulação e fibrinlise.

Fórmula :

Cada drágea contém: 0,075 mg de gestodeno e0,02 mg de etinilestradiol. Excipientes: lactose, amido, polivinilpirrolidona 25000, estearato de magnésio, sacarose, polivinilpirrolidona 700000, polietilenoglicol 6000, carbonato de cálcio, talco e cera E.

Contra indicação : Gravidez: alterações hepáticas graves; icterícia ou prurido persistente durante gestação anterior; síndrome de Dubin-Johnson e de Rotor; tumores hepáticos atuais ou antecedentes dos mesmos; processos tromboemblicos arteriais ou venosos ou antecedentes dos mesmos, bem como condições que aumentem a tendência a tais enfermidades (por exemplo: distúrbios do sistema de coagulação com tendência trombose, doença cardiovascular, fibrilação atrial); anemia falciforme; neoplasia estrgeno-dependente confirmada ou suspeita, como por exemplo: carcinoma de mama ou de endométrio; diabetes mellitus grave com alterações vasculares; distúrbios do metabolismo liPódico; antecedentes de herpes gestacional; otosclerose com agravamento durante alguma gestação anterior; sangramento genital não diagnosticado; h ipersensibilidade ao gestádeno, etinilestradiol, ou a qualquer componente do produto.

Modo de Usar : 1 drágea por dia durante 21 dias consecutivos, sempre no mesmo horrio, iniciando no 1 dia do ciclo (1 dia de sangramento). Nos ciclos subseqentes, Deverá ser observado um intervalo de 7 dias entre a última drágea do ciclo que termina e a 1 drágea do ciclo que se inicia. Se não ocorrer o sangramento por privação neste intervalo, o tratamento não deve ser continuado até que seja excluída a possibilidade de gravidez. Femiane eficaz a partir do 1 dia de tratamento, se as drágeas forem iniciadas no 1 dia do ciclo, como descrito. Pode ocorrer, em casos isolados, sangramento por disrupção e spotting, principalmente durante os 3 primeiros meses de utilização de Femiane que, geralmente, cessa espontaneamente. A paciente deve, entretanto, continuar o tratamento com Femiane, mesmo em caso de sangramento irregular. Caso o sangramento persista ou recorra, diagnóstico apropriado, incluindo curetagem, faz-se necessário para excluir causas orgânicas. Devem ser também investigados os sangramentos irregulares quando ocorrerem em Vários ciclos consecutivos ou que ocorrerem pela primeira vez após prolongado uso de Femiane. Se a paciente esquecer de tomar uma drágea no horrio habitual, deve tomá-la no perãodo das 12 horas subseqentes. Se houver transcorrido mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo, devendo ser empregados, adicionalmente, métodos contraceptivos não hormonais, com exceção dos métodos de ritmo (Ogino-Knaus) e da temperatura, até o final do ciclo. Prossegue-se tomando as drágeas restantes (a drágea ou drágeas esquecidas não devem ser tomadas) a fim de evitar sangramento prematuro por privação. Na troca de outro contraceptivo oral para Femiane, o incio do tratamento deve ser feito no 1 dia que ocorrer sangramento por privação, após a ingestão da última drágea ativa do contraceptivo anterior a Femiane. Femiane pode ser prescrito durante o perãodo Pós-parto ou Pós-abortamento, to logo ocorra a 1 menstruação após um ciclo bifísico normal. Quando, por razes médicas, outra gravidez for contra-indicada, o tratamento com Femiane deve ser iniciado no 12 dia após o parto (nunca antes do 7 dia) ou no 5 dia após o abortamento, no mais tardar. Deve-se considerar que a administração de contraceptivos orais no perãodo imediatamente após o parto ou abortamento aumenta o risco de Ocorrência de doenças tromboemblicas. - Superdosagem: a superdosagem pode causar náuseas e vômitos; algumas mulheres podem apresentar sangramento por privação. Não tém sido relatados efeitos graves após a ingestão de grandes doses de contraceptivos orais por crianças. Pode-se considerar que os procedimentos gerais de lavagem gástrica e tratamento geral de suporte sejam adequados nos casos de superdosagem.

Fabricante :

Schering do Brasil

Av Alfredo Egídio de Souza Aranha, 384 An 4
São Paulo - SP

Medicamentos do mesmo fabriante :

Azelan, Betaferon, Cliane, Dopergin, Ecovis 200, Esmeron, Estrofem 2 mg, Femiane, Fludara, Gestadinona, Ginedisc, Gyno icaden, Icaden, Levovist, Lindisc 50, Lindisc duo, Loratadina, Mesigyna, Microvlar, Nebido, Neovlar, Procin, Proviron, Puregon, Quadriderm, Rebetol, Rotram, Sporostatin, Ultraproct, Vasomax


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.