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Feldene - para que serve

Bula do medicamento anti-inflamatório não-esteroide usado para aliviar os sintomas da artrite reumatoide e osteoartrite, dor menstrual, dor pós-operatória e dores lombares.

Princípio ativo : piroxicam.

Classe Terapêutica: anti-inflamatório.

Apresentação : cápsulas, comprimidos solveis, comprimidos de dissolução instantnea, supositórios e solução injetível.

Vias de Administração: ORAL (cápsulas, comprimidos solveis, comprimidos de dissolução instantnea), RETAL (supositórios) e intramuscular (solução injetível).

Apresentações comercializadas:

Feldene cápsulas de 20 mg em embalagens contendo 10 ou 15 cápsulas. Feldene comprimidos solveis de 20 mg em embalagem contendo 10 comprimidos.

Feldene SL comprimidos de dissolução instantnea de 20 mg em embalagem contendo 10 comprimidos.

Feldene supositórios de 20 mg em embalagem contendo 10 supositórios.

Feldene solução injetável de 40 mg (20 mg/ml) em embalagem contendo 2 ampolas de 2 ml da solução.

Composição:

Cada cápsula de Feldene 20 mg contém o equivalente a 20 mg de piroxicam. Excipientes: amido de milho, lactose, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio.

Cada comprimido solvel de Feldene 20 mg contém o equivalente a 20 mg de piroxicam.

Excipientes: lactose monoidratada, hiprolose, celulose microcristalina e estearil fumarato de sódio.

Cada comprimido de dissolução instantnea de Feldene 20 mg contém o equivalente a 20 mg de piroxicam.

Excipientes: manitol, gelatina e aspartamo.

Cada supositório de Feldene 20 mg contém o equivalente a 20 mg de piroxicam. Excipientes: galato de propila, cera microcristalina e base para supositórios. Cada ampola de 2 ml de Feldene contém 40 mg (20 mg/ml) de piroxicam.

Excipientes: álcool benzlico, álcool etlico, ácido clordrico concentradoa, nicotinamida, propilenoglicol, fosfato de sódio monobásico diidratado, hidróxido de sódioa e água para injetíveis. a = para ajuste de pH.

PARTE II

Informações ao paciênte Ação do Medicamento

O piroxicam, Princípio ativo do Feldene , É um agente anti-inflamatório não-esteroide (não possui na sua composição o grupo químico que caracteriza os anti-inflamatórios esteroides) que possui também propriedades analgésicas e antipiráticas (elimina ou diminui a dor e febre, respectivamente).

O incio de ação de piroxicam varia com a via de Administração. após a administração oral, a ação analgésica significativa verificada em 1 hora, com a atividade máxima ocorrendo entre 2 e 3 horas. Um incio de ação mais rpido é observado após injeção intramuscular, em média em cerca de 45 minutos. A forma farmacêutica supositório se comporta de maneira semelhante formulação oral.

Indicação :

Feldene (piroxicam) é indicado para casos que necessitem de atividade anti-inflamatéria e/ou analgésica, tais como: artrite reumatéide (inflamação crônica das articulações), osteoartrite (processo degenerativo das articulações), espondilite anquilosante (artrite da coluna vertebral), distúrbios mêsculo-esquelticos agudos (que afetam mêsculos, tendes ou ligamentos), gota aguda (artrite associada a deposição de cristais nas articulações), dor Pós-operatéria e Pós-traumática e dismenorria primria (célicas menstruais) em pacientes maiores de 12 anos.

Feldene na forma solução intramuscular é indicado para o tratamento inicial de afecções agudas e exacerbações agudas de afecções crônicas.

Riscos do Medicamento

Contra-indicações

Não use Feldene (piroxicam) se voc sofre de úlcera péptica ativa ou sangramento gastrintestinal, asma, Pólipo nasal (massa de tecido inflamatório ou alérgico) ou angioedema e urticária (reações alérgicas da pele) causadas por Ácido acetilsalicílico (AAS) ou outro medicamento anti-inflamatório.

Não use Feldene se voc tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao piroxicam ou a outros componentes da fórmula.

Não use Feldene no tratamento da dor no peri-operatério de cirurgia para revascularização do miocárdio.

Não use Feldene se voc tem insuficiência renal, hepática ou cardíaca graves.

Não use Feldene supositórios se voc possui quaisquer lesões inflamatórias do reto e nus ou história recente de sangramento anal ou retal.

Advertências

Avise ao seu médico ou cirurgio-dentista se voc portador de fenilcetonria, pois Feldene SL contém 0,140 mg de fenilalanina em cada dose de 20 mg, devido ao componente aspartamo da fórmula.

Evite o uso de Feldene junto com outros AINEs (anti inflamatório não-esteroides), incluindo inibidores da COX-2.

Efeitos Cardiovasculares

Os anti-inflamatórios não-esteroides, classe do Feldene , podem causar o aumento do risco de desenvolvimento de eventos cardiovasculares trombticos graves, infarto do miocárdio e derrame, que podem ser fatais. O risco pode aumentar com a duração do uso. Se voc tem doença cardiovascular pode estar sob risco maior. Se voc está usando Feldene , para diminuir o risco de eventos adversos cardiovasculares, seu médico deve receitar a menor dose eficaz e o tratamento deve ser feito no menor tempo possível. Fique alerta para o desenvolvimento de tais eventos, mesmo sem sintomas cardiovasculares anteriores (vide “Contra-indicações”).

Hipertensão

Assim como todos os anti-inflamatórios não-esteroides, Feldene pode levar ao incio de uma hipertensão ou piora de hipertensão preexistente, que podem contribuir para o aumento da frequência de doenças cardiovasculares. Os anti-inflamatórios não-esteroides, incluindo Feldene , deve ser usado com cautela se voc tem hipertensão. A pressão sanguínea deve ser cuidadosamente monitorada pelo seu médico no incio e durante o tratamento com Feldene .

Retenção de líquido e Edema

Feldene deve ser utilizado com cautela se vocé apresenta comprometimento da função cardíaca e outras condições que predisponham, ou piorem pela retenção de líquidos. Se voc tem insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão, deve ser cuidadosamente monitorado pelo seu médico.

Efeitos Gastrintestinais

Os anti-inflamatórios não-esteroides, incluindo Feldene , podem causar reações adversas gastrintestinais graves incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado ou grosso, que pode ser fatal. Se ocorrer sangramento ou ulceração gastrintestinal durante o tratamento com Feldene , o uso do medicamento deve ser interrompido e voc deve procurar o seu médico. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizando Ácido acetilsalicílico concomitantemente ou pacientes com história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como ulceração, sangramento gastrintestinal ou condições inflamatórias. Portanto, Feldene deve ser utilizado com cautela nestes pacientes (vide “Contra-indicações”).

Efeitos Renais

Em raros casos, AINEs podem causar nefrite intersticial, glomerulite, necrose papilar e síndrome nefrtica. Os AINEs inibem a síntese de prostaglandinas que servem para manter a perfusão renal em pacientes com fluxo sanguíneo renal e volume sanguíneo diminuídos. Nesses pacientes, a administração de AINEs pode precipitar descompensação renal evidente, reversível após a suspensão do tratamento. Pacientes sob maiores riscos são aqueles com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrtica e doença renal aparente. Assim, durante o tratamento com AINEs, voc deve ser cuidadosamente monitorado por seu médico.

Doença hepática

Pode ser necessário reduzir a dose de Feldene se voc tem doea hepática (fgado). Informe seu médico se vocé apresenta doença hepática.

Reações cutâneas

Foram relatadas muito raramente com o uso de anti-inflamatórios não-esteroides, incluindo Feldene , reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Os pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no incio do tratamento; o incio da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. Feldene deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo, lesão da mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Efeitos oftálmicos

Se voc desenvolver alterações oculares durante o uso de Feldene avise o seu médico, e recomendado que seja feita avaliação oftalmológica.

Geral

Avise ao seu médico se voc tem ou teve história de doença do trato gastrintestinal superior, alguma doença nos rins, no fgado e no coração.

Se voc tiver alguma doença hepática, dependendo da gravidade, seu médico poderá reduzir a dose de Feldene .

Se voc já apresentou reação alérgica ao ácido acetilsalicílico, voc não deve usar Feldene . Pode ocorrer anafilaxia se voc for um paciente asmático que desenvolveu rinite, com ou sem Pólipos nasais (massa de tecido inflamatório ou alérgico), ou se vocé apresentou broncoespasmo grave e potencialmente fatal após Administração de Ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.

Durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica ou do cirurgio-dentista.

Durante o terceiro trimestre de gravidez ou próximo ao parto, este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de gravidez.

Se voc está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar Feldene , já que a segurança deste medicamento em mulheres neste perãodo ainda não foi determinada.


Não foram identificadas diferenas farmacocinéticas devido à diferena de grupos tnicos. O efeito de Feldene sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi estudado. Precauções Vide “Advertências”.

Interações Medicamentosas:

Não utilizar Feldene se voc estiver usando Ácido acetilsalicílico (AAS), anticoagulantes, anti-hipertensivos incluindo os diuréticos, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) e antagonistas da angiotensina II, glicosdeos cardíacos (digoxina e digitoxina), cimetidina, colestiramina, corticosteróides, ciclosporina, lítio e outros medicamentos que se ligam s proteínas do sangue, metotrexato e tacrolimo.

O uso com antiácidos não interfere no funcionamento de Feldene .

Feldene, assim como outros anti-inflamatórios (não-esteroides), prolongam o tempo de sangramento. Portanto, lembre-se de avisar ao seu médico que voc está usando Feldene .

Utilize Feldene apenas pela via de Administração indicada, ou seja: cápsulas, comprimidos solveis e comprimidos de dissolução instantnea, somente pela via oral; supositórios, somente pela via retal e solução injetível, somente pela via intramuscular. A solução injetável intramuscular deve ser aplicada somente no mêsculo e nunca na veia.

Atenção fenilcetonricos: Feldene SL contém fenilalanina.

Atenção: Feldene SL contém açúcar, portanto, deve ser usado com cuidado em diabéticos.

Feldene solução intramuscular de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco Saúde.

NO FORAM REALIZADOS ESTUDOS CONTROLADOS EM PACIENTES MENORES DE 12 ANOS.

INFORME AO SEU médico OU CIRURGIO-DENTISTA O APARECIMENTO DE reações indesejáveIS.

INFORME AO SEU médico OU CIRURGIO-DENTISTA SE VOC está FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

NãO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.

MODO DE USO

Feldene (piroxicam) cápsulas apresenta-se na forma de cápsulas de coloração vinho.

Feldene comprimidos solveis apresenta-se na forma de comprimidos redondos biconvexos e branco-amarelados.

Feldene comprimidos de dissolução instantnea apresenta-se na forma de comprimidos redondos e brancos.

Feldene supositórios apresenta-se na forma de supositórios esbranquiados.

Feldene solução intramuscular apresenta-se na forma de solução lmpida amarelo- esverdeada em ampolas mbar (de cor escura, amarronzada).

Feldene cápsulas, comprimidos solveis e comprimidos de dissolução instantnea apresentam odor e sabor caractersticos. Feldene supositórios e solução intramuscular apresentam odor caracterstico.

Engula inteiro o comprimido solvel ou a cápsula de Feldene , diretamente com um pouco de líquido, ou voc pode ainda dissolver o comprimido solvel em um mínimo de 50 ml de água (1/4 a 1/2 copo de água) e, então, tomá-lo.

Engula inteiro o comprimido de dissolução instantnea de Feldene SL diretamente com água, ou ainda, coloque-o embaixo da lngua ou sobre a lngua para dissolver. então, engula-o com a saliva ou água na forma de suspensão. Feldene SL dissolve-se quase instantaneamente na boca na presença de água ou saliva.

Os supositórios de Feldene estáo acondicionados em embalagens plásticas que já saem da fbrica picotadas, facilitando o destaque de apenas um supositório do restante da embalagem. Para abrir o envelope plástico basta somente rasgar no local picotado; liberando assim, o supositório da embalagem.

Posologia

A dosagem de Feldene varia de acordo com a doença a ser tratada, conforme orientação médica. Sé o médico deve definir a duração do tratamento, que pode variar de alguns dias até semanas, de acordo com a melhora dos sintomas.

Artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante: a dose inicial recomendada é de 20 mg ao dia, em dose única (ou seja, 1 vez ao dia). A dose de manutenção pode variar de 10 mg a 30 mg (a administração prolongada de doses de 30 mg leva a um risco maior de efeitos indesejáveis gastrintestinais) (vide “Advertências – Efeitos Gastrintestinais”).
distúrbios mêsculo-esquelticos agudos: dose inicial de 40 mg nos 2 primeiros dias (dose única ou fracionada). Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia.

Gota aguda: dose inicial única de 40 mg ao dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40 mg/dia, em dose única ou fracionada. O piroxicam não é indicado para o tratamento prolongado da gota.

Dor Pós-traumática e Pós-operatéria: a dose inicial recomendada é de 20 mg ao dia, em dose única. Em casos em que se deseja um efeito mais rpido, pode-se iniciar com 40 mg
por dia nos dois primeiros dias (em dose única ou fracionada), reduzindo-se posteriormente a 20 mg ao dia.

Dismenorreia primria: assim que surgirem os sintomas, iniciar a dose recomendada de 40 mg em dose única diária, nos dois primeiros dias do período menstrual e, se necessário, 20 mg por dia em dose única diária nos 3o, 4o e 5o dias.

Uso em idosos: como qualquer AINE, deve-se ter cautela no tratamento de idosos com Feldene .

Uso em crianças: não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 12 anos.

Uso em pacientes com insuficiência hepática: pode haver necessidade de redução de dose (vide ′′Advertências′′).

Uso em pacientes com insuficiência renal: pacientes com dano renal leve a moderado não necessitam de ajuste de dose. Porêm, pode haver necessidade de alteração de dose em pacientes com insuficiência renal grave ou aqueles recebendo hemodilise.

Instruções no esquecimento da dose

Caso voc esquea de usar/tomar Feldene no horrio estabelecido pelo seu médico, use/tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horrio de usar/tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e use/tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use/tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

SIGA A ORIENTAção DE SEU médico, RESPEITANDO SEMPRE OS HORRIOS, AS DOSES E A DUração DO TRATAMENTO.

NO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU médico.

NO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

FELDENE Cápsulas NO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.

Reações Adversas:

Feldene (piroxicam) em geral é bem tolerado. Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados, apesar de na maioria dos casos não interferir no curso do tratamento.

A administração prolongada de doses de 30 mg ou mais, ocasiona um risco maior de efeitos colaterais gastrintestinais (vide “Advertências – Efeitos Gastrintestinais”).

Avaliações objetivas da aparncia da mucosa gástrica e da perda sanguínea intestinal mostram que 20 mg/dia de piroxicam, em doses únicas ou fracionadas, significativamente menos irritante ao trato gastrintestinal que o ácido acetilsalicílico.

Sanguíneo (sangue) e linfático (linfa): anemia, anemia aplástica (diminuição da produção de glbulos vermelhos do sangue), eosinofilia (aumento do nmero de um leuccito do sangue chamado eosinfilo), anemia hemoltica (diminuição do nmero de glbulos vermelhos, leuccitos e plaquetas do sangue em decorrência do aumento da velocidade de destruição destes glbulos), leucopenia (diminuição do nmero de leuccitos do sangue; os leuccitos são células que participam no processo de defesa imunológica do organismo), trombocitopenia (diminuição do nmero de plaquetas no sangue; as plaquetas participam no processo de coagulação do sangue).
Imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave que pode levar à incapacidade de respirar), "doença do soro" (reação alérgica após infusão de soro)

Metabolismo e nutricional: anorexia (falta de apetite), hiperglicemia (aumento da taxa de açúcar no sangue), hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue).

Psiquitrico: depressão, pesadelo, alucinações, insônia, confusão mental, alterações de humor, nervosismo ou irritação.

Sistema nervoso: meningite asstica, tontura, dor de cabeça, parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebida na pele e sem motivo aparente), sonolência e vertigem (tontura).

Visão: visão turva, irritações oculares, edema (inchao) dos olhos.

Ouvido e labirinto: disfunção auditiva, tinidos (zumbido no ouvido).

Cardíaco: palpitações.

Vascular: vasculite (inflamação da parede de um vaso).

Respiratério, torcico e mediastinal: broncoespasmo (chio de peito), dispneia (dificuldade respiratéria), epistaxe (sangramento nasal).

Gastrintestinal: desconforto abdominal, dor abdominal, reações anorretais (na regio do reto e do nus), como dor local, ardor, prurido (coceira) e tenesmo (dor na regio anal associada vontade de evacuar, que ocorre logo após a evacuação), ocorreram raros casos de sangramento retal, constipação (prisão de ventre), diarreia, desconforto epigástrico (desconforto na regio superior do abdome), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), gastrite (inflamação do estômago), sangramento gastrintestinal (incluindo hematémese – vômitos com sangue – e melena – presença de sangue nas fezes), indigestáo, náuseas (enjoo), pancreatite (inflamação do Póncreas), perfuração, estomatite (inflamação da mucosa da boca), úlcera (ferida no estômago), vômitos (vide “Advertências – Efeitos Gastrintestinais”).

Hepatobiliar (fgado/bile): casos fatais de hepatite (inflamação do fgado), icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa). Embora tais reações tenham sido raras, se testes de função hepática anormal persistirem ou piorarem, se aparecerem sinais e sintomas clínicos consistentes com desenvolvimento de doença
hepática, ou se manifestações sistémicas ocorrerem, como eosinofilia, rash (erupções cutâneas), entre outras, o uso de Feldene deverá ser interrompido.

Pele e tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelos), angioedema (inchao em regio subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), dermatite esfoliativa, eritema multiforme, púrpura (extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas) não trombocitoPónica (Henoch-Schoenlein, que é um tipo de púrpura não causada pela redução de plaquetas), onicélise (afrouxamento das unhas), reações de fotossensibilidade (reação alérgica de pele após exposição ao sol), prurido (coceira), reações drmicas de hipersensibilidade comumente na forma de rash cutâneo (erupções cutâneas), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes reas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (síndrome em que uma grande porção da pele fica vermelha e descasca, semelhante a uma queimadura de segundo grau) (doença de Lyell), urticária (erupções na pele que causam coceira), reações vesculo-bolhosas foram raramente relatadas (vide “Advertências – reações cutâneas”).

Distúrbios gerais e condição no local de Administração: edema (inchao), principalmente de tornozelo, reações adversas locais (sensação de queimação) ou lesão tecidual (formação de abscesso estáril – destruição do tecido com formação de pus, não causada por bactrias – e necrose – morte celular – do tecido gorduroso) podem ocorrer no local da injeção, mal- estar, dor temporria no local da injeção.

Laboratorial: anticorpos antinucleares (ANA) positivos (indicativos de doença auto-imune), elevações reversíveis de nitrognio da uria sanguínea e da creatinina (substâncias encontradas na urina), diminuição na hemoglobina e no hematécrito (exame que fornece uma estimativa do nmero de glbulos vermelhos no sangue) sem associação evidente com sangramento gastrintestinal, aumento dos níveis de transaminase (uma enzima presente nas células do fgado), aumento ou diminuição de peso.

Superdosagem:

No caso de uma superdose aguda, os seguintes sintomas podem ocorrer: letargia (cansaço), sonolência, náusea (enjoo), vômito e dor abdominal, que são revertidos com os cuidados médicos adequados para essa situação. Pode ocorrer sangramento gastrintestinal.

Podem ocorrer hipertensão (pressão alta), insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins), depressão respiratéria e coma, embora sejam raros. Foram relatadas reações anafilactides com a administração terapêutica de AINEs, podendo também ocorrer em casos de superdose. Assim, na Ocorrência de tais sintomas, procure um médico imediatamente.

Cuidados e Conservação e Uso:

Feldene (piroxicam) nas formas cápsulas, comprimidos solveis e comprimidos de dissolução instantnea deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Depois de aberto o envelope de Feldene SL, o medicamento deve ser utilizado em até 4 semanas.

Feldene supositórios deve ser conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25°C), protegido da luz e umidade.

Feldene solução intramuscular deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.

O prazo de validade é indicado na embalagem externa.

PARTE III

Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde

Características Farmacológicas e Propriedades Farmacodinâmicas

O piroxicam É um agente anti-inflamatório não-esteroide que possui também propriedades analgésicas e antipiráticas. Edema, eritema, proliferação tecidual, febre e dor podem ser inibidos em animais de Laboratório pela administração de piroxicam. eficaz independentemente da etiologia da inflamação.

Embora o mecanismo de ação de piroxicam não seja totalmente conhecido, estudos isolados in vitro e in vivo mostraram que piroxicam interage em vrias etapas da resposta imune e da inflamação através da: inibição da síntese de prostanides, incluindo as prostaglandinas, por inibição reversível da enzima ciclooxigenase; ? inibição da agregação dos neutrófilos; ? inibição da migração das células polimorfonucleares e moncitos para a rea de inflamação;
inibição da liberação de enzimas lisossomais de leuccitos estimulados; ? inibição da formação do nion superxido pelo neutrófilo; ? redução da produção do fator reumatéide sistémico e do fluido sinovial em pacientes com artrite reumatéide soro-positiva.

Ficou estabelecido que piroxicam não atua pela estimulação do eixo hiPófise-adrenal. Estudos in vitro não revelaram qualquer efeito negativo sobre o metabolismo cartilaginoso.

Em estudos clínicos, piroxicam mostrou-se eficaz como Analgésico em dores de vrias etiologias (Pós-trauma, Pós-episiotomia e Pós-operatério). O incio da analgesia imediato.

Em dismenorria primria, os níveis aumentados de prostaglandinas endometriais causam hipercontratilidade uterina, resultando em isquemia uterina e consequente dor. O piroxicam, como um potente inibidor da síntese das prostaglandinas, demonstrou reduzir esta hipercontratilidade uterina e ser eficaz no tratamento da dismenorria primria.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção e Distribuição

O piroxicam é bem absorvido após a administração oral ou retal. Com a ingestão de alimentos, há uma leve diminuição na velocidade da absorção, porêm não atinge a extensão da mesma. Concentrações plasmáticas estáveis são mantidas durante o dia (24 horas) com apenas uma administração diária. Tratamento contínuo com 20 mg/dia, durante um ano, produz níveis sanguíneos similares aos observados depois de alcançado o steady state (estado de equilíbrio).
As concentrações plasmáticas do fármaco são proporcionais nas doses de 10 mg e 20 mg e geralmente alcançam o pico dentro de 3 a 5 horas após a administração. A dose única de 20 mg geralmente produz níveis de pico plasmático de piroxicam de 1,5 a 2 mcg/ml, enquanto que a concentração plasmática máxima do fármaco, após ingestão diária contínua
de 20 mg de piroxicam, usualmente se estabiliza entre 3 e 8 mcg/ml. A maioria dos pacientes alcança níveis plasmáticos estáveis dentro de 7 a 12 dias.

O tratamento com dose de ataque de 40 mg/dia nos primeiros 2 dias, seguida de 20 mg/dia nos dias subsequentes, permite uma alta porcentagem de alcance (aproximadamente 76%) dos níveis de steady state imediatamente após a segunda dose. Os níveis de steady state, a rea sob a curva e a meia-vida de eliminação são similares aos obtidos após Administração de 20 mg diários.

O estudo comparativo da biodisponibilidade de doses múltiplas de piroxicam nas formas cápsulas e injetável mostrou que, após a administração intramuscular de piroxicam, o nível plasmático foi significantemente maior do que os obtidos com ingestão de cápsula durante os 45 minutos após a administração no primeiro dia, durante os 30 minutos no segundo dia e os 15 minutos no stimo dia. As duas formulações são bioequivalentes.

Um estudo comparativo da farmacocinética e biodisponibilidade de doses múltiplas de piroxicam, nas formas de comprimidos de dissolução instantnea e cápsulas, mostrou que após Administração de doses únicas diárias durante 14 dias, os perfis dos tempos das concentrações plasmáticas médias de piroxicam para as duas formas farmacêuticas estudadas foram praticamente sobreponíveis. Não houve diferenas significantes entre os valores mdios de Cmx, Cmn, T1/2 e Tmx no steady state. Este estudo concluiu que piroxicam comprimidos de dissolução instantnea bioequivalente a cápsulas quando administrado em doses únicas diárias. Estudos de doses únicas demonstraram bioequivalncia quando os comprimidos de dissolução instantnea são administrados com ou sem água.

Metabolismo e Eliminação

O piroxicam extensamente metabolizado, sendo que menos de 5% da dose diária excretada de forma inalterada na urina e nas fezes.

O metabolismo do piroxicam predominantemente mediado via citrocromo P450 CYP 2C9 no fgado. Uma importante via metabólica é a hidroxilação do anel piridil do piroxicam, seguida por conjugação com ácido glicurúnico e eliminação urinária. O tempo de meia-vida plasmática de aproximadamente 50 horas no homem.

O piroxicam deve ser adimistrado com cautela a pacientes que tem conhecida ou suspeita de deficiência de metabolizadores CYP 2C9, baseados no histrico prvio/experiência com outros substratos CYP 2C9, uma vez que podem apresentar níveis plasmáticos altos anormais devido à redução do clearance metabólico.

Dados de segurança pré-clínicos

Estudos de toxicidade subagudos e crônicos foram realizados com ratos, camundongos, ces e macacos, usando doses que variavam de 0,3 mg/kg/dia a 25 mg/kg/dia. A última dose é aproximadamente 90 vezes a dose recomendada para humanos. A única patologia observada foi caracteristicamente associada com a toxicidade em animais por AINEs; isto , necrose papilar renal e lesão gastrintestinal. Os macacos mostraram ser os mais resistentes para tais efeitos, enquanto os ces, os mais sensíveis.

Resultado de eficácia:

Em um estudo multicntrico, duplo-cego, double-dummy e de grupos paralelos, conduzido em cinco pases da Europa, 224 pacientes adultos randomizados com problemas mêsculo- esquelticos agudos (entorses ou tendinite) receberam dose única de piroxicam de dissolução rápida (Feldene SL (piroxicam) – 108 pacientes receberam 40 mg nos primeiros 2 dias e 20 mg nos dias seguintes) ou comprimidos de diclofenaco com revestimento entárico (116 pacientes receberam 50 mg durante as refeições 3 vezes ao dia por 2 dias e, então, 2 vezes ao dia até o fim do tratamento). Em cada visita médica foram avaliados os parâmetros de eficácia como dor ao realizar um movimento, mudança nos sintomas gerais desde a última consulta, sensibilidade palpação, habilidade de realizar atividades especficas e restrição de movimentos ativos. O alívio da dor foi observado meia hora após a primeira dose e se manteve durante as 24 horas Pós-dose em ambos os grupos tratados. Na opinio dos Investigadores e pacientes a impressão global da eficácia para ambos os grupos foi considerada boa ou excelente na maioria dos casos de torções. Para o caso de tendinite, no entanto, tanto os investigadores quanto os pacientes consideraram a eficácia de piroxicam dissolução rápida melhor que a do diclofenaco revestido. A Incidência de eventos adversos relacionados aos fármacos foi de 12% para o piroxicam e de 18% para o diclofenaco revestido. Os eventos adversos relatados possivelmente relacionados ao estudo foram de 7% para o piroxicam e 6% para o diclofenaco. Estes resultados demonstram que a eficácia e tolerabilidade de Feldene SL são comparveis as do diclofenaco revestido para o tratamento de problemas mêsculo-esquelticos agudos.

Foi realizado um estudo envolvendo 64 pacientes com célica renal aguda para avaliar os efeitos terapêuticos de piroxicam intramuscular 40 mg versus 75 mg de diclofenaco sódico intramuscular, ambos em dose única. O grau de dor foi analisado segundo a

Escala Visual Anloga. O piroxicam intramuscular pode ser usado com sucesso no tratamento de célica renal aguda e apresenta incio de ação mais rpido e efeito prolongado em relação ao diclofenaco sódico.

Um estudo multicntrico em larga escala, aberto, não comparativo, avaliou 3.629 pacientes portadoras de dismenorria primria, virgens de tratamento ou com resposta insatisfatéria a Analgésicos convencionais. Administrou-se 40 mg de piroxicam (2 cápsulas) durante dois ciclos menstruais consecutivos, em dose única diária nos 2 primeiros dias do fluxo menstrual ou no incio da dor, e 20 mg (1 cápsula) nos 3o, 4o e 5o dias, caso necessário. No final do tratamento, 99% das pacientes referiram estar assintomáticas ou melhores. Os resultados foram considerados pelo investigador como excelentes ou bons em 92% das pacientes. Apenas 2 pacientes tiveram de interromper o tratamento devido à reações adversas significativas. Assim sendo, o piroxicam bastante eficaz e bem tolerado no tratamento da dismenorria primria.

Indicações

Feldene (piroxicam) é um anti-inflamatório não-esteroide (AINEs), indicado para uma variedade de condições que requeiram atividade anti-inflamatéria e/ou analgésica, tais como: artrite reumatéide, osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa), espondilite anquilosante, distúrbios mêsculo-esquelticos agudos, gota aguda, dor Pós-operatéria e Pós-traumática e para o tratamento da dismenorria primria em pacientes maiores de 12 anos.

Feldene na forma solução intramuscular é indicado para o tratamento inicial de afecções agudas e exacerbações agudas de afecções crônicas.

Contra-indicações

Feldene (piroxicam) não deve ser utilizado nos seguintes casos:

Pacientes com úlcera péptica ativa ou hemorragia gastrintestinal.

Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao piroxicam ou a outros componentes da fórmula. há potencial de sensibilidade cruzada com Ácido acetilsalicílico e outros AINEs. Feldene não pode ser administrado a pacientes que desenvolveram asma, Pólipo nasal, angioedema ou urticária induzidas pelo uso de Ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.

No tratamento da dor no peri-operatério de cirurgia para revascularização do miocárdio.

Pacientes com insuficiência renal e hepática grave.

Pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Feldene supositório não deve ser usado em pacientes com qualquer lesão inflamatéria do reto e do nus ou em pacientes com história recente de sangramento anal ou retal.

Modo de Conservar Depois de Aberto:

Cuidados de Administração

Feldene (piroxicam) oral (cápsulas, comprimidos solveis e comprimidos de dissolução instantnea):

Feldene , nas formas de comprimidos solveis e cápsulas, pode ser deglutido inteiro, diretamente com um pouco de líquido. Feldene , na forma comprimidos solveis, pode ainda ser dissolvido em um mínimo de 50 ml de água. Feldene SL pode ser deglutido diretamente com água, ou ainda colocado embaixo ou sobre a lngua para dissolver e, então, ser deglutido com a saliva ou água na forma de suspensão. Feldene SL dissolve-se quase instantaneamente na boca, na presença de água ou saliva.

Feldene Supositórios:

Para cada indicação , a dosagem de Feldene supositórios, quando usado sozinho, idêntica dosagem de Feldene cápsula. Feldene supositórios é uma via alternativa de Administração para médicos que desejam prescrev-lo a determinados pacientes ou para pacientes que preferem a forma supositório.

Feldene Solução Intramuscular:

Feldene na forma de solução intramuscular é indicado para o tratamento inicial de afecções agudas e exacerbações agudas de afecções crônicas. Para continuação do tratamento poderão ser utilizadas doses na forma oral (cápsulas, comprimidos solveis, comprimidos de dissolução instantnea) ou supositórios. A posologia de Feldene solução intramuscular idêntica a da formulação oral.
A aplicação de Feldene solução intramuscular deve ser feita usando a Técnica assptica em um mêsculo relativamente grande. O local ideal é o quadrante lateral superior da nádega (isto , glteo máximo). Assim como com outras injeções intramusculares, aspiração faz-se necessária para evitar injeção inadvertida em um vaso sanguíneo.

Administração Combinada:

Importante observar que a dose total diária administrada de Feldene nas formas cápsulas, comprimidos solveis, comprimidos de dissolução instantnea, supositórios ou intramuscular não deve exceder a dose máxima diária recomendada para cada indicação .

Cuidados de Conservação

Feldene , nas formas cápsulas, comprimidos solveis e comprimidos de dissolução instantnea, deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Depois de aberto o envelope de Feldene SL, o medicamento deve ser utilizado em até 4 semanas.

Feldene supositórios deve ser conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25°C), protegido da luz e umidade.

Feldene solução intramuscular deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.

Posologia:

Cada cápsula de Feldene 20 mg contém o equivalente a 20 mg de piroxicam. Cada comprimido solvel de Feldene 20 mg contém o equivalente a 20 mg de piroxicam.

Cada comprimido de dissolução instantnea de Feldene 20 mg contém o equivalente a 20 mg de piroxicam.

Cada supositório de Feldene 20 mg contém o equivalente a 20 mg de piroxicam. Cada ampola de 2 ml de Feldene 40 mg contém 40 mg de piroxicam.

As reações adversas podem ser minimizadas utilizando a menor dose eficaz para o controle dos sintomas no menor tempo de tratamento possível.

A. Artrite reumatéide, osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa) e espondilite anquilosante

A dose inicial recomendada é de 20 mg ao dia, em dose única. A maioria dos pacientes pode ser mantida com 20 mg ao dia. Um pequeno grupo pode ser mantido com 10 mg ao dia, enquanto outros podem necessitar de 30 mg em dose única ou fracionada. a administração prolongada de doses de 30 mg ou mais ocasiona um risco maior de efeitos colaterais gastrintestinais (vide “Advertências – Efeitos Gastrintestinais”).

B. distúrbios mêsculo-esquelticos agudos

Deve-se iniciar com 40 mg ao dia, nos primeiros 2 dias, em dose única ou fracionada. Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia.

C. Gota aguda

Iniciar com uma única dose de 40 mg ao dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40 mg/dia, em dose única ou fracionada.
Feldene (piroxicam) não é indicado para o tratamento prolongado da gota.

D. Dor Pós-traumática e Pós-operatéria

A dose inicial recomendada é de 20 mg/dia em dose única. Nos casos em que se deseja um efeito mais rpido, pode-se iniciar com 40 mg/dia nos dois primeiros dias, em dose única ou fracionada. Posteriormente, a dose deve ser reduzida a 20 mg/dia.

E. Dismenorria primria

Assim que surgirem os sintomas, iniciar com a dose recomendada de 40 mg em dose única diária nos dois primeiros dias do período menstrual e, se necessário, 20 mg/dia em dose única diária nos 3o, 4o e 5o dias.

Dose Omitida

Caso o paciente esquea de usar/tomar Feldene no horrio estabelecido, deve fazé-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horrio de usar/tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar/tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar/tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Advertências

Deve-se evitar o uso concomitante de Feldene (piroxicam) com AINEs, incluindo os inibidores da COX-2.

Efeitos Cardiovasculares

Os AINEs podem causar o aumento do risco de desenvolvimento de eventos cardiovasculares trombticos graves, infarto do miocárdio e derrame, que pode ser fatal. O risco pode aumentar com a duração do uso. Pacientes com doença cardiovascular podem estar sob risco maior. A fim de minimizar o risco potencial de eventos adversos cardiovasculares em pacientes tratados com Feldene , deve-se utilizar a menor dose eficaz e o tratamento deve ser feito no menor tempo possível. médicos e pacientes devem estar alertas para o desenvolvimento de tais eventos, mesmo na ausência de sintomas cardiovasculares prvios. Os pacientes devem ser informados dos sinais e/ou sintomas da toxicidade cardiovascular grave e da conduta caso ocorram (vide “Contra-indicações”).

Hipertensão

Assim como todos os AINEs, Feldene pode levar ao incio de uma hipertensão ou piora de hipertensão preexistente, ambos dos quais podem contribuir para o aumento da Incidência de eventos cardiovasculares. Os AINEs, incluindo Feldene , devem ser usados com cautela em pacientes com hipertensão. A pressão sanguínea deve ser cuidadosamente monitorada no incio e durante o tratamento com Feldene .

Retenção de líquido e Edema

Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas, foi observada retenção de líquido e edema em alguns pacientes recebendo AINEs, incluindo Feldene . Portanto, Feldene deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca e outras condições que predisponham, ou piorem pela retenção de líquidos. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão devem ser cuidadosamente monitorados.

Efeitos Gastrintestinais

Os AINEs, incluindo Feldene , podem causar reações adversas gastrintestinais graves incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado ou grosso, que pode ser fatal. Se ocorrer sangramento ou ulceração gastrintestinal durante o tratamento com Feldene , o uso do medicamento deve ser interrompido. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizando Ácido acetilsalicílico concomitantemente ou pacientes com história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como ulceração, sangramento gastrintestinal ou condições inflamatórias. Portanto, Feldene deve ser utilizado com cautela nestes pacientes (vide “Contra-indicações”).

Efeitos Renais

Em raros casos os AINEs podem causar nefrite intersticial, glomerulite, necrose papilar e síndrome nefrtica. Os AINEs inibem a síntese de prostaglandinas que servem para manter a perfusão renal em pacientes com fluxo sanguíneo renal e volume sanguíneo diminuídos. Nesses pacientes, a administração de AINEs pode precipitar descompensação renal evidente, reversível após a suspensão do tratamento. Pacientes sob maiores riscos são aqueles com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrtica e doença renal aparente. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados enquanto estiverem sendo tratados com AINEs.

Deve-se ter cautela ao iniciar o tratamento com Feldene em pacientes com desidratação grave. também deve-se ter cautela em pacientes com disfunção renal (vide “Contra- indicações”).

Devido a extensa excreção renal e biotransformação do piroxicam, a menor dose de Feldene deve ser considerada em pacientes com comprometimento da função renal e elas devem ser cuidadosamente monitoradas (vide “Contra-indicações” e “Propriedades Farmacocinéticas”).

Insuficiência hepática

Os efeitos de doença hepática na farmacocinética de Feldene não foram estabelecidos. Porêm, uma porção substancial da eliminação de Feldene ocorre através do metabolismo hepático. Conseqentemente, pacientes com doença hepática podem necessitar de doses mais reduzidas de Feldene quando comparados a pacientes com função hepática normal.

Reações Cutâneas

Foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo Feldene , reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Os pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no incio do tratamento; o incio da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. Feldene deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo, lesão da mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Efeitos Oftalmológicos

Devido aos relatos de alterações oculares encontradas com AINEs, recomendado que pacientes que as desenvolvam durante o tratamento com Feldene faam avaliação oftalmológica.

Geral

Para pacientes com fenilcetonria: Feldene SL contém 0,140 mg de fenilalanina em cada dose de 20 mg, devido ao componente aspartamo da fórmula.

Como com outros AINEs, pode ocorrer reação anafiltica em pacientes sem exposição prvia a Feldene . Feldene não deve ser administrado a pacientes que já desenvolveram reações de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico. Anafilaxia ocorre em pacientes asmáticos que desenvolveram rinite, com ou sem Pólipos nasais, ou que apresentaram broncoespasmo grave e potencialmente fatal após Administração de Ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.

As diferentes formas de Feldene (cápsulas, comprimidos solveis, comprimidos de dissolução instantnea, supositórios e solução intramuscular) devem ser administradas apenas pela via de Administração indicada. A solução intramuscular deve ser aplicada somente no mêsculo e nunca na veia.

Atenção fenilcetonricos: Feldene SL contém fenilalanina.

Atenção: Feldene SL contém açúcar, portanto, deve ser usado com cuidado em diabéticos.

Feldene solução intramuscular de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco Saúde.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Gravidez:

Apesar de não terem sido observados efeitos teratogúnicos em testes com animais, o uso de Feldene durante a gravidez não é recomendado. O piroxicam inibe a síntese e liberação das prostaglandinas através de uma inibição reversível da enzima ciclooxigenase. Este efeito, assim como ocorre com outros AINEs, foi associado a uma Incidência maior de distocia e parto retardado em animais quando o fármaco é administrado até o final da gravidez. AINEs também podem induzir ao fechamento prematuro do ducto arterioso em crianças.

Lactação:

A presença de piroxicam no leite materno foi verificada durante o tratamento inicial e o de longa duração (52 dias). A concentração de piroxicam no leite materno é aproximadamente 1% a 3% a do plasma. Durante o tratamento, não houve acmulo de piroxicam no leite em comparação ao plasma. Feldene não é recomendado durante a lactação, pois a segurança de seu uso em lactantes ainda não foi estabelecida.

Feldene É um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez durante o primeiro e segundo trimestres de gestação e D no terceiro trimestre ou próximo ao parto. Portanto, durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica ou do cirurgio-dentista. Durante o terceiro trimestre de gravidez ou próximo ao parto, este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica.

Efeito na Habilidade de Dirigir ou Operar máquinas:

O efeito de Feldene sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi estudado.

Idosos e Crianças:

Uso em idosos: como com qualquer AINE, deve-se ter cautela no tratamento de idosos com Feldene (piroxicam).

Uso em crianças: não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 12 anos.

Uso durante a gravidez e lactação: Feldene não é recomendado durante a gravidez e a lactação (vide ′′Advertências′′).

Uso em pacientes com insuficiência hepática: uma vez que uma porção substancial da eliminação de Feldene ocorre através do metabolismo hepático, pode haver necessidade de redução de dose (vide ′′Advertências′′).

Uso em pacientes com insuficiência renal: não avaliado em pacientes com insuficiência renal. Pacientes com dano renal leve a moderado não necessitam de ajuste de dose. Porêm, as propriedades farmacocinéticas de Feldene em pacientes com insuficiência renal grave ou aqueles recebendo hemodilise não são conhecidas.

Grupos ténicos: não foram identificadas diferenas farmacocinéticas devido à diferena de grupos tnicos.
Uso em pacientes com fenilcetonria: É contraindicado para esses pacientes devido a presença de fenilalanina na fórmula (vide ′′Advertências′′).

Interações Medicamentosas:

- ácido acetilsalicílico: como com outros AINEs, o uso de Feldene (piroxicam) em associação ao ácido acetilsalicílico, ou o uso de dois AINEs, não é recomendado, pois não existem dados adequados para se demonstrar que a combinação produza maior eficácia do que a conseguida com o fármaco em separado, e o potencial para reações adversas maior.

Estudos em humanos demonstraram que o uso concomitante de Feldene e Ácido acetilsalicílico resulta em redução dos níveis plasmáticos do piroxicam em cerca de 80% dos valores normais.

- anticoagulantes: assim como ocorre com outros AINEs, sangramento foi raramente relatado com Feldene quando administrado a pacientes recebendo anticoagulantes cumarúnicos. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente quando piroxicam e anticoagulantes orais forem administrados concomitantemente.

Feldene , assim como ocorre com outros AINEs, diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de sangramento. Este efeito deve ser levado em conta sempre que o tempo de sangramento for determinado.

- antiácidos: o uso concomitante de antiácidos não interfere com os níveis plasmáticos de piroxicam.

- anti-hipertensivos incluindo os diuréticos, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) e antagonistas da angiotensina II: os AINEs podem diminuir a eficácia dos diuréticos e de outros fármacos anti-hipertensivos.

Em pacientes com comprometimento da função renal (por ex., pacientes desidratados ou idosos com a função renal comprometida), a co-Administração de inibidores da ECA ou de antagonistas da angiotensina II com inibidores da ciclooxigenase, pode aumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que geralmente reversível.

A Ocorrência destas Interações deve ser considerada em pacientes sob Administração de Feldene com diuréticos, inibidores da ECA ou de antagonistas da angiotensina II.

Portanto, a administração concomitante destes medicamentos deve ser feita com cautela, especialmente em pacientes idosos. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e deve-se avaliar a necessidade de monitoramento da função renal no incio do tratamento concomitante e periodicamente.

- glicosdeos cardíacos (digoxina e digitoxina): os AINES podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis de glicosdeos plasmáticos. O uso concomitante de digoxina ou digitoxina não afeta a concentração plasmática de piroxicam nem da digitoxina ou da digoxina.

- cimetidina: resultados de dois estudos mostraram um pequeno aumento na absorção de piroxicam após Administração de cimetidina, mas não houve alteração significativa nos parâmetros de eliminação. A cimetidina aumenta a rea sob a curva (AUC0-120h) e Cmx de piroxicam em aproximadamente 13% a 15%. Não houve diferena significativa nas constantes de eliminação e na meia-vida. O pequeno mas significativo aumento na absorção não constitui significado clínico.

- colestiramina: colestiramina mostrou aumentar o clearance oral e diminuir a meia-vida do piroxicam. Para diminuir a interação, é indicado administrar Feldene pelo menos 2 horas antes ou 6 horas depois de administrar a colestiramina.

- corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento.

- ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade.

- lítio e outros agentes ligantes a proteínas: piroxicam possui alta ligação proteica e, assim, pode deslocar outros fármacos ligados s proteínas. O médico deve estar atento para alterações na posologia quando administrar Feldene a pacientes recebendo fármacos de alta ligação proteica. O piroxicam, assim como ocorre com outros AINEs, aumenta o steady state dos níveis plasmáticos do lítio. recomendável que esses níveis sejam monitorados quando a terapia com piroxicam for iniciada, ajustada ou descontinuada.

- metotrexato: diminuição da eliminação do metotrexato. - tacrolimo: possibilidade de aumento do risco de nefrotoxicidade quando AINEs são co-administrados com tacrolimo.

Reações Adversas:

Feldene (piroxicam) em geral é bem tolerado. Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados, apesar de na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica.
a administração prolongada de doses de 30 mg ou mais ocasiona um risco maior de efeitos colaterais gastrintestinais (vide “Advertências – Efeitos Gastrintestinais”).

Avaliações objetivas da aparncia da mucosa gástrica e da perda sanguínea intestinal mostram que 20 mg/dia de piroxicam, em doses únicas ou fracionadas, significantemente menos irritante ao trato gastrintestinal que o ácido acetilsalicílico.
sanguíneo e linfático: anemia, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemoltica, leucopenia, trombocitopenia.

Imunológico: anafilaxia, "doença do soro". Metabolismo e nutricional: anorexia, hiperglicemia, hipoglicemia.

Psiquitrico: depressão, pesadelo, alucinações, insônia, confusão mental, alterações do humor, irritação.

Sistema Nervoso: meningite assptica, tontura, cefaleia, parestesia, sonolência, vertigem. Visão: visão turva, irritações oculares, edema dos olhos. Ouvido e labirinto: disfunção auditiva, tinidos. cardíaco: palpitações.

Vascular: vasculite. Respiratério, torcico e mediastinal: broncoespasmo, dispneia, epistaxe.

Gastrintestinal: desconforto abdominal, dor abdominal, no caso dos supositórios, foram relatadas reações anorretais, como dor local, ardor, prurido e tenesmo e raros casos de sangramento retal, constipação, diarreia, desconforto epigástrico, flatulência, gastrite, sangramento gastrintestinal (incluindo hematémese e melena), indigestáo, náuseas, pancreatite, perfuração, estomatite, úlcera, vômitos (vide “Advertências - Efeitos Gastrintestinais”).

Hepatobiliar: casos fatais de hepatite, icterícia. Embora tais reações tenham sido raras, se testes de função hepática anormal persistirem ou piorarem, se aparecerem sinais e sintomas clínicos consistentes com desenvolvimento de doença hepática ou se manifestações sistémicas ocorrerem (ex.: eosinofilia, rash, etc.), o uso de Feldene Deverá ser interrompido.
Pele e tecido subcutâneo: alopecia, angioedema, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, púrpura não-trombocitoPónica (Henoch-Schoenlein), onicélise, reações de fotossensibilidade, prurido, rash cutâneo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (doença de Lyell), urticária, reações vesculo-bolhosas (vide “Advertências – reações cutâneas”).

Distúrbios gerais e condição no local de Administração: edema (principalmente no tornozelo), reações adversas locais (sensação de queimação) ou lesão tecidual (formação de abscesso estáril e necrose do tecido gorduroso) no local da aplicação , mal-estar, dor transitéria no local da aplicação .

Laboratorial: anticorpos antinucleares (ANA) positivos, elevações reversíveis de nitrognio da uria sanguínea (BUN) e da creatinina, diminuição da hemoglobina e do hematécrito sem associação evidente com sangramento gastrintestinal, aumento dos níveis de transaminase, aumento ou diminuição de peso.

Superdosagem:

Os sintomas de superdosagem aguda com AINEs geralmente se limitam a letargia, sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica, geralmente reversíveis com medidas de suporte. Pode ocorrer sangramento gastrintestinal. Podem ocorrer hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratéria e coma, embora sejam raros. Foram relatadas reações anafilactides com a administração terapêutica de AINEs, podendo também ocorrer em casos de superdose.

Em caso de superdose com Feldene (piroxicam) recomenda-se tratamento sintomático e de suporte. Não há antídotos específicos.

Estudos indicam que a administração de carvo ativado pode resultar em uma redução na absorção ou reabsorção do piroxicam, reduzindo assim a quantidade total de fármaco ativo disponível.

Embora não haja estudos até o momento, hemodilise, provavelmente, não til na tentativa de eliminar o piroxicam já que grande porcentagem do fármaco se liga s proteínas plasmáticas.

Informações legais:

MS – 1.0216.0013 farmacêutica responsável: Raquel Oppermann – CRF-SP no 36144

Fabricante :

Laboratórios Pfizer LTDA.

Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555 CEP 07112-070 – Guarulhos – SP CNPJ no 46.070.868/0001-69

Fale Pfizer 0800-7701575

Medicamentos do mesm fabricante :

Adriblastina, Aracytin, Aromasin, Bextra, Caverject, Dalacin V, Dalacin, Detrusitol, Diabinese, Dostinex, Dostinex, Drenol, Ecalta, Epelin, Eunades, Farlutal, Farmorubicina, Feldene, Fibrase, Fragmin, Frontal, Gelfoam, Genotropin, Geodon, Gino-fibrase, Gino-pletil, Gino-tralen, Kitnos, Legifol, Lomotil, Loniten, Lopid, Lyrica, Macugem, Mansil, Miantrex, Miantrex, Minipres, Minipress, Neuronti, Norvas, Ponsta, Propi, Vncizinacs.


Conservação:

Feldene (piroxicam) nas formas cápsulas, comprimidos solveis e comprimidos de dissolução instantnea devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegidos da luz e umidade.

Depois de aberto o envelope de Feldene SL, o medicamento deve ser utilizado em até 4 semanas.

Feldene supositórios deve ser conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25°C), protegido da luz e umidade.

Feldene solução intramuscular deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.

O prazo de validade é indicado na embalagem externa.

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular