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Faslodex - para que serve

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Fulvestranto.

Apresentação : Solução injetável (líquido viscoso) para uso intramuscular. embalagem com uma seringa preenchida, contendo 5 ml da solução injetível, acompanhada de uma agulha estáril descartvel.

Indicação : é indicado para o tratamento de mulheres de qualquer idade e que estejam na Pós-menopausa, portadoras de cncer de mama localmente avançado ou metastático, previamente tratadas com terapia endócrina, independente se a Pós-menopausa ocorreu naturalmente ou foi induzida.

Efeito Colateral :

Aproximadamente 47% dos pacientes apresentaram reações adversas. Entretanto, somente em 0,9% dospacientes a terapia foi suspensa devido a eventos adversos. Os eventos adversos mais comumente relatados foram ondas de calor, náuseas e reações no local da injeção e foram geralmente leves.
As reações adversas observadas nos estudos clínicos são apresentadas a seguir:
Muito comum (> 10%):
Cardiovascular:
Ondas de calor, que foram predominantemente leves.
Comum (> 1 a 10):
Gerais:
reações no local da injeção incluram dor leve e transitéria e inflamação em 7% dos pacientes (1% das injeções), quando administradas injeções únicas de 5 ml.
cefaleia, geralmente leve.
Astenia, normalmente leve ou moderada.
Gastrointestinais:
distúrbios gastrointestinais incluindo náusea, vômito, diarreia e anorexia, que foram geralmente leves.
Pele:
crash , geralmente leve.
Urogenital:
Infecções do trato urinário, geralmente leves.

Fórmula :

Cada 5 ml contém:
Fulvestranto .................... 250 mg
Excipientes q.s.p. .................... ml
Excipientes: álcool etlico, álcool benzlico, benzoato de benzila e óleo de rcino.

Contra indicação :

FASLODEX É contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade droga ou a qualquer componente da fórmula.

Interação Medicamentosa :

Fulvestranto não inibe significativamente nenhuma das isoenzimas principais do citocromo P450 (CYP) in vitro, e resultados de um estudo de farmacocinética clínica envolvendo co-Administração de fulvestranto com midazolam também sugerem que as doses terapêuticas de fulvestranto não terão efeito inibitério na CYP3A4. Em adição, apesar de o fulvestranto ser metabolizado pela CYP3A4 in vitro, o estudo clínico com rifampicina não mostrou alterações do clearance de fulvestranto quando induzido pela CYP3A4 e indiretamente sugere que o clearance do fulvestranto não seré afetado pelo inibidor CYP3A4.

Modo de Usar :

Adultas (Incluindo Idosas):A dose recomendada é de 250 mg, a ser administrada por via intramuscular na nádega, com intervalos de 1 mês, em injeção única de 5 ml. recomendado que a injeção seja administrada lentamente.
Crianças:não é recomendado o uso em crianças ou adolescentes, já que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nestes grupos etrios.
Pacientes com Insuficiência Renal:não é recomendado ajuste de dose para pacientes com clearance de creatinina maior do que 30 ml/min. A segurança e a eficácia não foram avaliadas em pacientes com clearance de creatinina menor do que 30 ml/min (ver item Precauções e Advertências).
Pacientes com Insuficiência hepática:não é recomendado ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve. A segurança e a eficácia não foram avaliadas em pacientes com insuficiência hepática de moderada a severa (ver item Precauções e Advertências).
Idosas:Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosas.
Interações Que Necessitam Ajuste de Dose:Não existem Interações droga-droga conhecidas que necessitem ajuste de dose.
Instruções de Uso
Remova a seringa de vidro da embalagem e verifique se não está danificada.
Retire a agulha (SafetyGlide TM ) da embalagem.
Quebre o selo de plástico branco que cobre o conector da seringa para remover a borracha de proteção (ver Figura 1). Coloque a agulha (SafetyGlide TM ) e gire-a para fix-la ao conector.
Remova o envoltrio da agulha.
Retire o excesso de ar da seringa (uma pequena bolha de ar pode permanecer).
Para uso conveniente, o bisel deve ser orientado para cima, como mostra a Figura 2.
Administre na nádega.
Ative imediatamente o sistema de proteção da agulha após a aplicação , empurrando a alavanca até que a agulha esteja completamente coberta (ver Figura 3).
Confirme visualmente que o dispositivo esteja protegendo completamente a agulha. Se isso não acontecer, descarte imediatamente a agulha em um recipiente adequado.

Precauções e Advertências

Fulvestranto metabolizado primariamente no fgado. Em estudos clínicos em pacientes com cncer de mama avançado, FASLODEX foi administrado a pacientes com insuficiência hepática leve (concentração de alanina aminotransferase maior que o limite superior de normalidade mas menor que duas vezes este limite superior) e não houve relação definida entre o clearance de fulvestranto e a insuficiência hepática. O perfil de segurança em pacientes com insuficiência hepática leve foi similar ao visto em pacientes sem insuficiência hepática.
Deve-se ter cuidado com o uso de FASLODEX em pacientes com insuficiência hepática de moderada a severa, nos quais o clearance pode estar alterado.
Deve-se ter cuidado antes de tratar os pacientes que tenham clearance de creatinina menor do que 30 ml/min (ver item Propriedades Farmacocinéticas).
Deve-se ter cuidado antes de tratar os pacientes com sangramento, trombocitopenia ou em uso de anticoagulante.
Uso durante a gravidez e a lactação
Como esperado com um antiestrognio potente, estudos em animais tém mostrado toxicidade reprodutiva (ver item Dados de segurança pré-clínica). Fulvestranto encontrado no leite de ratas em níveis significativamente maiores do que os níveis plasmáticos. O risco potencial para humanos desconhecido. Além disso, o uso de FASLODEX deve ser evitado em gestantes ou lactantes.

Superdosagem :

Não há experiência em humanos com superdosagem. Estudos em animais não mostram outros efeitos Além daqueles relacionados direta ou indiretamente é atividade antiestrogênica, que foram evidentes com doses altas de fulvestranto. Caso ocorra superdosagem, as pacientes devem ser tratadas sintomaticamente.

Fabricante :

AstraZeneca do Brasil

Rodovia Raposo Tavares
km 26,9 - Cotia - SP
CEP 06707-000

Medicamentos do mesmo fabricante :

Assieme Turbohaler Budesonida, Assieme Turbohaler, Atacand hct, Atacand 32 mg candesartan, Atacand, Bambec, Casodex-150, Diprivan, Emla Creme, Emla Penso, Enfluthane, Entocort, Faslodex, Fluothane, Foscavir, Fulcin, Hytacand 16, Hytacand, Imdur, Inderal-capsulas, Inderal la, Inderal-solucao, Isothane, Lisinopril, Losec, Muse, Mysoline, Naropin, Omeprazol, Periochip, Propofol, Seloken, Selopress, Selozok, Splendil, Suprane, Syscor ap, Zoladex la, Zomig Nasal, Zomig Rapimelt


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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