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Farmorubicina cs - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Farmorubicina

Apresentação :

Farmorubicina Cs 2 mg/ml solução injetável
Farmorubicina CS 200 mg 2 mg/ml solução injetável

Indicação :

Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg pertencem a um grupo de medicamentosdenominados como antineoplásicos e imunomudoladores. Farmorubicina Cs e
Farmorubicina CS 200 mg são medicamentos utilizados para tratar tumores,nomeadamente:
carcinoma da mama
carcinoma do ovrio
carcinoma do pulmo
carcinoma do estômago
carcinoma do esfago
carcinoma do Póncreascarcinoma hepatocelular primrio
carcinoma do recto
carcinoma da cabeça e pescoo
carcinoma das células de transição da bexiga
sarcomas sseos e de tecidos moles
leucemias agudas
mieloma múltiplo
linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin

ANTES DE UTILIZAR FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200 mg

Não utilize Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
-se tem alergia (hipersensibilidade) epirrubicina ou a qualquer outro componente de
Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg, outras antraciclinas ou antracenedionas;
-se tem diminuição da produção de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
-se tem problemas graves no fgado;
-se tem problemas cardíacos;
-se já fez um tratamento prvio com epirrubicina e/ou outras antraciclinas eantracenedionas até dose cumulativa máxima (ver Tome especial cuidado com
Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg);
-se tem infecções urinárias;
-se tem inflamação da bexiga.

Tome especial cuidado com Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
-se tem alterações da função cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de seiniciar o tratamento com epirrubicina e deve ser monitorizada durante o tratamento paraminimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíaca grave;
-se tem nmero reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
-se tiver um pronunciado e permanente aumento de glbulos brancos (leuccitos) nosangue. poderá estar a desenvolver leucemia;
-se tem problemas no fgado;
-se tem problemas renais;
-este medicamento pode causar vômitos. poderá desenvolver inflamação da mucosa bucalou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo;
-poderá desenvolver reações no local da injecção;
-caso ocorra extravasão durante a injecção poderá sentir dor e a extravasão pode causarlesões tecidulares graves. Caso ocorra extravasão deve suspender-se imediatamente aperfusão do medicamento;
-tal como acontece com outros medicamentos citotxicos pode ocorrer inflamação daparede de uma veia, com formação de cogulos sanguíneos;
-a administração por via intravesical pode originar sintomas de inflamação da bexiga
(sangue na urina, dificuldade em urinar, vontade frequente de urinar);
-a administração por via intra-arterial pode originar úlceras gastroduodenais e oestrangulamento dos ductos biliares. A epirrubicina deve ser administrada apenas sobsupervisão de médicos qualificados com experiência em terapêutica citotóxica. Otratamento inicial com epirrubicina deve ser precedido de uma monitorização basalcuidadosa de Vários parâmetros laboratoriais, assim como da função cardíaca; durantecada ciclo de tratamento os doentes deverão ser cuidadosa e frequentementemonitorizados.

Ao utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A epirrubicina é usada principalmente em associação com outros fármacos citotxicos,podendo ocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita medula óssea, efeitoshematológicos e gastrointestinais.

Como a epirrubicina extensivamente metabolizada pelo fgado as alterações na funçãohepática provocadas por outros medicamentos podem afectar o metabolismo,farmacocinética, eficácia terapêutica e /ou toxicidade da epirrubicina.
Deve-se suspender a administração de cimetidina durante o tratamento com epirrubicina.
O paclitaxel aumenta as concentrações plasmáticas de epirrubicina quando administrado antes desta, não aumentando, no entanto, a toxicidade da mesma.
O risco potencial de cardiotoxicidade pode aumentar nos doentes que receberammedicamentos cardiotxicos concomitantes.
A associação de epirrubicina com anticorpos monoclonais como o trastuzumab poderesultar num risco mais elevado de disfunção cardíaca.

Gravidez e aleitamento
Os homens sujeitos a tratamento com epirrubicina devem utilizar métodos contraceptivoseficazes.
Nas mulheres em perãodo pré-menopausa, a epirrubicina pode provocar falta demenstruação ou menopausa prematura.
Não existem estudos em mulheres grávidas. A epirrubicina só deve ser utilizada durante agravidez caso o potencial benefício do tratamento justifique o potencial risco para o feto.

Aleitamento
Não se sabe se a epirrubicina excretada no leite humano. Uma vez que muitos fármacoso são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem relatos de reações adversas relacionadas com os efeitos da epirrubicinasobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Farmorubicina Cs e CS 200 mg
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200

Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg vai ser sempre preparado e administradopor um médico ou profissional de Saúde (existe informação mais detalhada sobre ométodo de preparação no final do BULA INFORMATIVA, na secção destinada apenas aosmédicos e aos profissionais dos cuidados de Saúde).

A epirrubicina geralmente administrada por injecção intravenosa. No entanto, a administração intravesical tem-se revelado benfica no tratamento do câncer vesicalsuperficial, assim como na profilaxia da recorrência tumoral após ressecção transuretral.
A epirrubicina tem sido também utilizada por via intra-arterial numa tentativa de produziruma atividade local intensa, com redução da toxicidade geral.

Administração intravenosa (IV)
2
A dose habitualmente calculada com base na rea de superfcie corporal (mg/m ). Adose total de epirrubicina por ciclo a ser administrada poderá diferir de acordo com oregime específico de tratamento e de acordo com a indicação terapêutica.

Dose convencional
Quando a epirrubicina utilizada como agente único, a dose recomendada por ciclo nosadultos de 60-120 mg/m2 de rea de superfcie corporal. A dose total por ciclo pode seradministrada numa ocasio única ou dividida em 2-3 dias sucessivos. Em condições derecuperação normal da toxicidade induzida pelo fármaco (particularmente depressão damedula óssea e estomatite), o ciclo de tratamento poderá ser repetido cada 3 a 4 semanas.

Se a epirrubicina for utilizada em associação com outros fármacos citotxicos comtoxicidades cruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de umaredução adequada.

Alta dose

câncer do pulmo
A epirrubicina como agente único no tratamento de alta dose do câncer do pulmo Deveráser administrada de acordo com os seguintes regimes:
Carcinoma do pulmo de pequenas células (não tratado previamente): 120 mg/m2 no dia
1, todas as três semanas.
Carcinoma do pulmo de células não-pequenas (células escamosas, células grandes eadenocarcinoma, não tratado previamente): 135 mg/m2 no dia 1 ou 45 mg/m2 nos dias 1,
2, 3, todas as três semanas.

câncer da mama
Doses até 135 mg/m2 como agente único e 120 mg/m2 em associação, todas as 3-4semanas revelaram-se eficazes e bem toleradas no tratamento do câncer da mama. Notratamento adjuvante dos doentes com câncer da mama em estadio precoce com nduloslinfáticos positivos, recomendam-se doses variando entre 100 mg/m2 e 120 mg/m2 todasas 3-4 semanas.

Se a epirrubicina for utilizada em combinação com outros fármacos citotxicos comtoxicidades cruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de umaredução adequada.

Modificações de dose

Insuficiência renal
A insuficiência renal moderada não parece necessitar de redução das doses dada aquantidade reduzida de fármaco que é excretada por esta via. No entanto, recomenda-se a administração de doses iniciais inferiores em doentes com insuficiência renal grave
(creatinina sérica > 5 mg/dl).

Insuficiência hepática
Como a principal via de eliminação da epirrubicina é o sistema hepatobiliar, a doseDeverá ser reduzida nos doentes com alteração da função hepática (ver tabela abaixo), nosentido de evitar um aumento da toxicidade global.
Bilirrubina sérica AST
Redução da Dose
1,2 3,0 mg/100 ml
2 a 4 vezes > valor normal
50%
3,1 5,0 mg/100 ml
> a 4 vezes o valor normal
75%

Outras populações especiais
Podem ser necessárias doses iniciais mais baixas ou intervalos aumentados entre os ciclosdos doentes previamente tratados com doses elevadas ou doentes com infiltraçãoneoplsica da medula óssea. Nos idosos tém sido usadas as doses iniciais e regimesnormais.

Administração intravesical

Para o tratamento do carcinoma papilar de células de transição vesical da bexigarecomenda-se uma terapêutica de 8 instilações semanais de 50 mg (em 25-50 ml de sorofisiológico). No caso de existância de toxicidade local (cistite química), recomenda-seuma redução da dose para 30 mg. Em relação ao carcinoma-in-situ, dependendo datolerabilidade individual do doente, a dose pode ser aumentada até 80 mg. Para profilaxiadas recorrências após ressecção transuretral de tumores superficiais, recomendam-se 4administrações semanais de 50 mg seguido de 11 instilações mensais da mesma dose.

Administração intra-arterial

Nos doentes com carcinoma hepatocelular pode-se administrar uma perfusão na principalartria hepática, em doses de 60 a 90 mg/m2, em intervalos de 3 semanas a 3 meses, ouem doses de 40 a 60 mg/m2, em ciclos de 4 semanas.

Se utilizar mais Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg do que deveria
Se pensa que lhe administraram uma dose excessiva de Farmorubicina Cs e
Farmorubicina CS 200 mg, Deverá informar o seu médico ou outro profissional de Saúdeimediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg

Uma vez que este medicamento lhe seré administrado sob cuidadosa supervisão médica,
pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, Deveráinformar o seu médico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Realizou-se um elevado nmero de ensaios clínicos com a epirrubicina, administradatanto em doses convencionais como em altas doses, em diferentes indicações. Ocorreramefeitos adversos graves relacionados com o fármaco durante os ensaios clínicos.
Hematológicos: diminuição do nmero de glbulos brancos, neutrófilos e plaquetas nosangue, anemia
endócrinos: falta de menstruação (amenorreia), rubor
Gerais: mal estar/falta de fora, febre
Gastrointestinais: náuseas/vômitos, inflamação da mucosa bucal/mucosa de revestimentodo tubo digestivo , diarreia, falta de apetite
Cardiovasculares: reduções assintomáticas da fração ejectada pelo ventrculo esquerdo,falha cardíaca congestiva
Oculares: inflamação da conjuntiva/inflamação da crnea
Pele: queda de cabelo, toxicidade local, erupção cutânea/comicháo, alterações da pele
Fgado: alterações nos níveis das enzimas
Outros: infecção, leucemia linfoctica aguda, leucemia mielgena aguda.

Experiência Pós-comercialização:
Gastrointestinais: dor ou sensação de queimadura, manchas vermelhas superfcie docorpo, erosões, feridas, hemorragia, desidratação, hiperpigmentação da mucosa oral
cutâneas: rubor, hiperpigmentação da pele e unhas, sensibilidade luz,hipersensibilidade radiação como consequncia do tratamento com epirrubicina
reações de hipersensibilidade: urticária, reação alérgica generalizada grave, febre,arrepios, choque
Vasculares: inflamação das paredes das veias, inflamação da parede de uma veia comformação de cogulos sanguíneos
Urológicos: coloração vermelha da urina durante 1 a 2 dias após a administração.

5. COMO CONSERVAR FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200 mg

Conservar no frigorfico (2C-8C).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg após o prazo de validadeimpresso no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

6. Outras informações

Qual a composição de Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg

A substância ativa é a epirrubicina. Cada ml de solução injetável contém 2 mg.
-Os outros componentes são: Cloreto de sódio, ácido clordrico (para ajuste do pH) e
água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto de Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg e conteúdo daembalagem

Farmorubicina Cs é uma solução lmpida de cor vermelha, fornecida em frascos parainjetáveis de polipropileno com tampas de borracha e cápsulas tipo "flip-off".
Embalagens de 5 ml, 10 ml e 25 ml.

Farmorubicina CS 200 mg é uma solução lmpida de cor vermelha, fornecida em frascopara injetáveis de vidro incolor tipo I e em frasco para injetáveis de polipropileno comtampas de borracha e cápsulas tipo "flip-off?.
Embalagens de 100 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Fabricante :

Fabricante : s Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10,
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei, 10.

1930 Zaventem
Blgica

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de Saúde:

A Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg correspondem a uma solução pronta.

Administração intravenosa
Recomenda-se a administração da epirrubicina através do tubo onde corre uma soluçãode perfusão IV (solução de cloreto de sódio isotúnica ou solução de glucose a 5%),durante 3 a 20 minutos. Esta Técnica destina-se a minimizar o risco de trombose ou deextravasão perivenosa, que podem originar celulite grave, vesicação e necrose tecidular eassegura a lavagem da veia após a administração. A injecção directa não recomendadadevido ao risco de extravasão, que pode ocorrer mesmo na presença de adequado retornosanguíneo, por aspiração através da agulha.

Administração intravesical
A epirrubicina deve ser instilada utilizando um cateter. Quando a instilação estivercompleta, o doente deve ser virado um quarto de volta de 15 em 15 minutos. De ummodo geral, o líquido instilado deve ser retido na bexiga durante 1 hora. Para evitardiluições indevidas, o doente deve ser avisado para não beber qualquer líquido nas 12horas que antecedem a instilação.
Os doentes devem ser instruídos no sentido de urinarem no final da instilação.

Precauções de manipulação
devido à natureza tóxica do fármaco são dadas as seguintes recomendações:
-o pessoal deve ser treinado segundo as boas Técnicas de manipulação;
-as mulheres grávidas não deverão trabalhar com este fármaco;
-o pessoal que manipula a Farmorubicina Cs e Farmorubicina Cs 200 mg Deverá utilizarvesturio protector: culos de protecção, toucas, bata e luvas e mêscaras descartveis;
-Deverá ser definida uma rea para manipulação do fármaco (preferencialmente sobsistema de fluxo de ar laminar vertical). A superfcie de trabalho Deverá ser protegidacom papel absorvente descartvel, com revestimento de plástico;
-todos os materiais utilizados para a administração ou limpeza, incluindo luvas, deverãoser colocados em sacos de lixo de alto risco destinados a incineração a altas temperaturas.
O derramamento ou extravasamento Deverá ser lavado com uma solução de hipocloritode sódio diluda (1% de cloro activo), preferencialmente embebendo toda a rea, e depoislavando com água.
Todos os materiais de limpeza deverão ser eliminados da forma indicada previamente.
O contacto acidental com a pele ou com os olhos Deverá ser tratado imediatamenteatravés de lavagem copiosa com água, com água e sabão, ou com uma solução debicarbonato de sódio; deverão ser considerados cuidados médicos.
Lavar sempre as mos após tirar as luvas.

Incompatibilidades
A epirrubicina não deve ser misturada com outros fármacos. Deve ser evitado o contactocom soluções alcalinas, uma vez que estas podem levar à hidrlise da epirrubicina. A
Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg não Deverá ser misturada com heparina,pois foi referido que estes fármacos são quimicamente incompatéveis (formam umprecipitado). A Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg não pode ser misturadacom outros fármacos citotxicos no mesmo frasco ou seringa, durante a administração deregimes quimioterpicos combinados.

Para administração única. Os resduos devem ser eliminados de acordo com as exignciaslocais.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.