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Farlutal - bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Acetato de medroxiprogesterona

Apresentação :

Farlutal 2,5 mg em embalagens contendo 14 comprimidos.
Farlutal 5 mg em embalagens contendo 14 ou 20 comprimidos.
Farlutal 10 mg em embalagens contendo 10 ou 14 comprimidos.

Fórmula :

Cada comprimido de Farlutal 2,5 mg, 5,0 mg ou 10,0 mg contém o equivalente a 2,5 mg, 5,0 mg ou 10,0 mg de acetato de medroxiprogesterona, respectivamente.
Excipientes de Farlutal 2,5 mg e 5 mg: lactose monoidratada, estearato de magnésio e celulose microcristalina.
Excipientes de Farlutal 10 mg: lactose monoidratada, amido de milho, sacarose, óleo mineral, estearato de cálcio e talco.

Indicação :

Farlutal (acetato de medroxiprogesterona) é indicado para terapia hormonal na menopausa, como complemento terapia estrogênica; amenorreia secundária; tratamento de hemorragia uterina disfuncional devido ao desequilíbrio hormonal na ausência de patologia orgânica, tais como mioma ou carcinoma uterino. O incio de ação do medicamento ocorre aproximadamente quarenta minutos após a administração.
Farlutal deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
O prazo de validade é indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua Saúde.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Informe ao seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino.
O acetato de medroxiprogesterona e seus metabólitos são excretados no leite materno. Não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao lactente.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Farlutal pode interagir com outros medicamentos, como bromocriptina e a aminoglutetimida.
muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do incio ou durante o tratamento com Farlutal .
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Farlutal , tais como: variação de peso, insônia, depressão, tontura, cefaleia, nervosismo, sonolência, distúrbios tromboemblicos (alterações da coagulação sanguínea), náusea, icterícia colestática/icterícia (pele amarelada), acne, alopecia (perda de cabelos), hirsutismo (aumento de Pólos), prurido, rash, urticária, sangramento uterino anormal (irregular, aumento, redução), amenorreia (ausência de menstruação), alteração de secreções cervicais (colo do étero), erosões cervicais (feridas no colo do étero), anovulação (ausência de ovulação) prolongada, galactorreia (produção de leite nas mulheres que não estáo em perãodo de amamentação), mastodinia (dor no seio), sensibilidade mamria (nos seios), edema (inchao)/retenção de líquido, reações de hipersensibilidade (reações alérgicas anafilticas e anafilactides, angioedema - inchaos em lbios, lngua e outras partes do corpo de origem alérgica), fadiga, pirexia (aumento da temperatura corporal), diminuição da tolerância glicose. Farlutal pode provocar, tambm, embolia pulmonar, tromboflebite.
Farlutal É contraindicado a pacientes que apresentam tromboflebites, distúrbios tromboemblicos, aborto retido, insuficiência hepática grave, hipersensibilidade ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer componente da fórmula, hipercalcemia no caso de pacientes portadores de metstases ósseas. também É contraindicado no caso de presença ou suspeita de doença maligna da mama ou da genitlia, sangramento vaginal de causa não diagnosticada e varizes.
Farlutal É contraindicado durante a gravidez confirmada ou suspeita e durante a amamentação.
Se ocorrer perda completa ou parcial de visão ou no caso de instalação sbita de proptose, diplopia ou enxaqueca, a medicação não deve ser readministrada até realização de exame. Se o exame revelar papiledema ou lesões vasculares retinianas, a medicação não deve ser readministrada.
Informe ao seu médico se voc tem ou teve depressão, retenção de líquidos ou troboembolismo venoso.
Atenção: o medicamento Farlutal 10 mg contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos. Informe ao seu médico se voc diabético.
Vários estudos realizados quanto aos efeitos a longo prazo de esquema combinado estrognio/progesterona em mulheres na Pós-menopausa relataram um aumento no risco de Vários distúrbios, incluindo doenças cardiovasculares (por exemplo, doença coronariana e acidente vascular cerebral), cncer de mama e tromboembolismo venoso. O uso de terapia combinada estrognio/progesterona em mulheres na Pós- menopausa deve se limitar a menor dose eficaz e na menor duração consistente com as metas de tratamento e os riscos individuais para o paciente conforme avaliados pelo seu médico.
Este medicamento pode interromper a menstruação por perãodo prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.
Este medicamento causa malformação ao beb durante a gravidez. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico; PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.
PARTE III

Informações Técnicas

Propriedades Farmacodinâmicas
O acetato de medroxiprogesterona (acetato de 17a-hidroxi-6a-metilprogesterona) é um derivado da progesterona.
Mecanismo de Ação
O acetato de medroxiprogesterona progestina sintática (estruturalmente relacionado ao hormnio progesterona endgena) que demonstrou possuir vrias ações farmacológicas sobre o sistema endócrino: Inibição das gonadotrofinas pituitérias (FSH e LH);
diminuição dos níveis sangneos de ACTH e de hidrocortisona; diminuição da testosterona circulante; diminuição dos níveis de estrognio circulante (como resultado da inibição de FSH e
indução enzimática de redutase hepática, resultando em aumento do clearance de testosterona e consequente redução de conversão de andrognios para estrognios).
Todas essas ações resultam em um nmero de efeitos farmacológicos descritos abaixo:
Acetato de medroxiprogesterona administrado oralmente ou parenteralmente a mulheres nas doses recomendadas com estrognio endgeno adequado, transforma endométrio proliferativo em secretor. Efeitos androgúnicos e anablicos foram percebidos, mas o fármaco é aparentemente destituído de atividade estrogênica significativa. Enquanto que a administração parenteral de acetato de medroxiprogesterona inibe a produção de gonadotrofinas, que por sua vez previne a maturação folicular e a ovulação. Dados disponíveis indicam que isto não ocorre quando a dosagem oral geralmente recomendada é administrada como dose única diária.
Estudos clínicos
Estudo Women’s Health Initiative Study – WHI
O estudo do WHI estrognio equino conjugado (0,625 mg)/acetato de medroxiprogesterona (2,5 mg) inscreveu 16.608 mulheres na Pós-menopausa com idades entre 50-79 anos, com étero intacto na fase basal do estudo, para avaliar os riscos e benefícios da terapia combinada comparada com placebo na prevenção de certas doenças crônicas. O objetivo principal foi a Incidência de doenças coronárias (infarto do miocárdio não-fatal e doença coronária fatal), com cncer de mama invasivo como o principal resultado adverso estudado. O estudo foi interrompido previamente após um acompanhamento mdio de 5,2 anos (planejado para 8,5 anos) porque, de acordo com os procedimentos para interrupção, o risco aumentado de cncer de mama e eventos cardiovasculares excederam os benefícios especificados includos no “ndice global” (vide “Advertências e Preucações – Cncer de Mama”).
O tratamento com a associação estrognio equino conjugado/acetato de medroxiprogesterona relatou uma redução significativa em fraturas osteoporticas (23%) e totais (24%).
Estudo Million Women Study – MWS

O MWS foi um estudo coorte prospectivo que inscreveu 1.084.110 mulheres no Reino Unido com idades entre 50-64 anos das quais 823.923 com menopausa por tempo definido foram includas na análise principal de risco de cncer de mama em relação ao tratamento hormonal. No total, 50% da população do estudo usou tratamento hormonal em algum momento. As pacientes mais frequentes de tratamento hormonal no incio do estudo relataram o uso de preparações contendo estrognio isolado (41%) ou associação de estrognio/progesterona (50%). A duração média do acompanhamento foi de 2,6 anos para análises de Incidência de cncer e 4,1 anos para análises de mortalidade (vide “Advertências e Preucações – Cncer de Mama”).
Estudo Heart and Estrogen/progestin Replacement – HERS
Estudos HERS e HERS II foram dois estudos de prevenção cardíaca secundária prospectivos, randomizados sobre os efeitos a longo prazo de esquema contínuo oral combinado de estrognio equino conjugado (0,625 mg)/acetato de medroxiprogesterona (2,5 mg) em mulheres na Pós-menopausa com doença coronária (vide “Advertências e Preucações – distúrbios Cardiovasculares”). 2.763 mulheres na Pós-menopausa com idade média de 66,7 anos e com étero intacto foram inscritas neste estudo. A duração média do acompanhamento foi de 4,1 anos para HERS e 2,7 anos adicionais (num total de 6,8 anos) para HERS II (vide “Advertências e Preucações – distúrbios Cardiovasculares”).
Estudo Women’s Health Initiative Memory Study – WHIMS
O estudo WHIMS, um sub-estudo do WHI, inscreveu 4.532 mulheres predominantemente saudveis e na Pós-menopausa com idades entre 65 a 79 anos para avaliar os efeitos de estrognio equino conjugado (0,625 mg)/acetato de medroxiprogesterona (2,5 mg) ou estrognio equino conjugado (0,625 mg) isolado sobre a Incidência de demncia provável comparada com placebo. A duração média do acompanhamento foi de 4,05 anos para estrognio equino conjugado/acetato de medroxiprogesterona (vide “Advertências e Preucações – Demncia”).
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção: acetato medroxiprogesterona oral rapidamente absorvido com concentração máxima obtida entre 2 a 4 horas. A meia-vida de acetato de medroxiprogesterona oral de aproximadamente 17 horas. Ele 90% ligado s proteínas e principalmente excretado na urina.
Efeito dos Alimentos: a administração com alimentos aumenta a biodisponibilidade do acetato de medroxiprogesterona. Uma dose oral de 10 mg de acetato de medroxiprogesterona, administrado imediatamente antes ou após uma refeição, aumentou a Cmx de acetato de medroxiprogesterona (51 a 77%, respectivamente) e AUC (18 a 33%respectivamente). A meia-vida de acetato de medroxiprogesterona não foi alterada com alimentos.
Distribuição: acetato de medroxiprogesterona é aproximadamente 90% ligado s proteínas, principalmente é albumina; nenhuma ligação de acetato de medroxiprogesterona ocorre com hormônios sexuais ligados globulina. A não-ligação de acetato de medroxiprogesterona modula respostas farmacológicas.
Metabolismo: após doses orais, acetato de medroxiprogesterona é amplamente metabolizado no fgado via anel A e/ou por hidroxilação da cadeia lateral, com conjugação subsequente e eliminação na urina. Pelo menos, 16 metabólitos do acetato de medroxiprogesterona foram identificados. Em um estudo programado para avaliar o metabolismo do acetato de medroxiprogesterona, os resultados sugerem que o citocromo P450 3A4 humano está envolvido principalmente no metabolismo total do acetato de medroxiprogesterona nos microssomos do fgado humano.
Eliminação: a maioria dos metabólitos do acetato de medroxiprogesterona excretada na urina como glicurondeos conjugados com somente uma pequena quantidade excretada como sulfatos. A dose percentual média excretada durante 24 horas na urina dos pacientes com fgado esteatético como acetato de medroxiprogesterona intacto após uma dose de 10 mg ou 100 mg foi de 7,3% e 6,4%, respectivamente. A meia-vida de eliminação de acetato de medroxiprogesterona oral é de 12 a 17 horas.
Dados de segurança pré-clínicos
Carcinognese, Mutagnese e Alterações da Fertilidade
Administração intramuscular por longo-prazo de acetato de medroxiprogesterona mostrou produzir tumores mamrios em ces da raa beagle. Não há evidência de efeitos carcinogúnicos associados com a administração oral de acetato de medroxiprogesterona em ratos e camundongos. Acetato de medroxiprogesterona não foi mutagúnico numa srie de ensaios de toxicidade genética in vitro ou in vivo. O acetato de medroxiprogesterona em altas doses É um fármaco antifertilidade e poderia-se esperar que altas doses causassem alterações na fertilidade até a interrupção do tratamento.

Indicação : Farlutal (acetato de medroxiprogesterona) é indicado para terapia hormonal na menopausa, como complemento terapia estrogênica; amenorreia secundária; tratamento de hemorragia uterina disfuncional devido a desequilíbrio hormonal, na ausência de patologias orgânicas, tais como mioma ou carcinoma uterino.

Contra indicação :

Farlutal (acetato de medroxiprogesterona) É contraindicado a pacientes que apresentam tromboflebites, distúrbios tromboemblicos, aborto retido, insuficiência hepática grave, hipersensibilidade conhecida ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer componente da fórmula, hipercalcemia no caso de pacientes portadores de metstases ósseas. também É contraindicado no caso de presença ou suspeita de doença maligna da mama ou da genitlia, sangramento vaginal de causa não diagnosticada e varizes.
Farlutal É contraindicado durante a gravidez confirmada ou suspeita ou como teste diagnóstico para gravidez. Farlutal também É contraindicado durante a amamentação

Advertências e Preucações

Geral

No caso de perdas sanguíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com Farlutal (acetato de medroxiprogesterona), aconselha-se investigação diagnstica.
Farlutal pode causar algum grau de retenção hádrica, portanto, deve-se ter cautela ao tratar pacientes com condições médicas preexistentes que possam ser afetadas pelo acmulo de líquidos, tais como epilepsia, enxaqueca, asma, disfunção cardíaca ou renal.
Pacientes com história de tratamento para depressão clínica devem ser monitorados cuidadosamente durante o tratamento com Farlutal .
Alguns pacientes recebendo acetato de medroxiprogesterona podem apresentar uma diminuição na tolerância glicose. Portanto, pacientes diabticas devem ser cuidadosamente observadas durante terapia com Farlutal .
Havendo necessidade de exame histológico endometrial ou endocervical, o patologista (ou Laboratório) deve ser informado de que a paciente está sob tratamento com Farlutal .
O médico/Laboratório deve ser informado de que o uso de Farlutal pode diminuir os níveis dos seguintes biomarcadores endócrinos:
esteróides plasmáticos/urinários (cortisol, estrognio, pregnanodiol, progesterona, testosterona);
gonadotrofinas plasmáticas/urinárias (LH e FSH); globulina ligada aos hormônios sexuais.
Se ocorrer perda completa ou parcial de visão ou no caso de instalação sbita de proptose, diplopia ou enxaqueca, a medicação não deve ser readministrada até realização de exame. Se o exame revelar papiledema ou lesões vasculares retinianas, a medicação não deve ser readministrada.
Farlutal não apresentou associação causal com a indução de distúrbios trombticos ou tromboemblicos, entretanto Farlutal não recomentado para paciente com histrico de troboembolismo venoso (TEV). A descontinuação do tratamento com Farlutal recomendada a pacientes que desenvolverem TEV durante a terapia com o mesmo.
A idade da paciente não constitui fator limitante absoluto, embora o tratamento com progestágenos possa mascarar o incio do climatério.
Este medicamento pode interromper a menstruação por perãodo prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.
Atenção: o medicamento Farlutal 10 mg contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.
Tratamento de mulheres na menopausa (Tratamento Hormonal)
Outras doses orais de estrognios conjugados com acetato de medroxiprogesterona e outras associações e formas farmacêuticas de tratamento hormonal não foram estudados no estudo Women’s Health Initiative (WHI) (vide “Propriedades Farmacodinâmicas – Estudos clínicos – Estudo Women’s Health Initiative”) e, na ausência de dados comparveis, esses riscos deveriam ser considerados similares.

Cncer de Mama
Foi relatado aumento no risco de cncer de mama com o uso oral de estrognio/progesterona associado por mulheres na Pós-menopausa. Resultados de um estudo placebo-controlado randomizado, o estudo WHI e estudos epidemiológicos, demonstraram um risco aumentado de cncer de mama em mulheres em tratamento com estrognio/progesterona associados para tratamento hormonal por Vários anos (vide “Propriedades Farmacodinâmicas – Estudos clínicos”). No estudo WHI, estrognio equino conjugado mais acetato de medroxiprogesterona e estudos observacionais, o risco excessivo aumentou com a duração do uso. Foi relatado aumento de mamografias anormais exigindo mais avaliações com o uso de estrognio mais progesterona.
distúrbios Cardiovasculares
Estrognios com ou sem progesterona não deveriam ser usados para a prevenção de doenças cardiovasculares. Vários estudos prospectivos randomizados sobre os efeitos a longo prazo (vide “Posologia”) de um esquema combinado de estrognio/progesterona em mulheres na Pós-menopausa relataram um risco aumentado de doenças cardiovasculares tais como: infarto do miocárdio, doença coronariana, acidente vascular cerebral e tromboembolismo venoso.
Doença Arterial Coronariana
Não há evidência de estudos controlados randomizados de benefícios cardiovasculares com a associação contínua de estrognios conjugados e acetato de medroxiprogesterona. Dois grandes estudos clínicos (WHI estrognio equino conjugado/acetato de medroxiprogesterona e HERS (vide “Propriedades Farmacodinâmicas – Estudos clínicos”)), mostraram um possível aumento do risco de morbidade cardiovascular no primeiro ano de uso e nenhum benefício total.
No estudo WHI estrognio equino conjugado/acetato de medroxiprogesterona , um risco aumentado de eventos coronarianos (definido como infarto do miocárdio não-fatal e doença coronariana fatal) foi observado em mulheres recebendo estrognio equino conjugado/acetato de medroxiprogesterona comparado a mulheres recebendo placebo (37 vs. 30 por 10.000 pessoas/ano). O aumento no risco de tromboembolismo venoso foi observado no 1o ano e persistiu sobre o perãodo de observação (vide “Posologia”).
Acidente Vascular Cerebral
No estudo WHI estrognio equino conjugado/acetato de medroxiprogesterona, um risco aumentado de acidente vascular cerebral (AVC) foi observado em mulheres recebendo estrognio equino conjugado/acetato de medroxiprogesterona comparado a mulheres recebendo placebo (29 vs. 21 por 10.000 pessoas/ano). O aumento do risco foi observado no 1o ano e persistiu durante o perãodo de observação (vide “Posologia”).
Tromboembolismo venoso/Embolia pulmonar
O tratamento hormonal está associado a um risco relativamente maior de desenvolver tromboembolismo venoso, por exemplo, trombose venosa profunda e embolia pulmonar. No estudo WHI estrognio equino conjugado/acetato de medroxiprogesterona, foi observada uma frequência 2 vezes maior de tromboembolismo venoso, incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar em mulheres recebendo estrognio equino conjugado/acetato de medroxiprogesterona comparado a mulheres recebendo placebo. O aumento no risco foi observado no 1o ano e persistiu durante o perãodo de observação (vide “Posologia”).

Demncia
O estudo Women’s Health Initiative Memory Study (WHIMS), um estudo auxiliar do WHI (vide “Propriedades Farmacodinâmicas – Estudos clínicos”), estrognio equino conjugado/acetato de medroxiprogesterona em associação relataram um aumento no risco de provável demncia em mulheres na Pós-menopausa de 65 anos ou mais. Em adição, a terapia com estrognio equino conjugado/acetato de medroxiprogesterona não preveniu a insuficiência cognitiva leve em mulheres. não é recomendado o uso de tratamento hormonal para prevenir demncia ou insuficiência cognitiva leve em mulheres com 65 anos ou mais. Cncer ovariano
O uso contínuo de estrgeno isolado ou em associação com progestina por mulheres na Pós-menopausa por 5 anos ou mais, foi associado com um aumento do risco de cncer de ovrio em alguns estudos epidemiológicos. Pacientes que utilizaram no passado estrgeno isolado ou associado a progestina não apresentaram aumento do risco de cncer ovariano. Outros estudos não apresentaram associação significante. O estudo WHI com estrognio equino conjugado/acetato de medroxiprogesterona relatou que a associação de estrgeno e progestina aumentou o risco de cncer, mas o risco não foi estatisticamente significante. Em um estudo, mulheres que fizeram terapia de reposição hormonal tem um aumento do risco de desenvolver cncer ovariano fatal.
Histrico médico e exames físico s recomendados
Um histrico médico e familiar completo deveria ser realizado antes do incio de qualquer tratamento hormonal. Deveriam ser includos nos exames físico s peridicos e pré- tratamentos: pressão sanguínea, mamas, abdômen e rgos Pólvicos, incluindo citologia cervical.

Uso durante a Gravidez

Farlutal É contraindicado durante a gravidez.
Alguns relatos sugerem uma associação entre exposição intrauterina a fármacos progestacionais no primeiro trimestre de gravidez e anormalidades genitais em fetos.
Se Farlutal for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver utilizando o fármaco, ela deve ser informada do risco potencial para o feto.
Este medicamento causa malformação ao beb durante a gravidez.
Farlutal É um medicamento classificado na categoria X de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Uso durante a Lactação

Farlutal e seus metabólitos são excretados no leite materno. Não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao lactente.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar máquinas
Os efeitos de Farlutal na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram sistematicamente avaliados.
Interações Medicamentosas:

Farlutal (acetato de medroxiprogesterona) não deve ser utilizado concomitantemente com bromocriptina.
a administração concomitante de aminoglutetimida com altas doses de Farlutal pode diminuir significativamente as concentrações séricas de acetato de medroxiprogesterona. As pacientes que utilizaram de altas doses de Farlutal devem ser alertadas para a possibilidade de redução da eficácia com o uso de aminoglutetimida.
Interações em Testes Laboratoriais
Os seguintes resultados laboratoriais podem ser afetados pelo uso de fármacos de estrgenos/progestágenos associados: Aumento na retenção de sulfobromoftalena e outros testes de função hepática; Testes de coagulação: aumento nos valores de protrombina e dos fatores VII, VIII, IX e
X; Teste de metirapona; Determinação do pregnanodiol; função da tiráide: aumento do iodo ligado a proteínas, iodo ligado a proteínas extraveis
pelo butanol e diminuição dos valores de captação de T3.

reações ADVERSAS

Sistema Imune: reações de hipersensibilidade (por exemplo: anafilaxia e reações anafilactides, angioedema). endócrino: anovulação prolongada. Metabolismo e Nutricional: edema, retenção de líquidos, variação de peso.
Psiquitrico: depressão, insônia, nervosismo. Sistema Nervoso: tontura, cefaleia, sonolência. Vascular: distúrbios tromboemblicos. Gastrintestinal: náusea.
Hepatobiliar: icterícia colestática/icterícia. Pele e Tecido Subcutâneo: acne, alopecia, hirsutismo, prurido, rash, urticária. Sistema Reprodutivo e Mama: sangramento uterino anormal (irregularidade, aumento, redução), amenorreia, erosões cervicais, galactorreia, mastodinia. Geral: fadiga, pirexia, sensibilidade da mama. Investigações: alteração de secreções cervicais, diminuição da tolerância glicose.

Modo de Usar :

O uso combinado de estrognio/progesterona no tratamento de mulheres na Pós- menopausa deve se limitar a menor dose eficaz e na menor duração consistente com as metas do tratamento e os riscos individuais para cada paciente e deve ser periodicamente avaliado (vide “Advertências e Preucações”).
são recomendados avaliações periódicas com frequência e natureza adaptadas para cada paciente (vide “Advertências e Preucações”).
não é recomendado administrar progesterona a uma paciente sem um étero intacto, a menos que haja um diagnóstico prvio de endometriose.
Terapia hormonal na menopausa

Para mulheres tomando 0,625 mg de estrognio conjugado ou um equivalente diário de outro estrognio, Farlutal (acetato de medroxiprogesterona) pode ser administrado em um dos seguintes esquemas:
Administração contínua: 2,5 – 5 mg/dia.
Administração sequencial: 5 – 10 mg/dia por 10 a 14 dias consecutivos a cada 28 dias ou a cada ciclo mensal.
Tratamento da amenorreia secundária
Doses orais de 2,5 – 10 mg/dia durante 5 a 10 dias, por 3 ciclos consecutivos. Em pacientes com hipotrofia do endométrio, estrognio deve ser administrado concomitantemente terapia com Farlutal . A dose para induzir a fase secretária do endométrio é de 10 mg/dia durante 10 dias. Nos casos de hipofoliculinismo, associar estrgenos. Na amenorreia secundária, a terapêutica pode ser iniciada a qualquer tempo.
Hemorragia uterina disfuncional
Farlutal pode ser administrado em doses orais de 2,5 – 10 mg/dia, por 5 a 10 dias, por 2 a 3 ciclos e então, a terapia deve ser descontinuada para se verificar se o sangramento regrediu. Se o sangramento provm de um endométrio pouco proliferativo, estrognio deve ser administrado concomitantemente terapia com Farlutal .
Uso em pacientes com Insuficiência hepática
Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito do acetato de medroxiprogesterona e a farmacocinética em pacientes com doença hepática. Contudo, o acetato de medroxiprogesterona quase exclusivamente eliminado pelo metabolismo hepático e os hormônios esteroides podem ser pouco metabolizados em pacientes com insuficiência severa hepática (vide “ Contra Indicações ”).
Uso em pacientes com Insuficiência Renal
Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito do acetato de medroxiprogesterona e a farmacocinética em pacientes com doença renal. Contudo, sendo o acetato de medroxiprogesterona quase exclusivamente eliminado pelo metabolismo hepático, Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.
Uso em Pacientes Idosas
s pacientes idosas aplicam-se todas as recomendações acima descritas.

Superdosagem :

Doses orais de até 3 g/dia foram bem tolerados. O tratamento para superdosagem sintomático e de suporte.

PARTE IV

MS - 1.0216.0168 farmacêutico responsável: Jos Cludio Bumerad – CRF-SP no 43746
VENDA SOB PRESCRIção médica.

Fabricante :

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.

Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555 CEP 07112-070 – Guarulhos – SP CNPJ no 46.070.868/0001-69

Fale Pfizer 0800-7701575

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS

CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

Medicamentos do mesm fabricante :

Adriblastina, Aracytin, Aromasin, Bextra, Caverject, Dalacin V, Dalacin, Detrusitol, Diabinese, Dostinex, Dostinex, Drenol, Ecalta, Epelin, Eunades, Farlutal, Farmorubicina, Feldene, Fibrase, Fragmin, Frontal, Gelfoam, Genotropin, Geodon, Gino-fibrase, Gino-pletil, Gino-tralen, Kitnos, Legifol, Lomotil, Loniten, Lopid, Lyrica, Macugem, Mansil, Miantrex, Miantrex, Minipres, Minipress, Neuronti, Norvas, Ponsta, Propi, Vncizinacs


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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