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Faclor - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : cefaclormonoidratado

Apresentação : Caixas com 10 cápsulas de 500 mg; frasco de vidro com 80 ml de suspensão oral contém 250 mg. contém 375 mg.

Indicação : Tratamento das seguintes infecções causadas por cepas de microorganismos sensíveis a este antibiótico: infecções do trato respiratério superior, inclusive: faringite e amigdalite, causadas por S. pyogenes (beta-hemolticos do grupo A) e M. catarrhalis. Sinusites. Otite média causada por S. pneumoniae, H. influenzae, estafilococos, S. pyogenes (beta-hemolticos do grupo A) e M. catarrhalis. Infecções do trato respiratério inferior, inclusive pneumonia, causadas por S. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes (beta-hemolticos do grupo A) e M. catarrhalis. Bronquite aguda e exacerbações agudas do bronquite crônica, causadas por S. pneumoniae, H. influenzae (inclusive cepas produtoras de betalactamase). H. parainfluenzae, M. catarrhalis (inclusive cepas produtoras de betalactamase) e S. aureus. Infecções da pele e anexos causadas por S. aureus e S. pyogenes (beta-hemolticos do grupo A). Infecções não complicadas do trato urinário inferior, inclusive pielonefrite e cistite, causadas por E. coli, P. mirabilis, Klebsiella sp e estafilococos coagulase-negativo. Uretrites gonoccicas: para determinar a sensibilidade do patégeno ao Cefaclor, devem ser feitos testes de sensibilidade e culturas.

Efeito Colateral :

Os efeitos adversos considerados relacionados ao tratamento com cefaclor são os seguintes: reações de hipersensibilidade: erupções morbiliformes, prurido, urticária e testes de Coombs positivos. Casos de reações semelhantes doença do soro tém sido relatados com o uso de cefaclor. Essas reações são caracterizadas por eritema multiforme, erupções cutâneas e outras manifestações da pele, acompanhadas por artrite/artralgia, com ou sem febre, e diferem da doença do soro clssica por estarem infrequentemente associados linfoadenopatia e proteinária, ausência de complexos imunes circulantes e sem evidência até o momento de seqelas da reação. Ocasionalmente podem ocorrer sintomas isolados, porêm não representam a doença do soro clssica. Enquanto outras investigações estáo em andamento, as reações semelhantes doença do soro parecem ser causadas pela hipersensibilidade e ocorrem mais frequentemente durante ou após um segundo (ou subseqente) tratamento com cefaclor. Tais reações foram relatadas mais frequentes em crianças do que em adultos. Os sinais e sintomas ocorrem geralmente poucos dias após o incio do tratamento e desaparecem dentro de poucos dias após o trmino do tratamento. Ocasionalmente, essas reações resultaram em hospitalização, usualmente de curta duração (hospitalização mediana igual 2 a 3 dias, segundo os estudos de farmacovigilância Pós-registro). Nos casos que requereram hospitalização, os sintomas variaram de leves a graves no momento da admissão, sendo que a maioria das reações graves ocorreu em crianças. Anti-histamínicos e glicocorticóides parecem melhorar a resolução de sinais e sintomas. Não foram relatadas seqelas graves. Foram raramente relatadas reações mais graves de hipersensibilidade, inclusive síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e anafilaxia. reações anafilactides podem ser manifestadas por sintromas isolados inclusive angioedema, astenia, edema (inclusive face e membros), dispnéia, parestesia, sncope ou vasodilatação. A anafilaxia pode ser mais comumente em pacientes com uma história de alergia penicilina. Raramente, os sintomas de hipersensibilidade podem persistir por Vários meses. Sintomas gastrintestinais: diarreia, colite pseudomembranosa que pode aparecer durante ou após o tratamento com antibióticos. Nuseas e vômitos foram raramente relatados. Da mesma forma como algumas penicilinas e algumas outras cefalosporinas, tém sido relatados raros casos de hepatite e icterícia colestática transitérias. Outras reações consideradas como relacionadas com o tratamento incluram eosinofilia, prurido genital, monilase ou vaginite e raramente trombocitopenia ou nefrite intertisticial, reversível. Relações causais incertas: sistema nervoso central: raramente tem sido relatadas hiperatividade reversível, agitação, nervosismo, insônia, confusão, hipertonia, tontura, alucinações e sonolência. Foram relatadas anormalidades transitérias nos testes de Fabricante : embora sejam de etiologia incerta, estáo relacionadas aqui apenas para servirem como alerta ou informação para o médico. hepáticas: elevações leves das transaminases glutémico-oxalactica (TO) e glutémico-pirávica (TGP) ou da fosfatase alcalina (1:40). Hematopoiticas: como tem sido relatado com outros antibióticos betalactémicos, tém ocorrido linfocitose transitéria, leucopenia e, raramente, anemia, hemoltica, anemia aplástica, agranulocitose e neutropenia reversível de possível significncia clínica.têm havido raros relatos de aumento de tempo de protrombina com ou sem sangramentro clínico em pacientes que estáo recebendo concomitantemente cefaclor e cumarúnicos. Renais: pequenas elevações no nitrognio urico (BUN) ou creatinina sérica ou urinlises anormais (menos que 1:200). Vrias cefalosporinas tém sido relacionadas com o desenvolvimento de convulsões, particularmente em pacientes com insuficiência renal, quando a dose não foi reduzida. Quando ocorrer convulsões relacionadas com a droga, o tratamento deve ser interrompido. Um anticonvulsivante pode ser administrado, se clinicamente indicado.

Fórmula :

Cada cápsula de 500 mg contém: cefaclormonoidratado, equivalente a cefaclor 500 mg (1,36 mmol). Excipientes: silicone fluido, estearato de magnésio e amido em Pó. Cada 5 ml da suspensão 250 mg contém: cefaclor monoidratado, equivalente a cefaclor 250 mg (0,68 mmol). Excipientes: sacarose 2 g, amarelo D & C n 5 com laca de alumínio (tartrazina) 2,25 mg, amarelo FD& n 6 com laca de alumínio (sunset yellow) 1 mg, butilparabeno, cloreto de sódio, estearato de alumínio, lecitina, óleo de mamona hidrogenado, sabor artificial de morango, sabor artificial de guaran, vanilina e óleo de coco fracionado. Cada 5 ml da suspensão 375 mg contém: cefaclor monoidratado, equivalente a cefaclor 375 mg (1,0 mmol). Excipientes: sacarose 2 g, eritrosina com laca de alumínio 1,50 mg, butilparabeno, cloreto, de sódio, estearato de alumínio, lectina, óleo de mamona hidrogenado, sabor artificial de morango, vanilina e óleo de coco fracionado.

Contra indicação :

Pacientes alérgicos s penicilinas, a outros antibióticos betalactémicos e s cefalosporinas.

Modo de Usar :

Adultos: a posologia habitual para adultos de 250 mg a cada 8 horas. Para bronquite e pneumonia, a posologia de 250 mg administrada 3 vezes ao dia. Foram administradas doses de 4 g ao dia com segurança a indivíduos normais por 28 dias; porêm a posologia diária total não deve exceder a esta quantidade. Para o tratamento de uretrite gonoccica aguda, em homens e mulheres, é administrada uma dose única de 3 g combinada com 1 g de probenecida. Para sinusite, recomenda-se uma posologia de 250 mg administrados 3 vezes ao dia por 10 dias. Em infecções mais graves (como pneumonia) ou naquelas causadas por microorganismos menos sensíveis, as doses podem ser dobradas. Crianças: a posologia habitual diária recomendada é de 20 mg/kg/dia em doses divididas a cada 8 horas. Para bronquite e pneumonia, a posologia de 20 mg/kg/dia em doses administradas 3 vezes ao dia. Em infecções mais graves, otite média e infecções causadas por microorganismos menos sensíveis, recomenda-se 40 mg/kg/dia, com um máximo de 1 g/dia. Tratamento opcional 2 vezes ao dia. Para o tratamento de otite média e faringite, a dose total diária pode ser dividida e administrada a cada 12 horas. Para facilitar essa posologia, recomenda-se a concentração de 375 mg/5 ml. Faclor pode ser administrado na presença de insuficiência renal. Nessa condição a posologia normalmente não é alterada. No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolticos, a dose terapêutica de cefaclor deve ser administrada no minimo por 10 dias. Superdosagem: os sintomas txicos após uma superdosagem de cefaclor podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica e diarreia. A gravidade da dor epigástrica e da diarreia está relacionada dose. Se houver outros sintomas, provável que estes sejam secundárias a uma doença concomitante, a uma reação alérgica ou a efeitos de outra intoxicação . Tratamento: ao tratar uma superdosagem, considerar a possibilidade de superdoses, de múltiplas drogas, interação entre drogas e de cinéticas diferentes da esperada da medicação no paciente. Não ser necessário o esvazianamento gastrintestinal, a menos que tenha sido ingerida uma dose cinco vezes a dose máxima recomendada. Proteger as vias aéreas do paciente e manter ventilação e perfusão. Meticulosamente monitorar e manter dentro de limites aceitveis os sinais vitais do paciente, a gasimetria, eletrôlitos séricos, etc. A absorção de drogas pelo trato gastrintestinal pode ser diminuída administrando-se carvo ativado, que em muitos casos é mais eficaz do que a mese ou a lavagem gástrica. Considerar o carvo ativado, ao invs de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvo ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas. Proteger as vias aéreas do paciente quando promover o esvaziamneto gástrico ou utilizar carvo ativado. Diurese forçada, dilise peritoneal, hemodilise ou hemoperfusão com carvo ativado não foram estabelecidos como métodos benficios nos casos de superdosagen com Cefaclor.

Fabricante :

Novartis Biociências S.A.

Novartis Pharma
0800-888-3003
8h às 17h
sic.novartis@novartis.com

Novartis Saúde Animal
0800-888-8280
seg. a sex., das 8h às 17h
nac.br@novartis.com

Novartis OTC
0800-775-8181
sic.novartis@novartis.com

CIBA Vision
0800-775-2422
sic.novartis@novartis.com

Sandoz
0800-400-9192
sac.sandoz@sandoz.com

Novartis é um grupo farmacêutico suíço criado em 1996 pela fusão de Ciba-Geigy e Sandoz com sede em Basileia, na Suíça. A Novartis está dividida em três grandes divisões: Pharma, Consumer Health e Sandoz.

Alguns medicamento do mesmo Fabricante :

Aclasta, Actigall, Afinitor, Agasten, Agrovet PS, Agrove, Anacyclin, Anafranil, Andursil, Apresolina, Aredia, Buspanil, Calsan, Cataflam D, Cedilanide, Cibacalcina, Cibalena A, Clofazimina, Comtan, Deserila, Desferal, Diocomb SI, Diovan Amlo, Diovan HCT, Doretrim, Estalis, Exelon, Faclor AP, Faclor, Flotac, Glyvenol, Hydergine, Leucomax, Lioresal, Locorten, Lopressor, Losalen, Lotensin H, Ludiomil, melleril, Mericomb, Merigest, Merimono, Methergin, Miflasona, Parlodel Sorol, Sandostatin, Trimedal Tosse, Xolair, Zaditen, Zelmac, Zometa, Zurcal,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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