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Ezulen - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Manitol e Oxaliplatina.

Apresentação : Pó lifilo injetível. Embalagem com 1 frasco-ampola de 50 mg ou de 100 mg.

Indicação : EZULEN (Oxaliplatina) É indicado no carcinoma metastático colorretal associado s fluoropirimidinas. Pode ser administrado em pacientes que não toleram fluoropirimidinas.

Efeito Colateral :

Apesar de ter menor mielotoxicidade que a carboplatina, EZULEN (Oxaliplatina) pode provocar depressão da medula, sobretudo quando associado 5-fluoruracila. Pode também causar sintomas digestivos Às vezes graves, acentuados pela 5-fluoruracila.
Sistema hematopoitico: EZULEN (Oxaliplatina) pouco hematotxico. Quando em monoterapia, pode causar os seguintes efeitos indesejáveis: anemia,
leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia (neutrófilos < 500/mm3, plaquetas < 25000/mm3, hemoglobina < 6,5 g%). A associação com a 5-fluoruracila aumenta a toxicidade quanto neutropenia e trombocitopenia.
Sistema digestivo: Administrado em monoterapia, EZULEN (Oxaliplatina) causa náuseas, vômitos e diarreia, Às vezes graves. A associação com a 5-fluoruracila aumenta claramente a frequência desses efeitos. Aconselha-se o uso profiltico
e/ou terapêutico de um antiemático potente.
Sistema nervoso: Observa-se com frequência neuropatias perifricas sensitivas, caracterizadas por parestesias das extremidades. Podem ser acompanhadas de cãimbras, de disestesias da regio peri-oral e laringe, podendo mesmo simular
quadro clínico de espasmos de laringe sem substrato anatémico, reversível espontaneamente sem seqelas. Tais manifestações são frequentemente
provocadas ou agravadas por temperaturas baixas. As parestesias geralmente regridem entre os ciclos de tratamento, mas podem tornar-se permanentes e provocar distúrbios funcionais após dose acumulada, geralmente superior a 800
mg/m2 (6 ciclos). A neurotoxicidade regride ou desaparece em mais de 3/4 dos pacientes nos meses que se seguem interrupção do tratamento. A Ocorrência de parestesias espontaneamente reversíveis não requer a adaptação da dose nos
eventuais novos ciclos de tratamento. Entretanto, aconselha-se adaptar a posologia do EZULEN (Oxaliplatina) em função da duração e da gravidade
dos sintomas neurológicos observados. Em caso de parestesias persistentes entre dois ciclos, de parestesias dolorosas e/ou incio de comprometimento
funcional, recomenda-se reduzir em 25% a dose de EZULEN (Oxaliplatina) (ou seja, 100 mg/m2); caso a sintomatologia se mantenha ou se agrave a despeito da redução da dose, aconselha-se interromper o tratamento. A critério médico, o tratamento poderá ser reiniciado na dose padro ou com dose reduzida após regressão total ou parcial dos sintomas. Outros efeitos foram observados, em caréter excepcional: casos de febre, erupção cutânea e mal-estar geral. Não se
constatou Ocorrência de alopecia nem toxicidades auditiva, renal, hepática ou cardíaca por ocasio dos estudos clínicos.

Precauções :

Proceder é avaliação do hemograma antes de iniciar o tratamento e antes de cada novo ciclo.
Depressão da medula aumenta em pacientes que tenham recebido terapia anterior, especialmente terapias incluindo derivados de platina. A depressão
tambm aumenta em pacientes com disfunção
renal.

Advertência

EZULEN (Oxaliplatina) para injeção deve ser administrado sob a supervisão de um médico qualificado e experiente no uso de agentes quimioterpicos.
Manuseio apropriado (da terapia e complicações) É possível somente quando facilidades de um tratamento adequado estáo rapidamente disponíveis.
Ao se manipular e reconstituir EZULEN (Oxaliplatina) deve-se adotar precauções indispensveis para todo agente citotxico. Os procedimentos de manipulação e de destruição apropriados devem ser respeitados, tanto para EZULEN (Oxaliplatina) como para todos os objetos que entrem em contato com este produto. Estes procedimentos devem seguir as recomendações vigentes para o
tratamento dos resduos citotxicos.

Advertências

O EZULEN (Oxaliplatina) deve ser administrado sob a supervisão de médico capacitado, com experiência no uso de quimioterapia antineoplsica.
A tolerabilidade neurológica deve ser objeto de especial atenção, sobretudo quando o EZULEN (Oxaliplatina) é associado a outros medicamentos com toxicidade neurológica potencial. A toxicidade gastrintestinal do EZULEN (Oxaliplatina) justifica uso profiltico e/ou terapêutico de antiemáticos.
Em caso de reação hematológica, leucopúnicos e trombocitopúnicos, o incio do ciclo seguinte de tratamento deve ser adiado até recuperação.

Fórmula :

Cada frasco-ampola de Pó lifilo injetável de 50 mg contém:
Oxaliplatina .................... 50 mg
Manitol .................... 200 mg
Cada frasco-ampola de Pó lifilo injetável de 100 mg contém:
Oxaliplatina .................... 100 mg
Manitol .................... 400 mg

Contra indicação :

EZULEN (Oxaliplatina) É contraindicado a pacientes que apresentem antecedentes alérgicos ao EZULEN (Oxaliplatina) ou a outros contendo platina ou manitol. Não deve ser empregado em pacientes com supressão medular ou sangramento
severo. Como qualquer citostático, o EZULEN (Oxaliplatina) pode ser txico para o feto e para o lactente; portanto, não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.

Interação Medicamentosa :

devido à incompatibilidade com cloreto de sódio e com soluções bsicas (em particular a 5-fluoruracila e o trometanol), o EZULEN (Oxaliplatina) não deve ser misturado com essas substâncias ou administrado pela mesma via venosa.
Deve-se evitar o uso de materiais de Administração intravenosa contendo alumínio.
Não foi observada in vitro nenhuma mudança importante na fixação protica da Oxaliplatina com as seguintes substâncias: eritromicina, salicilatos, granisetrona, paclitaxel e valproato de sódio.
Foi constatado sinergismo in vivo com a 5-fluoruracila, tanto no homem como em animais de Laboratório.
Interferncia em exames laboratoriais: Não se conhece, até o presente.

Modo de Usar :

A dose recomendada é de 130 mg/m2, seja em monoterapia ou em associação a outro quimioterpico. Essa dose deve ser repetida a intervalos de três semanas, caso não ocorram sinais e sintomas de toxicidade importante.
EZULEN (Oxaliplatina) geralmente administrado em infusão venosa de curta duração (2 a 6 horas), diluda em 250 a 500 ml de glicose a 5%. A dose pode ser modificada em função da tolerabilidade, particularmente neurológica.
Cuidados de Administração:
Recomenda-se não administrar em injeção intravenosa direta.
Nunca utilizar solução salina como diluente.
Não misturar com outros medicamentos. Não misturar com solução salina como 5-fluoruracila na mesma ampola ou no mesmo frasco de infusão.
Alumínio reage com o EZULEN (Oxaliplatina) formando precipitados e levando perda da potncia; portanto, agulhas ou instrumentos de uso intravenoso contendo
partes em alumínio que possam entrar em contato com a droga não devem ser usados para preparação ou Administração do produto.
Como em toda preparação de solução citotóxica, certas precauções especiais devem ser seguidas para segurança no manuseio e descarte:
A preparação da droga Deverá ser feita em rea restrita; o ideal manipul-la em um fluxo laminar vertical identificado (Biologycal Safety Cabinet - Class II). A superfcie de trabalho Deverá estar coberta com plástico descartvel revestida por papel absorvente.
Devem ser utilizadas roupas protetoras adequadas, tais como: luvas descartveis, culos de segurança, vestimentas e mêscaras descartveis. Em caso de contato
com os olhos, lavar com grande quantidade de água ou solução fisiológica.
Todos os instrumentos e seringas a serem usados devem possuir acessários Luer-Lock. Uma possível formação de aerossis pode ser reduzida pelo uso de agulhas de largo calibre e/ou agulhas hipodrmicas com abertura de escape.
Reconstituição da Oxaliplatina:
A reconstituição da solução de EZULEN (Oxaliplatina) e sua manipulação devem obedecer aos cuidados especiais indispensveis para todos os medicamentos citotxicos.
Os solventes a serem utilizados são a água para preparações injetíveis ou a solução de glicose a 5%.
EZULEN (Oxaliplatina) 50 mg: adicionar ao produto liofilizado 10 a 20 ml de solvente, para obter concentração de Oxaliplatina de 2,5 a 5,0 mg/ml.
EZULEN (Oxaliplatina) 100 mg: adicionar ao produto liofilizado 20 a 40 ml de solvente, para obter concentração de Oxaliplatina de 2,5 a 5,0 mg/ml.
As soluções assim reconstituídas podem ser conservadas no frasco original por 24 a 48 horas, em temperatura entre 2oC a 8oC. Para infusão venosa, essas soluções devem ser subseqentemente diludas em 250 ml a 500 ml de
glicose a 5%. Essas novas soluções podem ser conservadas por 24 horas em temperatura ambiente. A inutilização das sobras do medicamento e de todo o material que entre em contato com o mesmo deve obedecer s recomendações vigentes para o tratamento de resduos citotxicos.

Superdosagem :

Não se conhece um antídoto específico para o EZULEN (Oxaliplatina). O tratamento é sintomático e deve ser realizado o monitoramento dos parâmetros hematológicos.
Deve ser esperada uma exacerbação das reações adversas, em caso de superdose. Utilizar um quelante intravenoso, promover a diurese e hidratar o paciente. No caso de anúria, hemodialisar o paciente. Usar corticosteróides
ou Anti-histamínicos nas reações alérgicas intensas.
As complicações de superdose são decorrentes de depressão medular.

Fabricante :

Fabricante : s Biosintética Ltda.

Medicamentos do mesmo fabricante :

adalat_oros., anangor., ansentron, arovit., avalox., baycuten-n, bayro-gel, benerva, bepantol, biocarbo, biometrox, biopaxel, biorrub, bioxifeno, bonar, brozepax, canesten, cipro, copaxone, corus_50_mg, corus_h, corus-h, deprilan_5_mg, dermomax, disgren, dysport, ephynal, eupressin, eupressin, ezulen, filgrastima, fluticaps, formocaps, gino-canesten_1, gino-canesten_3, leucovorina, lipobay, lisinopril, litiocar, loratadina, micetal, minor, miodaron, naproxeno, nicolan, nifelat, nootron, oceral, omeprazol, ondansetron, one-a-day_50, osteocalcic, osteotrat, oxcord, paclitaxel, pantopept, paracetamol, prevax, progresse, revangel, ribavirina, rupafin, saridon, sinergen, somatrop, supradyn, vincetron


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular