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Euvax B - Bula

Esta bula é meramente informativa destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Antígeno de superfície da hepatite B purificado

Apresentação :

Suspensão injetável branca levemente opaca.
- Cartucho contendo um frasco-ampola com 1 dose de 0,5 ml;
- Cartucho contendo vinte frascos-ampola com 1 dose de 0,5 ml;
- Cartucho contendo cinquenta frascos-ampola com 1 dose de 0,5 ml;
- Cartucho contendo um frasco-ampola com 1 dose de 1,0 ml;
- Cartucho contendo vinte frascos-ampola com 1 dose de 1,0 ml;
- Cartucho contendo cinquenta frascos-ampola com 1 dose de 1,0 ml;
- Cartucho contendo um frasco-ampola com 10 doses de 1,0 ml;
- Cartucho contendo vinte frascos-ampola com 10 doses de 1,0 ml;
- Cartucho contendo cinquenta frascos-ampola com 10 doses de 1,0 ml.

A vacina hepatite B (recombinante) deve ser administrada apenas por via intramuscular.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição completa:

• Para a dose de 0,5 ml (infantil):

• Para a dose de 1,0 ml (adulto):

recombinante em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae), adsorvidas em sais de alumínio como adjuvante e contém timerosal como conservante.

A vacina está de acordo com as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) para vacinas hepatite B (recombinantes). Nenhuma substância de origem humana é utilizada na produção desta vacina.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Foram conduzidos 5 estudos clínicos em indivíduos saudáveis na Coréia do Sul para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina hepatite B (recombinante) administrada nos esquemas de 0, 1 e 2 meses e 0, 1 e 6 meses e para comparar os títulos de anticorpos após a imunização com vacina hepatite B derivada de plasma com os obtidos com a vacina recombinante. Um outro estudo com um número menor de indivíduos foi realizado no Vietnã para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina hepatite B (recombinante).

Esses estudos foram realizados para comparar diferentes parâmetros, tais como: diferença na distribuição de idade e sexo, taxa de soroconversão, média geométrica de títulos entre o grupo vacinado com a vacina hepatite B (recombinante) e o grupo vacinado com a vacina derivada de plasma, como também a segurança no grupo vacinado com a vacina hepatite B (recombinante).

Não houve diferença na imunogenicidade entre os dois grupos quando o mesmo esquema de vacinação foi comparado, no entanto, o esquema de 0, 1 e 6 meses foi considerado melhor que o de 0, 1 e 2 meses para imunogenicidade a longo prazo. A imunogenicidade da vacina recombinante foi tão eficaz quanto à da derivada de plasma, quando foram consideradas as taxas de soroconversão e os níveis dos títulos de anticorpos. Quando foram observadas pequenas diferenças na distribuição de sexo e idade, não houve consequências sobre a capacidade de comparar a imunogenicidade entre os grupos.

Não foram observados casos de HBsAg positivos ou episódios de hepatite clínica entre os indivíduos durante os estudos. As reações adversas observadas após a vacinação nos grupos do estudo foram leves e os sintomas foram temporários.

De modo geral, os dados disponíveis indicam que a imunização contra hepatite B pela vacina hepatite B (recombinante) é eficaz tanto no esquema de 2 meses como no de 6 meses, possibilitando a escolha entre eles de acordo com a conveniência do paciente. A segurança e a imunogenicidade da vacina hepatite B (recombinante) foram documentadas em todos os grupos de indivíduos com diferentes idades.

Indicações

A vacina hepatite B (recombinante) é utilizada na prevenção ativa da infecção pelo vírus da hepatite B. A hepatite B é uma enfermidade para a qual não existe tratamento eficaz e que pode, a longo prazo, determinar graves consequências, como o desenvolvimento de cirrose e carcinoma hepático.

4. CONTRA-Indicações

Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, inclusive ao timerosal.

5. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

A vacina hepatite B (recombinante) deve ser armazenada e transportada entre +2°C e +8°C. Não deve ser armazenada no congelador ou "freezer"; o congelamento é

estritamente contra indicado.

A vacina hepatite B (recombinante) deve ser administrada apenas por via intramuscular. Não utilize a vacina por via intravenosa, intradérmica ou na região glútea. Agite o frasco- ampola com a vacina antes de aplicar.

POSOLOGIA

A dose pediátrica (neonatos, lactentes e crianças de até 15 anos de idade) é de 0,5 ml e contém 10 g de HBsAg.

A dose adulta (a partir de 16 anos de idade) é de 1,0 ml e contém 20 g de HBsAg. O esquema de imunização consiste em três doses da vacina da seguinte forma:

Uso em adultos e idosos:

Não foram realizados estudos bem controlados com indivíduos idosos para avaliar a relação entre idade e a ação da vacina hepatite B (recombinante). Contudo, não é provável que ocorram eventos adversos, nesta faixa etária, diferentes daqueles que ocorrem em crianças e adultos jovens, também não há situações específicas dos pacientes geriátricos que limitem o emprego da vacina.

Em pacientes portadores de esclerose múltipla, qualquer estímulo do sistema imunológico pode induzir uma exacerbação dos sintomas. Portanto, nesses casos, os benefícios da vacinação contra hepatite B devem ser avaliados em relação aos riscos de exacerbação da esclerose múltipla.

9. Interações Medicamentosas:

A eficácia da vacina pode ser menor em pessoas que apresentam o sistema imunológico comprometido, ou que estão sob tratamento com drogas imunossupressoras.

De um modo geral, a vacina hepatite B (recombinante) pode ser administrada simultaneamente às vacinas BCG, DTP, SCR e antipoliomielite, desde que utilizando-se seringas separadas e diferentes locais do corpo para aplicação.

Exceto nos casos de tratamento com imunossupressores, não estão documentadas interações clínicas significativas com outros tratamentos ou produtos biológicos.

10. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Comum:

Reações locais como eritema, dor, inchaço ou febre baixa raramente ocorrem; esses sintomas desaparecem em 2 dias.

Raro:

Hipertermia (febre acima de 38,8oC).

Reações sistêmicas como mal-estar, astenia, cefaleia, náuseas, vômitos, tontura, mialgia ou artrite e erupções cutâneas.

Aumento transitório das transaminases.

Muito raro:

Não foi possível estabelecer uma relação temporal de causa e efeito para os relatos de neurite múltipla, neurite óptica, paralisia facial, exacerbação da esclerose múltipla e síndrome de Guillain-Barré.

11. SUPERDOSE

Não documentada.

12. ARMAZENAGEM

A vacina hepatite B (recombinante) deve ser armazenada e transportada entre +2°C e +8°C. Não deve ser armazenada no congelador ou "freezer"; o congelamento é estritamente contra indicado.

Prazo de validade:

Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina hepatite B (recombinante) é de 3 anos, a partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não propiciar a proteção desejada.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
No do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Cartucho.

Registro MS no 1.1609.0041

Farmacêutica Responsável: Thais S. Barea CRF/SP no 34.887

Fabricante :

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
sac.brasil@sanofi.com

Produtos Sanofi
Fone: 0800-703 00 14
(2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)

CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

Medicamentos do mesmo fabricante :



Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular