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Eunades - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Etoposdeo

Apresentação : Eunades CS solução estáril 20 mg/ml em embalagem contendo 10 frascos-ampola de 5 ml (100 mg).

USO ADULTO USO injetável POR INFUsão INTRAVENOSA LENTA CUIDADO: AGENTE CITOTXICO

composição:

Cada frasco-ampola de Eunades CS solução estáril, contém 100 mg de etoposdeo em 5 ml de solução; cada ml de solução contém 20 mg de etoposdeo.
Excipientes: polissorbato 80, ácido cítrico anidro, macrogol 300 e etanol absoluto.
PARTE II

USO RESTRITO A HOSPITAIS

Este produto de uso restrito a hospitais ou ambulatérios especializados, com emprego específico em neoplasias malignas e deve ser manipulado apenas por pessoal treinado. As Informações ao paciênte serão fornecidas pelo médico assistente, conforme necessário.
Eunades CS (etoposdeo) deve ser conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25°C), protegido da luz. As soluções diludas a 0,4 mg/ml em glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9% são estáveis durante 24 horas, desde que conservadas a temperaturas entre 2°C e 8°C. O medicamento de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.
O prazo de validade é indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a Saúde.
PARTE III Informações Técnicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O etoposdeo É um agente antineoplásico, derivado semi-sintético da podofilotoxina. Eunades CS (etoposdeo) é uma solução estáril, amarelada, com pH entre 3,0 e 4,0, e deve ser administrada por infusão intravenosa lenta.
O mecanismo de ação do etoposdeo não exatamente conhecido; no entanto, este fármaco parece produzir efeitos citotxicos que causam alterações do DNA, inibindo assim ou alterando a síntese do DNA. O etoposdeo parece ser dependente do ciclo celular e da fase cclica especfica, induzindo a suspensão da fase G2 e destruindo preferencialmente as células dessa fase e de fases S tardias. Ao contrrio da podofilotoxina, o etoposdeo não interfere no conjunto microtubular. Foram observadas duas respostas dose-dependentes diferentes. As concentrações elevadas ( 10 g/ml) causam lise das células em incio de mitose. As baixas concentrações (0,3 a 10 g/ml) inibem o incio da prfase celular. Os danos induzidos ao DNA pelo etoposdeo parecem estar relacionados com a citotoxicidade do fármaco. O etoposdeo parece induzir, indiretamente, rupturas na fita única do DNA.

Propriedades Farmacocinéticas

Distribuição

Após a administração intravenosa do etoposdeo, os picos das concentrações plasmáticas e as curvas da concentração plasmática vs tempo (AUC) mostram uma variação interindividual significativa. A distribuição do etoposdeo nos tecidos e fluidos corporais não foi completamente caracterizada. a administração intravenosa do etoposdeo leva a uma rápida distribuição. O volume aparente de distribuição no estado de equilíbrio , em média, de 20 a 28% do peso corporal, ou seja, 18-29 L ou 7-17 L/m2 nos adultos e 5-10 L/m2 nas crianças. após a administração intravenosa, o etoposdeo minimamente distribudo no fluido pleural, tendo sido detectado na saliva, fgado, bao, rins, miométrio, tecido cerebral saudável e tecido neoplásico cerebral. Os estudos realizados sugerem uma distribuição mínima na bile. Desconhece-se se o etoposdeo excretado no leite materno. Os estudos em animais demonstraram que o etoposdeo atravessa a placenta. O etoposdeo tem pequena penetração no sistema nervoso central (SNC), com concentrações do fármaco no fluido cerebroespinal oscilando de valores indetectveis até menos do que 5% das concentrações plasmáticas concomitantes. Dados limitados sugerem que o etoposdeo se distribui mais rapidamente no tecido neoplásico cerebral do que no tecido cerebral saudável. As concentrações de etoposdeo se mostram mais elevadas no tecido pulmonar saudável do que em metstases pulmonares, mas aquelas detectadas nos tumores primrios do miométrio foram semelhantes s encontradas no tecido saudável do miométrio.
In vitro, a ligação do etoposdeo s proteínas séricas cerca de 94%, numa concentração de 10 g/ml. Fenilbutazona, salicilato de sódio e Ácido acetilsalicílico em concentrações terapêuticas deslocam in vivo o etoposdeo ligado s proteínas.

Biotransformação

Estudos in vitro sugerem que a ativação metabólica do etoposdeo por oxidação para o derivado orto-quinona pode desempenhar um papel essencial na sua atividade contra o DNA. A biotransformação responsável por cerca de 66% da depuração não-renal do etoposdeo. após a administração intravenosa ou oral do etoposdeo, o metabolismo e excreção parecem ser idnticos.

Eliminação

Após a administração intravenosa, foi reportado um decrscimo bifísico das concentrações plasmáticas do etoposdeo; contudo, alguns dados indicam que o fármaco pode apresentar uma eliminação trifsica com prolongamento da fase terminal. Em adultos com funções renal e hepática normais, a meia-vida média do fármaco de 0,6 a 2 horas na fase inicial e de 5,3 a 10,8 horas na fase terminal. Em crianças com funções renal e hepática normais, a meia-vida média de 0,6 a 1,4 horas na fase inicial e de 3 a 5,8 horas na fase terminal. O etoposdeo e seus metabólitos são excretados principalmente pela urina; a excreção fecal varivel. Aproximadamente 40-60% de uma dose excretada na urina como fármaco inalterado e metabólitos, dentro de 48-72 horas. A eliminação nas fezes varia entre menos de 2% a 16%, num perãodo de 72 horas. O clearance plasmático total do etoposdeo foi relatado como variando de 19-28 ml/minuto/m2 nos adultos e 18-39 ml/minuto/m2 em crianças com funções renal e hepática normais. O clearance renal representa aproximadamente 30-40% do clearance plasmático total. Pode ser necessário um ajuste posológico em pacientes com disfunção renal ou hepática.

Dados de segurança pré-clínicos

A DL50 intravenosa do etoposdeo foi de 220, 82 e 49 mg/kg em camundongos, ratos e coelhos respectivamente. Em ces, a dose máxima não letal foi 20 mg/kg. Os principais alvos após uma dose única foram o sistema hemolinfopoitico, o trato gastrintestinal e os testáculos. Sinais leves de toxicidades hepática e renal foram observados em ces.
Os efeitos txicos após administrações parenterais repetidas de etoposdeo foram investigados em ratos e ces. Os principais alvos nessas esPócies foram o sistema hemolinfopoitico, o trato gastrintestinal, a bexiga urinária e os rgos reprodutivos masculinos. Ao contrrio do que se observa na toxicidade subaguda, nenhum efeito grave no trato gastrintestinal foi observado após uso crônico de doses. A maioria das alterações regrediu durante o perãodo de recuperação, com exceção daquelas detectadas no trato genitourinário.
Etoposdeo foi genotxico em testes realizados in vitro e in vivo e txico aos rgos reprodutivos masculinos. Apesar disso, a fertilidade não foi reduzida em ratos e etoposdeo não modificou os parâmetros gestacionais em ratas e coelhas, mesmo em doses que se provaram consideravelmente tóxicas para mães e fetos em ambas esPócies e causaram malformações e anormalidades em ratos. Nenhuma toxicidade de longo prazo foi observada na geração F1 e a geração F2 não pareceu ser afetada pelo tratamento. Não existem dados disponíveis de estudos em animais sobre a carcinogenicidade do fármaco, mas etoposdeo, como outros fármacos citotxicos, deve ser considerado potencialmente carcinogúnico. O fármaco foi considerado destituído de qualquer potencial antigúnico. Estudos específicos em camundongos e ratos indicam que a administração de etoposdeo em qualquer cavidade corporal revestida por membrana serosa deve ser evitada.

Indicação : Eunades CS (etoposdeo) é indicado para o tratamento de: - Carcinoma de pequenas células de pulmo - Leucemia aguda monoctica e mielomonoctica - Doença de Hodgkin
- Linfoma não-Hodgkin - Tumores testiculares (em esquemas quimioterpicos combinados de primeira linha, com procedimentos cirúrgicos e/ou radioterpicos adequados) e tumores testiculares refratérios (em combinação com outros agentes quimioterpicos adequados, em pacientes com tumores testiculares refratérios que já tenham sofrido cirurgia adequada, tratamento quimioterpico e radioterpico).

Contra indicação :

Eunades CS (etoposdeo) não deve ser administrado a pacientes com disfunção hepática grave ou com hipersensibilidade ao etoposdeo ou a qualquer um dos componentes do produto. está também contraindicado a pacientes com mielossupressão grave (contagem de leuccitos abaixo de 2.000/mm3 ou nmero de plaquetas inferior a 75.000/mm3) não devido a doença maligna.

Advertências e Precauções

Gerais

Eunades CS (etoposdeo) deve ser administrado por pessoal experiente no uso de quimioterapia antineoplsica e apenas quando os benefícios potenciais da terapêutica com etoposdeo superarem os riscos envolvidos. A maioria das reações adversas reversível se detectada no incio da Ocorrência. Se ocorrerem reações graves, o fármaco Deverá ter sua dose reduzida ou suspensa. O restabelecimento da terapia com etoposdeo Deverá ser efetuado com cautela. Devem estar disponíveis os meios adequados para o controle de eventuais complicações que possam surgir.
Deve-se prevenir o paciente sobre a possibilidade de Ocorrência de náuseas e alopecia reversível durante o tratamento com etoposdeo.
Foi reportada hiperuricemia na sequncia do primeiro perãodo de tratamento com etoposdeo.
O etoposdeo não deve ser administrado por via intrapleural ou intraperitoneal, nem por infusão intravenosa rápida. O etoposdeo deve ser administrado apenas por infusão intravenosa lenta (normalmente durante um perãodo de 30 a 60 minutos), uma vez que relatou-se hipotensão como efeito adverso resultante de Administração rápida da infusão intravenosa.
A mielossupressão pode aumentar o risco de septicemia. Se radioterapia e/ou quimioterapia foi administrada previamente ao incio do tratamento com Eunades CS, um intervalo adequado deve ser proporcionado para permitir a recuperação da medula óssea. Se a contagem leucocitéria cair abaixo de 2.000/mm3, o tratamento deve ser suspenso até que os níveis dos componentes do sangue tenham retornado a valores aceitveis (plaquetas acima de 100.000/mm3 e leuccitos acima de 4.000/mm3). Isso acontece, geralmente, dentro de 10 dias. Hemogramas de sangue perifrico devem ser monitorados periodicamente.
As infecções bacterianas devem ser controladas antes do incio do tratamento com Eunades CS.
O uso de etoposdeo deve ser feito com cautela em pacientes com história de varicela ou herpes zster.
A Ocorrência de leucemia aguda, que pode ocorrer com ou sem uma fase pré-leucmica, foi relatada, raramente, em pacientes tratados com etoposdeo em associação a outros medicamentos antineoplásicos.
Eunades CS também contém etanol como excipiente, o que pode constituir fator de risco em pacientes portadores de doença renal, alcoolismo, epilepsia e em mulheres grávidas e crianças.
Os pacientes tratados com etoposdeo devem ser cuidadosa e frequentemente observados durante e após a terapia.
Toxicidade: o etoposdeo tem um baixo ndice terapêutico e não provável uma resposta terapêutica sem evidência de toxicidade.
função Hematológica: deve ser frequente e cuidadosamente monitorada durante e após a terapia com etoposdeo, uma vez que a toxicidade mais significativa associada ao tratamento com o produto é a depressão da medula óssea, dose-limitante. Devem ser realizadas determinações sanguíneas (contagem de leuccitos com diferenciais, plaquetas e hemoglobina) antes do incio da terapia com etoposdeo, em intervalos adequados durante o perãodo de tratamento (ex: duas vezes por semana) e antes de cada tratamento subsequente com o produto. O tratamento com etoposdeo deve ser suspenso no caso de contagens plaquetárias inferiores a 50.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500/mm3, ou se a contagem de glbulos brancos for inferior a 3.000/ mm3.
Anafilaxia: o médico deve estar consciente da possibilidade de Ocorrência de reações anafilticas, manifestadas por calafrios, febre, broncospasmo, taquicardia, dispneia e hipotensão; sendo usualmente responsivas interrupção da terapia e Administração de agentes presséricos, corticóides, Anti-histamínicos ou expansores de volume, conforme apropriado (vide "reações Adversas"). O risco de hipotensão pode ser reduzido com o prolongamento do tempo de infusão (vide "Posologia e Administração").
função Renal: uma vez que uma fração significativa do etoposdeo excretada inalterada pela urina (cerca de 30% de uma dose intravenosa), pode ser necessário o ajuste posológico em pacientes com função renal prejudicada. Recomenda-se monitoramento durante e após o tratamento com o fármaco de função renal e de uricemia.
função hepática: durante o tratamento com etoposdeo, a mielotoxicidade mais provável e mais grave em pacientes com disfunção hepática. Uma disfunção hepática grave contraindica o tratamento com etoposdeo, enquanto que uma disfunção leve a moderada exige uma vigilância cuidadosa.
distúrbio da Fertilidade: considerando seu potencial mutagúnico, o fármaco poderia induzir dano cromossmico em espermatozides humanos. Portanto, homens em tratamento com Eunades CS devem empregar medidas contraceptivas.

Uso em Crianças

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças. O polissorbato 80, um dos componentes do excipiente do produto, foi associado a reações adversas graves em crianças prematuras.

Uso em Idosos
Não é necessário ajuste da dose. Da mesma forma que com todos os pacientes sob tratamento com etoposdeo, a administração do produto em paciente com função renal ou hepática prejudicada deve ser feita com cautela.
Uso durante a Gravidez
O etoposdeo pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas. Em estudos realizados em camundongos e ratos, o etoposdeo demonstrou ser teratogúnico e embriotxico, não sendo, portanto, recomendável sua administração a mulheres grávidas. O etoposdeo não deve ser utilizado em mulheres em idade frtil a menos que os benefícios esperados se sobreponham aos riscos da terapia, ou que seja utilizado um método anticoncepcional adequado. No caso da paciente engravidar durante o tratamento com etoposdeo, ela Deverá ser advertida quanto ao risco potencial para o feto.
Uso durante a Lactação
desconhecido se o etoposdeo excretado no leite materno, portanto devido ao potencial do etoposdeo provocar graves reações adversas no lactente, como medida de precaução, a amamentação deve ser descontinuada durante a terapia com o fármaco.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar máquinas

Não ocorreram relatos de eventos adversos relacionados a efeitos do tratamento com etoposdeo na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Extravasamento

Deve-se evitar extravasamento de Eunades CS, uma vez que o fármaco provoca forte irritação dos tecidos vizinhos. No caso de extravasamento, deve-se suspender imediatamente a administração e qualquer porção remanescente da dose deve ser administrada em outra veia. Devem ser seguidos os procedimentos usuais de extravasamento. O etoposdeo é um produto citotxico e, por isso, devem ser tomadas as precauções adequadas durante sua manipulação e preparo de soluções. Podem ocorrer reações da pele associadas com a exposição acidental ao produto. Eunades CS deve ser administrado apenas por via intravenosa. Caso ocorra extravasamento (vide “Precauções Especiais de utilização e Manipulação - Procedimentos em caso de Extravasamento”):
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Interrompa a infusão ao primeiro sinal de queimadura; Injete corticosteride (hidrocortisona) na regio subcutânea ao redor da lesão; Aplique pomada de hidrocortisona a 1% na rea afetada até o eritema desaparecer; Aplique curativo seco na rea afetada por 24 horas.
Carcinognese
Não foram conduzidos testes de carcinogenicidade com etoposdeo em animais de Laboratório. Devido a seu mecanismo de ação, pode ser considerado um possível carcingeno em seres humanos.
Interações Medicamentosas:

Eunades CS não deve ser fisicamente misturado com qualquer outro fármaco. A solução deve ser inspecionada quanto presença de partculas ou descoloração antes do uso.

reações ADVERSAS

reações mais frequentes:

Hematológico: mielossupressão é o principal e mais frequente efeito adverso limitante da dose. A mielossupressão manifesta-se geralmente pela Ocorrência de leucopenia, principalmente granulocitopenia. Anemia ocorre infrequentemente. O nadir (efeito deteriorante máximo) na contagem leucocitéria ocorre aproximadamente 21 dias após o tratamento. A trombocitopenia ocorre com menor frequência. Pode também se manifestar anemia. Leucopenia e leucopenia grave (menos de 1000 leuccitos/mm3) foram observadas em 60 a 91% e em 7 a 17%, respectivamente, dos pacientes tratados com etoposdeo como agente único. A mielossupressão não cumulativa, mas pode ser mais grave em pacientes previamente tratados com outros agentes antineoplásicos ou com radioterapia. A Ocorrência de leucemia aguda com ou sem fase pré-leucmica tem sido raramente relatada em pacientes tratados com etoposdeo em combinação com outros agentes antineoplásicos.
Gastrintestinal: náuseas e vômitos ocorrem frequentemente e podem ser tratados sintomaticamente. Antiemáticos são teis no controle desses efeitos colaterais. Outros efeitos infrequentes incluem dor abdominal, diarreia, anorexia ,mucosite e esofagite, de leve a grave. Foi reportada estomatite em 1-6% dos pacientes.
Alopecia: foi observada alopecia reversível algumas vezes progressiva até calvcie total, em até 66% dos pacientes. O grau de alopecia está relacionado com a dose.
Hipotensão: pode ocorrer hipotensão após Administração intravenosa rápida, que pode ser revertida com a diminuição da velocidade de infusão do fármaco. Esta reação não foi associada toxicidade cardíaca ou a alterações eletrocardiogrficas e não foi observado nenhum caso de hipotensão tardia. Para evitar esta reação, o etoposdeo deve ser administrado por infusão intravenosa lenta durante pelo menos 30 minutos. Se ocorrer hipotensão, esta normalmente responde interrupção da infusão e a administração de fluidos ou outra terapia de apoio Deverá ser instituída. No reincio da infusão, a administração Deverá ser mais lenta.
reações anafilactides foram relatadas após a administração de etoposdeo. Taxas mais altas de reações anafilactides foram relatadas em crianças que receberam infuses em doses mais altas do que aquelas recomendadas. Essas reações usualmente responderam cessação da terapia e é Administração de agentes presséricos, corticóides, Anti-histamínicos ou expansores de volume, conforme apropriado.
reações Menos Comuns:
Sistema Nervoso Central: foi reportada neuropatia perifrica em um pequeno grupo de pacientes tratados com etoposdeo (1-2%). Embora ainda não totalmente definido, suPóe-se que o risco e/ou gravidade da neuropatia perifrica aumenta quando o etoposdeo é administrado concomitantemente com outros agentes potencialmente neurotxicos, como a vincristina.
reações Alrgicas: foram reportadas reações do tipo anafiltico, durante ou após a administração de etoposdeo, caracterizadas por calafrios, febre, taquicardia, broncoespasmo, dispneia e hipotensão. Estas reações são, de forma geral, rapidamente reversíveis quando se suspende a infusão e se procede é Administração adequada de agentes vasoconstritores, corticosteróides, Anti-histamínicos ou expansores de volume. Observou-se uma reação aguda fatal associada a broncoespasmo. Foram também relatadas hipertensão e/ou rubor facial; no entanto, a pressão sanguínea geralmente retoma os níveis normais poucas horas após o trmino da infusão. Registra-se altas taxas de choque anafiltico em crianças que recebem infuses com concentrações mais altas do que a recomendada. A influência da concentração ou velocidade de infusão no desenvolvimento de reações anafilticas incerta. reações do tipo anafiltico podem ocorrer com a dose inicial de etoposdeo. Tem sido descrita apneia, com retomada espontnea da respiração após a interrupção da infusão.
Cardiovasculares: registrou-se um caso clínico de enfarte do miocárdio, que ocorreu em um paciente que também recebia radiação mediastinal. Houve um caso de cardiotoxicidade com risco fatal, possivelmente relacionado com o uso do produto.
Efeitos Locais: após a administração intravenosa do etoposdeo, em particular com soluções concentradas, pode ocorrer flebite.

Outras reações Adversas: embora raramente, observaram-se as seguintes reações adversas: hepatotoxicidade (aumento dos níveis da bilirrubina sérica e das concentrações de AST e fosfatase alcalina); estes efeitos foram transitórios e não provocaram sequelas; nefrotoxicidade (manifestada pelo aumento dos níveis de ureia e por hiperuricemia); septicemia, durante a administração de regimes de altas doses, disfagia, persistância de sabor, febre, erupções, pigmentação, prurido, urticária, dor abdominal, constipação, toxicidade do sistema nervoso central (sonolência e fadiga), cegueira cortical temporria e um relato único de recidiva de dermatite provocada por radioterapia.

POSOLOGIA

A dose usual de Eunades CS (etoposdeo) deve se basear na resposta clínica e hematológica e na tolerância do paciente. A dose Deverá ser modificada em função dos efeitos mielodepressores de outros fármacos associados ou dos efeitos de terapia prvia com radiação ou da quimioterapia que possam ter comprometido a reserva medular. Não se deve repetir a dose de etoposdeo até que a função hematológica retorne a limites aceitveis.
Eunades CS deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Pode ser necessário ajuste posológico em pacientes com disfunção renal, uma vez que parte do etoposdeo (cerca de 30%) excretado inalterado pela urina (vide "Advertências e Precauções").

Uso em Adultos

A posologia usual desse produto de 50-60 mg/m2/dia por via intravenosa durante 5 dias consecutivos. A dose total não deve, normalmente, exceder 400 mg/m2 por perãodo de tratamento.

Administração:
Foi relatado que os dispositivos plásticos de acrílico ou ABS (um polómero de acrilonitrila, butadieno e estireno) podem se romper ou vazar quando usados com o produto não diludo.
O etoposdeo deve ser administrado lentamente por via intravenosa (normalmente durante um perãodo de 30 a 60 minutos), uma vez que se verificou hipotensão após Administração intravenosa rápida. Perãodos de infusão mais longos podem ser necessários, de acordo com a tolerância do paciente (vide "Precauções" e "reações Adversas").
Eunades CS não deve ser administrado por via intrapleural ou intraperitoneal, nem por infusão intravenosa rápida.
Eunades CS deve ser diludo antes de sua administração. As concentrações resultantes não devem exceder 0,4 mg/ml, porque pode ocorrer precipitação. Geralmente, o etoposdeo é adicionado a 250 ml de soro fisiológico (cloreto de sódio a 0,9%) ou glicose a 5%. Contato com soluções aquosas tamponadas com pH acima de 8 deve ser evitado. A infusão deve ser administrada por um perãodo de 30 a 60 minutos.

Uso em Idosos

Não é necessário ajuste da dose. Deve-se ter cautela na disfunção renal ou hepática.

Uso em Crianças

A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.

Incompatibilidades e estabilidade

Eunades CS não deve ser fisicamente misturado com quaisquer outros fármacos. Sempre que a solução e recipiente permitirem, os fármacos destinados é Administração parenteral devem ser inspecionados quanto É possível existância de partculas e descoloração, antes de serem usados.
Deve-se evitar o contato com soluções tamPóo aquosas com pH superior a 8. As soluções diludas a 0,4 mg/ml em glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9% são estáveis durante 24 horas, desde que conservadas a temperaturas entre 2 e 8°C.
Os frascos-ampola fechados de Eunades CS devem ser conservados em temperaturas inferiores a 25°C, protegidos da luz.
A Apresentação : desse produto com 5 ml (100 mg de etoposdeo) para uso único. Demonstrou-se estabilidade microbiológica de pelo menos 16 horas após a primeira perfuração da tampa de borracha quando o produto é armazenado em temperatura inferior a 25o C. Deve-se descartar o restante da solução não utilizada.

Superdosagem :

Não existem informaçães disponíveis relacionadas superdosagem de etoposdeo em humanos. Efeitos txicos hematológicos e gastrintestinais são esperados como as principais manifestações da superdosagem de etoposdeo. O tratamento principalmente de suporte. Não existe antídoto conhecido.
a administração intravenosa de doses totais de 2,4 g/m2 a 3,5 g/m2 por três dias resultou em mucosite grave e mielotoxicidade. Foram relatados acidose metabólica e casos de toxicidade hepática grave em pacientes recebendo doses mais altas que as recomendadas.

PRECAUções ESPECIAIS DE utilização E MANIPULAção

As recomendações que se seguem devem-se natureza tóxica do produto.
Tal como acontece com todos os agentes antineoplásicos, a preparação das soluções de etoposdeo deve ser efetuada por pessoal treinado, numa rea reservada para isso (preferencialmente, uma cmara de fluxo laminar para citotxicos). A superfcie de trabalho deve ser protegida por material descartvel, constituído de papel absorvente com fundo plástico.
Durante a manipulação do etoposdeo devem ser utilizadas: bata protetora, mêscara, luvas e proteção adequada dos olhos. No caso de contato acidental da solução com a pele ou mucosas, a rea atingida deve ser imediatamente lavada com água e sabão, procurando-se cuidados médicos em seguida.
não é recomendável a manipulação de agentes citotxicos, como o etoposdeo, por mulheres grávidas.
Recomenda-se a utilização de seringas "Luer-Lock" ajustveis e de largo dimetro interno para minimizar a pressão e eventual formação de "aerossol". A formação de "aerossol" pode ser diminuída pela utilização, durante a preparação, de agulha com vcuo.

Precauções especiais para eliminação dos materiais utilizados na preparação do produto

Os materiais utilizados na preparação das soluções de etoposdeo, ou materiais usados para proteção corporal, devem ser colocados num saco de polietileno duplamente selado e incinerados a 1100°C.
Procedimentos em caso de Extravasamento
Em caso de extravasamento, o acesso rea afetada deve ser restringido. Usar dois pares de luvas (borracha ltex), uma mêscara respiratéria, uma bata protetora e culos de segurança. Limitar a extensão do extravasamento utilizando uma toalha absorvente ou grnulos adsorventes. Pode-se também utilizar hidróxido de sódio a 5%. Reunir o material absorvente/adsorvente e outros resultantes do extravasamento e coloc-los num recipiente de plástico estanque, rotulando-o de acordo com o conteúdo. Os resduos citotxicos devem ser considerados perigosos ou txicos, sendo claramente rotulados "RESDUO CITOTXICO PARA INCINEração A 1100°C". Estes resduos devem ser incinerados a essa temperatura durante, pelo menos, 1 segundo. Lavar o restante da rea de extravasamento com quantidade abundante de água (vide “Advertências e Precauções – Extravasamento”).
PARTE IV

MS - 1.0216.0215 farmacêutico responsável: Jos Cludio Bumerad – CRF-SP no 43746

Fabricante :

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.

Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555 CEP 07112-070 – Guarulhos – SP CNPJ no 46.070.868/0001-69

Fale Pfizer 0800-7701575

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS

CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

Medicamentos do mesm fabricante :

Adriblastina, Aracytin, Aromasin, Bextra, Caverject, Dalacin V, Dalacin, Detrusitol, Diabinese, Dostinex, Dostinex, Drenol, Ecalta, Epelin, Eunades, Farlutal, Farmorubicina, Feldene, Fibrase, Fragmin, Frontal, Gelfoam, Genotropin, Geodon, Gino-fibrase, Gino-pletil, Gino-tralen, Kitnos, Legifol, Lomotil, Loniten, Lopid, Lyrica, Macugem, Mansil, Miantrex, Miantrex, Minipres, Minipress, Neuronti, Norvas, Ponsta, Propi, Vncizinacs


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.