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Etopos - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : etoposido

Apresentação : Em embalagem com 10 frascos-ampola.

Indicação : Controle das seguintes neoplasias: tumores testiculares: em esquemas quimioterpicos combinados de primeira linha, com procedimentos cirúrgicos e/ou radioterpicos apropriados. Tumores testiculares refratérios: em combinação com outros agentes quimioterpicos aprovados, em pacientes com tumores testiculares refratérios que já tenham sofrido cirurgia adequada, tratamento quimioterpico e radioterpico apropriados. Tumores anaplásicos de pequenas células do pulmo: em combinação com outros agentes quimioterpicos aprovados como primeira linha de tratamento, evidências preliminares demonstram que Etopos pode ser eficaz também em outros tipos de células de carcinomas pulmonares. Doença de Hodgkin: linfomas malignos (não Hodgkin): especialmente da variedade histioctica. Leucemia aguda não-linfoctica.

Efeito Colateral :

Toxicidade hematológica: mielodepressão é a mais frequente reação limitante da dose, com a contagem de granulcitos mais baixa ocorrendo do 7é ao 14 dia, e a contagem mais baixa de plaquetas ocorrendo do 9é ao 16 dia, após a administração da droga. A recuperação da medula óssea se completa normalmente por volta do 20 dia, e não há informes de toxicidade cumulativa; leucopenia e leucopenia grave (menos de 1.000 leuccitos/mm3); trombocitopenia e trombocitopenia grave (menos 50.000 plaquetas/mm3). A Ocorrência de leucemia aguda com ou sem fase pré-leucmica foi relatada em pacientes tratados com etoposido, em combinação com outros agentes antineoplásicos. Toxicidade gastrintestinal: náuseas e vômitos que podem ser normalmente controlados com terapia antiemática. Anorexia e estomatites em pacientes que receberam etoposido intravenoso. Mucosite/esofagite, de leve a severa, podem ocorrer diarreia. Alopecia reversível, Às vezes progredindo até a calvcie total. Observou-se hipotensão temporria após Administração intravenosa rápida e esta reação não foi associada toxicidade cardíaca ou alterações eletrocardiogrficas. Não foi observada nenhuma hipotensão tardia. reações alérgicas: reações do tipo anafiltica caracterizada por arrepios, febre, taquicardia, broncospasmo, dispnéia e/ou hipotensão, Essas reações tém normalmente respondido logo após a suspensão da administração de Etopos e uso subseqente de agentes apropriados como vasoconstritores, corticosteróides, Anti-histamínicos ou expansores de volume. Observaram-se reações agudas fatais associadas com broncospasmos. hipertensão e/ou rubor facial também tém sido relatados. A pressão sanguínea geralmente se normaliza dentro de poucas horas após o trmino da infusão. reações do tipo anafilticas podem ocorrer com a dose inicial de Etopos. O uso de etoposido causa, segundo informe, neuropatia perifrica. O uso associado de sulfato de vincristina pode possivelmente aumentar esta neuropatia. Outras toxicidades: as seguintes reações tém sido raramente informadas: toxicidade do sistema nervoso central (sonolência e fadiga), hepatotoxicidade, persistância de sabor, febre, erupções, pigmentação, prurido, urticária, dor abdominal, constipação, disfagia, cegueira cortical temporria e um único informe de dermatite semelhante causada por radiações.

Precauções :

Gerais: o uso de Etopos na quimioterapia deve ser sempre avaliado em função do risco de reações adversas. A maioria delas reversível se detectada no incio da Ocorrência. Se ocorrerem reações graves, a dosagem da droga deve ser reduzida ou suspensa tomando-se medidas corretivas adequadas a critério do médico. O restabelecimento da terapia com Etopos Deverá ser efetuado com cautela, considerando-se posterior necessidade da droga, Além de vigilância para possível reIncidência de toxicidade. Usar com cautela em pacientes com história de varicela, herpes-zster, disfunções hepática e renal. Testes laboratoriais: hemogramas completos e peridicos deverão ser feitos no decorrer do tratamento com Etopos. Deverão ser efetuados antes da terapia e em perãodos adequados durante a mesma. Pelo menos uma determinação Deverá ser feita antes de cada dose de Etopos. Uso na lactação: não se sabe se esta droga excretada no leite materno; no entanto, como muitas drogas o são e devido o potencial de Etopos em provocar graves reações adversas em lactentes, deve-se optar por interromper a amamentação ou descontinuar a droga, levando-se em conta os benefícios da droga para a me. Uso pediátrico: não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças. Etopos injetável contém polissorbato 80. Em prematuros, uma síndrome ameaadora vida consistindo de danos renais e hepáticos, deterioração dos pulmães, trombocitopenia e ascite tem sido associada a um produto de vitamina E injetável contendo polissorbato 80. Advertências: os pacientes que estáo sendo tratados com Etopos devem ser cuidadosa e frequentemente observados durante e após a terapia devido à Ocorrência de mielodepressão. A toxicidade mais significativa associada terapia com Etopos é a depressão da medula óssea limitante dose. Conseqentemente, os seguintes estudos deverão ser feitos no incio da terapia e antes de cada dose subseqente de Etopos: contagem de plaquetas, hemoglobina, contagem e diferencial dos leuccitos. Na Ocorrência de uma contagem de plaquetas menor que 50.000/mm3 ou de uma contagem absoluta de neutrófilos menor que 500/mm3 não é aconselhável continuar a terapia até que a contagem sanguínea esteja suficientemente recuperada. Os médicos deverão ser advertidos da possibilidade de Ocorrência de uma reação anafiltica manifestada por arrepios, febre, taquicardia, broncoespasmo, dispnéia e hipotensão. Etopos injetável deve ser administrado somente por infusão intravenosa lenta (geralmente dentro de um perãodo de 30 a 60 minutos) desde que, tenha sido a hipotensão registrada como um possível efeito colateral de injeção intravenosa rápida. Uso na gravidez: Etopos pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas. Se a droga for usada durante a gravidez, ou se a paciente engravidar durante a terapia, ela Deverá ser advertida do risco potencial sobre o feto. As mulheres capazes de engravidar devem ser aconselhadas a não o fazerem.

Fórmula :

Cada frasco-ampola contém: etoposido 100 mg.veículo q.s.p. 5 ml (veículo: ácido cítrico, álcool benzlico, polissorbato 80, polietilenoglicol 400, etanol absoluto).

Contra indicação :

Pacientes que demonstraram hipersensibilidade prvia droga ou a qualquer outro componente da formulação.

Modo de Usar :

A dose usual para Etopos injetável de 50 a 100 mg/m2/dia, nos dias 1 a 5 ou 100 mg/m2, nos dias 1, 3 e 5 a cada 3 a 4 semanas em combinação com outras drogas aprovadas para uso nas neoplasias a serem tratadas. A dose Deverá ser modificada em função dos efeitos mielodepressores de outras drogas em combinação ou dos efeitos de terapia prvia com raios X ou de quimioterapia que possam ter comprometido a reserva medular. Precauções na administração: como aos demais compostos potencialmente txicos, deve-se ter o cuidado na manipulação e no preparo da solução de Etopos. Podem ocorrer reações da pele, associadas com a exposição acidental ao produto. Recomenda-se o uso de luvas. Se houver o contato de Etopos com a pele ou mucosa, lavar imediatamente as partes afetadas, com sabão e água. Preparação para administração intravenosa: Etopos injetável deve ser diludo antes do uso com solução glicosada a 5% ou solução fisiológica a 0,9% para obtenção de uma concentração final de 0,2 ou 0,4 mg/ml. Soluções mais concentradas demonstram a formação de cristais sob agitação ou por sedimentação num perãodo de 5 minutos e não devem ser administradas intravenosamente. Hipotensão tem sido observada após Administração intravenosa rápida; assim, recomenda-se que a solução seja administrada durante um perãodo de 30 a 60 minutos. Etopos não deve ser administrado por via intravenosa rápida. Antes da administração de produtos de uso parenteral, inspecionar visualmente a solução quanto presença de partculas e descoloração, sempre que a solução e recipiente permitirem. - Superdosagem: não foram estabelecidos antídotos comprovados em caso de superdosagem com Etopos. Doses totais de 2,4 g/m2 a 3,5 g/m2 administradas intravenosamente por três dias resultaram em mucosite severa e mielotoxicidade. Acidose metabólica e casos de toxicidade hepática grave foram reportadas em pacientes recebendo doses mais altas que as recomendadas. Na Ocorrência de uma reação anafiltica, o tratamento é sintomático. a administração de Etopos Deverá ser interrompida imediatamente, sendo seguida pela administração de agentes vasoconstritores, corticosteróides, Anti-histamínicos ou expansores de volume, a critério médico.

Fabricante :

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
SAC 0800-704-3876
euroatende@eurofarma.com.br
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Medicamentos do mesmo fabricante :

Acetilcisteina, Aciclovir, Aires, Algiprofen, Amoxicilina, Amplacilina, Anastrozol, Andolba, Anginorub, Benzetaci, Bromazepam, Calfolin, Cefadroxil, Cefalexina, Cefazol, Cefotax, Ceftazidima, Cetoprofeno, Ciprocin, Cisplatex, Citab, Citavir, Closecs, Debei, Dexalgen, Digestbem, Diupress, Diurisa, Doxina, Equitam, Etopos, Fisiofer, Flusan, Fluxene, Helmiben, Hiperex, Inotam, Lamivudina, Lento C, Locoid, Lorium, Mantidan, Mecacin, Mepraz, Micotrizol, Minilax, Mucodestrol, Mud, Nistatina, Norelbin, Omnic 04, Paclitax, Paracetamol, Pipurol, Pondera, Proflan Comprimidos, Proflan Creme, Rubina, Selene, Siludrox, Simeco Plus, Stimulance Multi Fiber, Subitan, Superhist, Vagitrene, Vagivit, Vasativ, Wycillin, Zart 50 mg, Zart H, Zart, Zidix, Zina 5 mg, Zina,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular