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Etinilestradiol - bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Etinilestradiol e Gestodeno

Classe terapêutica : Hormonas sexuais. Estrognios e progestagénios. Anticoncepcionais

Apresentação : 0,030 mg + 0,075 mg Comprimidosrevestidos

Indicação :

Etinilestradiol (estrognio) e gestodeno (progestagénio) são hormonas usadasna contracepção.
devido à baixa quantidade de hormonas, Etinilestradiol + Gestodeno Generis considerado um contraceptivo oral de baixa dosagem.
Etinilestradiol + Gestodeno Generis é uma hormona combinada (composta porduas hormonas diferentes) e monofsica (todos os comprimidos da embalagemtém as mesmas hormonas na mesma dosagem).

Indicaçõesterapêuticas
O Etinilestradiol + Gestodeno Generis é indicado na contracepção.

Antes de TomarEtinilestradiol + Gestodeno Generis

Não tome Etinilestradiol + Gestodeno Generis
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol, ao gestodeno ou aqualquer outro componente de Etinilestradiol + Gestodeno Generis;
- Se tem ou teve uma doença que afecta a circulação sanguínea, em particularsituações relacionadas com trombose (formação de cogulo de sangue) nasveias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmães (embolismopulmonar), no coração (ataque cardíaco), ou em outras partes do corpo;
- Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um cogulo ouruptura de um vaso sanguíneo no crebro);
- Se tem ou teve uma situação que possa ser o primeiro sinal de um ataquecardíaco (tais como angina de peito ou dor no peito) ou de um acidente vascularcerebral (tais como ataque isquêmico transitório ou um pequeno acidentevascular reversível);
- Se tem história de enxaqueca acompanhada de, por ex., alterações visuais,alteração da fala ou fraqueza ou dormncia em alguma parte do corpo;
- Se tem ou teve pancreatite (inflamação do Póncreas) associada a níveiselevados de substâncias gordas no sangue;
- Se tem icterícia (pele amarelada) ou doença do fgado grave;
- Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fgado;
- Se tem uma hemorragia vaginal de causa desconhecida;
- Se existe a possibilidade de uma gravidez.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto estiver a tomara Pílula, pare de tomar e consulte o seu médico. Entretanto, use medidascontraceptivas não hormonais.

Tome especial cuidado com Etinilestradiol + Gestodeno Generis
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
- Se fuma;
- Se tem diabetes;
- Se tem excesso de peso;
- Se tem tensão arterial elevada;
- Se tem alteração das vlvulas cardíacas ou alteração do ritmo cardíaco;
- Se tem inflamação das veias (flebite superficial);
- Se tem veias varicosas;
- Se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ouacidente vascular cerebral;
- Se sofre de enxaquecas;
- Se tem epilepsia;
- Se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve valores elevadosde colesterol ou triglicridos no sangue (substâncias gordas);
- Se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;

- Se tem Doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crônica inflamatória dointestino);
- Se tem lpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele detodo o corpo);
- Se tem síndrome urmico hemoltico (SUH; uma alteração da coagulaçãosanguínea que causa falência dos rins);
- Se tem anemia das células falciformes;
- Se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou pioradodurante a gravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex.perda de audição, duma doença metabólica designada de porfiria, uma doençade pele designada de herpes gestacional, uma doença neurológica designada
Coreia de Sydenham ? Perturbação nervosa caracterizada por movimentosinvoluntário rpidos ou lentos acompanhados por mal-estar, dores nos membrosinferiores e, por vezes, febre);
- Se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas napele, particularmente na face); se assim for, deve evitar a exposição excessivaao sol e/ou radiação ultravioleta.

Se alguma destas situações lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorarenquanto toma a Pílula, deve contactar o seu médico.

Tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem interferir com a eficácia da Pílula.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar alguns dos seguintesmedicamentos:
- Medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (ex. primidona,fenitona, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- Medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (ex. rifampicina,rifabutina);
- Medicamentos usados em doentes infectado pelo HIV (ex. ritonavir);
- Alguns antibióticos (ex. penicilinas, tetraciclinas, griseofluvina);
- Alguns produtos naturais (ex. erva de S. João e Hiperico, usados notratamento da depressão).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos ou produtos naturais, incluindomedicamentos sem receita médica.

Informe o seu médico, dentista ou farmacêutico que está a tomar Estinilestradio
+ Gestodeno Generis.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Etinilestradiol + Gestodeno Generis não deve ser usado por mulheres grávidasou que pensem poder estar grávidas.
Se suspeita que engravidou enquanto toma Etinilestradiol + Gestodeno Generis,deve consultar o médico logo que possível.

Aleitamento
Não se recomenda a utilização de Etinilestradiol + Gestodeno Generis emmulheres que amamentam.
Se desejar tomar a Pílula enquanto está a amamentar, por favor procure oconselho do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados quaisquer efeitos de Etinilestradiol + Gestodeno Generisna capacidade de conduzir.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Etinilestradiol +
Gestodeno Generis
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médicoque tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

Modo de Usar: Etinilestradiol + Gestodeno Generis

Tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis sempre de acordo com as indicaçõesdo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de Administração e Posologia
Cada blister de Etinilestradiol + Gestodeno Generis tem 21 comprimidosrevestidos. No blister, cada comprimido está marcado com o dia da semana emque deve ser tomado. Tome o seu comprimido aproximadamente mesma horatodos os dias, com um pouco de água. Siga a direcção das setas até ter tomadoos 21 comprimidos revestidos. Nos 7 dias seguintes não tome comprimidos.
Durante esses 7 dias, ocorre uma hemorragia de privação (perãodo).
Comece uma nova embalagem no 8 dia, mesmo que ainda esteja menstruada.
Isto significa que vai sempre comear uma embalagem nova no mesmo dia dasemana, e também teré a sua hemorragia de privação nos mesmos dias, cadamês.

Iniciar Etinilestradiol + Gestodeno Generis pela primeira vez
Não foi usado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior
Comece a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis no primeiro dia do seu ciclo
(1 dia de menstruação).

Tome o comprimido marcado com esse dia da semana (por ex. se o seu perãodocomear numa sexta-feira, tome o comprimidos marcado com sexta-feira).
Depois v seguindo os dias da semana.
Pode também comear no 2-5 dia do ciclo, mas nestes casos utilize um métodocontraceptivo adicional (método barreira) durante os primeiros 7 dias da tomadurante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra Pílula combinada
Pode comear a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis no dia seguinte a tertomado o últim comprimido da Pílula anterior (sem intervalo de 7 dias).
Se a sua Pílula anterior também contém comprimidos não activos, deve iniciar
Etinilestradiol + Gestodeno Generis no dia seguinte a ter tomado o últimcomprimido activo (se não tiver a certeza pergunte ao seu médico oufarmacêutico).
Pode iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do últim dia do intervalo de 7dias sem tomar comprimidos (ou depois do últim comprimido não activo da suaPílula anterior).
Se seguir estas instruções não são necessárias medidas contraceptivasadicionais.

Quando muda de uma Pílula sÉ com progestagénio (mini-Pílula)
Pode parar de tomar a mini-Pílula em qualquer dia e comear a tomar
Etinilestradiol + Gestodeno Generis no dia seguinte, mesma hora.
Utilize medidas contraceptivas adicionais (método de barreira) se tiver relaçõessexuais nos primeiros 7 dias em toma Etinilestradiol + Gestodeno Generis.

Quando muda de um injetável, um implante ou um sistema intra-uterino (SIU)com progestagénio
Comece a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis no dia da injecção ou nodia em que o implante ou sistema intra-uterino removido.
Utilize medidas contraceptivas adicionais (método de barreira) durante osprimeiros 7 dias em que toma os comprimidos, se tiver relações sexuais.

Após o parto
Se teve um beb, o seu médico poderá aconselhá-la a esperar até depois doseu primeiro perãodo normal para comear a tomar Etinilestradiol + Gestodeno
Generis.
Algumas vezes É possível comear mais cedo se o seu médico a aconselhar.
Se está a amamentar e pretende tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis,deve consultar o seu médico.

Após um aborto
Pea conselho ao seu médico.

Se tomar mais Etinilestradiol + Gestodeno Generis do que deveri.

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa oucriança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não foram reportados efeitos indesejáveis graves por ingestão excessiva decomprimidos de Etinilestradiol + Gestodeno Generis de uma vez s. No entanto,pode sentir náuseas, vômitos ou hemorragia vaginal.

Caso se tenha esquecido de tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis
Menos de 12 horas de atraso
Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade daPílula é a mesma. Tome o comprimidos logo que se lembre e tome oscomprimidos seguintes hora habitual.

Mais de 12 horas de atraso
Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, afiabilidade da Pílula pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidostiver esquecido, mais elevado é o risco da eficácia contraceptiva estar diminuída.
Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar oscomprimidos do incio ou do fim da embalagem.
Assim Deverá seguir as seguintes indicações:

Mais de 1 comprimido esquecido na embalagem:
Pea conselho ao seu médico

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes horahabitual. Tome precauções contraceptivas adicionais (método barreira) duranteos 7 dias seguintes.
Se teve relações sexuais na semana anterior e tiver esquecido o comprimido, háa possibilidade de engravidar. Por isso, informe imediatamente o médico.

1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifiquetomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes hora habitual. A fiabilidade da Pílula mantida. Não necessita de tomarprecauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauçõescontraceptivas adicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifiquetomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes hora habitual. Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem Atualterminar de modo a que não haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter

menstruação até ao final da segunda embalagem e ter hemorragias irregularesdurante os dias em que toma os comprimidos

Ou

Pare de tomar os comprimidos da embalagem Atual, faa um intervalo de 7dias ou menos sem tomar os comprimidos (conte também o dia em queesqueceu o comprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir estemétodo, pode sempre comear a embalagem seguinte no dia da semana emque habitualmente o faz.

Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não teve menstruação noperãodo livre seguinte, pode estar grávida. Consulte o seu médico antes deiniciar a embalagem seguinte.

Pergunte ao seu

médico

Mais que 1

comprimido

sim

Semana 1
Teve relações sexuais

na semana anterior ao

dia esquecido

Não

Tome o comprimido

Esquecido

Tome precauções

contraceptivas adicionais

durante 7 dias

Acabe a embalagem
Apenas 1 comprimido

Tome o comprimido
esquecido (mais de

Semana 2
esquecido
12h de atraso)

Acabe a embalagem

Tome o comprimido

Esquecido

Acabe a embalagem

Continue a embalagem

Ou
Semana 3
Pare a embalagem Atual
Faa um intervalo sem

tomar comprimidos (nãomais de 7 dias incluindo oscomprimidos esquecidos)

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, o Etinilestradiol + Gestodeno Generis podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas aspessoas.

Em certas pessoas quando da utilização de doses normais, o Etinilestradiol +
Gestodeno Generis pode provocar os seguintes efeitos:

Trombose
Raramente ocorre trombose venosa profunda (formação de cogulos de sanguenas veias profundas das pernas).
O risco de tromboembolismo venoso maior durante o primeiro ano deutilização de um contraceptivo oral combinado.

Muito raramente, os cogulos sanguíneos também podem ocorrer nos vasossanguíneos do coração, provocando ataques cardíacos, ou do crebro,causando acidente vascular cerebral. O risco de sofrer ataque cardíaco ouacidente vascular cerebral aumenta com a idade. também aumenta se forfumadora. Quando toma a Pílula deve deixar de fumar, especialmente se temmais de 35 anos.

Embora extremamente raro, os cogulos podem surgir no fgado, intestino, rimou olho.

Ocasionalmente, a trombose pode provocar incapacidade sria permanente ouser mesmo fatal.

Se notar sinais de trombose, pare de tomar a Pílula e consulte o seu médicoimediatamente. Os sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidentevascular podem incluir:
- Tosse pouco usual;
- Dor forte no peito que pode atingir o brao esquerdo;
- Falta de ar;
- Dor de cabeça ou enxaqueca forte, pouco usual ou prolongada;
- Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
- Dificuldade ou atraso na fala;
- Alteração da audição, do cheiro ou sabor;
- Tonturas e/ou desmaios;
- Fraqueza ou dormncia em alguma parte do corpo;

- Dor forte no abdômen;
- Dor forte ou inchao numa das pernas.

Cancro
Cancro da mama: O cancro da mama tem sido diagnosticado com umafrequência ligeiramente maior em mulheres da mesma idade que usam a Pílulaem relação s que não usam. Não se sabe se esta diferena provocada pelaPílula ou por as mulheres que tomam a Pílula serem observadas maisfrequentemente, de forma que o cancro da mama detectado mais cedo.

Tumores do fgado benignos e malignos: Foram descritos casos raros detumores do fgado benignos e ainda mais raros casos de tumores do fgadomalignos entre as utilizadoras da Pílula. Estes tumores podem conduzir a umahemorragia interna. Contacte imediatamente o seu médico se tiver dor intensano abdômen.

Cancro do colo do étero: Alguns estudos indicam que a utilização prolongada daPílula pode contribuir para o aumento de risco de virem a desenvolver cancro docolo do étero.

Contacte o seu médico se:
- Notar alguma alteração na sua Saúde, especialmente se envolver alguma dassituações referidas nesta bula;
- Sentir inchao (caroo no peito);
- Se está a utilizar outros medicamentos;
- Se está imobilizada ou se vai ser operada (consulte o seu médico pelo menos
4 semanas antes;
- Tem hemorragia vaginal pouco comum e intensa;
- Esqueceu de tomar algum comprimido durante a primeira semana e teverelações nos 7 dias anteriores;
- Tem diarreia grave;
- Não tiver menstruação duas vezes seguidas o suspeitar que pode estar grávida
(não inicie uma nova embalagem antes de falar com o seu médico);
- Notar sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

Quando utiliza a Pílula, o seu médico deve inform-la de que deve fazer examesregularmente

5. COMO CONSERVAR Etinilestradiol + Gestodeno Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Etinilestradiol + Gestodeno Generis após o prazo de validadeimpresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do Etinilestradiol + Gestodeno Generis
As substâncias ativas são: etinilestradiol e gestodeno.

Os restantes componentes são: lactose monohidratada, amido de milho,povidona K25, estearato de magnésio, sacarose, carbonato de cálcio,polietilenoglicol 6000, povidona K90 e cera montanglicol.

Qual o aspecto de Etinilestradiol + Gestodeno Generis e conteúdo daembalagem
Etinilestradiol + Gestodeno Generis apresenta-se na forma de comprimidorevestido, em embalagens de 21 e 63 comprimidos.

Fabricante :
Generis farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710 ? 444 Sintra
Portugal

Fabricante
Haupt Pharma Mnster GmbH
Schleebrggenkamp 15, 48159 Mnster
Alemanha

Medicamento sujeito da receita médica.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.