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Estreva - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : estradiol

Apresentação : Gel em frascos de 50 g com bomba dosadora.

Indicação : Correção da deficiência estrogênica na mulher menopausada, ooforectomizada ou com hipofunção gonadal, que pode se manifestar como distúrbios vasomotores (fogachos), alterações do trofismo geniturinário (atrofia vulvovaginal, dispareunia, incontinncia urinária) e problemas psquicos (distúrbios do sono, astenia).

Efeito Colateral :

A maior parte dos eventos adversos graves descritos a seguir, relativamente raros, foi essencialmente observada com o uso de estrgenos sintéticos (artificiais), administrados por via oral. No entanto, por medida de segurança, deve-se interromper o tratamento com Estreva no caso do aparecimento de: problemas cardiovasculares e tromboemblicos, icterícia colestática, mastopatia benigna ou maligna, tumores malignos do étero, adenoma hepático e galactorria. Sinais e sintomas de hiper ou hipoestrogenismo, que se manifestam como reações adversas menos graves e mais frequentes, normalmente não impedem a continui dade do tratamento, sendo suficiente a adaptação da posologia. Sinais de hipoestrogenismo: fogachos persistentes, cefaleia frequente, enxaqueca, sangramento intermenstrual (cuja origem deve ser investigada), ressecamento vaginal, irritação ocular por lentes de contato. Sinais de hiperestrogenismo: náuseas, mastalgia exacerbada, irritabilidade, sensação de peso nas pernas e exacerbação da secreção do muco cervical. Eventos ligados superdosagem aguda ou crônica, como agravamento de crises epilpticas, podem ser observados com todas as formas ativas de Administração estrogênica, inclusive com a via percutânea.

Precauções :

necessária a realização de exames clínicos, antes e durante o tratamento. Deve-se monitorar a pressão arterial, o peso, as mamas e o étero. Deve-se dedicar especial atenção s pacientes portadoras de epilepsia, asma, distúrbios da função hepática leves ou moderadas, hipertensão arterial severa e com antecedentes familiares de cncer de mama. Os riscos de hiperplasia e cncer do endométrio podem aumentar na administração prolongada de estrgenos, sendo necessária a associação de um progestágeno por um mínimo de 12 dias ao mês, para a prevenção da hiperplasia endometrial. A estrogenioterapia prolongada e isolada pode aumentar a doença mamria. Antes de se iniciar o tratamento, deve ser confirmada a ausência de doenças estrogenodependentes. Qualquer sangramento intermenstrual durante o tratamento deve ser cuidadosamente investigado. - Interações Medicamentosas:: os medicamentos que produzem indução enzimática, como barbitúricos, fenitona, carbamazepina, fenilbutazona, meprobamato ou rifampicina, podem alterar a ação dos estrgenos, contudo, a existância de tais Interações ainda não está descrita por via percutânea.

Fórmula :

Cada 100 g do gel contém: estradiol (na formade estradiol hemi-hidratado) 0,1 g. Excipiente q.s.p. 100,0 g. Cada pressão na bomba dosadora libera 0,5 g do gel, o que corresponde a 0,5 mg de estradiol. Excipientes: propilenoglicol, dietilenoglicol polómero carboxivinlico, trietanolamina, edetato sódico, álcool etlico, água purificada.

Contra indicação :

Absolutas: tumores malignos de mama e étero, tumores hipofisários, hemorragias genitais (causa desconhecida), doenças tromboemblicas (em curso, recentes ou que deixaram seqelas), insuficiência hepática grave, porfiria, otospongiose, doenças do tecido conectivo. Gravidez e lactação: a gravidez é uma Contra indicação absoluta; no caso de Administração acidental, o tratamento Deverá ser interrompido, não sendo necessário adotar-se outra medida, pois trata-se de um hormnio natural cuja administração não determina níveis plasmáticos elevados. Relativas: o uso de estrgenos em pacientes com história de tumores benignos de mama, distrofias uterinas (hiperplasia, mioma), endometriose, elevação da concentração sanguínea de prolactina com galactorria, colestase recorrente ou gestacional (pruridos recidivantes) e insuficiência renal, deve ser cuidadosamente avaliado. Incluem-se ainda, por prudncia, as seguintes patologias, já que a experiência clínica de utilização de estradiol percutâneo em longo prazo limitada: afecções cardiovasculares (valvulopatias, arritmias trombogênicas), acidentes cerebrovasculares, patologias oculares de origem vascular.

Modo de Usar :

Estreva Gel é apresentado em um frasco com bomba dosadora. Cada compressão libera 0,5 g de gel (0,5 mg de estradiol). A posologia média 1,5 g de gel por dia (três compresses). As doses e a duração do tratamento podem variar em função da necessidade do paciente, de uma eventual produção estrogênica residual e das particularidades famacocinéticas individuais. A posologia ser eventualmente readaptada após 2 ou 3 ciclos de tratamento, em função da sintomatologia clínica; diminuição da dose nos casos de manifestações hiperestrogênicas ou aumento da dose nos casos de manifestações de hipoestrogenismo. Em mulheres com étero, é altamente recomendável a associação de um progestágeno oral de forma seqencial (12 a 14 dias) ou contínua (durante todo o mês). A aplicação do gel Deverá ser feita pela própria paciente, sobre a pele limpa, de pReferência após o banho, pelo manhã ou à noite, sobre o abdômen, ombros, coxas e nádegas com exceção das mamas e das mucosas. Não é necessário fazer massagem. O gel não mancha a roupa, mas é aconselhável deixar o gel secar por cerca de 1 a 2 minutos antes de se vestir. Observar atentamente as instruções de uso. Superdosagem: os efeitos de uma superdosagem são geralmente: mastalgia exacerbada, inchao abdominal ou Pólvico, ansiedade, nervosismo, agressividade. Na eventualidade de ingestão acidental ou Administração de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais. Pacientes idosas: deve-se levar em conta que as pacientes idosas são geralmente sucetíveis s reações adversas e que, apesar de Estreva ser um estrgeno natural, o risco de doenças tromboemblicas relacionadas ingestão de estrgenos sintéticos torna-se acentuado com a idade.

Fabricante :

BYK Química e Farmácia Ltda.

Rua do Estilo Barroco, 721
04709-011 - São Paulo - SP
Tel: 55 (011) 451-9000
Fax: 55 (011) 533-4361

Medicamentos do mesmo fabricante :

Dramin b6 dl, Ebrantil, Emoform, Estreva, Eufilin AP, Eufilin, Eumotol 220, Fontol 650, Hipofagin S 75, Lactipan, Laitan, Legalon, Lutenil, Nene Dent, Panfugan, Pantozol, Panvitrop, Parodontax, Proctyl, Reparil Gel, Riopan Plus, Tebonin, Xantinon B12, Xantinon B12,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.