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Estreptomicina - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : sulfato de estreptomicina

Classe terapêutica : Anti-infecciosos. Antibacterianos. Aminoglicosideos.

Apresentação : Pó e solvente para solução injetável., 1000 mg /5ml

Indicação :
-Tuberculose muito bacilfera ou em casos de resistância a outros tuberculostáticos e,sempre, em poliquimioterapia;
-Brucelose;
-Tularmia;
-Peste.

Antes de TomarESTREPTOMICINA LABESFAL

Não tome Estreptomicina Labesfal se:
-tem alergia aos antibióticos da família dos aminoglicosdeos;
-Miastenia grave;
-Mulheres grávidas;
-indivíduos com anomalias vestibular ou coclear;
-Insuficiência renal;
-Hipersensibilidade aos sulfitos.

Tome especial cuidado com Estreptomicina Labesfal
Salvo qualquer indicação imperativa: os indivíduos portadores de anomaliasvestibulares ou cocleares devem abster-se de tomar este fármaco.
A nefrotoxicidade e a ototoxicidade da estreptomicina imPóem as seguintes precauções:

-em casos de insuficiência renal, não utilizar senão em casos de extrema necessidade eadaptar a posologia em função da clearance da creatinina;
-tendo em conta a ototoxicidade e a nefrotoxicidade do produto, devem evitar-se ostratamentos repetidos e/ ou prolongados, particularmente a pessoas idosas;
-associação com diuréticos muito activos;
-em casos de tratamento prolongado indispensvel (em particular tuberculose), vigiarregularmente as funções auditivas e renal;
-em caso de intervenção cirúrgica, informar o anestesista da toma deste medicamento;
-em pacientes com miastenia grave (pois É um fármaco inibidor neuro-muscular);
-em pacientes com hipersensibilidade ao fármaco uma vez que há o risco de apareceruma reação severa que pode incluir o choque anafiltico ou dermatite esfoliativa.
Em caso de utilização como anti-tuberculoso:
-a administração da estreptomicina deve responder aos Princípios gerais do tratamentoda tuberculose. Esta só pode ser administrada após a prova bacteriológica datuberculose e em função dos resultados do antibiograma colocando em evidência aresistância a um ou Vários antituberculosos e a sensibilidade estreptomicina;
-para ter eficácia deve ser associada a um ou mais antituberculosos.
Deve ser evitado o uso concomitante de outros medicamentos neuro, oto ounefrotxicos, com agentes que provoquem bloqueio neuromuscular, devem sermonitorizados sinais de bloqueio neuromuscular e paragem respiratéria, sobretudo apósanestesia/relaxantes musculares; precaução com as doses excessivas em lactentesporque pode provocar um síndrome de depressão do SNC.

Idosos
A estreptomicina Deverá ser usada com precaução em idosos devido ao risco deototoxicidade.
O fármaco Deverá de ser evitado em doentes com insuficiência renal ou administrar adose normal mas dada em intervalos tais que as concentrações séricas não excedam os 4mg/l.

recêm Nascidos
A dose Deverá ser 10-20 mg7 Kg para evitar o efeito txico sobre o oitavo nervo.

Crianças
O fármaco pode ser administrado s crianças mas em doses apropriadas.

Ao tomar Estreptomicina Labesfal com outros medicamentos:

Associações Contra Indicadas
-outros aminoglicosdeos: devido ao risco aumentado de nefrotoxicidade e deototoxicidade, não se devem administrar Vários aminoglicosdeos simultaneamente ousucessivamente, por via geral ou por via local salvo casos excepcionais;
-cefalorido: devido a uma sinergia dos efeitos nefrotxicos.

Associações desaconselhadas
-polimixinas (via parenteral): devido a um aumento dos efeitos nefrotxicos.

Associação necessitando de precaução no emprego

-cefalotina: deve vigiar-se a função renal, uma vez que o aumento da nefrotoxicidadedos aminoglicosdeos pela cefalotina discutvel;
-curarizantes: os aminoglicosdeos podem potencializar os curares quando o antibiótico
é administrado por via parenteral e/ ou peritoneal (antes, durante ou após a administração do agente curarizante). Deve vigiar-se o grau de curarização no fim daanestesia;
-diuréticos da ansa (ex: furosemida): associação possível, mas observar o estado dehidratação e das funções renais e cocleovestibulares, porque uma insuficiência renalfuncional ligada desidrataa causada pelos diuréticos poderá aumentar os riscos denefro e ototoxicidades dos aminoglicosdeos.

Associação a ter em conta
-anfotericina B: risco aumentado de nefrotoxicidade;
-cis platina: devido a um aumento dos efeitos nefro e ototxicos;
-Cidofovir, Ciclosporina e Tacrolimus: aumento do risco de nefrotoxicidade;
-Bloqueadores musculares: pode ocorrer depressão operatéria Pós-operativa grave.
-Quando os aminoglicosdeos são administrados concomitantemente com antibióticos ?lactémicos nomeadamente penicilinas, a administração deve ser feita em locaisseparados.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
grávidas
O fármaco Deverá ser evitado pois há o risco de toxicidade sobre o oitavo nervo do feto.

Lactação
O fármaco passa para o leite materno mas não em quantidades suficientes queprejudiquem a criança, no entanto o risco de sensibilização Deverá ser tido em conta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se encontram Referências.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Estreptomicina Labesfal
Não aplicvel.

Modo de Usar: ESTREPTOMICINA LABESFAL

Tomar Estreptomicina Labesfal sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de Administração:

O sulfato de estreptomicina dissolvido num solvente apropriado (água parapreparações injetáveis).
No tratamento de tuberculose clínica e de outras doenças bacterianas, a estreptomicinanão deve ser administrada individualmente. Quando a estreptomicina utilizadadiariamente, o fármaco é normalmente descontinuado após os primeiros meses ou

quando as culturas bacteriológicas se tornam negativas; os outros medicamentos sãocontinuados durante o tempo total do tratamento.
A dosagem adulta normal de estreptomicina para o tratamento de tuberculose é de 1 gpor dia ou 15 mg/kg por dia.
Em doentes idosos, a dosagem de estreptomicina para o tratamento de tuberculose deveser baseada na idade, função renal e na função do oitavo nervo craniano: algunsmédicos sugerem que nesta faixa etária, a dosagem deve ser limitada a 10 mg/kg (até
750 mg) por dia.
A dosagem terapêutica recomendada em pediatria de 20 a 40 mg/kg (até 1 g) por dia.
Quando utilizada uma terapêutica intermitente, a dosagem usual em adultos e crianças
de 25 a 30 mg/kg (até 1,5 g) 2 a 3 vezes por semana.
No tratamento da tuberculose menngea, deve ser administrada uma dose única diáriapor via intratecal de 1 mg/ Kg durante mais de 10 dias, num máximo de 50 mg/dia, emcrianças.
A estreptomicina administrada por esta via deve ser dissolvida numa solução estáril decloreto de sódio usando 5 ml para crianças e 10 ml para crianças mais velhas. Aconcentração de fármaco não deve exceder 5 mg/ ml.

Para os doentes com insuficiência renal indispensvel proceder a um ajustamento daposologia, vigiar de forma regular as funções renal, coclear e vestibular e praticar, namedida do possível, as dosagens séricas de controlo.
Os valores de creatinina ou da clearance da creatinina endgena são os melhores testespara apreciar o estado da função renal e proceder a uma melhor adaptação da posologiada estreptomicina.
Administrar uma primeira injecção de 15 mg/ Kg, seguida de uma de 7,5 mg/ Kg:
-com intervalos de 24 horas se a clearance de creatinina for superior a 50 ml/ min;
-com intevalos de 24-72 horas se a clearance de creatinina estiver compreendida entre
10 e 50 ml/ min;
-com intervalos de 72 a 96 horas se a clearance da creatinina for inferior a 10 ml/ min.

Doentes com insuficiência hepática não necessitam de ajustes na posologia.
Os aminoglicosdeos são removidos da circulação por hemodilise; Estreptomicina
Labesfal deve ser administrada após a hemodilise.
No tratamento da tularmia, a dosagem usual no adulto é de 1 a 2 g por diaadministrado em doses divididas durante 7 a 14 dias, até o doente atingir uma fase, semfebre, de 5 a 7 dias.
Nas crianças podem administrar-se 5-10 mg (base)/kg de 6 em 6 horas ou 10-20mg/kgde 12 em 12 horas.

No tratamento da peste, a dosagem usual no adulto de 2 g (30mg/kg) por dia,administrados por via IM em duas doses divididas durante um perãodo mínimo de 10dias. A dosagem habitual para crianças à de 30 mg/kg administrados diariamente porvia IM em 2 a 3 doses divididas durante 10 dias.

Quando a estreptomicina é administrada concomitantemente com a tetraciclina oudoxiciclina no tratamento de brucelose em adultos, 1 g de estreptomicina é administradauma ou duas vezes por dia durante a primeira semana de terapêutica e uma vez por diadurante pelo menos uma semana de terapêutica adicional.

Via intramuscular
No tratamento da tuberculose em adultos, a dosagem recomendada deve seradministrada na forma de uma s injecção intramuscular. O local de injecção deve serfrequentemente varivel para evitar necrose local.

Via intravenosa
É possível a sua perfusão lenta durante 30 a 60 minutos.
As posologias são as mesmas que por via I.M.

Se tomar mais Estreptomicina Labesfal do que deveria:

Foram verificados casos de nefrotoxicidade e lesão cocleovestibular com a ingestão dedoses elevadas de estreptomicina, ou com Administração durante um perãodo de tempoprolongado.
Em caso de sobredosagem ou de toxicidade, pode ser realizada hemodilise ou diliseperitoneal para proceder a uma depuração sérica acelerada do aminoglicosdeo. Astransfuses ex-sanguíneas podem ser consideradas em recêm-nascidos.

Efeitos secundários possíveis

Nefrotoxicidade
Este medicamento pertence família dos aminoglicosdeos, com a qual estáorelacionados casos de insuficiência renal. Estes casos, na maior parte das vezes, devemse a uma posologia demasiadamente elevada ou a tratamentos prolongados, bem como aanteriores alterações renais, problemas hemodinâmicos de associação a outros produtoscom nefrotoxicidade.

Ototoxicidade
Este medicamento pertence família dos aminoglicosdeos, com a qual estáorelacionados casos de lesão cocleovestibular; estes são favorecidos por uma posologiabastante elevada, uma longa duração do tratamento, uma insuficiência renalpreexistente, especialmente a insuficiência renal funcional dos idosos ou pelaassociação de produtos ototxicos.
reações alérgicas menores, tém sido descritas, tais como erupção e urticária, embora estes fenmenos desapaream com a suspensão do tratamento. Raramente ocorrechoque anafiltico.
Podem ocorrer, não sendo nunca fatais, dermatites exfoliativas.
O aparecimento de anemia aplástica e agranulocitose atribudas a este fármaco, sãoraras.
Anemia hemoltica tem sido relatada em pacientes com deficiência em glucose-6fosfato desidrogenase.
Tonturas severas e persistentes, vertigens, ataxia e surdez podem ocorrer devido àtoxicidade no oitavo nervo, que pode tornar-se permanente. Os riscos são elevados emrecêm-nascidos e doentes com mais de 40 anos de idade, nos quais a recuperação deototoxicidade lenta e menos completa do que numa criança e num adulto jovem.
Efeitos txicos sários e permanentes não são comuns com as dosagens correntementerecomendadas, desde que a dosagem do fármaco seja reduzida ou suspensa quandosurgem alguns sinais e sintomas.

Quando administrada por via intra-raqudiana, a estreptomicina pode causar dor masraramente evidenciada irritação no tronco cerebral. É comum provocar dor de pescooe retenção temporria de urinas.
Podem ocorrer ainda eosinofilia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia; no
Sistema Nervoso Central pode ocorrer disfunção do nervo ptico, neuropatia perifricae encefalopatia; a nível perifrico pode ocorrer bloqueio neuromuscular e paralisiarespiratéria; febre.

Comunique de imediato ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejáveldetectado que não conste deste folheto.

5. COMO CONSERVAR ESTREPTOMICINA LABESFAL

Conservar a temperatura inferior a 20 C. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz.

Não utilize Estreptomicina Labesfal após o prazo de validade impresso no rótulo. Oprazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e vista das crianças.

6. Outras informações

Qual a composição de ESTREPTOMICINA LABESFAL

A substância ativa é Sulfato de estreptomicina (equivalente a 1 g estreptomicina) 1,389 g

O outro componente água para preparações injetáveis (solvente) 5 ml

Qual o aspecto de ESTREPTOMICINA LABESFAL e conteúdo da embalagem
Pó e solvente para solução injetável para administração I.M./ I.V de 1 g.
Frasco para injetável com ampola de vidro (embalagens de 1, 15, 25 e 50 unidades) oupolietileno (embalagens de 50 unidades) contendo 5 ml de água para preparaçõesinjetáveis.

Fabricante :

LABESFAL Laboratórios Almiro, S.A.

E-mail: geral@labesfalgenericos.pt
Linha directa Labesfal Genéricos: 918643285
Telefone: +351 232 857 035
Fax: +351 232 853 036

Endereços:

Labesfal Genéricos S.A
Av. Dr. Afonso Costa, nº1370
3465-051 Campo de Besteiros

Labesfal Genéricos, S.A.
Rua D. Luís de Noronha nº4,
7º Andar, 1050-072 Lisboa

Medicamentos do mesmo fabricante :

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Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.