Site Bulário Brasil
Procure o medicamento pelo nome comercial. Vários tipos de calculadoras médicas Procure o medicamento pelo princípio ativo Procure o medicamento pela classe terapêutica Mande-nos um e-mail

Estrapatch - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Estradiol hemi-hidratado

Apresentação :

40 g/24 horas sistema transdrmico

40 g/24 horas, sistema transdrmico

Cada sistema transdrmico contém 1,25 mg de estradiol (sob a forma de estradiol hemi hidratado) com umtamanho de 14,25 cm2, libertando uma quantidade nominal de 40 g de estradiol por 24 horas.

Os outros componentes são:
Dietiltoluamida.
Matriz adesiva: copolómero de butilacrilato e butilmetacrilato, copolómero de etilacrilato e ácidoacrílico.
Filme protector (não removvel): polómero de polister.
Filme protector (removvel): filme de silicone e alumínio protegido com polister.

Fabricante : (AIM):

Pierre Fabre Dermo-Cosmtique Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, n 178 ? 3 e 5
1070-243 Lisbo.

Fabricante :

LHOMANN THERAPIE SYSTEME GmbH
ou
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Lhomannstrasse 2,
45 place Abe Gance
D-56626 Andernach
92100 Boulogne
Alemanha
Frana

Indicação :

Este medicamento apresenta-se na dosagem de 40 g/ 24h na forma farmacêutica de sistema transdrmicoem embalagens de 4 unidades.

Este medicamento está recomendado no tratamento dos sintomas relacionados com a deficiência emestrognios na menopausa.

A experiência no tratamento de mulheres acima dos 65 anos de idade limitada.

2. ANTES DE UTILIZAR ESTRAPATCH:

NO utilize ESTRAPATCH, nas situações seguintes:

- Conhecimento de cancro da mama ocorrido ou suspeito;
- Tumor maligno estrognio-dependente conhecido ou suspeito (isto : cancro endometrial);
- Sangramento genital não diagnosticado;
- Hiperplasia endometrial não tratada;
- Idiopatia prvia ou tromboembolismo venoso corrente (trombose nevosa profunda, embolismo pulmonar);
- Doença tromboemboltica arterial recente ou ativa (ex: angina, enfarte do miocárdio);
- Doença hepática aguda, ou história de doença hepática enquanto os testes da função hepática falharem atéaparecerem normais;
- Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos seus componentes;
- Porfiria;
-se está grávida ou a amamentar.
Caso algum destas situações surja pela primeira vez durante a utilização de ESTRAPATCH, pareimediatamente a sua utilização e consulte o seu médico.

Avisos especiais para o ESTRAPATCH
O seu médico irá realizar exames ginecológicos, mamrios, tensão arterial e outros necessários antes deiniciar a terapêutica e depois, a intervalos regulares.
Durante a terapêutica, recomenda-se a realização periódica de check-ups, de frequência e naturezaadaptadas individualmente a cada mulher.

Antes de comear a utilizar ESTRAPATCH
O seu médico irá discutir consigo as vantagens e os riscos da utilização de ESTRAPATCH.
Embora estes dados não estejam disponíveis para o ESTRAPATCH, o medicamento não deve ser utilizadocomo prevenção de doença cardíaca e/ou acidente vascular cerebral.
Caso a THS seja utilizada na presença de alguma das situações abaixo indicadas, ter de ser atentamentevigiada. O seu médico pode explicar-lhe isto. Assim, caso alguma destas situações se aplicar a si, informe oseu médico antes de comear a utilizar ESTRAPATCH:
Se apresentar um risco acrescido de trombose (formação de cogulos sanguíneos) venosa.
Se iniciar uma terapêutica com anticoagulantes.
Se sofre de problemas cardíacos ou renais.
Se sofre de hipertrigliceridmia.
O risco aumenta com a idade, e pode também ser mais elevado:
Se vocé ou algum familiar direto tiver sofrido uma trombose nos vasos sanguíneos das pernas ou pulmães;
Se sofrer de excesso de peso;
Se sofrer de veias varicosas.
Se já estiver a utilizar ESTRAPATCH, informe o seu médico bastante tempo antes de qualquerhospitalização ou operação previstas. Isto porque o risco de sofrer uma trombose venosa profunda podeaumentar temporariamente na sequncia de uma operação, lesões graves ou imobilização.
Se sofrer de fibrose uterina;
Se tiver sofrido de endometriose (presença de tecido do revestimento do étero em locais do organismo ondenormalmente não se encontra);
Se tiver historial de hiperplasia endometrial;
Se sofrer de doença hepática ou da vescula biliar;
Se tiver sofrido de icterícia durante a gravidez ou se tiver jé utilizado anteriormente esteroides sexuais;
Se sofrer de diabetes;
Se sofrer de tensão arterial elevada;
Se sofrer ou tiver sofrido de cloasma (manchas castanho-amareladas na pele); se isto acontecer, evite aexposição excessiva ao sol ou aos raios ultravioleta;
Se sofrer de epilepsia;

Se tiver caroos ou sensibilidade mamria (doença mamria benigna); ou história familiar de cancro damama ou factores de risco para tumores estrogeno-dependentes;
Se sofrer de asma;
Se sofrer de enxaquecas;
Se sofrer de uma doença hereditéria denominada porfria;
Se sofrer de surdez hereditéria (otosclerose);
Se sofrer de lpus eritematoso sistémico (LES; uma doença inflamatória crônica);

Tromboembolismo venoso (TEV)
A terapêutica hormonal de substituição está associada a um risco relativo mais elevado de desenvolvimentode tromboembolismo venoso (TEV), ou seja, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. Estudosobservaram um risco duas a três vezes superior para as utilizadoras, em comparação com as nãoutilizadoras. A Ocorrência deste tipo de evento é mais provável no primeiro ano de terapêutica de THS.
Normalmente, os factores de risco reconhecidos para TEV incluem um historial pessoal ou familiar,obesidade grave kg e lpus eritematoso sistémico (LES).
As doentes com historial de TEV ou com estados trombofólicos conhecidos apresentam um risco acrescidode TEV. A terapêutica hormonal de substituição pode aumentar esse risco.
O risco de TEV pode aumentar temporariamente em casos de imobilização prolongada, traumatismosgraves ou intervenções cirúrgicas. Como em todos os doentes Pós-cirúrgicos, deve dar-se especial atenção
s medidas profilcticas para evitar casos de TEV após a cirurgia. Caso se preveja um perãodo prolongadode imobilização após cirurgia electiva, principalmente cirurgia abdominal ou ortopódica nos membrosinferiores, Deverá considerar-se a interrupção temporria da terapêutica hormonal de substituição 4 a 6semanas antes, se possível. A terapêutica não deve ser reiniciada até a doente recuperar totalmente amobilidade.
Em caso de desenvolvimento de TEV após a terapêutica inicial, o fármaco deve ser descontinuado. Asdoentes devem ser informadas de que devem contactar imediatamente o seu médico assim que seapercebam de um sintoma potencialmente tromboemblico (por exemplo, tumefação dolorosa de umaperna, dor torácica sbita, dispneia).

Doena da artria coronária (DAC)
Os ensaios controlados randomizados não demonstraram os benefícios cardiovasculares da terapêuticacontínua de associação de estrognios e acetato de medroxiprogesterona (AMP). Dois grandes ensaiosclínicos revelaram um possível risco acrescido de morbilidade cardiovascular no primeiro ano de utilizaçãoe não demonstraram benefícios gerais.

Acidente vascular cerebral (AVC)
Um grande ensaio clínico registou, como resultado secundário, um risco acrescido de acidente vascularcerebral isquêmico em mulheres saudveis durante a terapêutica contínua e de associação com estrogniose AMP.

A THS e o cancro

Cancro do endométrio
O risco de cancro do revestimento do étero (cancro do endométrio) aumenta com uma terapêuticaprolongada apenas com estrognios. As terapêuticas com estrognios como o ESTRAPATCH não devemser utilizadas individualmente em mulheres não submetidas previamente a histerectomia. Se estiver autilizar ESTRAPATCH e não tiver sido submetida a uma histerectomia, irá precisar de uma terapêuticaadicional com progestagénio. O seu médico irá aconselhá-la a este respeito.
Informe o seu médico se sofrer de irregularidades hemorrágicas frequentes ou de hemorragia persistentedurante o tratamento com ESTRAPATCH.

Cancro da mama
Em alguns estudos, foi diagnosticado um nmero ligeiramente mais elevado de cancro da mama emmulheres submetidas a terapêutica hormonal de substituição (THS) há Vários anos. O risco aumenta com a

duração da terapêutica. Pode ser mais baixo com medicamentos apenas base de estrognio. Se asmulheres interromperem a THS, este risco acrescido desaparece ao fim de alguns anos (no máximo 5 anos).
A THS aumenta a densidade das mamografias. Em alguns casos, isto pode complicar a detecção do cancroda mama através desta Técnica. Assim, o seu médico poderá optar por recorrer igualmente a outras Técnicasimagiológicas para detecção do cancro da mama.
Cancro do ovrio
A terapêutica hormonal de substituição a longo prazo (pelo menos 5-10 anos) apenas com estrognio emmulheres submetidas a histerectomia tem estado associada a um risco acrescido de cancro do ovrio emalguns estudos epidemiológicos. Não se sabe se a terapêutica hormonal de substituição combinada a longoprazo produz um risco diferente do verificado nos medicamentos apenas com estrognios.

Razes para a suspensão imediata da utilização de ESTRAPATCH:
Deve suspender imediatamente a terapêutica e consultar o seu médico se verificar as seguintes Ocorrências:
Um primeiro ataque de enxaqueca (normalmente uma dor de cabeça latejante e náuseas, precedidas deperturbações visuais);
Aumento significativo da tensão arterial
Agravamento de enxaquecas prvias, cefaleias de frequência ou intensidade invulgares;
Inflamação das veias (flebite).
Gravidez
icterícia ou deterioração da função hepática
Se tiver ou houver suspeita da existância de um cogulo sanguíneo quando estiver a utilizar o
ESTRAPATCH, Deverá interromper a administração do medicamento imediatamente e contactar o seumédico. Os sinais de alerta que deve ter em conta são:
- Tossir sangue;
- Dores invulgares ou tumefação dos braos ou pernas;
- Falta de ar sbita;
- Desmaios.

Gravidez:
ESTRAPATCH não é indicado durante a gravidez. Se ocorrer gravidez durante o uso da medicação com ESTRAPATCH, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado.
A exposição fetal inadvertida a este medicamento não justifica a interrupção da gravidez.

Pea conselho ao seu médico ou farmacêutico antes do uso deste medicamento.
Aleitamento:
ESTRAPATCH, não é indicado durante o aleitamento..
Pea conselho ao seu médico ou farmacêutico antes do uso deste medicamento.

Condução e uso de máquinas:
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Excipientes com efeitos reconhecidos:
Não aplicvel

Se estiver a usar outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tomou recentemente qualquer outromedicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem alterar aação do ESTRAPATCH, particularmente agentes anti-epilticos (ex: carbamazepina, felbamato,oxcarbazepina, fenobarbital, fenitona, primidona, topiramato), barbituratos, griseofulvina, rifabutina,rifampicina, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir.
As preparações fitofarmacêuticas contendo Erva de S. João (Hypericum Perforatum) podem induziro metabolismo do ESTRAPATCH, sistema transdrmico.

interações com alimentos e bebidas:
Não aplicvel

3. Como UTILIZAR estrapatch

Dosagem:

O sistema transdrmico é aplicado uma vez por semana, isto , a cada 7 dias.
A dosagem deve ser adoptada a cada caso individual: use este medicamento em cumprimento com aprescrição do seu médico.

O seu médico poder-lhe- recomendar o tratamento de acordo com 2 regimes:
* Tratamento cclico: deve usar o sistema transdrmico durante 3 semanas em cada ciclo (3 sistemas porciclo, isto : substituição de um sistema cada 7 dias). Nesta situação, existe um perãodo sem tratamento de 7dias em cada ciclo.

* Tratamento contínuo: não existe perãodo de interrupção de tratamento entre ciclos. Deve usar otratamento continuamente, durante todas as semanas de cada ciclo (4 sistemas a ser substituídos cada 7dias).

Nas mulheres que não sofreram histerectomia, o tratamento deve ser combinado com progestogniosdurante 12 a 14 dias em cada ciclo, com o intuito de prevenir o desenvolvimento de hiperplasia induzidapor estrognios do endométrio. Este tratamento deve ser administrado de acordo com o regime seguinte:
* Se o tratamento com estrognios for administrado de acordo com o regime cclico, os progestogniosdevem ser administrados durante, pelo menos 12 a 14 dias do tratamento com estrognios.
* Se os estrognios forem administrados continuamente, é aconselhável usar progestognios durante 12 a
14 dias cada mês.

Contacte o seu médico se ocorrer hemorragia abundante enquanto o sistema está aplicado.

Se pensar que o efeito de ESTRAPATCH é demasiado fraco ou demasiado forte, contacte o seu médico.

método e via de Administração:

Via transdrmica.

Como aplicar o ESTRAPATCH?

* Cada sistema está embalado separadamente.
* Abra a sache imediatamente antes do uso, pressionando-o na incisão num dos seus lados.
* Não usar tesouras para abrir a sache, pode lesar o sistema.
* Retire o sistema da sache.
* O sistema consiste numa parte aderente que contém a substância ativa, e um filme protector.
* Remover o filme protector, tendo cuidado em não tocar na superfcie adesiva com os dedos.
* Uma vez retirado o filme protector, o sistema deve ser imediatamente aplicado na pele, preferencialmenteno abdômen ou nádegas, numa rea sem grandes pregas e onde não corra o risco de roar com a roupa, napele seca, não irritada ou tratada com óleos ou substancias gordurosas.

O ESTRAPATCH nunca deve ser aplicado nos seios. O sistema transdrmico não deve ser aplicado duasvezes consecutivas no mesmo local.

De modo a assegurar a adesão perfeita, premir firmemente sobre toda a superfcie com a palma da mo pelomenos durante 10 segundos.

Como remover o ESTRAPATCH?

Para remover o sistema, levantar simplesmente uma das pontas e puxar.
após o uso, o sistema ainda contém estrognio, mas somente em quantidades pequenas que já não sãoefectivas.
Os sistemas devem ser embrulhados com a parte adesiva para dentro antes de serem colocados no lixo.

Precauções especiais:
Pode tomar duche ou banho enquanto estiver a usar o penso. Se o penso se descolar (com água muitoquente, transpiração excessiva, anormal roar da roupa), tente col-lo num local com pele seca. Se não forpossível, use um novo sistema, que deve ser removido na data inicialmente prevista. Seguidamentecontinue a mudança de sistemas de acordo com o regime terapêutico inicial.

Após a aplicação , o sistema não deve ser exposto directamente ao sol.

frequência da administração:
O ESTRAPATCH deve ser mudado uma vez por semana.
SIGA SEMPRE A PRESCRIção DO SEU médico

Se usou mais ESTRAPATCH do que devia:
Geralmente os efeitos de sobredosagem são: seios rijos e doridos, barriga inchada, flatulência, ansiedade,irritabilidade e sangramento.
Se estes efeitos ocorrerem durante o tratamento com ESTRAPATCH, contacte o seu médico.
Não é necessário tratamento. Estes sinais desaparecerão aquando da remoção do sistema ou quando a dose
reduzida.

Pea conselho ao seu médico.

Se se esqueceu de colocar o ESTRAPATCH:
Não se preocupe, mas simplesmente substitua-o o mais rapidamente possível.
Seguidamente mantenha a data estipulada para a troca do sistema.
Em caso de dvida pergunte ao seu médico.

Não use uma dose dupla para compensar a dose que esqueceu.

Efeitos aquando da paragem do tratamento com ESTRAPATCH:
Quando se para o tratamento, os sintomas de deficiência de estrognio ligados menopausa podem voltar.

SIGA SEMPRE AS PRESCRIções DO SEU médico

4. Efeitos secundários possveis com estrapatch

Como todos os medicamentos, o ESTRAPACH pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários mais frequentes, reportados durante os ensaios clínicos com ESTRAPATCHsão relativos ao local de aplicação com uma Incidência de 25%, a maioria considerados comomoderados. Outros efeitos secundários prováveis de ocorrer durante o tratamento com
ESTRAPATCH, sistema transdrmico, ou qualquer outro tratamento contendo estradiol (formas orais ounão orais) são os seguintes.

Classe do sistema de
EA frequentes,
EA pouco frequentes
rgos
> 1/100; <1/10
> 1/1000; < 1/100
Genital
Doena fibrocstica dos seios,
Tumores benignos da mama,
Dismenorreia,
Pólipos uterinos,
Menorragia (hemorragia vaginal
Exacerbação do fibroma uterino,
abundante),
Endometriose,
Microrragia,
Candidase vaginal,

Alterações menstruais, leucorreia,
Aumento do tamanho dos seios
Tensão mamria
Gastrointestinal Dor
abdominal,
vômitos,
Inchao abdominal
Obstipação,
Diarreia
Nervoso Dor
de
cabeça
Enxaqueca
Vertigens
Musculo-esqueltico Caimbras
musculares,
Dores nas articulações
Dor nos membros
Psiquitrico Nervosismo,

Sintomas depressivos
Vascular

Trombose venosa superficial ouprofunda,
tromboflebite,
hipertensão
Angina de peito
Geral
Edema
perifrico,
Aumento de peso,
Astenia,
Apetite aumentado
Pele e tecido
Acne,
subcutâneo
Rash,
Prurido,
Alopecia,
Seborreia
Hepatobiliar
Colelitease,
Testes anormais da função hepática

Na eventualidade de hemorragia vaginal abundante ou irregular, contacte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosnesta bula informativo, por favor informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

5. Conservação de ESTRAPATCH

Não conservar acima de 25ºC.
Não guardar fora da sache protectora.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não tomar o medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não usar ESTRAPATCH se notar alguns sinais de deterioração.
Não refrigerar ou congelar.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.