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Estalis - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Estradiol/Acetato de Noretisterona

Apresentação : 50 microgramas/250 microgramas/24 horas sistema transdêrmico

Indicação :

Estalis é uma terapêutica hormonal de substituição (THS) de libertação contínua deestrognio em associação com noretisterona.

Estalis é indicado para o tratamento dos sintomas de deficiência de estrognios após amenopausa. Os sintomas de deficiência de estrognios incluem rubor (ondas repentinasde calor e suores pelo corpo inteiro), problemas de sono, irritabilidade e secura da vagina.

Estalis pode também ser utilizado para prevenir a perda de massa óssea (osteoporose) emmulheres depois da menopausa que tenham um risco aumentado de fracturas ou que nãopossam utilizar outros medicamentos para este fim.

Estalis destina-se a mulheres em menopausa há mais de um ano.

A experiência de tratamento em mulheres com mais de 65 anos limitada.

Estalis não é um contraceptivo.

2. ANTES DE UTILIZAR ESTALIS

Antes de iniciar o tratamento com Estalis, o seu médico irá explicar-lhe os benefícios eriscos desta terapêutica. Antes de iniciar a utilização regular, o seu médico deve avaliar se

Estalis é um tratamento adequado para si. O seu médico irá avis-la da periodicidade derealização exames de rotina, dependendo da sua história pessoal. Comunique ao seumédico se existirem casos de doença grave nos familiares directos (me, irm, filha),como aqueles listados na secção ?Tome especial cuidado com Estalis?, pois o risco parasi poderá ser maior do que para outras mulheres. Informe também o seu médico se notarquaisquer alterações na mama.

Não utilize Estalisse tem ou tiver tido cancro da mama, ou se pensa que pode terse tiver um tumor hormono-dependente, como cancro do colo do étero (endométrio) ouse pensa que pode terse tiver um crescimento anormal da parede do étero (hiperplasia do endometrial) e aindanão tiver sido tratada para esse efeitose tiver tido um cogulo sanguíneo numa das suas veias (trombose venosa profunda) ounos seus pulmães (embolia pulmonar) de origem desconhecida ou se tiver um cogulo desangue no presentese tiver ou tiver tido recentemente, um acidente vascular cerebral, dor no peito (anginapectoris) ou ataque cardíacose tiver hemorragia vaginal de origem desconhecidase tem ou tiver tido doença hepática e o fgado não tenha retomado a sua função normalse tiver tido previamente uma reação alérgica aquando do uso de Estalis, ou se foralérgico a qualquer um dos componentes do sistema listados na secção ?Qual acomposição de Estalis?se sofre de porfria (pigmentação vermelha na urina).

Tome especial cuidado com Estalis
Se tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições, deve informar o seu médico. Estascondições podem aparecer novamente ou piorar durante o tratamento com Estalis:
Fibrides ou outros tumores benignos do étero (formações benignas no étero);
Endometriose (o endométrio cresce para fora do étero);
Raspagem (curetagem) devido ao crescimento anormal da parede do étero (hiperplasia doendométrio);
Cogulos sanguíneos nos pulmães (trombose) ou risco de trombose;
história conhecida de cancro da mama ou outros tumores sensíveis a estrognios na suafamília imediata (me, irmé ou filha);
Pressão arterial elevada;
Problemas hepáticos, por ex: tumor benigno no fgado (adenoma hepático);
Diabetes;
célculos biliares;
Enxaqueca ou dores de cabeça grave;
Lpus eritematoso sistémico (LSE), uma doença do tecido conjuntivo;
Epilepsia;
Asma;
Perda de audição devido a otosclerose (causada por um problema dos ossos do ouvido).

Pare de utilizar Estalis imediatamente e contacte o seu médico se ocorrer alguma dassituações seguintes:
Dores de cabeça inesperadas semelhantes a enxaquecas. Pode ser um sinal de acidentevascular cerebral;
Coloração amarela dos olhos e da face. Pode ser um sinal de problemas hepáticos
(icterícia);
Aumento da pressão sanguínea;
Se ficar grávida;
Se sentir alguma das condições descritas na secção ?Não utilize Estalis?.

A THS em geral revelou aumento do risco das seguintes condições.

Crescimento anormal da parede do étero (endométrio)
Se os estrognios são dados durante um longo perãodo de tempo existe um risco decrescimento anormal da parede do étero (endométrio), que pode levar a cancro doendométrio. A adição de um progestagénio durante pelo menos 12 dias em cada mêsdiminui acentuadamente este risco.
Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer hemorragia não esperada ou microrragia
(hemorragia de privação):depois de ter utilizado Estalis durante algum tempo;se esta situação continuar após a paragem do tratamento.
As razes para uma hemorragia não esperada ou microrragia devem ser investigadas demodo a excluir a possibilidade de cancro do étero.

Cancro da mama
há um ligeiro aumento do risco de cancro da mama relacionado com a terapêuticahormonal de substituição. O risco aumenta com a continuação do tratamento e diminuiquando se Póra o tratamento. Cinco anos após a paragem do tratamento, o risco novamente igual ao das mulheres que nunca utilizaram terapêutica hormonal desubstituição. O risco de cancro da mama é aparentemente maior para as mulheres queutilizam estrognios em combinação com progestagénios do que para as mulheres queutilizam apenas estrognios.
De modo a detectar um potencial tumor precocemente, contacte o seu médico se notaralgumas alterações na mama, como por exemplo:depressão da pele da mama; alterações nos mamilos; protuberncias que pode ver ou sentir. O seu médico pode aconselhá-la a fazer exames derotina, incluindo mamografia.

Cogulos de sangue (trombose)
O risco de cogulos de sangue nas veias (trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
2-3 vezes superior para as mulheres que utilizam THS. Os cogulos sanguíneos nasveias aparecem mais frequentemente durante o primeiro ano de tratamento do queposteriormente. Se desenvolver um cogulo de sangue, há risco de esse cogulo sertransportado da veia para os pulmães, causando embolia do pulmo, que pode no extremoresultar em morte. Os sintomas de embolia pulmonar incluem dor no peito e falta de ar.

Se sentir:tumefação dolorosa e coloração avermelhada nas pernas,dor no peito repentina, dificuldade em respirar.
Pare de utilizar Estalis e contacte o seu médico. Estas condições podem ser sinais decogulos sanguíneos.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si, pois o risco decogulos sanguíneos maior:
Se tiver tido anteriormente, ou algum da sua família directa, cogulos sanguíneos;
Se tiver tido mais de um aborto espontneo;
Se estiver com excesso de peso (IMC>30);
Se tiver uma doença grave do tecido conjuntivo chamada lpus eritematoso sistémico;
Se estiver confinada a uma cama devido a acidente, cirurgia, doença ou outra razo;
Se for submetida a uma operação cirúrgica planeada, é aconselhável parar o tratamento 46 semanas antes da cirurgia;
Se tiver problemas de coagulação sanguínea que necessitem de tratamento commedicamentos (como medicamentos contendo varfarina). Se utilizar medicamentos queafectem a coagulação sanguínea só deve utilizar Estalis se o seu médico decidir que osbenefícios do tratamento superarem claramente os riscos de cogulos sanguíneos.

Não certo se as veias varicosas aumentam o risco de trombose venosa.

Acidente vascular cerebral
Alguns estudos demonstraram que o uso de THS aumenta ligeiramente o risco deacidente vascular cerebral. Se tiver dores de cabeça não explicveis semelhantes aenxaqueca, com ou sem visão turva, pare de utilizar Estalis e contacte o seu médicoimediatamente.
Este tipo de dores de cabeça pode ser um sinal precoce de acidente vascular cerebral. Setiver tido um acidente vascular cerebral, fale com o seu médico para saber se osbenefícios do tratamento superam os possveis riscos aumentados.

Perturbações da artria coronária (problemas de coração ou circulação sanguínea)
Não foram observados efeitos cardiovasculares positivos durante a utilização de THS.
Dois estudos com uma combinação de estrognios/progestagénios diferente da de Estalisdemonstraram um possível aumento no risco de perturbações cardiovasculares durante oprimeiro ano de utilização. Desconhece-se se estes resultados também se aplicam a outrosprodutos considerados THS, incluindo Estalis. Se tiver tido um ataque cardíaco ou dor nopeito (angina pectoris), fale com o seu médico acerca dos benefícios e riscos da utilizaçãode Estalis.

Cancro do ovrio
As mulheres que utilizaram estrognios durante apenas 5-10 anos tém um riscoligeiramente aumentado de cancro do ovrio quando comparado com mulheres que nuncaforam tratadas com THS. O aumento do risco parece mais pequeno, especialmente após

um perãodo curto de tratamento. Desconhece-se se as mulheres tratadas com estrogniosem combinação com progestagénios tém o mesmo risco.

Outras condições relacionadas com THS
A utilização de THS pode causar retenção de fluidos (edema), especialmente emmulheres que já sofram de problemas do coração ou dos rins.

A THS pode aumentar os níveis de gorduras no sangue (triglicerdeos) que, em mulherescom níveis elevados de gorduras no sangue, pode levar a inflamação do Póncreas
(pancreatite). Esta situação pode causar náuseas, vômitos, dores na parte superior doabdômen e febre.

O uso de estrognios pode influenciar os resultados de certos testes laboratoriais (comoos da hormona tiroidea e outras proteínas de ligação a hormonas). Informe o seu médicoque utiliza Estalis antes de ser submetida a análises sanguíneas.

Não existem evidências de que a THS pode melhorar a função intelectual. Num estudoforam observadas algumas evidências de risco aumentado de provável demncia emmulheres idosas (acima dos 65 anos) que comearam a utilizar uma combinação deestrognios com progestagénios diferente de Estalis. Desconhece-se se estes resultados seaplicam s mulheres Pós-menopausas com menos de 65 anos ou a outros produtosconsiderados THS.

Todos os medicamentos utilizados na pele (como os sistemas transdrmicos) podemcausar reações alérgicas cutâneas. Apesar de ocorrem muito raramente, deve informar oseu médico se tem, ou alguma vez teve, uma reação alérgica grave a qualquer um doscomponentes do sistema transdrmico.

Ao utilizar Estalis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Estalis tais como:fenobarbital, fenitona ou carbamazepina (usados para tratar a epilepsia)rifampicina, rifabutina (usados para tratar a tuberculose)nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir (usados para tratar a infecção por HIV)erva de S. João (erva medicinal utilizada para tratar a depressão)

Gravidez e aleitamento
Não utilize Estalis se estiver grávida. Estalis não é um contraceptivo e não previne agravidez.

Não utilize Estalis se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são conhecidos efeitos adversos de Estalis na capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR ESTALIS

Utilizar Estalis sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Isso Deverá ser a doseeficaz mais baixa possível e apenas enquanto for necessário. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Quando iniciar o tratamento

Se não estiver a utilizar nenhuma forma de terapêutica hormonal de substituição
(sistemas transdrmicos ou comprimidos), ou se estiver a utilizar um produto consideradoterapêutica hormonal de substituição combinada contínua (na qual os estrognios e osprogestagénios são dados todos os dias sem interrupção), pode iniciar o tratamento com
Estalis num dia conveniente.
Se estiver a mudar de um tratamento cclico ou sequencial com terapêutica hormonal desubstituição, deve completar o ciclo de tratamento a decorrer antes da terapêutica comestrognio/progestagénio. A altura apropriada para iniciar o tratamento comestrognio/progestagénio, seria o primeiro dia de uma hemorragia vaginal ou sete diasapós terminar o ciclo de tratamento anterior.

Quando aplicar Estalis sistema transdrmico

Estalis é utilizado como um tratamento contínuo combinado (aplicação ininterrupta duasvezes por semana).

Onde aplicar Estalis

Aplique o sistema na parte inferior do abdômen, abaixo da cintura. Evite a cintura pois asroupas podem deslocar o sistema.
Pode experimentar diferentes reas da pele quando aplicar um novo sistema, a fim dedetectar quais são as mais confortveis para si e onde a roupa não mova o sistema.
Não aplique o sistema na mama.

Quando mudar de sistema, aplique o novo sistema numa rea diferente da pele, na parteinferior do abdômen. Não aplique um novo sistema na mesma rea durante pelo menosuma semana.

Como aplicar Estalis
Se conservar os sistemas no frigorfico, deixe-os atingir a temperatura ambiente antes dede aplic-los na pele.

Antes de aplicar Estalis, garanta que a sua pele está:limpa, seca e fresca

isenta de qualquer Pó, óleo, hidratante ou loçãoisenta de cortes e/ou irritações.

Cada sistema está individualmente selado numa sacheprotectora. Rasgue a sache no local apropriado e remova osistema. Não utilize tesouras para abrir a sache ? isto podedanificar o sistema. Aplique o sistema imediatamente após aabertura da sache e remoção película protectora.

Segure o sistema com a película protectora virada para si. Retire
metade da película protectora e rejeite-a. Tente evitar tocar naparte adesiva, senão o sistema não se vai fixar sua pele.

Segurando a outra metade da película protectora, aplique a parteadesiva do sistema na pele. Remova a outra metade da películaprotectora e fixe o resto do sistema.

Pressione o sistema firmemente contra a pele com a palma damo durante pelo menos 10 segundos de modo a que fiquefixado, particularmente os bordos.

Quando mudar o sistema, retire o antigo e dobre-o ao meio antes de o rejeitar. Nãoelimine os sistemas usados na canalização. Pode facilmente remover algum resduoaderente da sua pele friccionando levemente com um creme ou loção base de óleo.

Outras informações teis

O banho, o nadar e o exercício não afectam o sistema, se este for correctamente aplicado.
Se o sistema descolar, por exemplo durante o banho, sacuda-o para remover a água.
Depois da pele estar seca e fria, aplique o mesmo sistema numa rea diferente da pele
(ver ?Onde aplicar Estalis?).

Assegure-se que escolhe uma rea da pele limpa, seca e sem loção. Se o sistema nãoaderir completamente sua pele, use um novo sistema. Independentemente do dia em queisto ocorra, mude o sistema no mesmo dia que tinha agendado inicialmente.
Enquanto se bronzeia ou usa um solrio, o sistema deve ser coberto. Enquanto nada, osistema pode ser usado debaixo do fato de banho.
O sistema não deve ser aplicado em peles suadas ou imediatamente após o banho ouduche. Espere até a pele estar seca e fria.

Durante quanto tempo deve utilizar Estalis
De tempos em tempos ter de falar com o seu médico sobre os possveis riscos ebenefícios associados a Estalis e se continua a precisar de tratamento. importante ques use Estalis enquanto for necessário e que faa exames de rotina regularmente.

Se utilizar mais Estalis do que deveria
improvável ocorrer uma sobredosagem devido ao modo de utilização de Estalis (osistema liberta a substância ativa gradualmente). Os efeitos de uma sobredosagem comestrognios orais são tensão mamria, náuseas, vômitos e/ou metrorragia. Asobredosagem com progestagénios pode causar comportamentos depressivos, fadiga,acne e hirsutismo. Retire o sistema e contacte o seu médico ou farmacêutico se ocorrerqualquer um destes efeitos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Estalis
Se se esquecer de mudar o sistema, aplique outro sistema assim que se lembrar.
Independentemente do dia a que isso acontecer, mude o sistema no dia que tinhaagendado inicialmente.
Não utilize uma dose dupla para compensar um sistema esquecido.

Se parar de utilizar Estalis

Uma paragem na utilização de Estalis pode aumentar a probabilidade de recorrência dossintomas e hemorragias e microrragias. Se esta situação ocorrer após parar o tratamento,consulte o seu médico imediatamente. O seu médico irá avaliar as razes para estaOcorrência e despistar o cancro do étero.
Depois de uma grande pausa no tratamento, consulte com o seu médico antes de voltar ausar os sistemas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Estalis pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos podem ser graves

Estes sintomas requerem atenção médica imediata:
Hemorragia vaginal inesperada ou microrragia (hemorragia de privação) após utilizaçãode Estalis durante algum tempo ou após ter parado o tratamento
Perãodos menstruais dolorosos
Inchao doloroso e vermelhidão nas pernas
Dor no peito sbita
Dificuldade em respirar
Dor no peito que irradia para o brao ou pescoo (dor na extremidade)
Amarelecimento dos olhos e da face (icterícia)
Dores de cabeça semelhantes a enxaqueca
Alterações da mama, incluindo depressão da pele da mama, alterações nos mamilos,protuberncias que consegue ver ou sentir (cancro da mama).

Pare de utilizar Estalis e contacte imediatamente o seu médico se sentir qualquer um dos efeitos secundários acima mencionados. Verifique os riscos a que deve estar atentadurante o tratamento com THS na secção 2 ?Tome especial cuidado com Estalis?.

Outros efeitos secundários
Adicionalmente, foram notificados os seguintes efeitos secundários com Estalis. Sequalquer um destes efeitos se agravar, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectando mais do que 1 utilizador em 10):
Dores de cabeça, reações cutâneas no local de aplicação do sistema, dor na mama,tensão mamria, dismenorreia, alterações menstruais.

Frequentes (afectando 1 a 10 utilizadores em 100):
Tonturas, nervosismo, insônia, alterações de humor, náuseas, distensão abdominal,dispepsia, diarreia, dor abdominal, acne, erupção cutânea, prurido, pele seca, dores nascostas, dor nas extremidades, dor, astenia, alterações de peso, edema perifrico, aumentodo tamanho da mama, menorragia, leucorreia, hemorragia vaginal irregular, espasmosuterinos, vaginite, hiperplasia endometrial, depressão

Pouco frequentes (afectando 1 a 10 utilizadores em 1.000):
Enxaqueca, vertigens, vômitos, descoloração cutânea, aumento da pressão arterial, veiasvaricosas, cancro da mama, aumento das transaminases.

Raros (afectando 1 a 10 utilizadores em 10.000):
Miastenia, tromboembolia venosa, reações alérgicas, alterações da lbido, parestesia,célculos biliares, doença da vescula, leiomiomas uterinos, quistos paratubulares, Póliposendocervicais.

Muito raros (afectando menos de 1 utilizador em 10.000):
icterícia colestática.

Outros efeitos secundários que foram associados THS.

Inchaos dolorosos semelhantes a hematomas nas pernas, erupções cutâneas
(vermelhidão, manchas e por vezes bolhas, possivelmente afectando a parte interior daboca) e possível diminuição da memria ou atividade mental.

5. COMO CONSERVAR ESTALIS

Conservar no frigorfico (2C 8C). Conservar a temperatura inferior a 25ºC durante umperãodo máximo de 6 meses. Não congelar. Conservar na sache original (selada).
Utilize o sistema imediatamente após a abertura da sache.

Não utilize Estalis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nasache, após VAL. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Estalis

Cada sistema transdrmico de Estalis 50 g/250 g/24 horas contém estradiol hemihidratado equivalente a 0,51 mg de estradiol e 4,80 mg de acetato de noretisterona numsistema de 16 cm2, libertando nominalmente 50 microgramas de estradiol e 250microgramas de acetato de noretisterona por 24 hours.

As substâncias ativas do sistema transdrmico de Estalis são estradiol (hemi-hidratado)e acetato de noretisterona.
Os outros componentes do sistema transdrmico de Estalis: Matriz adesiva: matrizadesiva acrílica e de silicone, povidona, ácido oleico e dipropilenoglicol. Revestimento:filme polister laminado.

Qual o aspecto de Estalis e conteúdo da embalagem

O sistema transdrmico de Estalis é um sistema redondo de 16 cm2. O sistemacompreende uma matriz adesiva sensível, que liberta as substâncias ativas, com umrevestimento polimrico translácido num dos lados e uma película protectora no outrolado.

Estalis 50 g/250 g/24 horas está disponível em embalagens de 2, 8 ou 24 sistemastransdrmicos redondos.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Fabricante :

Novartis Farma ? Produtos farmacêuticos, S.A
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante
Novartis Pharma S.A.
Site Industriel d Huningue
26 rue de la Chapelle
Frana


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular